La investigación clínica
La investigación clínica hace parte del proceso que debe realizar el profesional en veterinaria para determinar un diagnóstico adecuado.
facultad de veterinaria · ensayos clínicos en veterinaria
lun. 14 de jun. 2021
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La investigación clínica es una investigación sistemática de la biología, salud o enfermedad humana y animal. Está diseñada para desarrollar o contribuir a alcanzar un conocimiento generalizable. Implica un conjunto de actividades orientadas a probar una hipótesis, obtener unas conclusiones y, de esta manera contribuir a la obtención de un conocimiento generalizable y útil para otros.

El sujeto individual participante en la investigación clínica puede, por tanto, obtener o no beneficio de su participación. El objetivo de la investigación es servir al bien común generando un conocimiento útil para mejorar la práctica médica o la salud pública. Debe distinguirse entre la investigación clínica y la práctica clínica, ya que sus objetivos son distintos, aunque no excluyentes.

El objetivo de la práctica clínica es diagnosticar, prevenir, tratar o cuidar una enfermedad o condición en un individuo o grupo de individuos particular. Todo ello para satisfacer sus necesidades y beneficiar a esos individuos. Para ello utiliza un conjunto de actividades diseñadas para aumentar el bienestar del paciente y que tienen una expectativa razonable de éxito.

Es indudable, sin embargo, que, en determinadas ocasiones, la participación en la investigación clínica pueda también cubrir las necesidades de salu. Además, por ello beneficiar al paciente individual que participa en ella. Esto independientemente de que siempre la participación del individuo en investigación clínica de calidad le permita acceder a unos cuidados y tratamientos generalmente superiores a los de la práctica clínica asistencial.

Tipos de investigación clínica

En la práctica habitual se encuentran distintos tipos de investigación clínica entre los cuales se puede citar:

  • Investigación orientada a aumentar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de un producto. Esta debe permitir finalmente ponerlo en forma de medicamento a disposición de la sociedad en una o varias indicaciones terapéuticas. Corresponde a lo que normalmente se entiende como investigación clínica en el desarrollo de nuevos medicamentos. Puede o no tener beneficio directo para los sujetos que intervienen en la investigación.
  • Investigación orientada a aumentar el conocimiento sobre las causas o mecanismos de una patología o enfermedad. Corresponde a lo que se conoce como investigación clínica sin beneficio terapéutico particular. En general los sujetos participantes no se benefician directamente de los resultados de la investigación.
  • Investigación orientada a satisfacer las necesidades de tratamiento de una persona o grupo de personas. Habiendo agotado las alternativas que ofrece la práctica clínica puedan ser potenciales beneficiarios de tratamientos de carácter experimental. Corresponde a la investigación clínica que pretende aportar una metodología de trabajo a tratamientos experimentales de práctica clínica simplificando los procedimientos derivados del cumplimiento legislativo. Da cobertura legal y metodológica a la utilización de protocolos asistenciales de carácter experimental y en ocasiones al acceso a terapias generalizadas de uso compasivo.

Por todo ello, los estudios que bajo la apariencia de protocolo de investigación no tengan como beneficiarios a la sociedad en su conjunto, mediante la generación de conocimiento sobre el medicamento o la enfermedad, o al propio sujeto participante, como receptor de un tratamiento experimental, no deberían tener la consideración de investigación clínica.

Legislación del ensayo clínico

El procedimiento aceptado para la realización de la investigación clínica es el ensayo clínico que se define en la Ley 25/1990, del 20 de diciembre, del Medicamento, como toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

  • Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
  • Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
  • Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

La anatomía y fisiología de la investigación clínica

La investigación clínica se puede analizar desde dos puntos de vista. El primero es la anatomía de la investigación, es decir, de qué está hecha, esto incluye los elementos tangibles del plan de estudio: pregunta de investigación, diseño, temas, medidas, cálculo del tamaño de muestra, etc. El objetivo de un investigador es crear estos elementos en una forma que haga que el proyecto sea factible, eficiente y rentable.

El segundo punto de vista es la fisiología de la investigación, es decir, cómo funciona. Los estudios son útiles en la medida en que producen inferencias válidas, primero sobre lo que sucedió en la muestra del estudio, y luego cómo estos hallazgos del estudio se pueden generalizar a poblaciones fuera de este. El objetivo es minimizar los errores, aleatorios y sistemáticos, que amenazan las conclusiones basadas en estas inferencias.

Anatomía de la investigación: ¿en qué consiste?

La estructura de un proyecto de investigación se establece en su protocolo, el plan escrito del estudio. Los protocolos son bien conocidos como dispositivos para buscar subvenciones, pero también tienen una función científica vital: ayudar al investigador a organizar su investigación de una manera lógica, bien enfocada y eficiente.

La pregunta en investigación

Las fases iniciales de un proceso de investigación son de vital importancia para el buen desarrollo de este. La investigación clínica debe llevar a cabo una metodología organizada con la finalidad de responder a un objetivo. Es necesario el seguimiento de una estrategia, el desarrollo de un protocolo de trabajo que se crea a partir de un primer interrogante y que queda preestablecido a priori para todo el proceso de investigación .

Todos los miembros del equipo investigador han de seguir la misma metodología de trabajo y aplicar idénticos criterios de una forma objetiva, sin impresiones o suposiciones previas. Según Garrocho y Amaury la primera pregunta ante la cual un investigador debe posicionarse es ¿cuál es el problema que quiero resolver?, y una vez que lo tenga claro, podrá avanzar y plantear un interrogante de investigación dentro de un determinado campo del conocimiento.

El plantear una pregunta adecuada permitirá al investigador establecer una estrategia organizada y lógica para poder responderla. Una vez que se tiene lista la pregunta de investigación se pueden plantear las hipótesis del estudio, el objetivo general y los específicos, el diseño de investigación, el análisis de datos, además de desarrollar la discusión y plantear las conclusiones del estudio, fases en las que existe una relación directa con la pregunta de investigación, pues esta direcciona el curso de toda la investigación.

Antecedentes y su significado

La importancia de un protocolo establece el estudio propuesto en el contexto y da su razón de ser: ¿qué se sabe sobre el tema en cuestión?, ¿por qué la pregunta de investigación es importante?, ¿qué tipo de respuestas proporcionará el estudio? Este punto cita investigaciones importantes que son relevantes (incluido el trabajo del propio investigador) e indica los problemas con investigaciones previas y las posibles incertidumbres que quedan por resolver.

Eso especifica cómo los hallazgos del estudio propuesto ayudarán a resolver estas incertidumbres y conducir a nuevos conocimientos científicos e influir en las directrices prácticas o públicas en políticas de salud. A menudo, todo ello puede dar lugar a modificaciones en la pregunta de investigación.

La importancia del ensayo clínico

El profesional en veterinaria debe tener pleno conocimiento acerca de su labor, ya que en sus manos se encuentra la salud y el bienestar de un ser vivo. Por esta razón, el mismo busca constantemente ampliar su conocimiento más allá de lo aprendido, aplicando métodos investigativos de manera adecuada. El llevar este procedimiento a cabo resulta complejo y laborioso, pero si los resultados son óptimos, el fruto del esfuerzo se verá claramente reflejado.

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