Acreditación ISO
La calidad tiene un significado diferente en la industria y en la sanidad, pero la gestión clínica las une por medio de la Acreditación ISO.
facultad de medicina · bioética
mié. 17 de nov. 2021
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La calidad tiene un significado diferente en la industria y en la sanidad. Mientras que en la primera se refiere a un producto o servicio, en la segunda el objetivo es la salud y la calidad de vida del paciente. Es por esto que las estrategias de mejora de la calidad han sido diferentes dependiendo del ámbito al cual se quiera referir. Sin embargo, la gestión clínica insiste en la Acreditación ISO, ya que es por medio de ella que se juntan ambos conceptos en un mismo negocio.

Contexto

Tras la segunda Gran Guerra nace la International Office of Standards (ISO) para normalizar los productos y facilitar así el comercio internacional. Entre los años 2000 y 2001 entrará de manera específica en el sector sanitario.

El Organismo Internacional de Normalización (ISO) es una organización no gubernamental de carácter mundial que federa a entidades normalizadoras de 140 países. Su misión es promover el desarrollo de la normalización en todo el mundo, con el objeto de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios. Así mismo, el desarrollo de la cooperación entre los países en los ámbitos científico, tecnológico, intelectual y económico. ISO no es una entidad certificadora o acreditadora, sino normalizadora. El fruto primero y principal de su actividad es la elaboración consensuada de normas que, una vez aprobadas, se consideran Normas Internacionales, las Normas ISO.

El entorno en el cual 25 países gestaron y crearon la ISO en 1946/1947 fue el industrial. Su misión era estandarizar y normalizar los procesos industriales en orden a facilitar la recuperación económica internacional tras la II Guerra Mundial. El antecedente inmediato de la ISO había sido la International Federation of National Standardizing Associations (ISA) creada en 1926, cuyas actividades, centradas en la ingeniería mecánica, cesaron con la guerra.

AENOR

En 1987 la Comisión Europea creó el Comité Europeo de Normalización (CEN), encargado de convertir la normativa ISO en Norma Europea (EN-ISO), que luego cada país miembro deberá a su vez refrendar mediante su propio organismo nacional de normalización. En España, la organización acreditada oficialmente desde 1986 por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), para la normalización y certificación mediante normas EN-ISO es AENOR.

AENOR es una entidad privada española con sede social en Madrid, siete centros más en el resto de España y uno en Méjico. Tiene como propósito contribuir a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medioambient. Con ello, el bienestar de la sociedad en su conjunto. AENOR es organismo de normalización con competencia en todos los sectores industriales y de servicios (eléctrico, no eléctrico y telecomunicaciones) y es miembro de pleno derecho y participa activamente en los foros internacionales (ISO/IEC), europeos (CEN/CENELEC) y americanos (COPANT).

En su actividad de normalización traspone las normas EN-ISO en normas españolas UNE-EN-ISO, que son las que emplea para certificar. El proceso de certificación se realiza mediante evaluación externa de la empresa u organización por los evaluadores de AENOR. El certificado de registro de conformidad emitido por AENOR tiene una duración de tres años, aunque es reevaluado de forma parcial cada año.

Series de normas

Las normas del amplio catálogo ISO suelen ser específicas para productos industriales muy concretos. Sin embargo, hay dos familias o series de normas, las ISO 9000 y las ISO 14000, que tienen un carácter más general y que pueden aplicarse a entornos muy variados, como por ejemplo empresas de servicios. Ambas evalúan sistemas de gestión, no productos. Las normas ISO 9000 se refieren a la gestión de la calidad, y las ISO 14000 a la gestión medioambiental. Para el entorno sanitario, las más interesantes son las normas ISO 9000. El precursor inmediato de la serie ISO 9000 fue la norma BS 5750 sobre Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, promulgada en 1979 bajo los auspicios del Gobierno Thatcher por el British Estándar Institute, que ISO asumió y transcribió casi literalmente. El Comité de Normalización de ISO promulgó la serie ISO 9000 como normas internacionales en 1987, y desde entonces han sufrido dos revisiones, una en 1994 y otra en 2000.

Hasta el año 2000, la serie ISO 9000:1994 contenía tres normas básicas (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003). Son las que se usaban para la obtención de los certificados de registro concedidos por las organizaciones acreditadas para ello, y una norma auxiliar (ISO 9004). La versión de 2000 ha reducido la serie 9000 a un par de normas, ISO 9001 e ISO 9004, y a una norma complementaria, la ISO 9000, sobre los fundamentos y vocabulario del sistema de gestión de la calidad.

Por su parte la norma ISO 9004:2000, más detallada, se plantea cómo satisfacer los requisitos mínimos de la norma 9001 y avanzar además hacia un sistema de gestión de la calidad que supere la Mejora continúa y se abra a la Gestión de la Calidad Total y a la Excelencia.

Patrón para la certificación

Las normas ISO 9000 son las más directamente relacionadas con el sistema de calidad de una organización. De ellas, la utilizable como referencia para la certificación es actualmente la 9001: 2008 (“Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”). En esta norma se especifican los requisitos del sistema de calidad.

En la versión 2000 de las normas sobre el sistema de gestión de calidad se hizo un esfuerzo por simplificar y universalizar los requisitos del sistema, tomando como referencia los “ocho principios de gestión de la calidad” (según la propia terminología ISO).

Al hacer una revisión de las normas da la impresión de que, al contrario de lo que cabría esperar, están llenas de generalidades cuya tangibilidad en la práctica no es obvia. Está sujeta, por tanto, a interpretaciones diversas, máxime cuando en la propia ISO 9001 se explicita en su introducción que “…en algunos casos puede ser necesaria su adaptación, añadiendo o eliminando determinados requisitos del sistema de la calidad, para situaciones contractuales particulares”. El documento “IWA 1: 2001. Quality management systems. Guidelines for process improvements in health services organizations, revisado en 2005, es un intento de adaptación específica de la norma ISO 9004, para los servicios de salud, pero no resulta particularmente clarificador. De momento, una de las pocas cuestiones más claramente explicitadas es probablemente la referente a la Documentación requerida para el sistema de la calidad.

Características problemáticas

El listado de requisitos de la norma 9001 puede ser de utilidad para el diseño y/o remodelación de programas de calidad de instituciones sanitarias, si bien existen dos características problemáticas que son:

  1. Las normas ISO no son específicas para servicios de salud, y la adaptación puede ser difícil, ambigua. Por lo tanto discutible. Sin embargo, será tanto más fácil cuanto más tangible, automatizable y rutinario sea el servicio en las que se aplique, como son los casos de bancos de sangre, servicios de laboratorio exámenes radiológicos, etc.
  2. Las normas ISO 9000 se refieren casi exclusivamente a aspectos formales y estructurales del sistema de gestión de la calidad. En ningún caso contemplan la calidad de los servicios en sí. El proceso de certificación del sistema de calidad, según la propia AENOR implica la evaluación y control de las disposiciones de aseguramiento de la calidad propias de la empresa pero no constituye una certificación de sus productos, procesos o servicios.

La certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad se encuentra fundamentada en la norma ISO 9001. El proceso de certificación es voluntario y se aplica en todas las organizaciones que lo deseen, independientemente de sea su tamaño, actividad, situación geográfica. En aquellas organizaciones que estén certificadas, se realiza una auditoría externa para comprobar que los procesos de dicha organización cumplen con lo estipulado en los requisitos de la norma ISO 9001. La auditoría de certificación está a cargo de entidades certificadoras autorizadas.

Principios de las normas ISO

La familia de normas ISO 9000 se fundamenta en ocho principios de gestión de la calidad, que tienen como objeto conducir a una organización hacia el éxito a largo plazo:

  • Enfoque al cliente.
  • Liderazgo.
  • Participación del personal.
  • Enfoque basado en procesos.
  • Enfoque de sistema para la gestión.
  • Mejora continua.
  • Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
  • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

En base a estos ocho principios de gestión de la calidad, se plantean una serie de requisitos agrupados en cinco capítulos cuyo fin aseguran la calidad y la excelencia empresarial:

  1. Capítulo 1. Sistema de Gestión de la Calidad. Incluye los requisitos generales de identificación de procesos, su interacción, criterios y métodos de operación y control, disponibilidad de recursos e información, seguimiento, medición y análisis y acciones para alcanzar resultados y la mejora continua. También incluye los requisitos que ha de cumplir la documentación.
  2. Capítulo 2. Responsabilidad por la Dirección. Compromiso y enfoque al cliente, establecimiento de política y objetivos, responsabilidad y comunicación y revisión por la dirección.
  3. Capítulo 3. Gestión de Recursos. Incluye los requisitos relativos a los recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.
  4. Capítulo 4. Realización del Producto / Servicio. Incluye los requisitos relativos a planificación, procesos relacionados con el cliente y con el producto, diseño y desarrollo, compras, producción y prestación del servicio y control de los dispositivos de seguimiento y medición.
  5. Capítulo 5. Medición, análisis y mejora. Requisitos sobre seguimiento y medición (satisfacción del cliente, seguimiento y medición de procesos y del producto), control de producto no conforme, análisis de datos y mejora (mejora continua, acción correctiva y acción preventiva).

Acreditación del sistema

Ambos sistemas mencionados con anterioridad convergen en varios puntos como, por ejemplo, en la mejora continúa y en la gestión de los procesos orientada a la atención del usuario. Cuando hablamos de la certificación y la acreditación, no se trata de sistemas que prescindan el uno del otro, ni tampoco se complementan.

Se observan una serie de diferencias en las características de los sistemas: estas políticas de calidad tienen algunos puntos en común. En primer lugar la necesidad de ordenar la provisión de servicios ha hecho que el tema de la acreditación/certificación sea visto como un tema prioritario. También que en muchas ocasiones sean más visibles los enfoques de acreditación/certificación externa que el conjunto del Plan de Calidad de la Comunidad.

Cada administración ha optado por un modelo de acreditación propia, desarrollada por ellas mismas, para la comunidad. En general, las comunidades han decidido iniciar la acreditación hospitalaria, aunque algunas como Cataluña plantean un modelo global aplicable a todo tipo de servicios. Galicia ha publicado un libro de estándares de acreditación hospitalaria enfocado por servicios o áreas de atención, anatomía patológica, diagnóstico por la imagen, etc. Cataluña apuesta por un nuevo sistema de acreditación basado en el modelo EFQM que combine estándares de Joint Commission e ISO, mientras que Osakidetza (que no tiene un sistema de acreditación propio) utiliza el modelo EFQM como base para el desarrollo de los centros.

Conflictos teórico-prácticos

La acreditación no está exenta de polémica y variabilidad en muchos de sus aspectos. Aparte de cuestiones más o menos evidentes como son el que la acreditación para que funcione en términos de mejora de la calidad ha de ser considerada como una actividad de monitorización. Es decir, motivar iniciativas de mejora sobre aquellos aspectos que se detecten deficientes; y la contraposición más o menos interesada entre los modelos industrial (ISO) y el sanitario (JCAHO y sus múltiples variantes), hay otra serie de elementos para los que no hay una respuesta unívoca, sino que son susceptibles de discusión y probablemente de varias respuestas correctas, dependiendo del contexto y tipo de sistema de salud en que se den. Estos elementos sobre los que reflexionar son los siguientes:

Elementos a reflexionar

  1. Conflicto entre la esencia de los estándares y la acreditación como un mecanismo de inspección externa, y la filosofía de la mejora continúa de la calidad y la gestión de la calidad total, intrínsecamente dinámicas y fuertemente dependientes de programas e iniciativas internas. El punto de encuentro sería probablemente el carácter de voluntariedad de la acreditación y enfocarla como un mecanismo de ayuda para la identificación de problemas, más que con un enfoque inspector que se sanciona con suspensos o aprobados. No es así como funcionan, sin embargo, muchos de los programas existentes, ni puede que sea eso exactamente lo que se va buscando en muchos países por parte de las Administraciones y Organizaciones sanitarias en general.
  2. Nivel de transparencia y utilización de los resultados del proceso acreditador. Las dos opciones extremas son que sean estrictamente confidenciales (sólo se entregan a la instrucción sanitaria inspeccionada) o hacerlos públicos. Todos los programas en sus comienzos han sido confidenciales, como forma de disipar los temores de los profesionales y gerentes a quienes se parecía querer “proteger” y para quienes parecía que se realizaban las acreditaciones.
  3. Entidad acreditadora ¿pública o privada? El origen de la acreditación se basó en organizaciones profesionales autónomas e independientes, que pueden considerarse de carácter privado, aunque sin ánimo de lucro. Se ha hecho de ello una de las características esenciales del proceso de acreditación, aunque no está claro que entidades formadas y dominadas por los propios profesionales puedan ser consideradas “independientes, sin relación con ambas partes”; de hecho los programas de acreditación surgieron más como un mecanismo profesional de autorregulación, probablemente imparcial, pero no estrictamente “independiente”.
  4. ¿Iniciativa central o descentralizada? En la corta historia de la acreditación ha habido ejemplos en los dos sentidos: programas nacidos por iniciativa central, y otros nacidos localmente con vocación, finalmente realizada o no, de extensión a nivel más amplio.
  5. ¿Estándares mínimos u óptimos? En sus orígenes tanto la JCAHO como el programa Canadiense establecían estándares mínimos, y fueron evolucionando hacia estándares óptimos, a la vez que se incluían aspectos clínicos. Sin embargo otras iniciativas más recientes como la de la OPS se basan de nuevo en la filosofía de estándares mínimos.
  6. Finalmente, los dos puntos clave que lo resumen todo, y cuya respuesta condiciona cualquier otra discusión, son:
    • ¿Cuál es el papel que se le otorga a la acreditación en los servicios de salud?
    • ¿Es realmente efectiva en la mejora de la calidad? En relación al papel de la acreditación, la verdad es que los diversos clientes potenciales pueden esperar de ella cosas muy diferentes, aunque no necesariamente incompatibles.

Estrategias de gestión clínica

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