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Módulo 1. La investigación clínica y  El ensayo clínico. La Veterinaria Basada en la Evidencia (EBVM) 

1.1. Evolución de la investigación clínica: Aspectos históricos 

1.1.1. Era anterior a James Lind. 
1.1.2. James Lind y Scurvy Trial 
1.1.3. Llegada del placebo. 
1.1.4. El primer ensayo controlado Doble Ciego. 
1.1.5. Primer ensayo curativo aleatorio: El ensayo aleatorio de Estreptomicina. 
1.1.6. Evolución del marco ético y regulatorio. 

1.2 Investigación. El método científico. 

1.2.1. La investigación. 

 1.2.1.1. Condiciones necesarias para realizar investigación. 
 1.2.1.2. Metodología en la investigación. 
 1.2.1.3. La memoria de investigación. 

1.2.2. El método científico 

 1.2.2.1. Concepto. 
 1.2.2.2. Objetivos del Método Científico. 
 1.2.2.3. Características del Método Científico. 
 1.2.2.4. Presupuestos del Método Científico. 
 1.2.2.5. Técnicas del Método Científico. 
 1.2.2.6. Etapas del Método Científico. 

1.2.3. Resumen 

1.3. La investigación clínica 

1.3.1. La Anatomía y Fisiología  de la investigación clínica 
1.3.2. Anatomía de la investigación Clínica: ¿en qué consiste? 

 1.3.2.1. La pregunta en investigación 
 1.3.2.2. Antecedentes y su significado. 
 1.3.2.3. Diseño. 
 1.3.2.4. Sujetos de estudio. 
 1.3.2.5. Variables. 
 1.3.2.6. Estadística 

1.3.3. Fisiología de la investigación: ¿en qué consiste? 

 1.3.3.1. Diseño del estudio. 

  1.3.3.1.1. Protocolo del estudio 
  1.3.3.1.2. Compensaciones 

 1.3.3.2. Implementar el estudio. 
 1.3.3.3. Inferencia causal. 
 1.3.3.4. Los errores en investigación 

  1.3.3.4.1. Error aleatorio 
  1.3.3.4.2 Error sistemático 

1.3.4. Resumen

1.4. La pregunta en Investigación 

1.4.1. Orígenes de una pregunta de investigación 

 1.4.1.1 La pregunta de investigación en la literatura
 1.4.1.2 Nuevas ideas y técnicas. 
 1.4.1.3 Elegir un mentor 

1.4.2. Características de una buena pregunta de investigación 

 1.4.2.1. Factible 

  1.4.2.1.1. Número de individuos. 
  1.4.2.1.2. Conocimientos técnicos. 
  1.4.2.1.3. Coste en tiempo y dinero. 

 1.4.2.2. Interesante 

 1.4.2.3. Original. 
 1.4.2.4. Ética 
 1.4.2.5. Relevante. 

1.4.3.  Desarrollo de la pregunta de investigación y del plan de estudio 

  1.4.3.1 Problemas y soluciones. 
  1.4.3.2 Primeras y segundas preguntas. 

1.4.4. Investigación traslacional. 

  1.4.4.1 Traducción de investigaciones de ensayos clínicos a poblaciones. 

1.4.5. Resumen. 

1.5. Estimar el tamaño de la muestra 

1.5.1.  Hipótesis 
1.5.2.  Tipos de hipótesis. 

 1.5.2.1. Hipótesis nula e hipótesis alternativa. 
 1.5.2.2. Hipótesis alternativa de uno y dos lados. 

1.5.3.  Principios estadísticos. 

 1.5.3.1. Errores tipo I y II. 
 1.5.3.2. Tamaño del efecto. 
 1.5.3.3. Alpha (α) y Beta (β) 
 1.5.3.4. Valor de probabilidad (p) 
 1.5.3.5. Tipos de pruebas estadísticas. 

1.5.4.  Conceptos adicionales 

 1.5.4.1. Variabilidad. 
 1.5.4.2. Hipótesis múltiples e hipótesis Post Hoc 
 1.5.4.3. Hipótesis primarias e hipótesis secundarias. 

1.5.5.  Resumen. 

1.6. Búsqueda bibliográfica. Acceso a la información científica 

1.6.1.  Qué es la información científica: cómo se presenta. 
1.6.2.  Para qué la necesitamos y qué hay que hacer con ella. 
1.6.3.  Tipos de preguntas. 
1.6.4.  Preparando la búsqueda: el antes, el durante y el después 
1.6.5.  ¿Dónde buscar? Las bases de datos. 
1.6.6.  ¿Qué necesitamos para consultar las bases de datos? Lenguajes de interrogación y palabras clave. 
1.6.7.  Tesauros en Ciencias de la Salud. 
1.6.8.  PubMed 

 1.6.8.1. Introducción. 
 1.6.8.2. Búsqueda simple. Descriptores MESH. Búsqueda avanzada. 
 1.6.8.3. Los filtros. 
 1.6.8.4. Resultados. 

1.6.9. Dónde y cómo localizar evidencias 

 1.6.9.1. Introducción 
 1.6.9.2. Pirámides de evidencias y de fuentes de información. 

1.6.10.  Up to Date. 
1.6.11. PubMed Clinical Querius 
1.6.12. Las bases de datos de Medicina basada en evidencias 
1.6.13. Cómo seleccionar, leer y utilizar la información 

  1.6.13.1. Introducción 
  1.6.13.2. ¿Cómo es la lectura crítica? 
  1.6.13.3. Tipos de artículos científicos. 
  1.6.13.4. Cómo seleccionar y leer la información 
  1.6.13.5. La lectura crítica y las listas de comprobación 
  1.6.13.6. Utilizar la información. Gestores bibliográficos. 
  1.6.13.7. Cómo elaborar la bibliografía. 

1.6.14.  Resumen. 

1.7.  Veterinaria basada en la evidencia. (EBVM) 

1.7.1. Qué es la Veterinaria basada en la evidencia. 

 1.7.1.1. La Veterinaria basada en la evidencia a través de la Historia. 
 1.7.1.2. Porqué es importante la Veterinaria basada en la evidencia. 

  1.7.1.2.1. Aplicaciones clínicas. 

 1.7.1.3. Comparación de los métodos tradicionales y la EBVM 
 1.7.1.4. Cómo empiezo 
 1.7.1.5. Desafíos de la Veterinaria basada en la evidencia. 

1.7.2.  Fuentes de información 

 1.7.2.1. Introducción 
 1.7.2.2. Antecedentes y conocimientos previos. 
 1.7.2.3. Jerarquía de la evidencia. 
 1.7.2.4. Recursos de información tradicional 

  1.7.2.4.1. Revistas 
  1.7.2.4.2. Libros de texto y otras publicaciones. 
  1.7.2.4.3. Experiencia personal. 

1.7.3. Internet 
1.7.4. Recursos de información veterinaria en Internet 

 1.7.4.1. CABdirec 
 1.7.4.2. Consultant 
 1.7.4.3. Inno-vet 
 1.7.4.4. International Veterinary Information Service 
 1.7.4.5. Medline/Pubmed  

1.7.5. Estudios de investigación 

 1.7.5.1. Jerarquía de evidencia y diseño experimental. 
 1.7.5.2. Guía de métodos de investigación. 
 1.7.5.4. Estudios experimentales 

  1.7.5.4.1. Pruebas controladas aleatorias. 
  1.7.5.4.2. Diseños transversales. 

 1.7.5.5. Estudios observacionales 

  1.7.5.5.1. Estudios de cohortes 
  1.7.5.5.2. Encuesta transversal 
  1.7.5.5.3. Estudios de control de casos. 

1.7.5.6. Estudios descriptivos 

1.7.6. Valorando la evidencia 

 1.7.6.1. Conceptos introductorios. 
 1.7.6.2. Probabilidad y probabilidades. 
 1.7.6.3. Riesgo e incertidumbre. 
 1.7.6.4. La importancia de la estadística. 

1.7.7. La evidencia en la educación Veterinaria 

 1.7.7.1. Herramientas veterinarias basadas en la evidencia. 
 1.7.7.2. Encontrar lo que está y no está en la literatura. 
 1.7.7.3. Recursos necesarios para la práctica de la evidencia veterinaria. 
 1.7.7.4. Auditoría clínica en la práctica veterinaria 

  1.7.7.4.1. ¿Qué es la auditoría clínica? 
  1.7.7.4.2. ¿Por qué necesitamos una auditoría? 
  1.7.7.4.3. ¿Cómo realizamos una auditoría?          
  1.7.7.4.4. Auditorías clínicas en el futuro. 

1.7.8. Resumen 

1.8. Experimentación Animal 

1.8.1. Introducción 
1.8.2. Historia. 

 1.8.2.1. Prehistoria 
 1.8.2.2. Edad Antigua. 
 1.8.2.3. La Edad Media 
 1.8.2.4. El Renacimiento 
 1.8.2.5. Ilustración 
 1.8.2.6. Siglo XIX 
 1.8.2.7. Siglo XX. 
 1.8.2.8. Siglo XXI. Actualidad 

1.8.3.  Bioética 

 1.8.3.1. Introducción a la ética biológica 
 1.8.3.2. Posicionamiento en contra de la experimentación. 
 1.8.3.3. Posicionamiento a favor de la experimentación. 
 1.8.3.4. Perspectivas de futuro en bioética: tendencias. 

1.9.  Ética animal. 

1.9.1.  La ética animal 
1.9.2.  Los estudios animales 
1.9.3.  Los estudios críticos animales 
1.9.4.  La investigación con animales. 

 1.9.4.1. Los animales en la investigación biomédica y farmacéutica 

  1.9.4.1.1. Investigación básica o preclínica. 
  1.9.4.1.2. Investigación clínica. 
  1.9.4.1.3. Investigación biotecnológica. 

1.9.4.2. Los animales en otros tipos de investigación. 

  1.9.4.2.1. Investigación básica. 
  1.9.4.2.2. Pruebas de productos comerciales. 
  1.9.4.2.3. Investigación militar. 

1.9.5.  Resumen 

1.10.  Animales de laboratorio 

1.10.1.  Especies más utilizadas y sus particularidades 

 1.10.1.1. Condiciones ambientales y de manejo 
 1.10.1.2. Uso de animales de Experimentación 

1.10.2.  Normativa ética 

 1.10.2.1. Normativa ética internacional 

  1.10.2.1.1. Principios de las Tres Erres 
  1.10.2.1.2. Declaración Universal de los derechos del Animal 
  1.10.2.1.3. Código de ética internacional 
  1.10.2.1.4. Buenas prácticas de laboratorio 

 1.10.2.2. Normativa ética en Europa 

  1.10.2.2.1. Informe Evans 
  1.10.2.2.2. Declaración de Basilea 

 1.10.2.3. Normativa ética de España 

  1.10.2.3.1. Códigos de ontológicos 

 1.10.3. Normativa Legal 

  1.10.3.1. Normativa legal en Europa. 
  1.10.3.2. Normativa legal en España. 
  1.10.3.3. Normativa legal en las Comunidades Autónomas 
  1.10.3.4. Terminología y conceptos. 
  1.10.3.5. Protocolo de investigación en animales en España. 

Módulo 2.  Legislación Aplicable al Ensayo Clínico Veterinario 

2.1. Legislación y normativa aplicable a los medicamentos veterinarios  
2.2. Legislación y normativa europea I 

2.2.1. Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 
2.2.2. Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE 

2.3. Legislación y normativa europea. II 

2.3.1. Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 

2.3.1.1. Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

2.4. Legislación y normativa europea. III 

2.4.1. Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008  relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

2.5.  Normativa europea IV 
2.6.  Legislación y normativa española 

2.6.1. Reales decretos 
2.6.2. Ordenes 
2.6.3. Resoluciones 

2.7.  Organismos responsables de la evaluación científica, Supervisión y Seguimiento de la    seguridad de los medicamentos y productos sanitarios  
2.8.  Agencia Europea del Medicamento (EMA) 

2.8.1. Organización 
2.8.2.  Funciones 

2.9.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 

2.9.1.  Organización 

2.10.  Funciones 

Módulo 3.  El ensayo clínico veterinario i. Diseño y metodología 

3.1.  El Ensayo Clínico Veterinario 

3.1.1.  La Investigación  en el Ensayo Clínico Veterinario 
3.1.2.  Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 
3.1.3.  Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios  

 3.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio 
 3.1.3.2. Paralelos 
 3.1.3.3. Cruzado 
 3.1.3.4. En parejas 
 3.1.3.5. Secuenciales 

3.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario 

3.2.1. Protocolo del ensayo 
3.2.2.  Hoja de información y consentimiento informado 

 3.2.2.1. Confidencialidad. 
 3.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos 
 3.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos. 
 3.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación  

3.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario 

3.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa? 

 3.3.1.1. Elección de la Fuente 
 3.3.1.2. Recursos y modos de acceso  
 3.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico 

3.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios.  

3.4.1. Información general. 
3.4.2. Justificación y objetivos. 
3.4.3. Esquema del ensayo. 

3.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario  

3.5.1. Selección de individuos. 
3.5.2.  Criterios de inclusión/exclusión. 
3.5.3.  Tratamiento. 
3.5.4.  Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control. 
3.5.5.  Acontecimientos adversos (AA) 

3.6.  Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario  

3.6.1.  Hipótesis 
3.6.2.  Randomización 
3.6.3.  Población 
3.6.4.  Muestreo 
3.6.5.   Ensayos no controlados  
3.6.6.   Ensayos controlados 

 3.6.6.1. Abiertos 
 3.6.6.2. Ciegos 
 3.6.6.3. Doble ciego 
 3.6.6.4. Triple ciego 
 3.6.6.5. Piloto 

3.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV) 

3.7.1.  Discriminación entre EC en humanos y Animales 
3.7.2.  Diferencias 
3.7.3.  Ejecución 
3.7.4.  Validez externa e interna  
3.7.5.  Variables 
3.7.6.   Consentimiento 
3.7.7.  Reproductibilidad 
3.7.8.  Riesgo 

3.8.  Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario 

3.8.1.  Estadística. 
3.8.2.  Manejo de los registros. 
3.8.3.  Anexos adjuntados al protocolo 
3.8.4.  Cambios en el protocolo 
3.8.5.  Referencias. 

3.9.  Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 

3.9.1.  Aspectos legales   
3.9.2.  Aspectos científicos     
3.9.3.  Evaluación del riesgo-beneficio 

3.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario 

3.10.1.  Antecedentes históricos 
3.10.2.  Códigos éticos 
3.10.3.  Aplicación de principios de ética 

Módulo 4.  El ensayo clínico veterinario II.  Gestión,  Inicio y Puesta en Marcha 

4.1.  Gestión  de  un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico 

4.1.1. Desarrollo preclínico. 

 4.1.1.1. Comités de experimentación animal 

4.1.2. Ensayo clínico exploratorio 
4.1.3.  Ensayo clínico regulatorio 

4.2.  Proceso de autorización de un ensayo clínico 

4.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria 
4.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario 

4.3.  Documentos al inicio del ensayo clínico 

4.3.1. Gestión de contratos 
4.3.2.  Protocolo del ensayo clínico 
4.3.3. Consentimiento informado 

4.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico 

4.4.1. Visita inicial y apertura del centro 
4.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 
4.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD) 

4.5. Archivo documental de un ensayo clínico 

4.5.1. Envío y gestión de medicación 
4.2.2. Custodia de la documentación 

4.6. Informe final  

4.6.1. Cierre de centros 
4.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico 
4.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos 

4.7.  Certificación del Laboratorio 

4.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO 
4.7.2. Las farmacopeas 

4.8. Estructura de un dossier regulatorio 

4.8.1. Gestión documental          
4.8.2. Validación de la estructura interna 
4.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias 

4.9.   Redacción de resultados 

4.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas 

4.10.  Recomendaciones CONSORT 

Módulo 5. El Ensayo Clínicos Veterinario III. El Tratamiento a Ensayo 

5.1. Descripción del Tratamiento a Ensayo 

5.1.1.  De qué depende la descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del tratamiento a ensayo. 
5.1.2.  Criterios de creación de pautas a lo largo del ensayo. 

5.2.  Aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo 

5.2.1.  Situaciones para la aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo 
5.2.2.  Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico en situaciones especiales. 

 5.2.2.1. Ejemplos situaciones especiales 

5.3.  La Respuesta al Tratamiento  

5.3.1.  Recogida de Datos 

5.4.  Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento  

5.4.1.  Descripción de los métodos utilizados para la valoración de la respuesta y control de calidad de los mismos. 

 5.4.4.1. Pruebas complementarias: analíticas, diagnóstico por imagen, electrocardiograma. 

5.4.2.  Evaluación de datos obtenidos en función de la respuesta 

5.5.  Monitoring. plan del tratamiento en el ensayo 

5.5.1.  Monitoring Plan 
5.5.2.  Cronograma de investigación. 
5.5.3.  Tipos de cronogramas 

5.6.  Principales Problemas en los Planteamientos Metodológicos de un  Tratamiento en el Ensayo. 

5.6.1.  Documentación incorrecta 
5.6.2.  Muestras.

 5.6.2.1. Muestras perdidas 
 5.6.2.2. Muestras con retraso 
 5.6.2.3. Parámetros olvidados 
 5.6.2.4. Horas incorrectas en la toma de muestras 
 5.6.2.5. Problemas con los Kits de laboratorio. 

5.7. Metodología Especializada  en Tratamiento I 

5.7.1.  Los Ensayos Clínicos en Oncología Veterinaria 

 5.7.1.1. Fases del ensayo 
 5.7.1.2. Dianas terapéuticas 
 5.7.1.3. Muestras Biológicas 
 5.7.1.4. Bioequivalencia. 

5.8.  Metodología Especializada  en Tratamiento II

5.8.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria I 

 5.8.1.1.  Objetivos de los análisis 
 5.8.1.2.  Metodología de los ensayos clínicos epidemiológicos 

5.9.  Metodología Especializada en Tratamiento III.   

5.9.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria. Prevención y Control de la  Patología Infecciosa Veterinaria  II 

 5.9.1.1.   Prevención y control de la enfermedad 

  5.9.1.1.1.  Estrategias institucionales 

 5.9.1. 2.  Evaluación del Riesgo 

5.10.  Metodología Especializada  en Tratamiento IV.

5.10.1.  Los Ensayos Clínicos en Neurología Veterinaria 

 5.10.1.1.  La investigación en neurología 

  5.10.1.1.1. Áreas de investigación 

 5.10.1.2. El trabajo de Campo 
 5.10.1.3. Interpretación de resultado 

Módulo 6. Epidemiología aplicada en los ensayos clinicos veterinarios

6.1. Epidemiologia Veterinaria 

6.1.1. Antecedentes Históricos 
6.1.2.  Epidemiologia y sus usos 
6.1.3.  Criterios de Causalidad 

 6.1.3.1. Postulados de Koch 
 6.1.3.2. Criterios de Bradford Hill 
 6.1.3.3. Postulados de Evans 

6.1.4.  Tipos de Asociaciones 
6.1.5.  Investigación epidemiológica 
6.1.6.  Método Epidemiológico. 

 6.1.6.1. Epidemiología cualitativa  
 6.1.6.2. Epidemiología cuantitativa

6.1.7.  Determinantes  de la enfermedad 

 6.1.7.1. Factores: agente, hospedador y ambiente

6.1.8. Patrón de progresión de una enfermedad 

 6.1.8.1.Transmisión, repertorios, hospedadores y vectores
 6.1.8.2. Ciclos biologicos. 

6.1.9.  Enfermedades emergentes y zoonosis 

6.2.  Análisis de Datos Epidemiológicos 

6.2.1.  Recogida de datos.  

 6.2.1.1. Encuestas epidemiológicas 

6.2.2.  Naturaleza de los datos 
6.2.3.  Bases de Datos. Ejemplos de bases de datos Veterinarias y sistemas de Información 

 6.2.3.1. Bases de Datos en Stata 
 6.2.3.2. Bases de Datos en SPSS 

6.2.4.  Tipos de variables 
6.2.5.  Interpretación de resultados. 

 6.2.5.1. Gráficos de sectores. 
 6.2.5.2. Diagrama en barras 
 6.2.5.3. Histogramas 
 6.2.5.6. Tallo y hojas 
 6.2.5.7. Polígono de frecuencias acumuladas
 6.2.5.8. Gráfico de caja 
 6.2.5.9. Grafico de dispersión. 

6.2.6.  Cartografía. 

 6.2.6.1. Geographical information systems 

6.3.  Estructura Poblacional 

6.3.1. Estructura de la población animal. 
6.3.2.  Presentación de una enfermedad colectiva 

 6.3.2.1. Endémica 
 6.3.2.2. Brote epidémico 
 6.3.2.3. Epidémica o Epizoótica 
 6.3.2.4. Pandémica 
 6.3.2.5. Esporádica. 

6.3.3.  Medición de la enfermedad en la población.  

 6.3.3.1. Prevalencia  
 6.3.3.2. Incidencia e Incidencia acumulada  
 6.3.3.3. Tasa o Densidad de incidencia 

6.3.4.  Relaciones entre los diferentes parámetros.  

 6.3.4.1. Calculo de relación entre prevalencia e incidencia 

6.3.5.  Ajuste de Tasas 
6.3.6.  Medición de la presentación de una enfermedad 

 6.3.6.1. Mortalidad y ratio de mortalidad 
 6.3.6.2. Morbilidad 
 6.3.6.3. Letalidad 
 6.3.6.4. Supervivencia 

6.3.7.  Curvas Epidémicas
6.3.8.  Distribución temporal de la enfermedad. 

 6.3.8.1. Epidemias de fuente única 
 6.3.8.2. Epidemias por propagación 
 6.3.8.3. Teorema de Kendall 

6.3.9.  Evolución de situaciones endémicas 

 6.3.9.1. Tendencias temporales 
 6.3.9.2. Distribución espacial de la enfermedad

6.4.  Investigación epidemiológica 

6.4.1.  Planificación del estudio. 
6.4.2.  Tipos de estudios epidemiológicos 

 6.4.2.1. Según la finalidad 
 6.4.2.2. Según el sentido del análisis 
 6.4.2.3. Según la relación temporal 
 6.4.2.4. Según la unidad de análisis 

6.5. Epidemiología diagnóstica. 

6.5.1.  Utilidad de las pruebas diagnosticas 
6.5.2.  Conceptos sobre el diagnóstico 
6.5.3.  Evaluación de la fiabilidad de las pruebas diagnósticas. 

 6.5.3.1. Sensibilidad 
 6.5.3.2. Especificidad 

6.5.4.  Relación entre Prevalencia, sensibilidad y especificidad
6.5.5.  Razón de Probabilidad Diagnostica 
6.5.6.  Prueba de Jouden 
6.5.7.  Valor umbral 
6.5.8.  Concordancia de Pruebas diagnosticas 

 6.5.8.1. Calculo de Kappa 

6.6. Tamaño muestral en el Estudio Epidemiológico 

6.6.1.  ¿Qué es la muestra?  
6.6.2.  Términos relacionados con el muestreo 

 6.6.2.1. Población diana,  
 6.6.2.2. Estudio de Población 
 6.6.2.3. Sujetos de estudio 
 6.6.2.4. Validez externa e interna 

6.6.3.  Criterios de selección 
6.6.4.  Tipos de Muestreo 

 6.6.4.1. Probabilístico 
 6.6.4.2. No probabilístico 

6.6.5.  Calculo del tamaño muestral
6.6.6.  Tamaño muestral para estimar la media de una población 
6.6.7.  Tamaño de la muestra para estimar proporciones 

 6.6.7.1. Ajuste del tamaño final de la muestra 
 6.6.7.2. Calculo del error aceptado para una muestra preestablecida. 

6.6.8.  Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre proporciones 
6.6.9.  Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre medias
6.6.10.  Errores 

 6.6.10.1. Error aleatorio 
 6.6.10.2. Error sistemático o sesgo 

6.7. Estudios Analíticos Observacionales en el estudio epidemiológico 

6.7.1. Medidas de Efecto 

 6.7.1.1. Estudios de caso-control: Odas Ratio 
 6.7.1.2. Estudios de Cohorte: Riesgo relativo 

6.7.2.  Medidas de impacto 

 6.7.2.1. Riesgo atribuible en expuestos 
 6.7.2.2. Fracción atribuible en expuesto 
 6.7.2.3. Riesgo atribuible poblacional 
 6.7.2.4. Fracción atribuible poblacional 

6.7.3.  Confusión e interacción 

6.8.  Estudios experimentales en el estudio epidemiológico 

6.8.1.  Tipos de estudios experimentales 
6.8.2.  Elementos de experimentales 
6.8.3.  Diseño de estudios experimentales. 
6.8.4.  Análisis estadístico 

 6.8.4.1. Efecto de exposición 

6.9.  Estadística Epidemiológica. 

6.9.1.  Tipos de Estadística.  

 6.9.1.1. Analítica 
 6.9.1.2. Descriptiva o inferencial 

6.9.2.  Relación entre epidemiología y bioestadística. 

6.10. Revisión en Investigación Clínica Epidemiológica 

6.10.1.  Revisión sistemática y Metaanálisis  
6.10.2.  Protocolo 
6.10.3.  Origen de la hipótesis 
6.10.4.  Selección de la Población de estudio 

 6.10.4.1. Búsqueda de información 
 6.10.4.2. Criterios de inclusión 

6.10.5.  Recogida de datos. 

 6.10.5.1. Importancia de la fuente y forma de medir de datos 

6.10.6.  Métodos de combinación. 

 6.10.6.1. Método de Mantel- Haensel 

6.10.7.  Estudios de Heterogeneidad. 
6.10.8. Sesgo de Publicación 
6.10.9.  Significación sanitaria del Metaanálisis. 

Módulo 7. Enfermedades Genéticas en los Ensayos Clínicos Veterinarios (ECV). Epidemiología Genética  Veterinaria 

7.1. Poblaciones. 

7.1.1.  Atributos a destacar en una población. 

 7.1.1.1. Atributo común y atributos de etnia. 
 7.1.1.2. Métodos y estimas de filogénicas de genes en poblaciones.  
 7.1.2.1. Poblaciones, nivel social y plan de salud: Influencia Epidemiológica. 

7.2.  Distribuciones de rasgos de enfermedad en poblaciones animales. Bases de datos genéticos. 

7.2.1.  Rasgo genético y enfermedad.  

 7.2.1.1. Rasgos cualitativos determinantes de enfermedad. 
 7.2.1.2. Rasgos cuantitativos y la propensión a padecer enfermedad. 
 7.2.2.3. Las bases de datos de enfermedades genéticas y su aplicación a la  epidemiología. 
 7.2.2.4. Búsquedas en NCBI. 
 7.2.2.5. Bases de datos especie específicas en enfermedad genética. 

7.3.  Interacción en la triada epidemiológica genética. 

7.3.1. Elementos de la triada epidemiológica.             
7.3.2. Huésped, composición genética y entorno. 

 7.3.2.1. Composición genética y su relevancia. 
 7.3.2.2. Entorno de interacción genotipo-ambiente.

7.4.  Epidemiologia genética a la luz  de los postulados de Koch. Parte I 

7.4.1.  Epidemiología de las animalias citogenéticas. 
7.4.2.  Enfermedades por alteraciones genéticas de efecto mayor 

 7.4.2.1. Causa de la enfermedad: trastornos de un solo gen” Monogénicas” 
 7.4.2.2. Heterogeneidad genética en enfermedades Monogénicas. 

7.5.  Epidemiologia genética a la luz  de los postulados de Koch. Parte II 

7.5.1. Causa de enfermedad  multifactorial: Componente genético. 

 7.5.1.1. Con heredabilidad elevada. 
 7.5.1.2. Con heredabilidad baja. 

7.5.2. Causa de enfermedad  multifactorial: componente ambiental. 

 7.5.2.1. Causas infecciosas como componente ambiental. 
 7.5.2.2. Causa de enfermedad y exposición ambiental. 

7.5.3.  Interacción entre componentes. 

7.6.  Estrategia de recogida de datos y análisis: estudios de población vs. estudios  familiares. 

7.6.1. Estudios de población. 

 7.6.1.1. Evaluación de  la distribución de rasgos en las poblaciones. 
 7.6.1.2. Identificación de factores de riesgos y su importancia. 

7.6.2.  Estudios familiares. 

 7.6.2.1. Evaluación de la distribución de rasgos en las familias. 
 7.6.2.2. Identificación de factores de riesgos,  agregación y su importancia. 

7.6.3.  Combinando estudios de Población y Familia. 

7.7. Estrategia de recogida de datos y análisis: Componentes de un estudio de una enfermedad compleja común. 

7.7.1.  Medición de la carga de una enfermedad 

 7.7.1.1. Diferentes formas de medir la carga en  una enfermedad  

7.7.2.  Medidas de morbilidad. 

 7.7.2.1. Incidencia acumulada. 
 7.7.2.2. Prevalencia. 
 7.7.2.3. Duración de la enfermedad. 

7.8.  Principales diseños de estudios analíticos. 

7.8.1.  Diseño transversal (prevalencia actual). 
7.8.2.  Diseño de cohorte (prospectivo). 
7.8.2.  Diseño de caso-control (retrospectivo). 
7.8.3.  Medidas de asociación. 

7.9.  Análisis de los datos y cálculos de riesgo. 

7.9.1.  Medidas de asociación

 7.9.2.1. Estimas de riesgo relativo. 
 7.9.2.2. Odds Ratio (OR). 

7.9.2.  Medidas de impacto. 

 7.9.2.1. Riesgo atribuible (RA) 
 7.9.2.2. Riesgo atribuible de la población (RAP)

7.10.  Estimas, Evaluación de la información y cálculos en SPSS. 

7.10.1.  Estimas 
7.10.2.  Evaluación de la información 
7.10.3.  Cálculos en SPSS 

Módulo 8. Abordaje de los ensayos clínicos veterinarios en los Diferentes Ambientes Veterinarios. Laboratorios y Granjas 

8.1.  Biologia y manejo de animales 

8.1.1. Interacción entre el animal y su medio ambiente 
8.1.2.  Criterios según la especie 

 8.1.2.1. Mamíferos 
 8.1.2.2. Aves 
 8.1.2.3. Reptiles 
 8.1.2.4. Anfibios 
 8.1.2.5. Peces 

8.1.3.  Procedimientos 

 8.1.3.1. Administración de sustancias 
 8.1.3.2. Toma de muestras 
 8.1.3.3. Procedimientos quirúrgicos 

8.1.4.  Dolor y sufrimiento animal

 8.1.4.1. Reconocimiento del dolor 
 8.1.4.2. Obligaciones éticas 
 8.1.4.3. Eutanasia 

8.2.  El papel  del veterinario en los diferentes ámbitos veterinarios

8.2.1. Ventajas y desventajas que aparecen en los diferentes ámbitos veterinarios  

 8.2.1.1.  La comunicación  

8.2.2.  Adaptación de protocolos al entorno de estudio. 

 8.2.2.1.  La responsabilidad del veterinario. 

8.2.3. El consentimiento informado. 

8.3.  Consideraciones especiales en la práctica de los ensayos clinicos en laboratorios y granjas 

8.3.1.  Estructura y lugares para realizar los ensayos clínicos 

 8.3.2.1. Importancia de la localización del estudio 
 8.3.2.2. El papel de los laboratorios. 
 8.3.2.3. El papel de las granjas 

8.3.2.  Envío y manipulación de muestras y productos sanitarios.  
8.3.3.  La evolución de los productos antiparasitarios 
8.3.4.  Aplicación y terapéutica de las vacunas 
8.3.5.  Uso responsable de antibióticos 

 8.3.5.1. De vigilancia y seguimiento de resistencias 

8.4.  Ensayos clinicos en el ámbito de la acuicultura 

8.4.1.  Planificación del  lugar estudio. 

 8.4.1.1. Requerimientos ambientales 
 8.4.1.2. Acceso a los lugares de estudio 
 8.4.1.3. Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 

8.4.2.  Desarrollo de protocolos 
8.4.3.  Tipos de sustancias en investigaciones 

 8.4.3.1. Tratamientos alimenticios 
 8.4.3.2. Baños de inmersión 
 8.4.3.3.  Vacunación 

8.4.4.  Diseño y procedimientos 
8.4.5.  Muestreo 
8.4.6.  Tratamiento de datos 

8.5.  Ensayos clinicos en el ámbito de la avicultura 

8.5.1.  Condiciones especiales en avicultura 

 8.5.1.1. La estructura de estudio 

8.5.2.  Planificación del  lugar estudio. 
8.5.3.  Desarrollo de protocolos 
8.5.4.  Tratamiento de los datos 

8.6.  Ensayos clinicos en animales de compañia 

8.6.1.  La industria terapéutica entorno a las mascotas 
8.6.2.  Características de las mascotas 
8.6.3.  Desarrollo de protocolos  
8.6.4.  Diseño y procedimientos 
8.6.5.  Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 

 8.6.5.1. El consentimiento informado 
 8.6.5.2. Protección y precaución 

8.6.7.  Finalidad de los estudios 

8.7.  Ensayos clinicos en el ámbito de la porcicultura 

8.7.1.  La industria del cerdo en los últimos años: 

 8.7.1.1. La calidad de la carne 
 8.7.1.2. La estructura de la industria 
 8.7.1.3. Los productos sanitarios y la industria 

8.7.2.  Buenas prácticas y organización en los ensayos: 

 8.7.2.1. Consideraciones  sobre los participantes 
 8.7.2.2. Elección del lugar de investigación 

8.7.3.  Realización de los procedimientos 

 8.7.3.1. Aplicaciones prácticas 

8.8.  Ensayos clinicos en los bóvidos 

8.8.1.  Condiciones del ensayo y autorizaciones 
8.8.2.  El lugar de estudio 

 8.8.2.1. La industria bovina actual 
 8.8.2.2. Elección del lugar 

8.8.3.  Transporte de ganado. 
8.8.4.  Consideraciones sobre sustancias en estudio
8.8.5.  Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos

 8.8.5.1. Estado inmunitario y destete 
 8.8.5.2. Indicios de enfermedad 

8.8.6. Consideraciones prácticas 

 8.8.6.1. Diseño y procedimientos 
 8.8.6.2. Monitorización de los animales y el personal 

8.9. Ensayos clinicos en el ambito de los ovinos y caprinos 

8.9.1.  La industria del pequeño rumiante 
8.9.2.  Buenas prácticas y organización de ensayos: 

 8.9.2.1. Condiciones de los  ensayos 
 8.9.2.2. Desarrollo de protocolos 

8.9.2.  Elección del lugar de estudio. 
8.9.3.  Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 
8.9.4. Monitorización del ensayo 

8.10.  Ensayos clinicos en el ambito de los équidos 

8.10.1.  El papel de los investigadores en este área de estudio 
8.10.2.  Desarrollo de protocolos 

 8.10.2.1. Aspectos importantes de los tratamientos 
 8.10.2.2. La importancia de procedimientos estandarizados 

8.10.3.  Reclutamiento de individuos 

 8.10.3.1. La importancia de la aptitud de los equinos 
 8.10.3.2. Como escoger la muestra: edad, raza, alimentación y aptitud 

8.10.4.  Planificación del lugar de investigación 
8.10.5.  Imprevistos y problemas durante el ensayo 

Módulo 9. El Investigador Principal,  Promotor y Monitor de los Ensayos Clínicos Veterinarios (ECV) 

9.1. Enfoque profesional de los ensayos clínicos  

9.1.1. Empresa, Ciencia y Ensayo clínico 

 9.1.1.1. Ensayos clínicos en el contexto público y privado. 
 9.1.1.2. Interacción preliminar Público-Privada 

9.2. La profesión veterinaria en el contexto de ensayos clínicos. 

9.2.1. Adecuación de la profesión veterinaria en ensayos clínicos. 
9.2.2. Razones para realizar estudios clínicos. 
9.2.3. Inscripción y protección animal en estudios clínicos veterinarios. 
9.2.4. Atención veterinaria de seguimiento. 

9.3. Guía del Investigador principal. 

9.3.1. Investigador y empresas. Empresas de asistencia técnica. 

 9.3.1.1. Recursos de búsqueda de empresas públicas y privadas 
 9.3.1.2. La elaboración del presupuesto. Modelos. 

9.3.2. Responsabilidades y comités regulatorios. 

 9.3.2.1. Responsabilidades de los centros  de asistencia técnica. 
 9.3.2.2. Responsabilidades del IP. 
 9.3.2.3. Otras participantes con responsabilidades. 
 9.3.2.4. Comité institucional de Protección y bienestar Animal. 

9.3.3. Desarrollo presupuestario y negociación 

 9.3.3.1. Patrocinadores y sus tipos 
 9.3.3.2. Papel del Investigador principal 
 9.3.3.3. Activación del estudio e Informes preliminares. 

9.4. El Equipo de Investigación en los Ensayos Clínicos Veterinarios I  

9.4.1. El equipo de investigación y la gestión de datos. 

 9.4.4.1. Investigador principal  
 9.4.4.2. Otros participantes en la investigación. 
 9.4.4.3. Sujetos de ensayo clínico. 
 9.4.4.4. Bases de datos. Manejo y administración. 

9.5. El Equipo de Investigación  y el Control de Calidad de los Datos II 

9.5.1. Fuentes de datos. 
9.5.2. Elección de un sistema recolección y archivo en base de datos. 
9.5.3. Control de calidad de los datos 
9.5.4. Monitoreo de seguridad de datos y Auditorías. 

9.6. Buenas prácticas clínicas, Acuerdo de Protocolos y Evaluación del Participante. 

9.6.1. Garantías de integridad de la investigación y la protección de la seguridad del participante. 
9.6.2. Temporización de planes para la gestión de datos. 
9.6.3. Gestión del personal de investigación y recursos en el contexto. 
9.6.4. Sistemas automatizados. 

9.7. El Investigador Principal (IP)en el Ensayo Clínico Veterinario 

9.7.1. Administración y Gestión financiera del programa patrocinado. 
9.7.2. Conflictos de interés. 
9.7.3. Protección del participante en investigación. 
9.7.4. Salud ambiental y seguridad. 
9.7.5. Patentes e invenciones. 
9.7.6. Controles de exportación. 

9.8. La Población Veterinaria implicada en Investigaciones Biomédicas 

9.8.1. Población veterinaria implicada en investigaciones Biomédicas 
9.8.2. Áreas relevantes de actuación 
9.8.3. Méritos profesionales. 

9.9. Patrocinadores de Estudios Clínicos Veterinarios. 

9.9.1. Instituciones públicas. 
9.9.2. Industria privada. 
9.9.3. Fundaciones. 
9.9.4. Otras fuentes de promoción. 

9.10. El Monitor: Entrenamiento y función primaria.

9.10.1. Entrenamiento y designación del monitor 

 9.10.1.1. Preparación, actitud y cualificación. 
 9.10.1.2. Patrocinadores 

9.10.2. Protocolos y  formularios de informes. 

 9.10.2.1. Revisión de los protocolos. 
 9.10.2.2. Formularios de Informes de casos. 
 9.10.2.3. Informes finales del estudio (según competencias VICH GL9)

9.10.3. Interacción con Investigador,  el laboratorio y su personal. 

 9.10.3.1. Selección de IP.  
 9.10.3.2. Selección de Laboratorio. 
 9.10.3.3. Selección de ubicación. 

Módulo 10. Farmacovigilancia y Farmacoeconomía 

10.1. Seguridad de los medicamentos veterinarios en los animales 

10.1.1. Diseño y puesta en marcha del sistema de farmacovigilancia en un ensayo clínico. 
10.1.2. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)  
10.1.3. Triaje inicial 

10.2. Seguridad para las personas  

10.2.1. Datos de toxicidad de la sustancia activa 
10.2.2. Realización de estudios de toxicidad 
10.2.3. Escenarios de exposición  
10.2.4. Gestión del riesgo 

10.3. Seguridad para el medio ambiente 

10.3.1. Metabolitos de la sustancia activa 
10.3.2. Biodegradación 
10.3.3. Estudios recomendados 

10.4. Gestión de Acontecimientos Adversos 

10.4.1. Registro (Reacciones adversas, efectos secundarios y reacciones desfavorables esperadas).  
10.4.2. Método de control  
10.4.3. Comunicación de los Acontecimientos Adversos. 

10.5. Resumen de las Características del Producto (SPC) para los medicamentos veterinarios 
10.6. Elaboración y mantenimiento de la descripción del sistema de farmacovigilancia 

10.6.1. Descripción detallada del sistema de farmacovigilancia. 
10.6.2. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) 
10.6.3. Organización 
10.6.4. Bases de datos 
10.6.5. Sistema de gestión de calidad 

10.7. Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)

10.7.1. Codificación VedDRA (Veterinary Dictionary for Regulatory Activities) 

10.8. Análisis del Riesgo-beneficio    

10.8.1. Concepto y componentes  
10.8.2. Métodos cuantitativos  

 10.8.2.1. Relación entre medidas de impacto de beneficio y de daño  
 10.8.2.2. Relación beneficio-riesgo incremental  
 10.8.2.3. Análisis de criterios múltiples  

10.8.3. Simulación de cohortes 

10.9. Gestión de crisis

10.9.1. Evaluación de los riesgos 
10.9.2. Coordinación de la respuesta 
10.9.3. Comunicación de riesgos y crisis 

10.10. Farmacoeconomía 

10.10.1. Análisis coste-beneficio 
10.10.2. Análisis coste-efectividad 
10.10.3. Análisis coste-utilidad  
10.10.4. Minimización de costes 

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