Adaptación individualizada de medicamentos comercializados
La adaptación individualizada de medicamentos comercializados hace parte de la legalidad en la fabricación y comercialización de medicamentos.
facultad de farmacia · farmacia comunitaria
mié. 18 de ago. 2021
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A pesar del amplio número de medicamentos industriales existentes y la diversidad en sus formas de dosificación, estos no cubren en su totalidad las necesidades de todos los pacientes, aún en los casos en que estos son tributarios de los mismos por padecer enfermedades que responden favorablemente a la intervención farmacológica. Pequeños grupos de pacientes necesitan formas de dosificación y administración inexistentes en el mercado farmacéutico, pero que pueden prepararse con cierta facilidad a partir de medicamentos fabricados industrialmente disponibles en el mercado. En estos casos la Adaptación Individualizada de Medicamentos Comercializados, -que podría considerarse un paso intermedio entre la preparación de sistemas personalizados de reacondicionamiento (SPD) y la preparación individualizada de medicamentos-, cubriría las necesidades de estos pacientes.

Satisfacer estas necesidades farmacoterapéuticas en la farmacia comunitaria para asegurar el tratamiento que mejor se adapta a las necesidades clínicas de cada paciente y dar una continuidad en su medicación, conlleva manipular medicamentos preexistentes adaptándolos a las necesidades del paciente individual. Este proceso de personalización de medicamentos exige personal capacitado e instalaciones adecuadas y es una práctica farmacéutica habitual en determinados ámbitos y pacientes.

La SPD en el ámbito legal

La preparación de SPD está amparada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que fue derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015. Por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y que en su Artículo 86 establece:

«En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción. Cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad.

Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten. Esto en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.»

Legalidad en la comercialización

Sin embargo, a la hora de dar cobertura legal a la preparación de un medicamento individualizado a partir de uno ya comercializado. Esto por causas que veremos a lo largo de este tema, nos tenemos que amparar en el Real Decreto 175/2001. En este Real Decreto se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las normas que deben regir toda manipulación y preparación de medicamentos tanto en los Servicios de Farmacia de Hospital. Esto como en los laboratorios de fórmulas magistrales de las Farmacias comunitarias.

De hecho, no es hasta 2012, cuando el Real Decreto-Ley 16/2012, en su artículo 7 recoge una referencia a la “Manipulación y adecuación de preparaciones de medicamentos” para los servicios de farmacia de hospital.

  1. “Con el fin de mejorar la eficacia en el uso de los medicamentos en el ámbito hospitalario, las comunidades autónomas podrán acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que en los mismos se puedan llevar a cabo operaciones de fraccionamiento. Además de la personalización de dosis y otras operaciones de re-manipulación y transformación de medicamentos.
  2. La acreditación prevista en el apartado anterior se efectuará de modo que se garantice el cumplimiento de las guías técnicas de buena práctica aplicables al caso por los servicios de farmacia hospitalaria donde se vayan a efectuar las operaciones señaladas.
  3. Las guías de manipulación, fraccionamiento y dosificación personalizada se elaborarán bajo la tutela de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, recabando al efecto la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de expertos de reconocido prestigio.”

Normativa en farmacia comunitaria

En las farmacias comunitarias ante la alegalidad legislativa, cuando el medicamento comercializado no cubre las necesidades de nuestro paciente, a priori parece evidente recurrir a la formulación magistral partiendo de principios activos, antes que adaptar medicamentos comercializados fabricados industrialmente. De este modo se obtienen medicamentos con:

  • Pureza real conocida.
  • Forma farmacéutica limpia.
  • Farmacocinética limpia.
  • Reproductibilidad.
  • Mayor exactitud en la dosis.
  • Menor número de excipientes.

Pero no en todos los casos es posible, porque no siempre se puede disponer del principio activo, porque no se encuentra en catálogo de los proveedores autorizados en España, por estar temporalmente en desabastecimiento, etc., por lo que a veces es necesario utilizar medicamentos comercializados, lo que conlleva:

  • Principios activos con una pureza aproximada (rango de concentración 100+/-5%).
  • Excipientes conocidos, o no, de forma cualitativa y cuantitativa.

Pero la adaptación de estos medicamentos cubre lagunas muy importantes en casos como:

  • Principios activos inaccesibles, por estar bajo patente (ley 11/1986, art., 52,1c).
  • Ausencia de estudios de estabilidad que avalen estas manipulaciones.

Por estas razones, siempre que, de forma excepcional y tras una valoración completa y razonada, la relación del beneficio/riesgo sea beneficiosa para la salud y/o calidad de vida del paciente. Por razones de urgencia, de mantenimiento del tratamiento anterior (sea ambulatorio u hospitalario) especialmente en medicamentos de estrecho margen terapéutico. En algunas comunidades autónomas, como Madrid o Andalucía, el uso de especialidades como fuente de materia prima está regulado; sí bien en muchas de ellas todavía no. En todo caso, su uso se limita a casos excepcionales, pudiendo ser requeridos permisos administrativos adicionales.

Definición y descripción breve

La adaptación individualizada de medicamentos comercializados como un servicio intermedio entre la preparación de SPD y la elaboración de fórmulas magistrales. En el primero, SPD, se realiza un reacondicionamiento de la medicación del paciente para mejorar la administración y la adherencia terapéutica. En el segundo, la elaboración de medicamentos individualizados (fórmulas magistrales), elaboramos un medicamento. Esto de acuerdo con el RD175/2001 a partir de principios activos de proveedores que cumplen los requisitos exigidos por la ley.

Este servicio permite asegurar el tratamiento más eficaz para el paciente mediante la elaboración de un medicamento, pero cuyos activos provienen de medicamentos ya comercializados. Podríamos definir este servicio como el servicio realizado por el farmacéutico o bajo su supervisión en el que se preparan o adaptan medicamentos. Esto a partir de medicamentos ya comercializados fabricados industrialmente con el fin de adaptarlos a la situación clínica del paciente. De tal forma que puedan ser administrados en las dosis precisas y durante un periodo de tiempo determinado según sus requerimientos individuales.

En Europa, esta actividad no está armonizada y entra en el ámbito de la competencia del Estado. En enero de 2011 los representantes de los Estados parte en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea del Consejo de Europa. Estos adoptan la Resolución CM/ResAP (2011), que recomienda la elaboración de unas directrices prácticas sobre preparación de medicamentos. Esto con el fin de evitar diferencias de calidad y seguridad entre las preparaciones de medicamentos y los medicamentos fabricados a escala industrial.

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