Descripción

Ponte al día en la normativa actual en materia de ensayos clínicos y prepárate para participar en investigaciones farmacéuticas que logren mejorar la salud de las personas con patologías"

Gracias al aumento de recursos para investigación cada vez se demandan más farmacéuticos especializados en bioética y normativas que sean capaces de ofrecer su capacitación a los nuevos ensayos clínicos

Los farmacéuticos que deseen especializarse en el campo de los ensayos clínicos encontrarán en este curso la más completa formación sobre bioética y normativas que se deben aplicar en las investigaciones farmacológicas. Para ello, esta formación cuenta con un nutrido equipo de profesionales, con años de experiencia docente e investigativa, así como con una novedosa metodología que te permitirá realizar un estudio contextual como si estuvieras, prácticamente, enfrentándote a casos reales.

En concreto, en este programa se explican las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico, así como los requisitos exigidos por la legislación española, a través de los reales decretos y leyes de investigación que regulan las acciones dentro de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

El curso también examina exhaustivamente las normas que rigen la participación de personas en ensayos clínicos, presenta la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, estableciendo las garantías de seguridad de los participantes ante la exposición a productos en investigación.

En definitiva, tras la realización de este curso el alumno habrá aprendido las normas de obligado cumplimiento para garantizar la protección y el cumplimiento de los derechos de los participantes, así como sobre los estándares de validez y fiabilidad para los datos obtenidos y el correcto diseño de los ensayos clínicos

Además, esta propuesta formativa la realizamos en un formato 100% online, por lo que es el propio alumno el que decide cuándo y dónde estudiar, autogestionando su tiempo de estudio con el resto de obligaciones diarias.

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  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en ensayos clínicos.
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre ensayos clínicos.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en ensayos clínicos.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la bioética y normativas, y con gran experiencia.

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Temario

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Módulo 1. Bioética y Normativas

1.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

1.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
1.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
1.1.3. Límites al derecho de la investigación.
1.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
1.1.5. Conclusiones.

1.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Áreas de la bioética.

1.2.1.1. Generalidades.
1.2.1.2. Ética en investigación.

1.2.3. Justificación de la bioética.

1.2.3.1. Indeterminación clínica.
1.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
1.2.3.3. Datos preclínicos.

1.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
1.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

1.2.5.1. Definición.
1.2.5.2. Funciones.
1.2.5.3. Composición.
1.2.5.4. Conclusiones.

1.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

1.3.1. Criterios.
1.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
1.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

1.1.3.1. Edad.
1.1.3.2. Gravedad de la enfermedad.
1.1.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
1.1.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

1.3.4. Conclusiones.

1.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

1.4.1. Beneficios potenciales.
1.4.2. Riesgos potenciales.
1.4.3. Minimización de riesgos.
1.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
1.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
1.4.6. Conclusiones.

1.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

1.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

1.5.1.1. Tipo de información facilitada.
1.5.1.2. Proceso de información.

1.5.2. Consentimiento informado.

1.5.2.1. Conceptos.
1.5.2.2. Procedimiento de obtención.
1.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
1.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
1.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
1.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
1.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

1.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

1.5.4.1. Seguro.
1.5.4.2. Indemnización.
1.5.4.3. Compensaciones.

1.5.4. Confidencialidad.
1.5.5. Infracciones.
1.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

1.6.1. Historia.
1.6.2. Marco ético y legal.
1.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

1.6.3.1. Principios básicos.
1.6.3.2. CEIM.
1.6.3.3. Investigador.
1.6.3.4. Promotor.
1.6.3.5. Protocolo.
1.6.3.6. Manual del investigador.
1.6.3.7. Manual del promotor.
1.6.3.8. Documentos esenciales.

1.6.4. Conclusiones.

1.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Legislación española.

1.7.2.1. Ley 26/2006.
1.7.2.2. R.D. 1090/2015.
1.7.2.3. Ley 11/2002.

1.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

1.7.3.1. Fabricación e importación.
1.7.3.2. Etiquetado.
1.7.3.3. Adquisición.
1.7.3.4. Medicación sobrante.

1.7.4. Legislación europea.
1.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
1.7.6. Comunicaciones.
1.7.7. Conclusiones.

1.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Legislación española.
1.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
1.8.4. Legislación europea.
1.8.5. Conclusiones.

1.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

1.9.1. Introducción.
1.9.2. Definiciones.
1.9.3. Autorización de medicamentos.
1.9.4. Distribución de medicamentos.
1.9.5. Financiación pública.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Legislación sobre estudios post-autorización

1.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
1.10.2. Justificación de estudios.
1.10.3. Clasificación.

1.10.1.1. Seguridad.
1.10.1.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
1.10.1.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.10.4. Directrices.
1.10.5. Procedimientos administrativos.
1.10.6. Conclusiones.

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