Normativa actual en formulación magistral
La normativa actual en formulación magistral protege tanto al usuario como al distribuidor de fármacos en una comunidad.
facultad de farmacia · elaboración de medicamentos
mar. 04 de may. 2021
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La normativa se ha creado con el fin de regular y controlar diversas situaciones que afectan el diario vivir de una comunidad. Este es sin duda el caso de los fármacos y medicamentos que se distribuyen a diario. Por esta razón se han creado diversos controles que permiten la tranquilidad y bienestar del ser humano, a la vez del farmacéutico responsable de su distribución. La normativa actual en formulación magistral se crea con el fin de ejercer un control óptimo sobre este campo tan amplio.

Sustancias autorizadas. ¿Con qué sustancias se puede formular?

Con el objetivo de proteger la salud de los consumidores, el legislador establece normas que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento que se administrara al enfermo.

  • En el caso de las especialidades farmacéuticas (EF), la amplitud de su uso (constituyen más del 99 % del arsenal farmacéutico); el peligro potencial que encierran, han dado lugar a una regulación muy estricta.
    Actualmente, pocos campos de la ciencia y tecnología están sometidos a unas normas tan complejas y rigurosas como las que regulan las EF. Según estas normas, la autoridad reguladora sanitaria concede la autorización de comercialización a una EF. Solo después de haber comprobado su seguridad, eficacia y calidad a través de controles toxicológicos, fármacoepidemiológicos, clínicos y analíticos. Estos bien establecidos a nivel nacional e internacional.
  • En el caso de las fórmulas, en cambio, la regulación es mucho menos prolija y exigente; el farmacéutico elaborador puede entregar al paciente un preparado elaborado en su oficina de farmacia/servicio de farmacia hospitalaria. Todo ello sin haber solicitado ninguna autorización previa a la Administración y sin haber comprobado su seguridad y eficacia, aunque si su calidad.
    La diferencia en cuanto en exigencias de “autorización” entre EF y fórmulas explica una de las restricciones fundamentales de la formulación; que solo se debe formular con sustancias de acción e indicación reconocida en España. El carácter de sustancia “reconocida” lo adjudica el acto administrativo de la autorización y registro de una especialidad farmacéutica que contiene la sustancia en cuestión.
  • Si se formula con sustancias de acción e indicación reconocida, el farmacéutico elaborador no tiene necesidad de repetir los correspondientes ensayos. Esto puesto que la obligación de demostrar la seguridad y eficacia de la sustancia ha sido consumada por el fabricante de la EF.

Los datos en los ensayos clínicos

En el último caso, la manera de aportar datos es a través de ensayos clínicos convenientemente autorizados y controlados. Estos además, garantizan los derechos del paciente. Por el contrario, administrar fórmulas con sustancias de acción o indicación no “reconocidas” significa someter al paciente a un peligro potencial. Lo anterior realizando un ensayo clínico no autorizado e ilegal.

En cuanto a la interpretación de que una sustancia con monografía en la Real Farmacopea Española, es de hecho una sustancia “reconocida”, esto no es así por la siguiente razón: Es cierto que la inclusión de la monografía de una sustancia en la Farmacopea Europea presupone que forma parte de un medicamento autorizado en el territorio de algunos de los países miembros.

Sin embargo, como, por el momento, no existe un reconocimiento automático de las autoridades nacionales de las EF entre los países miembros, no se puede considerar legalmente autorizado, y por tanto “reconocido” en España, un medicamento que no esté autorizado y registrado a nivel nacional.

Finalmente, existe un caso particular en que se permite la formulación con sustancias que no están, o hayan estado, comercializadas en forma de especialidades farmacéuticas: lo cita el RD 294/1995 en su artículo 6, refiriéndose a “sustancias de reconocida utilidad terapéutica a través de su uso, tradición o historia”. Se trata, en todos los casos, de remedios tradicionales.

En materia de calidad, el farmacéutico elaborador de fórmulas tiene la obligación de comprobar que tanto las materias primas como el producto terminado tienen la calidad requerida. El Formulario Nacional describe en distintos apartados el tipo de controles que han de satisfacer las fórmulas y sus materias primas, basándose fundamentalmente en las monografías de la Real Farmacopea Española. Los controles de calidad que se aplican son mucho más reducidos que en el caso de especialidades farmacéuticas.

¿Cuándo se puede formular?

Como ya se ha dicho, cuando se requiere medicación, la primera opción es la especialidad farmacéutica. Solo en aquellos casos en que no existe alternativa terapéutica a través de medicamentos fabricados industrialmente, autorizados y comercializados en España, hay que acudir a la formulación magistral. El hecho de que no se permita la preparación magistral de copias de una especialidad autorizada se justifica por la mayor exigencia y por tanto mayor garantía de calidad que ofrece la fabricación industrial. No obstante, tiene sus excepciones.

Limitaciones en la variedad de dosis

La industria farmacéutica provee los medicamentos con una limitada variedad de dosis. En algunos casos estas “tallas únicas” no son suficientes y es necesario hacer uso de la Formulación Magistral para que la dosis de un medicamento se adapte a un determinado paciente.

Limitación de formas farmacéuticas

La industria farmacéutica provee los medicamentos en una limitada variedad de formas farmacéuticas; generalmente se fabrica solo en forma oral (comprimido o cápsula) y/o en inyectable. De esta manera no se atiende a todas las necesidades de niños, bebés prematuros, pacientes de edad avanzada, así como otros grupos de pacientes con características especiales.

De hecho, los laboratorios farmacéuticos que fabrican la forma pediátrica (para niños) de un medicamento, obtienen una patente especial con protección adicional, y sin embargo, muchos de ellos siguen sin hacerlo simplemente porque no les resulta económicamente rentable; en este sentido, la Formulación Magistral es necesaria.

Pacientes hospitalizados

Un porcentaje significativo de las necesidades terapéuticas de los pacientes hospitalizados pueden satisfacerse con medicamentos magistrales. Por ejemplo, la nutrición parenteral total (lípidos, hidratos de carbono y aminoácidos por vía endovenosa) necesaria durante el post-operatorio de las intervenciones de colon. Estos pacientes no podrían ser medicados de manera adecuada, ni se podría mantener el estado nutricional requerido durante su restablecimiento, sin la existencia de la Formulación Magistral.

Cuidados paliativos

Las terapias utilizadas en pacientes terminales incluyen la elaboración de numerosos medicamentos personalizados, que son la clave para permitir a los pacientes acabar sus vidas en ausencia de dolor y con el máximo grado posible de confort.

Los pacientes terminales presentan frecuentemente dificultades para tragar medicamentos, y a veces carecen de la masa corporal mínima necesaria para recibir varias inyecciones diarias. Como alternativa, la Formulación Magistral permite la elaboración de medicamentos adaptados para ser administrados por inhalación oral, por vía nasal, tópica, transdérmica o rectal.

Medicamentos dejados de fabricar

La industria farmacéutica ha dejado de fabricar miles de medicamentos durante los últimos 25 años, muchos de ellos por motivos económicos. Se trata de medicamentos importantes y muy eficaces. La única manera de acceder a ellos en la actualidad es a través de la formulación magistral.

Desabastecimientos de medicamentos

Estados Unidos importa más del 70% de las materias primas que utiliza en su industria farmacéutica y de formulación magistral. No es difícil imaginar por tanto un amplio número de razones que puedan generar, en un momento dado, el desabastecimiento de un medicamento. En la mayoría de los casos este medicamento puede ser formulado en las farmacias, mientras se soluciona el problema con el producto comercial.

Elaboración y desarrollo de medicamentos profesional

La actualidad profesional requiere que las figuras que desempeñan la labor en estos campos sean seres completamente conocedores de su área. Por esta razón, los profesionales de las áreas de la salud se especializan en diversas áreas, que permiten un desarrollo óptimo de sus tareas en campo.

En TECH Universidad Tecnológica se imparten diversas especializaciones enfocadas en el éxito del profesional. Caso tal es el de su Facultad de Farmacia, donde se imparten programas tales como la Maestría en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos y la Maestría Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria. Sin embargo, para aquellos profesionales enfocados en el área del desarrollo de medicamentos, no cabe duda que la mejor opción es la Maestría en Elaboración y Desarrollo de Medicamentos Individualizados.

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