Los veterinarios deben continuar su capacitación para adaptarse a los nuevos avances en este campo”

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Los Ensayos Clínicos tienen como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. Estos ensayos pueden tardar varios años en determinarse y a veces pasan años antes de conseguir resultados concluyentes. 

En el ámbito de los Ensayos Clínicos Veterinarios (ECV), este Curso está diseñado para desarrollar, en el profesional veterinario, conocimiento especializado en la gestión de nuevos métodos de detección, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades que funcionarán en especies animales, además de en la especie humana.   
Este programa aborda los problemas sociales vinculados con la Ética en un marco legal y la calidad de la investigación clínica y farmacología veterinaria, sin dejar de lado la relevancia normativa que tiene una correcta y ordenada gestión de los proyectos en la aplicación de metodologías. 

El profesorado de este diplomado está constituido por profesionales especializados en el estudio de los Ensayos Clínicos Veterinarios, con una amplia y reconocida experiencia docente. Han participado en numerosos proyectos de investigación competitivos y publicado un gran número de artículos científicos en revistas de alto índice de impacto compaginando la labor docente con sus líneas de investigación. 

El plan de estudios del diplomado en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV está estructurado en temas con enseñanzas impartidas virtualmente. Cada tema es una experiencia de aprendizaje, formalmente estructurada, con un conjunto coherente y explícito de resultado de aprendizaje on line que brinda una capacitación exhaustiva en los aspectos teóricos y prácticos de la realización de ensayos clínicos veterinarios.  

Este diplomado brinda al estudiante una capacitación especializada teórico - práctica en relación al diseño, la intervención, el análisis científico-técnico y la interpretación de los Ensayos Clínicos. 

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Este diplomado en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas de la capacitación son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Las novedades sobre Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

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Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el especialista deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV y con gran experiencia.  

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La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Ensayos Clínicos Veterinarios, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la veterinaria.    

Este diplomado en Diseño, Gestión y Puesta en Marcha del ECV contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado” 

Módulo 1.  El ensayo clínico veterinario i. Diseño y metodología 

1.1.  El Ensayo Clínico Veterinario 

1.1.1.  La Investigación  en el Ensayo Clínico Veterinario 
1.1.2.  Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 
1.1.3.  Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios  

 1.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio 
 1.1.3.2. Paralelos 
 1.1.3.3. Cruzado 
 1.1.3.4. En parejas 
 1.1.3.5. Secuenciales 

1.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario 

1.2.1. Protocolo del ensayo 
1.2.2.  Hoja de información y consentimiento informado 

 1.2.2.1. Confidencialidad. 
 1.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos 
 1.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos 
 1.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación  

1.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario 

1.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa? 

 1.3.1.1. Elección de la Fuente 
 1.3.1.2. Recursos y modos de acceso  
 1.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico 

1.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios  

1.4.1. Información general 
1.4.2. Justificación y objetivos 
1.4.3. Esquema del ensayo 

1.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario  

1.5.1. Selección de individuos 
1.5.2.  Criterios de inclusión/exclusión 
1.5.3.  Tratamiento 
1.5.4.  Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control 
1.5.5.  Acontecimientos adversos (AA) 

1.6.  Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario  

1.6.1.  Hipótesis 
1.6.2.  Randomización 
1.6.3.  Población 
1.6.4.  Muestreo 
1.6.5.   Ensayos no controlados  
1.6.6.   Ensayos controlados 

 1.6.6.1. Abiertos 
 1.6.6.2. Ciegos 
 1.6.6.3. Doble ciego 
 1.6.6.4. Triple ciego 
 1.6.6.5. Piloto 

1.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV) 

1.7.1.  Discriminación entre EC en humanos y Animales 
1.7.2.  Diferencias 
1.7.3.  Ejecución 
1.7.4.  Validez externa e interna  
1.7.5.  Variables 
1.7.6.   Consentimiento 
1.7.7.  Reproductibilidad 
1.7.8.  Riesgo 

1.8.  Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario 

1.8.1.  Estadística 
1.8.2.  Manejo de los registros 
1.8.3.  Anexos adjuntados al protocolo 
1.8.4.  Cambios en el protocolo 
1.8.5.  Referencias 

1.9.  Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 

1.9.1.  Aspectos legales   
1.9.2.  Aspectos científicos     
1.9.3.  Evaluación del riesgo-beneficio 

1.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario 

1.10.1.  Antecedentes históricos 
1.10.2.  Códigos éticos 
1.10.3.  Aplicación de principios de ética 

Módulo 2.  El ensayo clínico veterinario II.  Gestión,  Inicio y Puesta en Marcha 

2.1.  Gestión  de  un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico 

2.1.1. Desarrollo preclínico 

 2.1.1.1. Comités de experimentación animal 

2.1.2. Ensayo clínico exploratorio 
2.1.3. Ensayo clínico regulatorio 

2.2.  Proceso de autorización de un ensayo clínico 

2.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria 
2.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario 

2.3.  Documentos al inicio del ensayo clínico 

2.3.1. Gestión de contratos 
2.3.2.  Protocolo del ensayo clínico 
2.3.3. Consentimiento informado 

2.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico 

2.4.1. Visita inicial y apertura del centro 
2.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 
2.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD) 

2.5. Archivo documental de un ensayo clínico 

2.5.1. Envío y gestión de medicación 
2.2.2. Custodia de la documentación 

2.6. Informe final  

2.6.1. Cierre de centros 
2.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico 
2.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos 

2.7.  Certificación del Laboratorio 

2.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO 
2.7.2. Las farmacopeas 

2.8. Estructura de un dossier regulatorio 

2.8.1. Gestión documental          
2.8.2. Validación de la estructura interna 
2.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias 

2.9.   Redacción de resultados 

2.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas 

2.10.  Recomendaciones CONSORT 

Esta capacitación te permitirá avanzar en tu carrera de una manera cómoda”