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Módulo 1.  Legislación Aplicable al Ensayo Clínico Veterinario 

1.1. Legislación y normativa aplicable a los medicamentos veterinarios  
1.2. Legislación y normativa europea I 

1.2.1. Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 
1.2.2. Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE 

1.3. Legislación y normativa europea. II 

1.3.1. Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 

1.3.1.1. Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

1.4. Legislación y normativa europea. III 

1.4.1. Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008  relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

1.5.  Normativa europea IV 
1.6.  Legislación y normativa española 

1.6.1. Reales decretos 
1.6.2. Ordenes 
1.6.3. Resoluciones 

1.7.  Organismos responsables de la evaluación científica, Supervisión y Seguimiento de la    seguridad de los medicamentos y productos sanitarios  
1.8.  Agencia Europea del Medicamento (EMA) 

1.8.1. Organización 
1.8.2.  Funciones 

1.9.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 

1.9.1.  Organización 

1.10.  Funciones 

Módulo 2.  El ensayo clínico veterinario I. Diseño y metodología 

2.1.  El Ensayo Clínico Veterinario 

2.1.1.  La Investigación  en el Ensayo Clínico Veterinario 
2.1.2.  Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 
2.1.3.  Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios  

 2.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio 
 2.1.3.2. Paralelos 
 2.1.3.3. Cruzado 
 2.1.3.4. En parejas 
 2.1.3.5. Secuenciales 

2.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario 

2.2.1. Protocolo del ensayo 
2.2.2.  Hoja de información y consentimiento informado 

 2.2.2.1. Confidencialidad. 
 2.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos 
 2.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos. 
 2.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación  

2.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario 

2.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa? 

 2.3.1.1. Elección de la Fuente 
 2.3.1.2. Recursos y modos de acceso  
 2.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico 

2.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios.  

2.4.1. Información general. 
2.4.2. Justificación y objetivos. 
2.4.3. Esquema del ensayo. 

2.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario  

2.5.1. Selección de individuos. 
2.5.2.  Criterios de inclusión/exclusión. 
2.5.3.  Tratamiento. 
2.5.4.  Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control. 
2.5.5.  Acontecimientos adversos (AA) 

2.6.  Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario  

2.6.1.  Hipótesis 
2.6.2.  Randomización 
2.6.3.  Población 
2.6.4.  Muestreo 
2.6.5.   Ensayos no controlados  
2.6.6.   Ensayos controlados 

 2.6.6.1. Abiertos 
 2.6.6.2. Ciegos 
 2.6.6.3. Doble ciego 
 2.6.6.4. Triple ciego 
 2.6.6.5. Piloto 

2.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV) 

2.7.1.  Discriminación entre EC en humanos y Animales 
2.7.2.  Diferencias 
2.7.3.  Ejecución 
2.7.4.  Validez externa e interna  
2.7.5.  Variables 
2.7.6.   Consentimiento 
2.7.7.  Reproductibilidad 
2.7.8.  Riesgo 

2.8.  Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario 

2.8.1.  Estadística. 
2.8.2.  Manejo de los registros. 
2.8.3.  Anexos adjuntados al protocolo 
2.8.4.  Cambios en el protocolo 
2.8.5.  Referencias. 

2.9.  Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 

2.9.1.  Aspectos legales   
2.9.2.  Aspectos científicos     
2.9.3.  Evaluación del riesgo-beneficio 

2.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario 

2.10.1.  Antecedentes históricos 
2.10.2.  Códigos éticos 
2.10.3.  Aplicación de principios de ética 

Módulo 3.  El ensayo clínico veterinario II.  Gestión,  Inicio y Puesta en Marcha 

3.1.  Gestión  de  un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico 

3.1.1. Desarrollo preclínico. 

 3.1.1.1. Comités de experimentación animal 

3.1.2. Ensayo clínico exploratorio 
3.1.3. Ensayo clínico regulatorio 

3.2.  Proceso de autorización de un ensayo clínico 

3.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria 
3.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario 

3.3.  Documentos al inicio del ensayo clínico 

3.3.1. Gestión de contratos 
3.3.2.  Protocolo del ensayo clínico 
3.3.3. Consentimiento informado 

3.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico 

3.4.1. Visita inicial y apertura del centro 
3.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 
3.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD) 

3.5. Archivo documental de un ensayo clínico 

3.5.1. Envío y gestión de medicación 
3.2.2. Custodia de la documentación 

3.6. Informe final  

3.6.1. Cierre de centros 
3.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico 
3.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos 

3.7.  Certificación del Laboratorio 

3.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO 
3.7.2. Las farmacopeas 

3.8. Estructura de un dossier regulatorio 

3.8.1. Gestión documental          
3.8.2. Validación de la estructura interna 
3.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias 

3.9.   Redacción de resultados 

3.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas 

3.10.  Recomendaciones CONSORT 

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