Procedimientos generales en medicamentos
Los procedimientos generales en medicamentos brindan seguridad y confianza al consumidor de los diversos fármacos.
facultad de farmacia · elaboración de medicamentos
mié. 09 de jun. 2021
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Dentro de los procedimientos generales en medicamentos se encierra una gran parte de procesos realizados dentro de la elaboración de fármacos. Los mismos se encuentran regulados por la legislación, y los diversos entes de la salud se encargan de que la misma sea cumplida. Esto asegura que el consumidor y paciente usuario de cualquier medicamento tenga la seguridad de que el medicamento es fabricado y comercializado de manera que no afecte a su salud. Por lo tanto, la información consignada en el presente artículo resulta de vital importancia para este campo.

Se denomina procedimiento al conjunto de operaciones, precauciones y medidas. Estas que son relacionadas directa o indirectamente con la elaboración y control de calidad de un preparado farmacéutico realizado en el laboratorio galénico. Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) están escritos y aprobados siguiendo las normas de correcta elaboración y control de calidad (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero). Allí se describen de forma específica las actividades que se llevan a cabo en la elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad.

El PNT

La implantación de PNT es sinónimo de implantación de sistema de calidad y de una mejora en la forma de operar de todo el personal en el laboratorio de formulación magistral. Se distinguen cuatro tipos de PNT:

  • Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas directa o indirectamente con dichas operaciones. Las mismas cuyo fin es realizar un control previo a la elaboración de fórmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO).
  • Operaciones farmacéuticas (OF). Describen aquellos procedimientos relacionados directamente con la preparación de formas farmacéuticas.
  • Elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica.
  • Control de producto acabado (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad. Se realizará mediante los procedimientos que recoge el Formulario Nacional. Lo mismo junto con la conformidad en el análisis de muestras de producto terminado que recoge la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.

Contenidos de los pn

Cada procedimiento normalizado contiene:

  • Código del procedimiento normalizado, que sigue el siguiente esquema; PN / L / PG, OF, FF o CP / número de procedimiento / versión Donde PN significa procedimiento normalizado y L laboratorio de formulación. Por ello, A continuación se indica el tipo de procedimiento:
  • PG= Procedimientos Generales.
  • OF= Operaciones Farmacéuticas.
  • FF= Formas Farmacéuticas.
  • CP= Controles de producto. El número de procedimiento contiene tres cifras los cuales están en constante revisión. Esto cuando se les introduce algún cambio se refleja mediante el número de versión que contiene dos cifras. La primera versión de un PN es la 00; si se le introducen cambios pasará a ser 01, etc.
Por ejemplo:


PN/L/FF/007/00. Es el procedimiento normalizado para laboratorio de formulación sobre elaboración de formas, farmacéuticas número 7, primera versión. Corresponde al PN de elaboración de soluciones.

  • Objetivo. Explica de forma clara y breve el objetivo del PN.
  • Responsabilidad de aplicación y alcance. Especifica quién es la persona responsable de este procedimiento.
  • Definiciones. Se definen el procedimiento y cualquier otro término que se considere necesario. Por ejemplo, se puede definir tamizado, disolución, jarabe, etc., según el PN que se trate.
  • Procedimiento. En este apartado se incluyen, como mínimo, una primera parte en la que se detallan los materiales y equipos necesarios. Además de una segunda en que se pauta paso a paso el procedimiento.
  • Registros. Se especifican los registros que se deben cumplimentar durante la elaboración.
  • Control de copias y registro de lectura. Se detalla el número de copias del PN que se han distribuido y la persona que se ha responsabilizado de cada una de ellas.
  • Control de cambios. Los PN se revisan periódicamente y cuando se introduce algún cambio en ellos se modifica su código para indicar que es una versión nueva; además, en este apartado se deben detallar los cambios introducidos y anotar la fecha de aprobación de esta nueva versión.

Procedimientos normalizados de trabajo; clasificación

Procedimientos generales

  • PN/L/PG/001/00 PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo.
  • PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria.
  • PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personal.
  • PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal.
  • PN/L/PG/005/00 PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.
  • PN/L/PG/006/00 PN de recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento.
  • PN/L/PG/007/00 PN de elaboración y control.
  • PN/L/PG/008/00 PN de etiquetado.
  • PN/L/PG/009/00 PN de control y registro de temperaturas.

Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas

  • PN/L/FF/001/00 PN de elaboración de cápsulas duras.
  • PN/L/FF/002/00 PN de elaboración de emulsiones.
  • PN/L/FF/003/00 PN de elaboración de geles.
  • PN/L/FF/004/00 PN de elaboración de jarabes.
  • PN/L/FF/005/00 PN de elaboración de pastas.
  • PN/L/FF/006/00 PN de elaboración de pomadas.
  • PN/L/FF/007/00 PN de elaboración de soluciones.
  • PN/L/FF/008/00 PN de elaboración de suspensiones.
  • PN/L/FF/009/00 PN de elaboración de tisanas vegetales.

Procedimientos de operaciones farmacéuticas

  • PN/L/OF/001/00 PN de pesada.
  • PN/L/OF/002/00 PN de mezclado.
  • PN/L/OF/003/00 PN de desagregación.
  • PN/L/OF/004/00 PN de tamización.

Procedimientos de controles de producto

  • PN/L/CP/001/00 PN de determinación de pH.
  • PN/L/CP/002/00 PN de determinación del signo de la emulsión.
  • PN/L/CP/003/00 PN de determinación de extensibilidad.

A continuación, se explica con detalle los procedimientos generales.

PN/L/PG/001/00 PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo

Procedimiento de elaboración de un procedimiento normalizado de trabajo

Objetivo

Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos. Además de la información a incluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura. Orientar al farmacéutico en la elaboración de sus propios procedimientos.

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico. El mismo que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.

Definiciones y procedimiento:

Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse. Las mismas pueden ser relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.

Procedimientos normalizados de trabajo

Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen. Estas de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

Descripción

Los procedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas. Estas pueden ser directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad. Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan:

  • Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
  • Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos (AP). Describen la secuencia de operaciones para el correcto manejo y limpieza de los equipos.
  • Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación.
  • Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas.
  • Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad del producto acabado.

El profesional en farmacia como principal factor de la inocuidad

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