Este capítulo profundizará en la investigación clínica no comercial que se realiza en instituciones de investigación públicas, privadas, fundaciones de investigación, asociaciones sin ánimo de lucro, grupos cooperativos, sociedades científicas o personas independientes o dependientes de los anteriores organismos. Una definición bastante precisa de lo que es la investigación clínica no comercial, la ofrecen la AEMPS y el Instituto de Salud Carlos III:

“Se trata de estudios en los que el promotor no es una compañía farmacéutica con intereses comerciales en el medicamento, cuyos objetivos no van encaminados al desarrollo de dicho medicamento y su eventual explotación comercial, sino a responder a preguntas relevantes para la salud pública.”

Existe un documento de trabajo en la Unión Europea en el que se propone la siguiente definición; los estudios no comerciales son estudios realizados por investigadores sin participación de la industria farmacéutica, que deben cumplir los siguientes criterios:

• El promotor debe ser una universidad, hospital, organización científica pública, institución sin ánimo de lucro, asociación de pacientes o un investigador.
• Los resultados del estudio deben pertenecer al promotor incluido en el punto anterior.
• No deben existir acuerdos entre el promotor y terceras partes que les permitan usar los datos del estudio. Esto como base para la autorización de un medicamento o una modificación de esta (nueva indicación, modificación de la posología).
• El diseño, realización, registro y comunicación de los resultados del ensayo estarán bajo el control del promotor.
• El estudio no formará parte del programa de desarrollo de un medicamento para la autorización de su comercialización.

En estas circunstancias se entiende que el promotor es la persona/entidad que financia económicamente el proyecto. Además no posee la patente del medicamento, tecnología o autorización de comercialización y no debe haber intereses económicos entre las partes (promotor e investigador).

El estudio no comercial

El interés de estos estudios, como ya se ha mencionado, reside en la necesidad de responder a preguntas relativas a la salud pública; nuevas indicaciones, seguridad, efectividad en determinadas poblaciones, etc. Estos estudios en su mayoría son post-comercialización (fase IV) y, como es sabido, la investigación es necesaria más allá del desarrollo inicial de los fármacos. Esto ya que el mismo no cubre todos los aspectos relativos a la eficacia y seguridad de los fármacos. Además, su orientación y motivación son distintas. Ejemplo de ellos son las áreas habituales de interés de estos estudios:

• Enfermedades raras o huérfanas: aquellas que tienen una baja incidencia. Es decir, afectan a un número muy limitado de personas y, por ello, no existen intereses industriales que promuevan el desarrollo de fármacos.
• Poblaciones o subpoblaciones donde no existen intereses comerciales: aquí entran poblaciones ancianas, embarazadas, niños, poblaciones de zonas desfavorecidas, etc.
• Comparación entre fármacos con idénticas indicaciones.
• Comparación entre distintas estrategias terapéuticas (farmacológicas frente a no farmacológicas).
• Análisis de subgrupos de pacientes con o sin beneficio con el medicamento (estudios genéticos para identificar predictores de eficacia terapéutica).
• Estudios de farmacovigilancia, efectividad y coste-efectividad (estudios ambientales en condiciones reales de uso).

Los estudios no comerciales (también llamados independientes) se pueden realizar con productos sanitarios, tecnología, etc. Este capítulo solo se centra en la investigación no comercial realizada con medicamentos. Estos estudios solo se pueden realizar cuando las agencias reguladoras han autorizado la comercialización de estos fármacos. Esto para las indicaciones en las que han sido estudiados.

Investigación no comercial en España

Existen distintos medios para promover la actividad investigadora. Para ello se han creado instituciones que fomentan esta actividad mediante la financiación de proyectos de investigación, como el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), los CIBER (Centros de Investigación Biomédica en Red) o la Red Europea para la Investigación Clínica (European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN), entre otras.

El ISCIII mantiene diferentes áreas de investigación relacionadas con la salud pública, la biomedicina y la asistencia sanitaria. Cientos de profesionales desarrollan proyectos y contratos de investigación en esta institución. El objetivo del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER), consorcio público de investigación creado por iniciativa del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), es impulsar la investigación de excelencia en biomedicina y ciencias de la salud que se realiza en el Sistema Nacional de Salud y en el Sistema de Ciencia y Tecnología.

Para ello, se concentran esfuerzos y recursos interdisciplinares y multi-institucionales de investigación. Esto con una dedicación preferente de recursos financieros en torno a redes de conocimiento conformadas por centros y grupos de investigación. Estos son dependientes de distintas administraciones e instituciones públicas y privadas. La Comisión Europea (Prioridad de salud FP7) asignó financiación sustancial para apoyar los ensayos clínicos independientes por medio de dos amplios proyectos:

• ECRIN – Red Europea de Infraestructuras de Investigación Clínica: para diseñar y conducir ensayos clínicos multinacionales, independientes.
• ECRAN – Comunicación Europea sobre las Necesidades de Conciencia sobre la Investigación. Para comunicar mensajes clave a los ciudadanos, pacientes, profesionales de atención de la salud, etc., acerca de la investigación clínica multinacional, independiente.

Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales

Una de las grandes afrentas que reside en la investigación clínica independiente con fármacos, es la responsabilidad que asume el investigador principal o la entidad. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, el investigador o la entidad pasarían a asumir las responsabilidades que en investigación comercial recaen sobre el promotor, entre ellas se encuentran:

• Solicitar la aprobación de las agencias reguladoras competentes (en el caso de España, la AEMPS).
• La aprobación del ensayo clínico en el centro, por parte del comité de ética del propio centro.
• Solicitar la aprobación por parte del centro (habitualmente mediante la formalización de un contrato entre investigadores y representantes del centro).
• Proporcionar información a agencias y comités de ética de las enmiendas al protocolo, así como solicitar la aprobación de estas.
• Notificar, periódicamente, al comité de ética del centro sobre el estado y desarrollo del estudio.
• Proporcionar la medicación en estudio a los sujetos (y asegurar un adecuado cumplimiento de acuerdo con las normas de almacenamiento).
• Recoger toda la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizarla en el manual del investigador, así como proporcionársela a las autoridades, en caso de que la requieran.
• Contratar un seguro de responsabilidad civil o asegurar una compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionada con el medicamento o los procedimientos del estudio (daños y perjuicios). En el caso de ensayos clínicos de bajo nivel de intervención basta con que este seguro se cubra con el seguro de responsabilidad civil profesional del investigador, o colectivo, o garantía financiera a través del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico

Dificultades del promotor independiente

Por un lado, una de las grandes dificultades es logística/ administrativa, ya que de todas las responsabilidades mencionadas anteriormente, en investigación comercial el investigador solo es responsable directo de cumplir con las BPC y reunir la documentación que el promotor, el comité de ética o la agencia reguladora le exijan, el resto de las responsabilidades las asume el promotor del ensayo clínico.

Por otro lado, está la dificultad económica que supone encontrar las fuentes de financiación adecuadas para llevar a cabo el proyecto, con las limitaciones en presupuesto que en muchos casos hacen necesario renunciar a ciertos objetivos. Todo ello conlleva una gran carga de trabajo que pesa sobre los hombros del investigador y que, en muchos casos, hace difícil la puesta en marcha de ensayos clínicos independientes.

Para no caer en un sentimiento de abatimiento y desesperanza, se finalizará el capítulo haciendo referencia a algunos de los “retos” que supone la investigación no comercial, pero se añadirán algunas oportunidades que pueden aprovechar los investigadores para hacer frente a estas dificultades.

Finalmente, dejando a un lado las dificultades y oportunidades, debe pesar mucho la satisfacción personal que surge de sentirse realizado como profesional de la investigación, cuando los ensayos clínicos salen adelante y ofrecen datos que pueden contribuir enormemente a un gran beneficio a la comunidad científica y al conjunto de los ciudadanos. Ese bienestar subjetivo, fruto de la realización personal, así como el deber de contribución, debe pesar mucho a la hora de enfrentarse a los retos y oportunidades de la investigación.

La investigación y su impacto social

La humanidad ha atravesado una era difícil en los últimos tiempos. Esto no se debe a falta de preparación o recursos, pero es imposible responder de inmediato a ciertos factores sobre los que no se tiene conocimiento. Sin embargo, la tecnología actual cuenta con herramientas de gran ayuda para enfrentarse a este tipo de situaciones de manera adecuada. Una de ellas es la investigación en salud que, en muchas ocasiones, se ha encargado de preservar la vida humana por encima de cualquier situación.

Este equipo de profesionales se prepara durante largos periodos de tiempo, buscando siempre el bienestar colectivo. TECH Universidad Tecnológica se enorgullece de contar con un programa como el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería enfocado en este ámbito puntualmente.

Hay que destacar también, que en su Facultad de Enfermería existen diversos programas que responden a necesidades sociales, como el Máster de Ecografía Clínica para Atención Primaria para Enfermería y el Máster en Enfermería Escolar. Estas especializaciones han permitido a algunos de los mejores profesionales del mundo posicionarse en el ámbito laboral de manera adecuada en cortos periodos de tiempo.