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Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)

1.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos.
1.1.4. Investigación clínica.
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC.
1.1.6. Conclusiones.

1.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II.

1.2.1. Normas de buena práctica clínica.
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos.
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica.
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos.

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos.

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad.
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación.
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología.
1.3.4. Grupos de tratamiento.
1.3.5. Enmascaramiento.
1.3.6. Asignación al tratamiento.

1.4. Ensayos clínicos en fase I.

1.4.1. Introducción.
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I.
1.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I.

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas.
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples.
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos.
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos.
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.

1.4.4. Unidades de fase I.
1.4.5. Conclusiones.

1.5. Estudios postautorización. Tipos de diseño y procedimientos.

1.5.1. Concepto.
1.5.2. Justificación y objetivos.
1.5.3. Antecedentes.
1.5.4. Clasificación según objetivos y diseño.

1.5.4.1. Seguridad.
1.5.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
1.5.4.3 Estudios farmacoeconómicos.

1.5.5. Procedimientos administrativos para los estudios postautorización de tipo observacional.
1.5.6. Otras informaciones de interés.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

1.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad.

1.6.1.1. Introducción.
1.6.1.2. Justificación.
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia.
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad.
1.6.1.5. Objetivos.
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos.
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos.
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad.
1.6.1.9. Aspectos éticos.
1.6.1.10. La postequivalencia.

1.6.2. Conclusiones.

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica.

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad.
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica.
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente.
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común.
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales.
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico.

1.7.2. Conclusiones.

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico.

1.8.1. Resumen.
1.8.2. Índice.
1.8.3. Información general.
1.8.4. Justificación.
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo.
1.8.6. Diseño del ensayo.
1.8.7. Selección y retirada de sujetos.
1.8.8. Tratamiento de los sujetos.
1.8.9. Valoración de eficacia.
1.8.10. Valoración de seguridad.

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos.
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos.
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos.

1.8.11. Estadística.
1.8.12. Aspectos éticos.
1.8.13. Información y consentimiento.
1.8.14. Financiación y seguros.
1.8.15. Política de publicación.
1.8.16. Conclusiones.

1.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo.

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo.
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos.
1.9.3. Documentos fuente.
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición.
1.10.2. Función.
1.10.3. Importancia y confidencialidad.
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos.
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos.

1.10.5.1. Tipos de datos.
1.10.5.2. Orden.
1.10.5.3. Diseño gráfico.
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos.
1.10.5.5. Recomendaciones.

1.10.6. Conclusiones.

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

2.1. El Promotor I.

2.1.1. Aspectos generales.
2.1.2. Responsabilidades del Promotor.

2.2. El promotor II.

2.2.1. Gestión de proyectos.
2.2.2. Investigación no comercial.

2.3. El protocolo.

2.3.1. Definición y contenido.
2.3.2. Cumplimiento del protocolo.

2.4. La Monitorización.

2.4.1. Introducción.
2.4.2. Definición.
2.4.3. Objetivos de la monitorización.
2.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo.

2.5. El Monitor I.

2.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization.
2.5.3. Plan de monitorización.

2.6. El Monitor II.

2.6.1. Responsabilidades del monitor.
2.6.2. Verificación de Documentos fuente: SDV.
2.6.3. Informe del Monitor y Carta de Seguimiento.

2.7. Visita de Selección.

2.7.1. Selección del Investigador.
2.7.2. Aspectos a tener en cuenta.
2.7.3. Idoneidad de las instalaciones.
2.7.4. Visita a otros servicios del hospital.
2.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio.

2.8. START UP en un centro de Investigación Clínica.

2.8.1. Definición y funcionalidad.
2.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo.

2.9. Visita de Inicio.

2.9.1. Objetivo.
2.9.2. Preparación de la visita de inicio.
2.9.3. Archivo del Investigador.
2.9.4. Investigator Meeting.

2.10. Visita de Inicio en Farmacia Hospitalaria.

2.10.1. Objetivo.
2.10.2. Manejo de la medicación del estudio.
2.10.3. Control de la Temperatura.
2.10.4. Procedimiento general ante una Desviación.

Módulo 3. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

3.1. Visita de Seguimiento 

3.1.1. Preparación.

3.1.1.1. Carta de confirmación de la visita.
3.1.1.2. Preparación.

3.1.2. Desarrollo en el centro.

3.1.2.1. Revisión de documentación.
3.1.2.2. SAEs.
3.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión.
3.1.2.4. Cotejar.

3.1.3. Entrenamiento de equipo investigador.

3.1.3.1. Seguimiento.

3.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización.
3.1.3.1.2. Seguimiento de issues.
3.1.3.1.3. Soporte al equipo.
3.1.3.1.4. Carta de seguimiento.

3.1.3.2. Temperatura.

3.1.3.2.1. Medicación suficiente.
3.1.3.2.2. Recepción.
3.1.3.2.3. Caducidad.
3.1.3.2.4. Dispensaciones.
3.1.3.2.5. Acondicionamiento.
3.1.3.2.6. Devoluc iones.
3.1.3.2.7. Almacenaje.
3.1.3.2.8. Documentación.

3.1.3.3. Muestras.

3.1.3.3.1. Local y central.
3.1.3.3.2. Tipos.
3.1.3.3.3. Registro de temperaturas.
3.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento.

3.1.3.4. Reunión con el equipo investigador.

3.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente.
3.1.3.4.2. Discusión de hallazgos.
3.1.3.4.3. Re-entrenamiento.
3.1.3.4.4. Medidas correctivas.

3.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File).

3.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos.
3.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS.
3.1.3.5.3. LOGs.
3.1.3.5.4. Carta de visita.
3.1.3.5.5. Documentación nueva.

3.1.3.6. SUSARs.

3.1.3.6.1. Concepto.
3.1.3.3.2. Revisión por PI.

3.1.3.7. Cuaderno electrónico

3.2. Visita de Cierre o Close-out visit.

3.2.1. Definición
3.2.2. Motivos Visitas de Cierre.

3.2.2.1 Finalización del ensayo Clínico.
3.2.2.2. No cumplir con el protocolo.
3.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas.
3.2.2.4. A petición del investigador.
3.2.2.5. Bajo reclutamiento.

3.2.3. Procedimientos y responsabilidades.

3.2.3.1. Antes de la visita de Cierre.
3.2.3.2. Durante la Visita de Cierre.
3.2.3.3. Después de la Visita de Cierre.

3.2.4. Visita de Cierre de Farmacia.
3.2.5. Informe Final.
3.2.6. Conclusiones.

3.3. Gestión de “queries”, cortes de bases de datos.

3.3.1. Definición.
3.3.2. Normas de las “queries”
3.3.3. ¿Cómo se generan las “queries”?

3.3.3.1. De forma automática.
3.3.3.2. Por el monitor.
3.3.3.3. Por un revisor externo.

3.3.4. ¿Cuándo se generan las “queries”?

3.3.4.1. Después de una visita de monitorización.
3.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos.

3.3.5. Estados de una “Query”.

3.3.5.1. Abierta.
3.3.5.2. Pendiente de revisión.
3.3.5.3. Cerrada.

3.3.6. Cortes de bases de datos.

3.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD.

3.3.7. Conclusiones.

3.4. Gestión de AE y Notificación SAE.

3.4.1. Definiciones.

3.4.1.1. Acontecimiento Adverso. “Adverse Event” (AA o AE)
3.4.1.2. Reacción Adversa. (RA)
3.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE).
3.4.1.4. Reacción adversa grave e inesperada (RAGI). SUSAR

3.4.2. Datos a recoger por el investigador.
3.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico.

3.4.3.1. Descripción.
3.4.3.2. Fechas
3.4.3.3. Desenlace.
3.4.3.4. Intensidad.
3.4.3.5. Medidas Tomadas.
3.4.3.6. Relación de Causalidad.
3.4.3.7. Preguntas básicas

3.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿Qué se notifica?, ¿A quién se notifica?, ¿Cómo se notifica?, ¿Cuándo se notifica?

3.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación.

3.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales.
3.4.4.2. Informes periódicos de Seguridad
3.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”.
3.4.4.4. Informes Anuales.

3.4.5. Eventos de especial interés.
3.4.6. Conclusiones

3.5. Planes Normalizados de Trabajo del CRA. (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

3.5.1. Definición y objetivos.
3.5.2. Escribir una SOP

3.5.2.1. Procedimiento
3.5.2.2. Formato
3.5.2.3. Implementación
3.5.2.4. Revisión.

3.5.3. PNT Feasibility y Visita de selección (site qualification visit)

3.5.3.1 Procedimientos.

3.5.4. PNT Visita Inicio.

3.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio.
3.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio.
3.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio.

3.5.5. PNT Visita Monitorización.

3.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización.
3.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización.
3.5.5.3. Carta de seguimiento.

3.5.6. PNT Visita de Cierre.

3.5.6.1. Preparar la visita de cierre.
3.5.6.2. Gestionar la visita de cierre.
3.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre.

3.5.7. Conclusiones.

3.6 Garantía de Calidad. Auditorias e Inspecciones.

3.6.1. Definición.
3.6.2. Marco legal.
3.6.3. Tipos de auditorías.

3.6.3.1. Auditorías internas.
3.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones.

3.6.4. Como preparar una auditoria.
3.6.5. Principales Hallazgos o findings.
3.6.6. Conclusiones.

3.7 Desviaciones de protocolo.

3.7.1. Criterios.

3.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión.
3.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión.

3.7.2. Deficiencias de ICF.

3.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG).
3.7.2.2. Fechas correctas.
3.7.2.3. Documentación correcta.
3.7.2.4. Almacenamiento correcto.
3.7.2.5. Versión correcta.

3.7.3. Visitas fuera de ventana
3.7.4. Documentación pobre o errónea.
3.7.5. Los 5 correctos.

3.7.5.1. Paciente correcto.
3.7.5.2. Medicamento correcto.
3.7.5.3. Tiempo correcto.
3.7.5.4. Dosis correcta.
3.7.5.5. Ruta correcta.

3.7.6. Muestras y parámetros perdidos.

3.7.6.1. Muestras perdidas.
3.7.6.2. Parámetro no realizado.
3.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo.
3.7.6.4. Hora de la toma de la muestra.
3.7.6.6 Solicitud de kits fuera de tiempo.

3.7.7. Privacidad de información.

3.7.7.1. Seguridad de la información.
3.7.7.2. Seguridad de informes.
3.7.7.3. Seguridad de fotos.

3.7.8. Desviaciones de temperatura.

3.7.8.1. Registrar.
3.7.8.2. Informar.
3.7.8.3. Actuar.

3.7.9. Abrir ciego en mal momento.
3.7.10. Disponibilidad de IP.

3.7.10.1. No actualizado en IVRS.
3.7.10.2. No enviados a tiempo.
3.7.10.3. No registrado a tiempo.
3.7.10.4. Stock roto.

3.7.11. Medicación prohibida.
3.7.12. Key y non-key.

3.8. Documentos fuente y esenciales.

3.8.1. Características.
3.8.2. Ubicación de documento fuente.
3.8.3. Acceso a documento fuente.
3.8.4. Tipo de documento fuente.
3.8.5. Cómo corregir un documento fuente.
3.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente.
3.8.7. Componentes principales de historia clínica
3.8.8. Manual del investigador (IB).

3.9. Monitoring Plan.

3.9.1. Visitas.
3.9.2. Frecuencia
3.9.3. Organización.
3.9.4. Confirmación.
3.9.5. Categorización de site issues.
3.9.6. Comunicación con los investigadores.
3.9.7. Entrenamiento de equipo investigador.
3.9.8. Trial Especialización file.
3.9.9. Documentos de referencia.
3.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónico
3.9.11. Data privacy.
3.9.12. Actividades de gestión en el centro.

3.10. Cuaderno de recogida de datos.

3.10.1. Concepto e historia.
3.10.2. Cumplimiento de timelines.
3.10.3. Validación de datos.
3.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o “queries”.
3.10.5. Exportación de datos.
3.10.6. Seguridad y roles.
3.10.7. Trazabilidad y logs.
3.10.8. Generación de informes.
3.10.9. Notificaciones y alertas.
3.10.10. Cuaderno electrónico vs cuaderno en papel.

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