Descripción

Únete a nuestro equipo de alumnos y especialízate en ensayos clínicos, una vertiente de la investigación en constante crecimiento"

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Invertir en investigación es importante, pero también lo es contar con profesionales especializados"

El Diplomado en Investigación y Desarrollo de Medicamentos ofrece a los alumnos una formación integral en el ámbito de la investigación clínica, una pieza clave para lograr el descubrimiento de nuevos medicamentos que permitan mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este proceso juega un papel fundamental el monitor de los ensayos, encargado de asegurar que los resultados obtenidos son fiables.

Por su parte, la monitorización del ensayo clínico es uno de los apartados fundamentales de este Diplomado, ya que define la figura del promotor, elemento imprescindible para el diseño y realización de la investigación.
En este caso, se analiza las funciones principales del promotor, entre las que se incluye el diseño del protocolo a partir del cual se desarrolla todo el ensayo clínico, y se evalúa su responsabilidad ante la “verificación de la adecuada y eficaz monitorización del ensayo clínico”, estableciéndose así la estrecha relación promotor- monitor.
De esta manera, concreta el perfil del monitor y las capacidades y habilidades para asegurar el correcto funcionamiento del estudio dentro del centro de investigación, cumpliendo con las normas de Buena Práctica Clínica y requerimientos del protocolo.

Por otro lado, también se mostrará la parte final del ensayo clínico y los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) que plantean las CRO (Clinical Research Organitation) a los monitores.

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el profesional sanitario podrá adquirir unos conocimientos especializados que le servirán de guía para la realización de este trabajo en un centro especializado.

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Este Diplomado en Investigación y Desarrollo de Medicamentos contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del Diplomado son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en ensayos clínicos.
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre ensayos clínicos.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en ensayos clínicos.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet.

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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Diplomado académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Investigación y Desarrollo de Medicamentos, y con gran experiencia.

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Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Investigación y Desarrollo de Medicamentos, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la Investigación y Desarrollo de Medicamentos.

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Módulo 1. Investigación y Desarrollo de Medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos.
1.1.3. Fase de descubrimiento.
1.1.4. Fase preclínica.
1.1.5. Fase Clínica.
1.1.6. Aprobación y registro.

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa.

1.2.1. Farmacología.
1.2.2. Cabezas de serie.
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética.

1.3.1. Métodos de análisis.
1.3.2. Absorción.
1.3.3. Distribución.
1.3.4. Metabolismo.
1.3.5. Excreción.

1.4. Toxicología.

1.4.1. Toxicidad a dosis única.
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida.
1.4.3. Toxicocinética.
1.4.4. Carcinogenicidad.
1.4.5. Genotoxicidad.
1.4.6. Toxicidad reproductiva.
1.4.7. Tolerancia.
1.4.8. Dependencia.

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano.

1.5.1. Introducción.
1.5.2. Procedimientos de autorización.
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización.
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR.
1.5.5. Conclusiones.

1.6. Farmacovigilancia.

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo.
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización.
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización.

1.7. Usos en situaciones especiales.

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Normativa en España.
1.7.3. Ejemplos.

1.8. De la autorización a la comercialización.

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Financiación de medicamentos.
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico.

1.9. Formas especiales de regulación.

1.9.1. Terapias avanzadas.
1.9.2. Aprobación acelerada.
1.9.3. Biosimilares.
1.9.4. Aprobación condicional.
1.9.5. Medicamentos huérfanos.

1.10. Difusión de la investigación.

1.10.1. Artículo científico.
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist.
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos.

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio.

2.1.1. Pregunta de investigación.
2.1.2. Población a analizar.
2.1.3. Clasificación.

2.1.3.1. Comparación entre grupos.
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
2.1.3.5. Modalidad de intervención.
2.1.3.6. Centros que intervienen.

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

2.2.1.1. Estudio de Superioridad.
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
2.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

2.2.2. Análisis y validez de resultados.

2.2.2.1. Validez interna.
2.2.2.2. Validez externa.

2.2.3. Sesgos.

2.2.3.1. Selección.
2.2.3.2. Medida.
2.2.3.3. Confusión.

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

2.3.1. Parámetros a utilizar.
2.3.2. Justificación del protocolo.
2.3.3. Desviaciones del protocolo.

2.4. Metodología.

2.4.1. Manejo de datos faltantes.
2.4.2. Métodos estadísticos.

2.4.2.1. Descripción de los datos.
2.4.2.2. Supervivencia.
2.4.2.3. Regresión logística.
2.4.2.4. Modelos Mixtos.
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

2.5.1. Rol de Estadístico.
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

2.5.2.1. Diseño del estudio.
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
2.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra.
2.5.2.4. Variables.
2.5.2.5. Justificación estadística.
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

2.6. Diseño del CRD.

2.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
2.6.2. Variables y entrada de datos.
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

2.7. Plan de análisis estadístico.

2.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

2.8. Análisis Intermedio.

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
2.8.3. Diseños estadísticos.

2.9. Análisis Final.

2.9.1. Criterios de Informe final.
2.9.2. Desviaciones del plan.
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

2.10. Revisión estadística de un protocolo.

2.10.1. Check list.
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”