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Módulo 1.  Legislación Aplicable al Ensayo Clínico Veterinario 

1.1. Legislación y normativa aplicable a los medicamentos veterinarios  
1.2. Legislación y normativa europea I 

1.2.1. Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 
1.2.2. Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE 

1.3. Legislación y normativa europea. II 

1.3.1. Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 

1.3.1.1. Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

1.4. Legislación y normativa europea. III 

1.4.1. Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008  relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 

1.5.  Normativa europea IV 
1.6.  Legislación y normativa española 

1.6.1. Reales decretos 
1.6.2. Ordenes 
1.6.3. Resoluciones 

1.7.  Organismos responsables de la evaluación científica, Supervisión y Seguimiento de la    seguridad de los medicamentos y productos sanitarios  
1.8.  Agencia Europea del Medicamento (EMA) 

1.8.1. Organización 
1.8.2.  Funciones 

1.9.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 

1.9.1.  Organización 

1.10.  Funciones 

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