Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo
La elaboración de procedimientos normalizados de trabajo lleva a cabo diversas etapas que son inclusive, reguladas por ciertas leyes.
facultad de farmacia · elaboración de medicamentos
vie. 25 de jun. 2021
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En el laboratorio farmacéutico se realizan determinadas operaciones básicas de laboratorio que, para llevarlas a cabo, deberemos de seguir los PNTs correspondientes con el fin de cumplir con la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo que den garantías de calidad y cumplan el requisito de reproducibilidad característico de los PNTs. A continuación detallamos los procedimientos normalizados de las operaciones farmacéuticas, de formas farmacéuticas y de control de producto acabado según el Formulario Nacional.

Pesada

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o excipientes). Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida (Real Decreto 175/2001).

Material y equipo

  • Balanza de precisión de 1 mg (RD 175/2001).
  • Vidrio de reloj.
  • Cápsulas para pesada.
  • Papel que no libere fibras.
  • Pincel.

Entorno y requisitos previos:

  • Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura.
  • Se debe evitar la exposición directa al sol.
  • Evitar las corrientes de aire.
  • Situar la balanza en una base fija y firme.
  • Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene burbujas de aire, esta debe estar en el centro del círculo del nivel. Si no lo está, se centrará girando las patas de ajuste.

Funcionamiento de la balanza

Conectar la balanza a la red y dejar 30 minutos de calentamiento previo. Encender la balanza y consultar el manual de instrucciones, ya que dependiendo del modelo, la balanza debe incluir autochequeo electrónico que termina con la indicación cero.

Desarrollo de la operación de pesada

  • Localizar en el almacén todas las materias primas de acuerdo con la hoja de elaboración. Comprobar la vigencia de las mismas.
  • Trasladar todas las materias primas a la zona de pesadas y situarlas todas al mismo lado de la balanza.
  • Verificar la correcta limpieza de la balanza.
  • Realizar la puesta a cero de la balanza.
  • Anotar en la hoja de elaboración el lote del producto a pesar.
  • Colocar en el plato de la balanza el recipiente de pesada adecuado que permita identificar la materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Tarar.
  • Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar.
  • Pesar la cantidad de materia prima indicada en la guía de elaboración, y anotar en la misma la cantidad pesada.
  • Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber más de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas).
  • La materia prima pesada debe estar siempre identificada.
  • Anotar en la guía de elaboración, fecha y firma de la persona que ha realizado la pesada.

En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de pesado y/o las diferentes partes de la balanza según el apartado 4.45 del presente procedimiento. Una vez pesadas todas las materias primas (correctamente identificadas) y cumplimentada la guía de elaboración, trasladarlas a la zona de elaboración correspondiente. Los envases originales de las materias primas se trasladarán al almacén, y se colocarán en su ubicación correspondiente. Finalizada la operación de pesada proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada según el apartado 4.5 del presente procedimiento.

Limpieza

  • Balanza. Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de un papel que no libere fibras. Pasar por el plato de pesadas un papel que no libere fibras humedecidas en alcohol.
  • Utensilios de pesada. Lavar todos los utensilios de pesada con agua abundante y detergente apropiado, aclarando con abundante agua.

Mezclado de polvos

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes).

Definiciones

Mezclado de polvos: operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.

Descripción

Material y equipo

  • Mortero o mezclador de cuerpo móvil.
  • Espátula de acero inoxidable.
  • Papel que no libere fibras.

Entorno y requisitos previos:

  • Humedad relativa: 60%.
  • Temperatura: 25+5º C.

Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Debido al alto riesgo de contaminación cruzada de esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación.

Desarrollo de la operación de mezclado:

  • Pesar (PN/L/OF/001/00) por separado los distintos componentes de la mezcla.
  • Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de desagregación (PN/L/OF/003/00).
  • Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial.
  • Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil).
  • Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.
Proceder a cargar el mezclador con los productos.

En función de la concentración de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollará como se detalla a continuación:

  • Mezcla por diluciones. Baja concentración de principio activo:
    • En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un marcador, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
    • Adicionar la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
    • Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio de excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
    • Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
    • Mezclar en último lugar, el o los lubricantes, si procede; añadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
  • Mezcla directa:
    • Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuación, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.
    • Añadir a la premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede, y mezclar durante el tiempo y condiciones.

Limpieza

  • Si procede, desconectar de la red eléctrica el mezclador de cuerpo móvil y abrirlo.
  • Retirar del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los restos de producto con ayuda de papel que no libere fibras.
  • Proceder a lavar el mezclador con agua jabonosa.
  • Aclarar el mezclador con agua. El último aclarado se realizará con agua desionizada.
  • Secar el mezclador y proceder, en su caso, a montar el mezclador de cuerpo móvil.

La especialización del profesional

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