Protocolo de ensayo clínico

La elaboración de un protocolo de ensayo clínico constituye un proceso multidisciplinario en el que intervienen especialistas médicos, farmacéuticos, estadísticos, matemáticos y cibernéticos.

facultad de medicina
viernes, 29 de julio de 2022
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La elaboración de un protocolo de ensayo clínico constituye un proceso multidisciplinario en el que intervienen especialistas médicos, farmacéuticos, estadísticos, matemáticos y cibernéticos. Para realizarlo es necesario adelantar una búsqueda bibliográfica de la temática o especialidad en la cual se desarrollará el ensayo clínico y del producto a investigar. También se buscará información acerca de la experiencia que existe en el mundo con esta aplicación en cuestión. En este artículo veremos algunos elementos que debe llevar el ensayo clínico.

Algunos elementos del protocolo de ensayo clínico

Resumen

Aparece al inicio del protocolo y contiene todos los epígrafes que podrían resumir el protocolo en tres o cuatro páginas, sus elementos principales son:

  • Tipo de solicitud
  • Identificación del promotor
  • Título del ensayo
  • Código del protocolo
  • Investigador/es principal/es y centro/s de trabajo
  • Centro/s donde se prevé realizar el ensayo
  • Comité/s ético/s de investigación clínica
  • Nombre y calificación del responsable de la monitorización
  • Fármaco experimental y control (dosis, forma farmacéutica, vía de administración y otros)
  • Fase del ensayo
  • Objetivos (eficacia, seguridad, farmacocinética, etc.)
  • Diseño (aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, etc.)
  • Enfermedad o trastorno del estudio
  • Variable principal de valoración
  • Población del estudio
  • Tamaño muestral
  • Duración del tratamiento
  • Calendario del ensayo

Índice

Se trata de una lista ordenada de los apartados contenidos en el protocolo de ensayo clínico, con indicación del lugar donde aparecen.

Información general

En este apartado se debe incluir lo siguiente:

  • Identificación del ensayo: Código de protocolo y n.º EUDRACT
  • Tipo de ensayo clínico
  • Nombre y dirección del promotor, monitor, investigador(es), centro(s), laboratorios clínicos, departamentos médicos o técnicos o instituciones implicadas

Justificación

En este apartado se debe explicar por qué se realiza el ensayo, qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce, estimando los riesgos y beneficios para la población participante en el mismo. En su caso, se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables. Este apartado deberá incluir la siguiente información:

  • Nombre y descripción del medicamento en investigación
  • Hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos relevantes para el ensayo actual
  • Riesgos y beneficios conocidos y potenciales
  • Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, pauta de dosificación y periodo de tratamiento
  • Población objeto de estudio
  • Referencias de la literatura y datos que sean relevantes para el ensayo y que proporcionen una justificación de este
  • Indicación de que la realización del ensayo será conforme al protocolo, la BPC y la normativa vigente

Objetivo y finalidad del ensayo

Descripción detallada de los objetivos y finalidades del ensayo. En base a la justificación del ensayo se debe(n) concretar el(los) objetivo(s) del estudio diferenciando, cuando proceda, el principal de los secundarios. Los objetivos deben ser coherentes, claros, precisos, factibles y evaluables.

Diseño del ensayo

La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en este dependen de forma considerable del diseño del ensayo. La descripción del diseño del ensayo deberá incluir:

  • Variables del ensayo: principal y secundarias. Solo citarlas en este apartado, ya que se describirán detalladamente más adelante.
  • Descripción del tipo/diseño del ensayo: diagrama esquemático del diseño del ensayo, procedimientos y periodos. El estudio podrá ser prospectivo, retrospectivo, comparativo, aleatorizado (randomizado), multicéntrico, abierto, doble ciego, cruzado, etc.
  • Descripción de las medidas tomadas para minimizar o evitar sesgos.
  • Descripción de los tratamientos del ensayo y de la dosis y pauta de tratamiento del medicamento(s) en investigación; además, deberá incluir una descripción de la forma farmacéutica, envasado y etiquetado del medicamento(s) en investigación.
  • Duración esperada de la participación de los sujetos y una descripción de la secuencia y duración de todos los periodos del ensayo, incluyendo el seguimiento, cuando proceda parte o durante todo el estudio o de los sujetos: Motivos para el cierre prematuro de la participación o finalización del estudio.
  • Procedimientos de contabilidad del medicamento en investigación, placebo y comparador si los hubiera.
  • Mantenimiento de los códigos de aleatorización del tratamiento del ensayo y procedimientos para la apertura de estos.

Selección y retirada de sujetos

  • Criterios de inclusión de los sujetos: definen la población del estudio y su representatividad respecto a la población general. Dentro de ellos se debe incluir como mínimo tipo de enfermedad a estudiar y, cuando proceda, el estadio de esta en el que se deben encontrar los sujetos; el sexo y rango de edad de los pacientes, y la capacidad para para dar el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Criterios de exclusión de los sujetos: por lo general serán todas aquellas circunstancias que puedan interferir con el desarrollo del ensayo como enfermedades intercurrentes; medicaciones concomitantes que alteren la evaluación del producto a investigar; los aspectos que impidan al paciente formar parte del estudio, comprender las normas de este, seguir las instrucciones que se le den, y otros. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán admitidos en el ensayo.
  • Criterios de retirada de los sujetos (es decir, finalizar el tratamiento del ensayo) y los procedimientos que especifican: el tipo de datos y el calendario en que se recogerán los datos de los sujetos retirados, si van a ser reemplazados los sujetos y cómo se realizará, y el seguimiento de los sujetos retirados del ensayo o del tratamiento con el medicamento en la investigación.

Tratamiento de los sujetos

Se debe incluir una descripción de los tratamientos que se administrarán (tanto del placebo, como del comparador y del producto de investigación): nombre, dosis, esquema de dosificación, vía o modo de administración y periodos de tratamiento incluyendo los periodos de seguimiento para los sujetos de cada grupo o brazo de tratamiento del ensayo, los medicamentos o tratamientos permitidos y prohibidos, y los procedimientos para monitorizar el cumplimiento del sujeto.

Además, hay que desarrollar las distintas visitas del ensayo, indicando el número y tiempo de estas, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para la valoración de la respuesta. Se especificará si, como parte del seguimiento, hay procedimientos no presenciales (llamadas telefónicas, etc.) para contactar con el sujeto. Cada visita vendrá definida por el número de orden y el momento en que se produce en relación con el inicio del ensayo. Por último, se debe adjuntar una tabla/plan cronológico de acontecimientos ajustada al protocolo de ensayo.

Valoración de eficacia

En este apartado se deben especificar los parámetros de eficacia, los métodos y el calendario para la evaluación, registro y análisis de los parámetros de eficacia. Estos pueden agruparse en pruebas funcionales, escalas, cuestionarios, pruebas radiológicas, de laboratorio, etc.

Monitorización de ensayos clínicos

Así como estos elementos hay otros que todo protocolo de ensayo clínico debe poseer. El conocimiento y el cuidado avanzado sobre estas técnicas científicas es urgente, dado el aumento de la inversión en investigación dentro del ámbito sanitario en los últimos años. TECH Universidad Tecnológica ha diseñado un programa completo, actualizado e innovador que te impulsará para estar al día con estas técnicas: el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.

También están ofertados otros programas de alto nivel para profesionales de la salud interesados en monitorizar, analizar y valorar en el entorno clínico y médico. Están, por ejemplo, el Máster en Análisis Clínicos, que se especializa en el trabajo de laboratorio, o el Máster en Peritaje Médico y Valoración del daño corporal, cada vez más necesario para el ámbito forense y judicial.

Categorías: master

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