Definiciones y requisitos de la formulación
Las definiciones y requisitos de la formulación dictan diversos conceptos que se relacionan con la farmacia directamente.
facultad de farmacia · elaboración de medicamentos
mié. 07 de abr. 2021
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Dentro de las funciones del farmacéutico profesional se encuentra la de dispensar y formular de manera adecuada los distintos medicamentos acorde a las necesidades del paciente. El estudio de los diferentes medicamentos su uso y contraindicaciones es crucial en estos casos, ya que esto permite una excelente ejecución de la labor. Entre muchos otros factores como las reacciones adversas, alergias, efectos secundarios etc. el profesional de la farmacia debe llevar esta responsabilidad en su labor. Las definiciones y requisitos de la formulación son la base informativa para estos profesionales. Veremos un poco de ello en el presente artículo.

Principales conceptos y definiciones

Las definiciones esenciales en formulación magistral, entre otras también importantes, se recogen en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero ya descrito anteriormente. Según dicho decreto y en el artículo 8 del mismo se hallan una serie de definiciones importantes en el ámbito de la formulación magistral.

Medicamento de uso humano

Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Medicamento de uso veterinario

Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

Principio activo o sustancia activa

Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

Excipiente

Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

Materia prima

Toda sustancia -activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Forma galénica o forma farmacéutica

La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

Medicamento genérico

Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

Producto intermedio

El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

Medicamento en investigación

Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Producto sanitario

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Producto de cuidado personal

Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Producto cosmético

Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales

Medicamento falsificado

Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

  • Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes.
  • El origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización.
  • Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

Distribución mayorista de medicamentos

Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.

Almacén por contrato

Entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.

Intermediación de medicamentos

Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

Producto a granel

Es aquel producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final. Por ejemplo, cápsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de principio activo más el/los excipientes.

Producto terminado

Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final. Por ejemplo, cualquier forma farmacéutica envasada y correctamente etiquetada

Material de acondicionamiento

Se denomina así a cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. Se clasifica en material de acondicionamiento primario o secundario, según este o no en contacto con el producto.

Acondicionamiento

Son todas aquellas operaciones, incluidas envasado y etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hasta convertirse en un producto terminado.

Lote

Es la cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios procesos, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.

Documentación de un lote

Es el conjunto de datos relativos al lote preparado, constituye la historia de su elaboración, acondicionamiento y control de calidad, y que debe estar disponible para casa lote en cualquier momento.

Número de lote

Combinación específica de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote. El número de lote figura en el cartonaje y en los envases.

Las definiciones y requisitos de la formulación para el profesional de la farmacia

En la actualidad la figura de un profesional de la salud cerca a nuestra comunidad se ha hecho necesaria, por esta razón nace el profesional de la farmacia. El mismo debe estar en constante capacitación con el fin de abarcar la mayor cantidad de áreas posible. Debido a esta necesidad nace la Facultad de Farmacia en TECH Universidad Tecnológica, donde se pueden hallar especializaciones como el Máster en Atención Farmacéutica en Dermatología en la Farmacia Comunitaria y el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos para Farmacéuticos.

Para aquellos profesionales interesados en el desarrollo de nuevos medicamentos, aplicando allí sus conocimientos y saber, no cabe duda que la especialización indicada debe ser el Máster en Elaboración y Desarrollo de Medicamentos Individualizados.

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