Regulación de medicamentos de uso humano
La regulación de medicamentos de uso humano dicta los diferentes parámetros legales que debe cumplir un medicamento de consumo humano y veterinario.
facultad de farmacia · ensayos clínicos
mié. 07 de abr. 2021

Los medicamentos han avanzado y evolucionado con la historia humana. Los mismos se han desarrollado con base en diferentes componentes químicos y naturales, brindando así diversas alternativas como alivio y cura a diferentes enfermedades. El hecho de tener esta opción abierta y libremente ha permitido que el ser humano haga frente a las dolencias y padecimientos que hacen parte de su vida cotidiana. Sin embargo, la regulación de medicamentos de uso humano, brinda cierta protección al consumidor sobre la dispensación y distribución de estos medicamentos.

La regulación de medicamentos de uso humano brinda seguridad a todo aquel usuario que consuma fármacos.

Introducción a la legislación

La legislación actual en materia de medicamentos ha contribuido a que todos los medicamentos disponibles en el mercado cumplan las garantías de calidad, seguridad y eficacia. No obstante, la Unión Europea ha considerado necesario adoptar medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior. Se ha avanzado en la incorporación de criterios y procedimientos armonizados para la evaluación y autorización de medicamentos. También en la profundización de medidas orientadas a la evaluación continuada de la seguridad de los mismos.

Bases legales

Las bases legales principales en materia de regulación de medicamentos son:

  • El real decreto 1091/2010; del 3 de septiembre, por el que se modifica el real decreto 1345/2007, de 11 de octubre. Regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. El real decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
  • La ley 29/2006: de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • La sirectiva 2001/83/EC; del parlamento europeo y del consejo, sobre el código comunitario referido a medicamentos de uso humano.
  • La sirectiva 2004/27/EC; del parlamento europeo y del consejo, que modifica la directiva 2001/83/EC sobre el código comunitario referido a medicamentos de uso humano.
  • El reglamento (EC) Nº 726/2004; de la comisión, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario. Por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
  • El reglamento (CE) Nº 1234/2008; de la comisión de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.
  • EudraLex – EU legislation.

En definitiva, el marco legal europeo en materia de medicamentos de uso humano establece estándares para asegurar un alto nivel en la protección de la salud pública. Así como de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos autorizados. Además, promueve el mercado interior con medidas de apoyo a la innovación.

Procedimientos de autorización

Actualmente, para obtener la autorización de comercialización de un medicamento dentro de la Unión Europea se dispone de distintos procedimientos de registro. Lo anterior dependiendo de las características del medicamento y de los países en los que al laboratorio le interese comercializar dicho medicamento, que se enumeran a continuación.

Procedimiento centralizado

En el procedimiento centralizado se realiza la presentación de un único dosier. Sé obtiene así una única evaluación y una única autorización de comercialización válida para todos los estados miembros de la Unión Europea (UE). En este tipo de procedimiento que se presenta una solicitud de autorización de comercialización a la agencia europea de medicamentos (EMA), lo que permite la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado de la Unión Europea (UE).

Esta solicitud será evaluada por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP). Si esta evaluación resulta favorable, será la propia comisión europea quien conceda al solicitante la autorización de comercialización válida. Esto aplica para todos los Estados miembros de la Unión Europea. Se trata de un procedimiento interesante por su ahorro en los procesos y su amplia validación dentro de todo el territorio europeo. Aunque tiene sus riesgos, en caso de no ser validado por la alta institución europea competente indicada anteriormente.

Las consecuencias de abordar este procedimiento son evidentes porque al realizarse la solicitud de registro mediante el procedimiento centralizado, el medicamento contará con un labelling común. Un único prospecto, una ficha técnica y un etiquetado, con sus correspondientes traducciones. Varía exclusivamente los datos contenidos dentro de la denominada “blue box” del envase. Esta contiene información específica de cada Estado miembro, en función de cada país donde se comercialice.

La regulación de medicamentos de uso humano permite la dispensación y creación de nuevos medicamentos de forma segura.

Reglamento del parlamento Europeo

Según el Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; los medicamentos de uso humano que deben ser objeto de una autorización comunitaria son:

  • Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de una serie de técnicas como el ADN recombinante, etc.
  • Fármacos de terapia avanzada.
  • Medicamentos que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes, así como las enfermedades víricas.
  • Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos.

El procedimiento centralizado permite una disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado de la Unión Europea (UE) y, en caso de existir una necesidad médica no cubierta, cabe la posibilidad de que se realice una revisión rápida en el tiempo, disminuyendo mucho este elemento fundamental en la evaluación del registro por parte de las autoridades implicadas.

Para llevar a cabo este procedimiento, es recomendable la realización de asesorías científicas previas, con el fin de ayudar a la empresa farmacéutica a interpretar bien las guidelines o directrices existentes, y asegurarse de la calidad, eficacia y seguridad específicas del nuevo medicamento, o, en cualquier caso, plantear cuestiones relacionadas con aspectos regulatorios.

Procedimiento descentralizado

Este procedimiento se basa en la solicitud de una autorización de comercialización de un medicamento simultáneamente en varios países de la Unión Europea, sin que dicho medicamento haya recibido una autorización de comercialización en ningún país de la UE en el momento de la solicitud. El objetivo de este proceso es aumentar la agilización de la autorización en varios países de la UE.

En este tipo de procedimiento pueden existir diferencias en las propuestas de prescripción y los nombres del medicamento en los diferentes países. Las distintas agencias de los propios países evalúan el medicamento de forma coordinada para poder autorizarlo, una de ellas es la agencia coordinadora o de referencia, y todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia al final.

Procedimiento de reconocimiento mutuo

Este es un procedimiento coordinado de concesión de la autorización de comercialización en más de un estado de la UE, que está basado en la posibilidad de que un Estado miembro pueda beneficiarse del informe de evaluación de otro estado miembro, con posterior reconocimiento de la autorización de comercialización de dicho Estado, que vendrá avalada por el informe de evaluación y el sumario de características.

Tanto el procedimiento descentralizado como el procedimiento de reconocimiento mutuo están coordinados por el grupo de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado para medicamentos de uso humano (CMDh), que regula el funcionamiento de ambos procedimientos.

Para realizar la solicitud de autorización de comercialización a través de este procedimiento es imprescindible que haya previamente un medicamento autorizado con esa composición en la Unión Europea. El estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los estados implicados, quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.

La regulación de medicamentos de uso humano establece los parámetros a cumplir en los distintos fármacos.

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