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Módulo 1. Epidemiología aplicada en los ensayos clinicos veterinarios

1.1. Epidemiologia Veterinaria 

1.1.1. Antecedentes Históricos 
1.1.2.  Epidemiologia y sus usos 
1.1.3.  Criterios de Causalidad 

 1.1.3.1. Postulados de Koch 
 1.1.3.2. Criterios de Bradford Hill 
 1.1.3.3. Postulados de Evans 

1.1.4.  Tipos de Asociaciones 
1.1.5.  Investigación epidemiológica 
1.1.6.  Método Epidemiológico. 

 1.1.6.1. Epidemiología cualitativa  
 1.1.6.2. Epidemiología cuantitativa

1.1.7.  Determinantes  de la enfermedad 

 1.1.7.1. Factores: agente, hospedador y ambiente

1.1.8. Patrón de progresión de una enfermedad 

 1.1.8.1.Transmisión, repertorios, hospedadores y vectores
 1.1.8.2. Ciclos biologicos. 

1.1.9.  Enfermedades emergentes y zoonosis 

1.2.  Análisis de Datos Epidemiológicos 

1.2.1.  Recogida de datos.  

 1.2.1.1. Encuestas epidemiológicas 

1.2.2.  Naturaleza de los datos 
1.2.3.  Bases de Datos. Ejemplos de bases de datos Veterinarias y sistemas de Información 

 1.2.3.1. Bases de Datos en Stata 
 1.2.3.2. Bases de Datos en SPSS 

1.2.4.  Tipos de variables 
1.2.5.  Interpretación de resultados. 

 1.2.5.1. Gráficos de sectores. 
 1.2.5.2. Diagrama en barras 
 1.2.5.3. Histogramas 
 1.2.5.6. Tallo y hojas 
 1.2.5.7. Polígono de frecuencias acumuladas
 1.2.5.8. Gráfico de caja 
 1.2.5.9. Grafico de dispersión. 

1.2.6.  Cartografía. 

 1.2.6.1. Geographical information systems 

1.3.  Estructura Poblacional 

1.3.1. Estructura de la población animal. 
1.3.2.  Presentación de una enfermedad colectiva 

 1.3.2.1. Endémica 
 1.3.2.2. Brote epidémico 
 1.3.2.3. Epidémica o Epizoótica 
 1.3.2.4. Pandémica 
 1.3.2.5. Esporádica. 

1.3.3.  Medición de la enfermedad en la población.  

 1.3.3.1. Prevalencia  
 1.3.3.2. Incidencia e Incidencia acumulada  
 1.3.3.3. Tasa o Densidad de incidencia 

1.3.4.  Relaciones entre los diferentes parámetros.  

 1.3.4.1. Calculo de relación entre prevalencia e incidencia 

1.3.5.  Ajuste de Tasas 
1.3.6.  Medición de la presentación de una enfermedad 

 1.3.6.1. Mortalidad y ratio de mortalidad 
 1.3.6.2. Morbilidad 
 1.3.6.3. Letalidad 
 1.3.6.4. Supervivencia 

1.3.7.  Curvas Epidémicas
1.3.8.  Distribución temporal de la enfermedad. 

 1.3.8.1. Epidemias de fuente única 
 1.3.8.2. Epidemias por propagación 
 1.3.8.3. Teorema de Kendall 

1.3.9.  Evolución de situaciones endémicas 

 1.3.9.1. Tendencias temporales 
 1.3.9.2. Distribución espacial de la enfermedad

1.4.  Investigación epidemiológica 

1.4.1.  Planificación del estudio. 
1.4.2.  Tipos de estudios epidemiológicos 

 1.4.2.1. Según la finalidad 
 1.4.2.2. Según el sentido del análisis 
 1.4.2.3. Según la relación temporal 
 1.4.2.4. Según la unidad de análisis 

1.5. Epidemiología diagnóstica. 

1.5.1.  Utilidad de las pruebas diagnosticas 
1.5.2.  Conceptos sobre el diagnóstico 
1.5.3.  Evaluación de la fiabilidad de las pruebas diagnósticas. 

 1.5.3.1. Sensibilidad 
 1.5.3.2. Especificidad 

1.5.4.  Relación entre Prevalencia, sensibilidad y especificidad
1.5.5.  Razón de Probabilidad Diagnostica 
1.5.6.  Prueba de Jouden 
1.5.7.  Valor umbral 
1.5.8.  Concordancia de Pruebas diagnosticas 

 1.5.8.1. Calculo de Kappa 

1.6. Tamaño muestral en el Estudio Epidemiológico 

1.6.1.  ¿Qué es la muestra?  
1.6.2.  Términos relacionados con el muestreo 

 1.6.2.1. Población diana,  
 1.6.2.2. Estudio de Población 
 1.6.2.3. Sujetos de estudio 
 1.6.2.4. Validez externa e interna 

1.6.3.  Criterios de selección 
1.6.4.  Tipos de Muestreo 

 1.6.4.1. Probabilístico 
 1.6.4.2. No probabilístico 

1.6.5.  Calculo del tamaño muestral
1.6.6.  Tamaño muestral para estimar la media de una población 
1.6.7.  Tamaño de la muestra para estimar proporciones 

 1.6.7.1. Ajuste del tamaño final de la muestra 
 1.6.7.2. Calculo del error aceptado para una muestra preestablecida. 

1.6.8.  Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre proporciones 
1.6.9.  Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre medias
1.6.10.  Errores 

 1.6.10.1. Error aleatorio 
 1.6.10.2. Error sistemático o sesgo 

1.7. Estudios Analíticos Observacionales en el estudio epidemiológico 

1.7.1. Medidas de Efecto 

 1.7.1.1. Estudios de caso-control: Odas Ratio 
 1.7.1.2. Estudios de Cohorte: Riesgo relativo 

1.7.2.  Medidas de impacto 

 1.7.2.1. Riesgo atribuible en expuestos 
 1.7.2.2. Fracción atribuible en expuesto 
 1.7.2.3. Riesgo atribuible poblacional 
 1.7.2.4. Fracción atribuible poblacional 

1.7.3.  Confusión e interacción 

1.8.  Estudios experimentales en el estudio epidemiológico 

1.8.1.  Tipos de estudios experimentales 
1.8.2.  Elementos de experimentales 
1.8.3.  Diseño de estudios experimentales. 
1.8.4.  Análisis estadístico 

 1.8.4.1. Efecto de exposición 

1.9.  Estadística Epidemiológica. 

1.9.1.  Tipos de Estadística.  

 1.9.1.1. Analítica 
 1.9.1.2. Descriptiva o inferencial 

1.9.2.  Relación entre epidemiología y bioestadística. 

1.10. Revisión en Investigación Clínica Epidemiológica 

1.10.1.  Revisión sistemática y Metaanálisis  
1.10.2.  Protocolo 
1.10.3.  Origen de la hipótesis 
1.10.4.  Selección de la Población de estudio 

 1.10.4.1. Búsqueda de información 
 1.10.4.2. Criterios de inclusión 

1.10.5.  Recogida de datos. 

 1.10.5.1. Importancia de la fuente y forma de medir de datos 

1.10.6.  Métodos de combinación. 

 1.10.6.1. Método de Mantel- Haensel 

1.10.7.  Estudios de Heterogeneidad. 
1.10.8. Sesgo de Publicación 
1.10.9.  Significación sanitaria del Metaanálisis. 

Módulo 2. Enfermedades Genéticas en los Ensayos Clínicos Veterinarios (ECV). Epidemiología Genética  Veterinaria 

2.1. Poblaciones. 

2.1.1.  Atributos a destacar en una población. 

 2.1.1.1. Atributo común y atributos de etnia. 
 2.1.1.2. Métodos y estimas de filogénicas de genes en poblaciones.  
 2.1.2.1. Poblaciones, nivel social y plan de salud: Influencia Epidemiológica. 

2.2.  Distribuciones de rasgos de enfermedad en poblaciones animales. Bases de datos genéticos. 

2.2.1.  Rasgo genético y enfermedad.  

 2.2.1.1. Rasgos cualitativos determinantes de enfermedad. 
 2.2.1.2. Rasgos cuantitativos y la propensión a padecer enfermedad. 
 2.2.2.3. Las bases de datos de enfermedades genéticas y su aplicación a la  epidemiología. 
 2.2.2.4. Búsquedas en NCBI. 
 2.2.2.5. Bases de datos especie específicas en enfermedad genética. 

2.3.  Interacción en la triada epidemiológica genética. 

2.3.1. Elementos de la triada epidemiológica.             
2.3.2. Huésped, composición genética y entorno. 

 2.3.2.1. Composición genética y su relevancia. 
 2.3.2.2. Entorno de interacción genotipo-ambiente.

2.4.  Epidemiologia genética a la luz  de los postulados de Koch. Parte I 

2.4.1.  Epidemiología de las animalias citogenéticas. 
2.4.2.  Enfermedades por alteraciones genéticas de efecto mayor 

 2.4.2.1. Causa de la enfermedad: trastornos de un solo gen” Monogénicas” 
 2.4.2.2. Heterogeneidad genética en enfermedades Monogénicas. 

2.5.  Epidemiologia genética a la luz  de los postulados de Koch. Parte II 

2.5.1. Causa de enfermedad  multifactorial: Componente genético. 

 2.5.1.1. Con heredabilidad elevada. 
 2.5.1.2. Con heredabilidad baja. 

2.5.2. Causa de enfermedad  multifactorial: componente ambiental. 

 2.5.2.1. Causas infecciosas como componente ambiental. 
 2.5.2.2. Causa de enfermedad y exposición ambiental. 

2.5.3.  Interacción entre componentes. 

2.6.  Estrategia de recogida de datos y análisis: estudios de población vs. estudios  familiares. 

2.6.1. Estudios de población. 

 2.6.1.1. Evaluación de  la distribución de rasgos en las poblaciones. 
 2.6.1.2. Identificación de factores de riesgos y su importancia. 

2.6.2.  Estudios familiares. 

 2.6.2.1. Evaluación de la distribución de rasgos en las familias. 
 2.6.2.2. Identificación de factores de riesgos,  agregación y su importancia. 

2.6.3.  Combinando estudios de Población y Familia. 

2.7. Estrategia de recogida de datos y análisis: Componentes de un estudio de una enfermedad compleja común. 

2.7.1.  Medición de la carga de una enfermedad 

 2.7.1.1. Diferentes formas de medir la carga en  una enfermedad  

2.7.2.  Medidas de morbilidad. 

 2.7.2.1. Incidencia acumulada. 
 2.7.2.2. Prevalencia. 
 2.7.2.3. Duración de la enfermedad. 

2.8.  Principales diseños de estudios analíticos. 

2.8.1.  Diseño transversal (prevalencia actual). 
2.8.2.  Diseño de cohorte (prospectivo). 
2.8.2.  Diseño de caso-control (retrospectivo). 
2.8.3.  Medidas de asociación. 

2.9.  Análisis de los datos y cálculos de riesgo. 

2.9.1.  Medidas de asociación

 2.9.2.1. Estimas de riesgo relativo. 
 2.9.2.2. Odds Ratio (OR). 

2.9.2.  Medidas de impacto. 

 2.9.2.1. Riesgo atribuible (RA) 
 2.9.2.2. Riesgo atribuible de la población (RAP)

2.10.  Estimas, Evaluación de la información y cálculos en SPSS. 

2.10.1.  Estimas 
2.10.2.  Evaluación de la información 
2.10.3.  Cálculos en SPSS 

Módulo 3. Abordaje de los ensayos clínicos veterinarios en los Diferentes Ambientes Veterinarios. Laboratorios y Granjas 

3.1.  Biologia y manejo de animales 

3.1.1. Interacción entre el animal y su medio ambiente 
3.1.2.  Criterios según la especie 

 3.1.2.1. Mamíferos 
 3.1.2.2. Aves 
 3.1.2.3. Reptiles 
 3.1.2.4. Anfibios 
 3.1.2.5. Peces 

3.1.3.  Procedimientos 

 3.1.3.1. Administración de sustancias 
 3.1.3.2. Toma de muestras 
 3.1.3.3. Procedimientos quirúrgicos 

3.1.4.  Dolor y sufrimiento animal

 3.1.4.1. Reconocimiento del dolor 
 3.1.4.2. Obligaciones éticas 
 3.1.4.3. Eutanasia 

3.2.  El papel  del veterinario en los diferentes ámbitos veterinarios

3.2.1. Ventajas y desventajas que aparecen en los diferentes ámbitos veterinarios  

 3.2.1.1.  La comunicación  

3.2.2.  Adaptación de protocolos al entorno de estudio. 

 3.2.2.1.  La responsabilidad del veterinario. 

3.2.3. El consentimiento informado. 

3.3.  Consideraciones especiales en la práctica de los ensayos clinicos en laboratorios y granjas 

3.3.1.  Estructura y lugares para realizar los ensayos clínicos 

 3.3.2.1. Importancia de la localización del estudio 
 3.3.2.2. El papel de los laboratorios. 
 3.3.2.3. El papel de las granjas 

3.3.2.  Envío y manipulación de muestras y productos sanitarios.  
3.3.3.  La evolución de los productos antiparasitarios 
3.3.4.  Aplicación y terapéutica de las vacunas 
3.3.5.  Uso responsable de antibióticos 

 3.3.5.1. De vigilancia y seguimiento de resistencias 

3.4.  Ensayos clinicos en el ámbito de la acuicultura 

3.4.1.  Planificación del  lugar estudio. 

 3.4.1.1. Requerimientos ambientales 
 3.4.1.2. Acceso a los lugares de estudio 
 3.4.1.3. Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 

3.4.2.  Desarrollo de protocolos 
3.4.3.  Tipos de sustancias en investigaciones 

 3.4.3.1. Tratamientos alimenticios 
 3.4.3.2. Baños de inmersión 
 3.4.3.3.  Vacunación 

3.4.4.  Diseño y procedimientos 
3.4.5.  Muestreo 
3.4.6.  Tratamiento de datos 

3.5.  Ensayos clinicos en el ámbito de la avicultura 

3.5.1.  Condiciones especiales en avicultura 

 3.5.1.1. La estructura de estudio 

3.5.2.  Planificación del  lugar estudio. 
3.5.3.  Desarrollo de protocolos 
3.5.4.  Tratamiento de los datos 

3.6.  Ensayos clinicos en animales de compañia 

3.6.1.  La industria terapéutica entorno a las mascotas 
3.6.2.  Características de las mascotas 
3.6.3.  Desarrollo de protocolos  
3.6.4.  Diseño y procedimientos 
3.6.5.  Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 

 3.6.5.1. El consentimiento informado 
 3.6.5.2. Protección y precaución 

3.6.7.  Finalidad de los estudios 

3.7.  Ensayos clinicos en el ámbito de la porcicultura 

3.7.1.  La industria del cerdo en los últimos años: 

 3.7.1.1. La calidad de la carne 
 3.7.1.2. La estructura de la industria 
 3.7.1.3. Los productos sanitarios y la industria 

3.7.2.  Buenas prácticas y organización en los ensayos: 

 3.7.2.1. Consideraciones  sobre los participantes 
 3.7.2.2. Elección del lugar de investigación 

3.7.3.  Realización de los procedimientos 

 3.7.3.1. Aplicaciones prácticas 

3.8.  Ensayos clinicos en los bóvidos 

3.8.1.  Condiciones del ensayo y autorizaciones 
3.8.2.  El lugar de estudio 

 3.8.2.1. La industria bovina actual 
 3.8.2.2. Elección del lugar 

3.8.3.  Transporte de ganado. 
3.8.4.  Consideraciones sobre sustancias en estudio
3.8.5.  Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos

 3.8.5.1. Estado inmunitario y destete 
 3.8.5.2. Indicios de enfermedad 

3.8.6. Consideraciones prácticas 

 3.8.6.1. Diseño y procedimientos 
 3.8.6.2. Monitorización de los animales y el personal 

3.9. Ensayos clinicos en el ambito de los ovinos y caprinos 

3.9.1.  La industria del pequeño rumiante 
3.9.2.  Buenas prácticas y organización de ensayos: 

 3.9.2.1. Condiciones de los  ensayos 
 3.9.2.2. Desarrollo de protocolos 

3.9.2.  Elección del lugar de estudio. 
3.9.3.  Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 
3.9.4. Monitorización del ensayo 

3.10.  Ensayos clinicos en el ambito de los équidos 

3.10.1.  El papel de los investigadores en este área de estudio 
3.10.2.  Desarrollo de protocolos 

 3.10.2.1. Aspectos importantes de los tratamientos 
 3.10.2.2. La importancia de procedimientos estandarizados 

3.10.3.  Reclutamiento de individuos 

 3.10.3.1. La importancia de la aptitud de los equinos 
 3.10.3.2. Como escoger la muestra: edad, raza, alimentación y aptitud 

3.10.4.  Planificación del lugar de investigación 
3.10.5.  Imprevistos y problemas durante el ensayo 

Módulo 4. Farmacovigilancia y Farmacoeconomía 

4.1. Seguridad de los medicamentos veterinarios en los animales 

4.1.1. Diseño y puesta en marcha del sistema de farmacovigilancia en un ensayo clínico. 
4.1.2. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)  
4.1.3. Triaje inicial 

4.2. Seguridad para las personas  

4.2.1. Datos de toxicidad de la sustancia activa 
4.2.2. Realización de estudios de toxicidad 
4.2.3. Escenarios de exposición  
4.2.4. Gestión del riesgo 

4.3. Seguridad para el medio ambiente 

4.3.1. Metabolitos de la sustancia activa 
4.3.2. Biodegradación 
4.3.3. Estudios recomendados 

4.4. Gestión de Acontecimientos Adversos 

4.4.1. Registro (Reacciones adversas, efectos secundarios y reacciones desfavorables esperadas).  
4.4.2. Método de control  
4.4.3. Comunicación de los Acontecimientos Adversos. 

4.5. Resumen de las Características del Producto (SPC) para los medicamentos veterinarios 
4.6. Elaboración y mantenimiento de la descripción del sistema de farmacovigilancia 

4.6.1. Descripción detallada del sistema de farmacovigilancia. 
4.6.2. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) 
4.6.3. Organización 
4.6.4. Bases de datos 
4.6.5. Sistema de gestión de calidad 

4.7. Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)

4.7.1. Codificación VedDRA (Veterinary Dictionary for Regulatory Activities) 

4.8. Análisis del Riesgo-beneficio    

4.8.1. Concepto y componentes  
4.8.2. Métodos cuantitativos  

 4.8.2.1. Relación entre medidas de impacto de beneficio y de daño  
 4.8.2.2. Relación beneficio-riesgo incremental  
 4.8.2.3. Análisis de criterios múltiples  

4.8.3. Simulación de cohortes 

4.9. Gestión de crisis

4.9.1. Evaluación de los riesgos 
4.9.2. Coordinación de la respuesta 
4.9.3. Comunicación de riesgos y crisis 

4.10. Farmacoeconomía 

4.10.1. Análisis coste-beneficio 
4.10.2. Análisis coste-efectividad 
4.10.3. Análisis coste-utilidad  
4.10.4. Minimización de costes 

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