Clasificación de los ensayos clínicos
La clasificación de los ensayos clínicos hace parte de las pruebas que deben realizarse en el proceso del desarrollo de un nuevo medicamento.
facultad de farmacia · ensayos clínicos en farmacia
mar. 17 de ago. 2021
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La duración del proceso de desarrollo de fármacos es variable, pero se puede considerar que el tiempo medio que tarda un medicamento en comercializarse se sitúa en torno a los 10 años. Una vez sintetizada la molécula y realizados todos los estudios pre clínicos, comienzan los ensayos clínicos en las distintas fases, que deben realizarse bajo planteamientos científicos y metodológicos correctos, que aseguren la validez de los resultados, ya que estos serán utilizados para avalar el registro de comercialización del medicamento y servirán en muchos casos como evidencia científica que permite apoyar la toma de decisiones terapéuticas asistenciales. La clasificación de los ensayos clínicos atiende a diferentes criterios, que se explicarán durante el desarrollo del artículo.

Ensayos clínicos según su finalidad y objetivos

Los ensayos clínicos pueden dividirse en 4 fases diferentes que corresponden con la secuencia cronológica de estudio de nuevos fármacos. Las fases se diferencian por el tipo y el número de sujetos que participan, teniendo las distintas fases normas de diseño diferentes. Las tres primeras fases se realizan previo a la comercialización del fármaco, y la cuarta fase es siempre después de esta. Las cuatro fases son las siguientes:

  • Seguridad.
  • Eficacia.
  • Utilidad comparada.
  • Farmacovigilancia.

A continuación, se profundizará en cada una de las fases:

Fase 1: seguridad

En esta fase, se produce la primera administración del fármaco en el ser humano, y constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo para el hombre. Se realiza en voluntarios sanos, en un número reducido y limitado entre 25 y 50. El objetivo es conocer la influencia de la intervención (fármaco) sobre la fisiología humana, la farmacocinética y los primeros datos de seguridad del fármaco.

Como regla general, estos estudios no tienen finalidad terapéutica y solo pretenden saber si el fármaco es bien tolerado por los seres humanos, cuál es la dosis máxima que puede administrarse y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas iniciales. Los voluntarios sanos no deben padecer ninguna enfermedad ni estar sujetos a ningún factor que pueda alterar la respuesta. Tienen que ser informados de la naturaleza del estudio y por supuesto expresar su consentimiento informado. Para algunos grupos de fármacos esta fase se realiza sobre pacientes seleccionados, por ejemplo, en algunos antineoplásicos.

Fase 2: eficacia

Se realiza sobre pacientes seleccionados, con un grupo más numeroso que la fase anterior, entre 100 y 250 pacientes con una determinada enfermedad, y busca obtener datos sobre eficacia del fármaco o de la intervención. El objetivo de esta fase es lograr una valoración preliminar de la eficacia en la enfermedad objeto de estudio, determinar un rango de dosis terapéutica y la variabilidad individual dentro de ese rango, así como verificar la seguridad de las dosis y valorar la relación eficacia-seguridad. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria a los tratamientos.

Fase 3: de utilidad comparada o de evaluación clínica precomercialización

El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento en experimentación frente a un placebo o frente al tratamiento habitual. Suelen ser ensayos clínicos controlados y, por lo general, con asignación aleatoria. Se desarrollan en unas condiciones clínicas y terapéuticas más próximas a las de la práctica clínica habitual. Actualmente, los ensayos clínicos en esta fase se pueden especificar como:

  • Fase IIIA: es el que se ha descrito, con objetivos de seguridad, eficacia y análisis de beneficios.
  • La fase IIIB: en esta fase los estudios tienen la misma metodología, pero el objetivo es la búsqueda de datos para publicaciones y posición del producto en el mercado.

Fase 4: farmacovigilancia o prospección de nuevas indicaciones

Se realiza una vez comercializado el fármaco, persigue conocer la seguridad y la eficacia a largo plazo y en condiciones reales de uso. Se incluyen en su uso aquellas situaciones fisiopatológicas que se habían descartado en las fases anteriores, para que no influyeran en el resultado.

Esta fase permitirá vigilar la aparición de efectos indeseables que no hayan podido ser detectados con anterioridad. Ya sea por su baja frecuencia o porque los pacientes han estado expuestos durante un periodo de tiempo insuficiente. También se estudia la eficacia del fármaco en nuevas indicaciones terapéuticas, sobre todo en el tratamiento de enfermedades crónicas, y se podría valorar la eficacia de dosis superiores a las ya autorizadas.

Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación (según el número de centros participantes)

Dependiendo de la cantidad de centros participantes, se pueden dividir los ensayos clínicos en:

  • Estudios unicéntricos: se llevan a cabo solo en un centro, son rápidos y fáciles de realizar, pero tienen como contrapartida que se realizan en pocos pacientes, por lo que el tamaño muestral suele ser pequeño y sus datos son difíciles de extrapolar a otros centros.
  • Estudios multicéntricos: se realizan en varios centros y por varios investigadores, utilizando todos ellos un protocolo común. Permiten estudiar un tamaño muestral alto, y la extrapolación de los resultados a una población general se efectúa con un mayor margen de confianza. Dependiendo de la localización de los centros, se tendrán ensayos multicéntricos nacionales o multicéntricos internacionales.

Ensayos clínicos según su metodología

El diseño elegido depende de varios factores, tales como: patología, intervención médica o tamaño de la muestra requerido, entre otros. El diseño del estudio mostrará cómo es la asignación a los grupos de estudio y cómo se realizará el análisis estadístico. Para la asignación de los grupos de estudio existen tres posibilidades:

Por grupos de tratamiento

Estudios no controlados

Estudios que carecen de grupo control con el cual comparar los resultados (también llamado grupo testigo). El principal inconveniente de este tipo de estudios es que al carecer de grupo control no es posible establecer comparaciones, y esto puede conducir a interpretaciones erróneas sobre el medicamento elegido. Por grupo de control se entiende al conjunto de pacientes que recibe un tratamiento “estándar”, ya sea placebo, fármaco conocido o ninguna intervención, pero nunca recibe el fármaco en investigación. Los estudios no controlados pueden utilizarse para:

  • Tener más experiencia para mejorar la utilización del fármaco.
  • Estudiar los efectos secundarios, la tolerancia, la eficacia y las interacciones de los fármacos.
Estudios controlados

Se consideran controlados porque permiten la comparación entre un grupo tratado con la sustancia en estudio y un grupo de control. Dentro de estos estudios hay que distinguir 3 tipos:

  • EC de grupos paralelos: se comparan dos grupos de pacientes, los que reciben el tratamiento en experimentación y los que reciben el tratamiento “estándar” o placebo (grupo control). Este diseño presenta ventajas como el no requerimiento de un orden de llegada para la inclusión de los pacientes en el estudio y que los resultados obtenidos pueden ser extrapolables a la población general. Los grupos comparables deben ser iguales cuantitativamente.
  • EC de grupos cruzados: estos estudios constan de dos o más grupos de pacientes que reciben alternativamente el tratamiento experimental y el control en ambos grupos. En el caso más sencillo, los pacientes del grupo 1 recibirán el tratamiento A en la primera fase, y otro tratamiento B en la segunda fase; y el grupo 2 recibirá el tratamiento B y después el tratamiento A.
    Usualmente entre ambos tratamientos existe un periodo de lavado en el que se administra placebo. Solo se pueden realizar en enfermedades de curso evolutivo muy estable, como la hipertensión arterial. Tienen la ventaja de que cada paciente es control de sí mismo, y permite el empleo de grupos de menos tamaño, pero los resultados obtenidos con un fármaco pueden ser influenciados por la administración del anterior y tienen una mayor duración.
  • Estudios secuenciales: son aquellos en los que, poniendo a prueba una hipótesis, el número de pacientes participantes (tamaño muestral) no está fijado de antemano, sino que depende de los resultados que se vayan obteniendo, lo que requiere de una evaluación progresiva de los resultados, en lugar de esperar a la finalización del ensayo.

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