Ética en la investigación
La ética en la investigación abarca, principalmente, la comprensión del consentimiento informado y la ley de protección de datos.
facultad de psicología · investigación en psicología
mar. 22 de jun. 2021
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La ética en la investigación abarca, principalmente, la comprensión del consentimiento informado y la ley de protección de datos. Sin embargo, en proyectos que manejan una información de alta sensibilidad como las investigaciones en psicología no es suficiente con comprender estos conceptos, sino que debe profundizarse en cada uno de ellos para respetar la confidencialidad de los datos recogidos.

Consentimiento informado

Historia

El consentimiento informado surge en el campo de la filosofía política, en el siglo XVI, en torno a la idea de que en cualquier tipo de relación humana, ya sea esta de tipo pública o privada, no es simétrica. Es decir, no se compone de una parte con poder absoluto y otra parte con deber de obediencia (la tradicional médico-paciente). Sin embargo, esta idea de consentimiento informado no se traslada de manera automática al campo de la medicina. Al contrario, tarda casi cuatro siglos (en el siglo XX), cuando se hizo evidente que el enfermo es una persona dependiente respecto a los conocimientos del médico.

Al mismo tiempo, los pacientes comenzaron a luchar por sus derechos. Consideraban el consentimiento mutuo como algo inherente al individuo que no se pierde al ingresar en un hospital, donde las relaciones se basan en el desconocimiento, la desinformación, la obediencia y el sometimiento del paciente hacia el médico. Sin embargo, esta lucha no derivó en un cambio radical, sino muy progresivo, principalmente en base a sentencias judiciales y diferentes cambios legislativos.

En la actualidad, las sociedades científicas, escuelas y colegios profesionales enseñan un modelo de conducta que se basa en el respeto a la autonomía y autodeterminación del paciente. De esta manera tiene derecho a decidir libremente respecto a su vida y su salud.

¿Qué es?

El consentimiento informado es un proceso continuo y activo que se repite a lo largo de todo el proceso de tratamiento o asistencia. Recoge los derechos de los pacientes y los riesgos o prejuicios del tratamiento. En ningún caso el consentimiento informado será un mero acto administrativo ni libera a los profesionales de sus responsabilidades o de las sanciones derivadas de la comisión de errores.

Requerimientos

  • Ser comprensible, veraz y adecuado: el lenguaje se debe adaptar a su destinatario en lo que respecta a su idioma, nivel intelectual y cultural, evitando terminología técnica y de difícil comprensión. Debe ser veraz en lo que respecta al pronóstico y evolución, y adecuado a las circunstancias personales del paciente. La información del consentimiento informado debe ayudar al paciente a tomar una decisión respecto a su salud, por lo que debe adaptarse al mismo y su situación.
  • Ser facilitado por un profesional: concretamente, aquel que atiende al paciente y va a desarrollar la técnica, procedimiento o tratamiento. Sin embargo, todos aquellos profesionales que van a participar en la asistencia están también sometidos a lo contenido en el consentimiento.
  • Ofrecer información al paciente: la información será siempre facilitada al paciente a menos que haya manifestado el deseo de no ser informado. La información facilitada a la familia va a depender de la voluntad del paciente, pudiendo prohibir que se informe a cualquier persona. Este supuesto no se cumple cuando la patología, trastorno o enfermedad pueda afectar a la salud de terceros, pudiendo el profesional comunicárselo a sus allegados. En el supuesto de personas con comprensión limitada, se ofrecerá la información al paciente del mismo modo, aunque adaptada, debiendo comunicarla también a su tutor o familiar. En el caso de los menores, estos también tienen derecho a recibir información relativa a su salud y tratamiento, adaptándola a su edad, madurez, capacidad de comprensión y estado psicológico. Sin embargo, al ser menores de edad, se debe también informar a los progenitores.

Características

  • Es libre, voluntario y está ofrecido con capacidad: debe contener toda la información necesaria, ser ofrecida sin manipulación o coacción y debe ser ofrecido por un profesional que no se encuentre legalmente incapacitado para realizar sus funciones.
  • Está otorgado por el paciente: parte de la idea de que el individuo tiene la capacidad de decidir a menos que se demuestre lo contrario. En el supuesto de no tener dicha capacidad de decisión, se designará una persona o institución para ejercer su representación y decidir en su lugar.
  • Es revocable y temporal: el paciente puede revocarlo en cualquier momento sin que sea necesario que explique el motivo. Esta revocación siempre deberá constar por escrito.
  • Se podrá otorgar por representación o sustitución: en aquellos casos en los que los pacientes están legalmente incapacitados. Es decir, cuando no son competentes para tomar una decisión por su estado físico o psíquico. También en menores de edad que no sean capaces de comprender la intervención o tratamiento.
  • Debe ser obtenido por el profesional responsable: ya se trate de un procedimiento, tratamiento, intervención, etc.
  • Debe presentarse al paciente de forma previa a la actuación: se debe facilitar la información con la antelación suficiente como para que el paciente pueda reflexionar, preguntar dudas y adoptar una decisión.

Dificultades

  • No se pueda obtener el consentimiento por escrito: en cuyo caso se acreditará que el paciente lo ha ofrecido de forma oral, con al menos dos testigos, los cuales deberán declarar por escrito y bajo su propia responsabilidad.
  • El paciente se niegue a dar el consentimiento: el paciente puede negarse a dar el consentimiento, debiendo los profesionales respetar su voluntad y no llevar a cabo dicha intervención. Su negativa constará por escrito y no se extrapolará la misma a otros procedimientos, tratamientos o intervenciones que se puedan realizar. Los profesiones deben obtener el consentimiento en cada una de ellas.
  • El representante del paciente se niegue a dar el consentimiento: en el supuesto de que sean los representantes legales aquellos que se niegan a dar el consentimiento, deberá hacerse constar las circunstancias en las que ha tenido lugar. Principalmente por si fuera necesario, posteriormente, solicitar una autorización judicial. En el supuesto de considerar los profesionales que los representantes no están actuando en beneficio del paciente, se deberá comunicar a la autoridad competente. Es posible que otro profesional asuma su defensa y lleve a cabo aquellas actuaciones que se consideren necesarias.

Excepciones

  • Cuando el profesional lleve a cabo intervenciones clínicas que son indispensables para la salud del paciente.
  • Cuando existe un riesgo grave para la salud o la integridad del paciente: situaciones de urgencia vital que requieren de actuaciones inmediatas en las que no es posible recabar una autorización previa ni, en muchos casos, consultar a los familiares. En estos casos se deberán recoger las circunstancias por escrito y se informará al paciente lo antes posible.
  • Al existir un riesgo para la salud pública: son aquellas razones establecidas por la ley que permiten llevar a cabo determinadas actuaciones. Se deben comunicar a la autoridad competente en un plazo de 24 horas.
  • En casos de incapacidad o incompetencia del paciente: en aquellos casos en los que el paciente se encuentra incapacitado para tomar decisiones y no se puede solicitar el compromiso informado de un representante legal por urgencia vital o grave riesgo para la salud del paciente o salud pública.
  • En el supuesto de un estado de necesidad terapéutica acreditado: el estado de necesidad hace referencia a aquellos casos en los que un profesional actúa ocultando información al paciente de manera deliberada porque su revelación puede producir daño psicológico grave, sufrimiento, problemas biológicos severos, etc. Se denomina necesidad terapéutica por la existencia de un conflicto entre la obligación de informar al paciente y de protegerlo de posibles daños. Tiene carácter excepcional. Su decisión debe estar justificada y ser comunicada a las personas vinculadas al paciente.

¿Cómo realizar la entrega de esta información?

Para realizar la entrega de información contenida en el consentimiento informado se deben seguir las mismas indicaciones para la entrega de información “sensible”, tales como un diagnóstico. Ello implica hacer entrega de la información en un lugar habilitado para tal fin, donde exista privacidad. Allí el paciente y sus familiares podrán expresar sentimientos, dudas, etc. Por tanto, lo ideal es una sala privada donde se pueda conversar tranquilamente, sin interrupciones, con control de las condiciones ambientales (luminosidad, ruido, olores, etc). La finalidad es que el paciente y sus familiares puedan sentirse cómodos al recibir la información.

Ley de protección de datos

La Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales (LOPDGDD) entró en vigor el 6 de diciembre de 2018, sustituyendo así a la antigua Ley de Protección de datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 15/1999). Esta ley surge de la necesidad de adaptar la legislación española en materia de protección de datos a la normativa europea, recogida en el Reglamente General de Protección de Datos (RGPD), vigente a partir del 25 de mayo de 2018.

Esta ley tiene la finalidad de establecer todos los requisitos y obligaciones que han de cumplir todas las empresas, instituciones y particulares que recojan y traten datos de carácter personal, así como informar a los consumidores y usuarios de todos aquellos derechos que les asisten. Así mismo, esta ley protege la intimidad, privacidad e integridad de los individuos. Regula los procesos de transferencia de datos, de manera que se garantice la seguridad si hay un intercambio de datos de carácter personal.

Tipos de datos personales

  • Datos de poco riesgo: aquellos relativos al nombre, correo electrónico, dirección, fecha de nacimiento, etc.
  • Datos especialmente sensibles: aquellos relacionados con la salud, la orientación sexual, la religión, etc.

Profundización

Esta ley se redacta para adaptar el marco legislativo relativo a la protección de datos de carácter personal informáticos y en internet. Incluye redes sociales y sistemas de mensajería (principalmente WhastApp), páginas web, etc. Por su parte, la protección de datos en centro sociosanitarios es una de las vertientes de esta Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales. Establece que todo dato de carácter personal debe estar conservado y protegido de manera que se garantice la imposibilidad de identificar a un individuo por parte de cualquier persona o institución que no se encuentre autorizada para ello.

Se consideran datos sanitarios aquellos documentos en cualquier soporte que ofrezcan información relativa a la salud de una persona. Estos documentos pueden ser recabados exclusivamente cuando así se autorice por mandato judicial. De ello se deduce que todas aquellas personas que participen en sectores donde se manejen datos relativos a la salud, deben realizar un tratamiento de estos que se corresponda con la regulación de datos especialmente protegidos. Toda esta información va a ser almacenada en una historia clínica o fichero, conteniendo datos personales y de salud (relativos a diagnósticos y tratamiento).

Tratamiento de datos personales en centros educativos

  • Origen de los menores: lengua del lugar de origen, dificultades de idiomas, costumbres de la cultura, etc.
  • Ambiente social y familiar: especialmente datos relativos a divorcio de los progenitores, tutela, patria potestad, guarda y custodia. Estos datos deben ser ofrecidos por los padres, que podrán solicitar su modificación en cualquier momento.
  • Características personales de los menores: presencia de enfermedades, trastornos, dificultades de aprendizaje, problemas conductuales, alergias, intolerancias, etc.
  • Datos relativos a la escolarización: progreso académico, resultados obtenidos, informes de pases de etapa escolar, etc. La ley permite obtener datos biométricos siempre y cuando estos sean pertinentes y no excesivos (principio de proporcionalidad), obligando a tratar los mismos como datos especialmente protegidos.
  • Cualquier otra información: que sea necesaria para llevar a cabo la labora de educación y orientación de los estudiantes.

Limitaciones

  • Los datos solo podrán usarse para fines educativos.
  • Todos aquellos profesionales que tengan acceso a los mismos deberán respetar la normativa relativo a guardar el secreto.

Investigación en psicología

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