Estimar el tamaño de la muestra
Estimar el tamaño de la muestra es la base de un ensayo clínico adecuado, ya que esta cantidad determina el éxito del resiltado
facultad de veterinaria · ensayos clínicos en veterinaria
mar. 07 de sep. 2021
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Un aspecto relevante en la metodología de la investigación es estimar el tamaño de la muestra o el cálculo de la cantidad de participantes que deben incluirse en un estudio. La primera reflexión que surge es ¿para qué sirve el cálculo del tamaño de la muestra?. Permite a los investigadores saber cuántos individuos son necesarios estudiar y para estimar un parámetro determinado con el grado de confianza deseado o el número necesario para detectar una determinada diferencia entre los grupos de estudio, suponiendo que existiese realmente. La inclusión de un número excesivo de sujetos encarece el estudio en varios aspectos. Un estudio con un tamaño insuficiente de la muestra estimará un parámetro con poca precisión o será incapaz de detectar diferencias entre los grupos, conduciendo a conclusiones erróneas.

Hipótesis

El término hipótesis proviene del griego hypo: debajo y thesis: posición. Este término da la idea de punto de partida o base. La hipótesis es un enunciado que realiza el investigador luego de conocer a fondo la teoría sobre el tema que le interesa (marco teórico) y que debe ser congruente con la pregunta de investigación. De este modo, la hipótesis puede plantearse como la respuesta esperada a la pregunta inicial 1 y se transforma en el elemento clave que orienta y guía hacia lo que se quiere estudiar y cómo se estudiará.

No todos los estudios deben tener hipótesis. Los estudios descriptivos exploratorios, para los cuales la información previa de la literatura es escasa, no necesariamente deben tener una hipótesis explícita. Los estudios cualitativos tampoco requieren una hipótesis formal. Estos estudios se denominan «generadores de hipótesis». Todo el resto de los proyectos de investigación (descriptivos generales, analíticos e intervencionales) deben tener una hipótesis explícita. Existen principios generales básicos para tener en cuenta al momento de plantear la hipótesis . Esto se presentan a continuación.

  • Debe ser fundamentada en el conocimiento previo y redactada en términos claros (explicitando la relación entre las variables, con consistencia lógica).
  • Tiene que ser formulada siempre como una aseveración y sin emitir juicios.
  • Una buena hipótesis determina el tipo de estudio a seguir (metodología).

Desde el punto de vista del diseño del estudio, las hipótesis se pueden clasificar en descriptivas y analíticas. La hipótesis descriptiva es una proposición univariable, que responde a problemas descriptivos, mientras que la hipótesis analítica propone una relación entre dos o más variables. Las hipótesis analíticas pueden ser causales (señalan una relación causa-efecto entre las variables), relacionales.

Tipos de hipótesis

De acuerdo con el tipo de estudio de investigación puede ser necesario formular una o más hipótesis. Si se trata de un estudio tipo descriptivo, esta no es necesaria. En los estudios de tipo comparativo es necesario establecerlas. En ambos casos es necesario contrastar las hipótesis y determinar si se aceptan o se rechazan. Para ese contraste, las hipótesis toman el nombre de nula (H0) o alternativa (H1).

El investigador desea probar la hipótesis alternativa, que significa rechazar la hipótesis nula. Al valor α (error tipo I) se le conoce como la probabilidad de que se rechace H0 (se acepte H1) cuando H0 es cierta. Al valor β se le conoce como la probabilidad de que se acepte H0 cuando es falsa (H1 es cierta).

Hipótesis nula e hipótesis alternativa

El primer ingrediente en todo test de hipótesis es formular claramente la hipótesis que se somete para comprobar si es cierta o falsa. A esa hipótesis se la llama hipótesis nula y a la comprobación se la denomina contraste de hipótesis. Frente a toda hipótesis nula debe haber una que sea contraria. Se le denomina hipótesis alternativa. Por ejemplo, si la hipótesis nula es que la variable sigue una distribución normal, la alternativa será que dicha variable no sigue una distribución normal. Si la hipótesis nula es que el colesterol es independiente de la edad, la alternativa será que el colesterol sí depende de la edad.

El contraste de hipótesis sería el procedimiento por el cual se decide dar por válida la hipótesis nula o considerar la hipótesis alternativa como cierta. Cuando se acepta la hipótesis nula como verdadera, se dice que el resultado es estadísticamente no significativo, es decir, que se puede considerar que el azar explica las diferencias entre los datos y la hipótesis nula planteada.

Cuando se considera como válida la hipótesis alternativa, se habla de un resultado estadísticamente significativo, es decir, hay suficiente variación entre los datos y la hipótesis nula como para considerar que el azar no es una excusa para explicarla. Asociado a todo contraste de hipótesis existen dos valores muy importantes: el nivel de significación (o nivel de confianza) y el valor p. El primero lo decide el investigador y el segundo se calcula a partir de los datos que se tengan.

Hipótesis alternativa de uno y dos lados

La H1 establece que existen diferencias reales entre los grupos comparados. La relación entre las variables se puede formular de dos modos, como se explica a continuación.

  • La H1 bilateral o de dos colas contempla la posibilidad de que la asociación entre variables se produzca en cualquier sentido. Por ejemplo, el ejercicio físico puede modificar (aumentar o disminuir) la incidencia de infarto de miocardio.
  • La H1 unilateral o de una cola afirma la asociación en un solo sentido o dirección, que puede ser de aumento o disminución. Por ejemplo, el empleo de un nuevo tratamiento aumenta la supervivencia media de los pacientes respecto al tratamiento anterior.

La elección del tipo de H1 (unilateral o bilateral) es anterior a la obtención de los datos. La prueba unilateral se plantea cuando únicamente interesa la diferencia en un sentido. Por ejemplo, solo interesa adquirir la patente de un nuevo producto si, realmente, es más eficaz que el que está siendo utilizado. No obstante, hay investigadores que sistemáticamente emplean pruebas bilaterales, ya que cuando la diferencia es significativa con una prueba bilateral, aún lo será más con una unilateral. Un inconveniente de esta opción conservadora es que exige un tamaño de muestra superior al de la prueba unilateral.

Principios estadísticos

Errores tipo i y ii

  • Error tipo I o de primera especie: se produce cuando la prueba detecta diferencias significativas y se rechaza la H0 (o se acepta la H1), pero, en realidad, tales diferencias no existen (H0 verdadero).
    Por ejemplo, en un estudio se concluye que la presencia de un factor de riesgo presenta diferencias estadísticamente significativas en los dos grupos estudiados, pero, en realidad, la presencia de ese factor no afecta significativamente a un grupo más que al otro. La probabilidad de cometer un error tipo I se denomina riesgo y la probabilidad complementaria es el nivel de confianza (NC=1-*). Al riesgo también se le denomina nivel de significación estadística.
  • Error tipo II o de segunda especie: la prueba concluye que no hay diferencias estadísticamente significativas y no se rechaza la H0 (se rechaza H1), pero en realidad existen diferencias. Por ejemplo, en un estudio se concluye que no hay diferencias en la eficacia de un nuevo procedimiento de desinfección respecto al utilizado hasta la fecha, pero en realidad ese nuevo procedimiento sí presenta diferencias estadísticamente significativas respecto al anterior.

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