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Módulo 1. La investigación clínica y  El ensayo clínico. La Veterinaria Basada en la Evidencia (EBVM) 

1.1. Evolución de la investigación clínica: Aspectos históricos 

1.1.1. Era anterior a James Lind. 
1.1.2. James Lind y Scurvy Trial 
1.1.3. Llegada del placebo. 
1.1.4. El primer ensayo controlado Doble Ciego. 
1.1.5. Primer ensayo curativo aleatorio: El ensayo aleatorio de Estreptomicina. 
1.1.6. Evolución del marco ético y regulatorio. 

1.2 Investigación. El método científico. 

1.2.1. La investigación. 

 1.2.1.1. Condiciones necesarias para realizar investigación. 
 1.2.1.2. Metodología en la investigación. 
 1.2.1.3. La memoria de investigación. 

1.2.2. El método científico 

 1.2.2.1. Concepto. 
 1.2.2.2. Objetivos del Método Científico. 
 1.2.2.3. Características del Método Científico. 
 1.2.2.4. Presupuestos del Método Científico. 
 1.2.2.5. Técnicas del Método Científico. 
 1.2.2.6. Etapas del Método Científico. 

1.2.3. Resumen 

1.3. La investigación clínica 

1.3.1. La Anatomía y Fisiología  de la investigación clínica 
1.3.2. Anatomía de la investigación Clínica: ¿en qué consiste? 

 1.3.2.1. La pregunta en investigación 
 1.3.2.2. Antecedentes y su significado. 
 1.3.2.3. Diseño. 
 1.3.2.4. Sujetos de estudio. 
 1.3.2.5. Variables. 
 1.3.2.6. Estadística 

1.3.3. Fisiología de la investigación: ¿en qué consiste? 

 1.3.3.1. Diseño del estudio. 

  1.3.3.1.1. Protocolo del estudio 
  1.3.3.1.2. Compensaciones 

 1.3.3.2. Implementar el estudio. 
 1.3.3.3. Inferencia causal. 
 1.3.3.4. Los errores en investigación 

  1.3.3.4.1. Error aleatorio 
  1.3.3.4.2 Error sistemático 

1.3.4. Resumen

1.4. La pregunta en Investigación 

1.4.1. Orígenes de una pregunta de investigación 

 1.4.1.1 La pregunta de investigación en la literatura
 1.4.1.2 Nuevas ideas y técnicas. 
 1.4.1.3 Elegir un mentor 

1.4.2. Características de una buena pregunta de investigación 

 1.4.2.1. Factible 

  1.4.2.1.1. Número de individuos. 
  1.4.2.1.2. Conocimientos técnicos. 
  1.4.2.1.3. Coste en tiempo y dinero. 

 1.4.2.2. Interesante 

 1.4.2.3. Original. 
 1.4.2.4. Ética 
 1.4.2.5. Relevante. 

1.4.3.  Desarrollo de la pregunta de investigación y del plan de estudio 

  1.4.3.1 Problemas y soluciones. 
  1.4.3.2 Primeras y segundas preguntas. 

1.4.4. Investigación traslacional. 

  1.4.4.1 Traducción de investigaciones de ensayos clínicos a poblaciones. 

1.4.5. Resumen. 

1.5. Estimar el tamaño de la muestra 

1.5.1.  Hipótesis 
1.5.2.  Tipos de hipótesis. 

 1.5.2.1. Hipótesis nula e hipótesis alternativa. 
 1.5.2.2. Hipótesis alternativa de uno y dos lados. 

1.5.3.  Principios estadísticos. 

 1.5.3.1. Errores tipo I y II. 
 1.5.3.2. Tamaño del efecto. 
 1.5.3.3. Alpha (α) y Beta (β) 
 1.5.3.4. Valor de probabilidad (p) 
 1.5.3.5. Tipos de pruebas estadísticas. 

1.5.4.  Conceptos adicionales 

 1.5.4.1. Variabilidad. 
 1.5.4.2. Hipótesis múltiples e hipótesis Post Hoc 
 1.5.4.3. Hipótesis primarias e hipótesis secundarias. 

1.5.5.  Resumen. 

1.6. Búsqueda bibliográfica. Acceso a la información científica 

1.6.1.  Qué es la información científica: cómo se presenta. 
1.6.2.  Para qué la necesitamos y qué hay que hacer con ella. 
1.6.3.  Tipos de preguntas. 
1.6.4.  Preparando la búsqueda: el antes, el durante y el después 
1.6.5.  ¿Dónde buscar? Las bases de datos. 
1.6.6.  ¿Qué necesitamos para consultar las bases de datos? Lenguajes de interrogación y palabras clave. 
1.6.7.  Tesauros en Ciencias de la Salud. 
1.6.8.  PubMed 

 1.6.8.1. Introducción. 
 1.6.8.2. Búsqueda simple. Descriptores MESH. Búsqueda avanzada. 
 1.6.8.3. Los filtros. 
 1.6.8.4. Resultados. 

1.6.9. Dónde y cómo localizar evidencias 

 1.6.9.1. Introducción 
 1.6.9.2. Pirámides de evidencias y de fuentes de información. 

1.6.10.  Up to Date. 
1.6.11. PubMed Clinical Querius 
1.6.12. Las bases de datos de Medicina basada en evidencias 
1.6.13. Cómo seleccionar, leer y utilizar la información 

  1.6.13.1. Introducción 
  1.6.13.2. ¿Cómo es la lectura crítica? 
  1.6.13.3. Tipos de artículos científicos. 
  1.6.13.4. Cómo seleccionar y leer la información 
  1.6.13.5. La lectura crítica y las listas de comprobación 
  1.6.13.6. Utilizar la información. Gestores bibliográficos. 
  1.6.13.7. Cómo elaborar la bibliografía. 

1.6.14.  Resumen. 

1.7.  Veterinaria basada en la evidencia. (EBVM) 

1.7.1. Qué es la Veterinaria basada en la evidencia. 

 1.7.1.1. La Veterinaria basada en la evidencia a través de la Historia. 
 1.7.1.2. Porqué es importante la Veterinaria basada en la evidencia. 

  1.7.1.2.1. Aplicaciones clínicas. 

 1.7.1.3. Comparación de los métodos tradicionales y la EBVM 
 1.7.1.4. Cómo empiezo 
 1.7.1.5. Desafíos de la Veterinaria basada en la evidencia. 

1.7.2.  Fuentes de información 

 1.7.2.1. Introducción 
 1.7.2.2. Antecedentes y conocimientos previos. 
 1.7.2.3. Jerarquía de la evidencia. 
 1.7.2.4. Recursos de información tradicional 

  1.7.2.4.1. Revistas 
  1.7.2.4.2. Libros de texto y otras publicaciones. 
  1.7.2.4.3. Experiencia personal. 

1.7.3. Internet 
1.7.4. Recursos de información veterinaria en Internet 

 1.7.4.1. CABdirec 
 1.7.4.2. Consultant 
 1.7.4.3. Inno-vet 
 1.7.4.4. International Veterinary Information Service 
 1.7.4.5. Medline/Pubmed  

1.7.5. Estudios de investigación 

 1.7.5.1. Jerarquía de evidencia y diseño experimental. 
 1.7.5.2. Guía de métodos de investigación. 
 1.7.5.4. Estudios experimentales 

  1.7.5.4.1. Pruebas controladas aleatorias. 
  1.7.5.4.2. Diseños transversales. 

 1.7.5.5. Estudios observacionales 

  1.7.5.5.1. Estudios de cohortes 
  1.7.5.5.2. Encuesta transversal 
  1.7.5.5.3. Estudios de control de casos. 

1.7.5.6. Estudios descriptivos 

1.7.6. Valorando la evidencia 

 1.7.6.1. Conceptos introductorios. 
 1.7.6.2. Probabilidad y probabilidades. 
 1.7.6.3. Riesgo e incertidumbre. 
 1.7.6.4. La importancia de la estadística. 

1.7.7. La evidencia en la educación Veterinaria 

 1.7.7.1. Herramientas veterinarias basadas en la evidencia. 
 1.7.7.2. Encontrar lo que está y no está en la literatura. 
 1.7.7.3. Recursos necesarios para la práctica de la evidencia veterinaria. 
 1.7.7.4. Auditoría clínica en la práctica veterinaria 

  1.7.7.4.1. ¿Qué es la auditoría clínica? 
  1.7.7.4.2. ¿Por qué necesitamos una auditoría? 
  1.7.7.4.3. ¿Cómo realizamos una auditoría?          
  1.7.7.4.4. Auditorías clínicas en el futuro. 

1.7.8. Resumen 

1.8. Experimentación Animal 

1.8.1. Introducción 
1.8.2. Historia. 

 1.8.2.1. Prehistoria 
 1.8.2.2. Edad Antigua. 
 1.8.2.3. La Edad Media 
 1.8.2.4. El Renacimiento 
 1.8.2.5. Ilustración 
 1.8.2.6. Siglo XIX 
 1.8.2.7. Siglo XX. 
 1.8.2.8. Siglo XXI. Actualidad 

1.8.3.  Bioética 

 1.8.3.1. Introducción a la ética biológica 
 1.8.3.2. Posicionamiento en contra de la experimentación. 
 1.8.3.3. Posicionamiento a favor de la experimentación. 
 1.8.3.4. Perspectivas de futuro en bioética: tendencias. 

1.9.  Ética animal. 

1.9.1.  La ética animal 
1.9.2.  Los estudios animales 
1.9.3.  Los estudios críticos animales 
1.9.4.  La investigación con animales. 

 1.9.4.1. Los animales en la investigación biomédica y farmacéutica 

  1.9.4.1.1. Investigación básica o preclínica. 
  1.9.4.1.2. Investigación clínica. 
  1.9.4.1.3. Investigación biotecnológica. 

1.9.4.2. Los animales en otros tipos de investigación. 

  1.9.4.2.1. Investigación básica. 
  1.9.4.2.2. Pruebas de productos comerciales. 
  1.9.4.2.3. Investigación militar. 

1.9.5.  Resumen 

1.10.  Animales de laboratorio 

1.10.1.  Especies más utilizadas y sus particularidades 

 1.10.1.1. Condiciones ambientales y de manejo 
 1.10.1.2. Uso de animales de Experimentación 

1.10.2.  Normativa ética 

 1.10.2.1. Normativa ética internacional 

  1.10.2.1.1. Principios de las Tres Erres 
  1.10.2.1.2. Declaración Universal de los derechos del Animal 
  1.10.2.1.3. Código de ética internacional 
  1.10.2.1.4. Buenas prácticas de laboratorio 

 1.10.2.2. Normativa ética en Europa 

  1.10.2.2.1. Informe Evans 
  1.10.2.2.2. Declaración de Basilea 

 1.10.2.3. Normativa ética de España 

  1.10.2.3.1. Códigos de ontológicos 

 1.10.3. Normativa Legal 

  1.10.3.1. Normativa legal en Europa. 
  1.10.3.2. Normativa legal en España. 
  1.10.3.3. Normativa legal en las Comunidades Autónomas 
  1.10.3.4. Terminología y conceptos. 
  1.10.3.5. Protocolo de investigación en animales en España. 

Módulo 2.  El ensayo clínico veterinario i. Diseño y metodología 

2.1.  El Ensayo Clínico Veterinario 

2.1.1.  La Investigación  en el Ensayo Clínico Veterinario 
2.1.2.  Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 
2.1.3.  Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios  

 2.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio 
 2.1.3.2. Paralelos 
 2.1.3.3. Cruzado 
 2.1.3.4. En parejas 
 2.1.3.5. Secuenciales 

2.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario 

2.2.1. Protocolo del ensayo 
2.2.2.  Hoja de información y consentimiento informado 

 2.2.2.1. Confidencialidad. 
 2.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos 
 2.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos. 
 2.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación  

3.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario 

2.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa? 

 2.3.1.1. Elección de la Fuente 
 2.3.1.2. Recursos y modos de acceso  
 2.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico 

2.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios.  

2.4.1. Información general. 
2.4.2. Justificación y objetivos. 
2.4.3. Esquema del ensayo. 

2.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario  

2.5.1. Selección de individuos. 
2.5.2.  Criterios de inclusión/exclusión. 
2.5.3.  Tratamiento. 
2.5.4.  Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control. 
2.5.5.  Acontecimientos adversos (AA) 

2.6.  Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario  

2.6.1.  Hipótesis 
2.6.2.  Randomización 
2.6.3.  Población 
2.6.4.  Muestreo 
2.6.5.   Ensayos no controlados  
2.6.6.   Ensayos controlados 

 2.6.6.1. Abiertos 
 2.6.6.2. Ciegos 
 2.6.6.3. Doble ciego 
 2.6.6.4. Triple ciego 
 2.6.6.5. Piloto 

2.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV) 

2.7.1.  Discriminación entre EC en humanos y Animales 
2.7.2.  Diferencias 
2.7.3.  Ejecución 
2.7.4.  Validez externa e interna  
2.7.5.  Variables 
2.7.6.   Consentimiento 
2.7.7.  Reproductibilidad 
2.7.8.  Riesgo 

2.8.  Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario 

2.8.1.  Estadística. 
2.8.2.  Manejo de los registros. 
2.8.3.  Anexos adjuntados al protocolo 
2.8.4.  Cambios en el protocolo 
2.8.5.  Referencias. 

2.9.  Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 

2.9.1.  Aspectos legales   
2.9.2.  Aspectos científicos     
2.9.3.  Evaluación del riesgo-beneficio 

2.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario 

2.10.1.  Antecedentes históricos 
2.10.2.  Códigos éticos 
2.10.3.  Aplicación de principios de ética 

Módulo 3.  El ensayo clínico veterinario II.  Gestión,  Inicio y Puesta en Marcha 

3.1.  Gestión  de  un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico 

3.1.1. Desarrollo preclínico. 

 3.1.1.1. Comités de experimentación animal 

3.1.2. Ensayo clínico exploratorio 
3.1.3.  Ensayo clínico regulatorio 

3.2.  Proceso de autorización de un ensayo clínico 

3.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria 
3.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario 

3.3.  Documentos al inicio del ensayo clínico 

3.3.1. Gestión de contratos 
3.3.2.  Protocolo del ensayo clínico 
3.3.3. Consentimiento informado 

3.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico 

3.4.1. Visita inicial y apertura del centro 
3.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 
3.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD) 

3.5. Archivo documental de un ensayo clínico 

3.5.1. Envío y gestión de medicación 
3.2.2. Custodia de la documentación 

3.6. Informe final  

3.6.1. Cierre de centros 
3.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico 
3.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos 

3.7.  Certificación del Laboratorio 

3.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO 
3.7.2. Las farmacopeas 

3.8. Estructura de un dossier regulatorio 

3.8.1. Gestión documental          
3.8.2. Validación de la estructura interna 
3.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias 

3.9.   Redacción de resultados 

3.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas 

3.10.  Recomendaciones CONSORT 

Módulo 4. El Ensayo Clínicos Veterinario III. El Tratamiento a Ensayo 

4.1. Descripción del Tratamiento a Ensayo 

4.1.1.  De qué depende la descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del tratamiento a ensayo. 
4.1.2.  Criterios de creación de pautas a lo largo del ensayo. 

4.2.  Aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo 

4.2.1.  Situaciones para la aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo 
4.2.2.  Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico en situaciones especiales. 

 4.2.2.1. Ejemplos situaciones especiales 

4.3.  La Respuesta al Tratamiento  

4.3.1.  Recogida de Datos 

4.4.  Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento  

4.4.1.  Descripción de los métodos utilizados para la valoración de la respuesta y control de calidad de los mismos. 

 4.4.4.1. Pruebas complementarias: analíticas, diagnóstico por imagen, electrocardiograma. 

4.4.2.  Evaluación de datos obtenidos en función de la respuesta 

4.5.  Monitoring. plan del tratamiento en el ensayo 

4.5.1.  Monitoring Plan 
4.5.2.  Cronograma de investigación. 
4.5.3.  Tipos de cronogramas 

4.6.  Principales Problemas en los Planteamientos Metodológicos de un  Tratamiento en el Ensayo. 

4.6.1.  Documentación incorrecta 
4.6.2.  Muestras.

 4.6.2.1. Muestras perdidas 
 4.6.2.2. Muestras con retraso 
 4.6.2.3. Parámetros olvidados 
 4.6.2.4. Horas incorrectas en la toma de muestras 
 4.6.2.5. Problemas con los Kits de laboratorio. 

4.7. Metodología Especializada  en Tratamiento I 

4.7.1.  Los Ensayos Clínicos en Oncología Veterinaria 

 4.7.1.1. Fases del ensayo 
 4.7.1.2. Dianas terapéuticas 
 4.7.1.3. Muestras Biológicas 
 4.7.1.4. Bioequivalencia. 

4.8.  Metodología Especializada  en Tratamiento II

4.8.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria I 

 4.8.1.1.  Objetivos de los análisis 
 4.8.1.2.  Metodología de los ensayos clínicos epidemiológicos 

4.9.  Metodología Especializada en Tratamiento III.   

4.9.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria. Prevención y Control de la  Patología Infecciosa Veterinaria  II 

 4.9.1.1.   Prevención y control de la enfermedad 

  4.9.1.1.1.  Estrategias institucionales 

 4.9.1. 2.  Evaluación del Riesgo 

4.10.  Metodología Especializada  en Tratamiento IV.

4.10.1.  Los Ensayos Clínicos en Neurología Veterinaria 

 4.10.1.1.  La investigación en neurología 

  4.10.1.1.1. Áreas de investigación 

 4.10.1.2. El trabajo de Campo 
 4.10.1.3. Interpretación de resultado 

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