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Module 1. Clinical Trials (I)

1.1. Clinical Trials. Fundamental Concepts I

1.1.1. Introduction
1.1.2. Definition of clinical trial (CT)
1.1.3. History of Clinical Trials
1.1.4. Clinical Research
1.1.5. Parties Involved in CTs
1.1.6. Conclusions

1.2. Clinical Trials. Fundamental Concepts II

1.2.1. Standards of Good Clinical Practice
1.2.2. Clinical Trial Protocol and Annexes
1.2.3. Pharmacoeconomic Assessment
1.2.4. Aspects that Could Be Improved in Clinical Trials

1.3. Clinical Trials Classification

1.3.1. Clinical Trials Purpose
1.3.2. Clinical Trials According to the Scope of Research
1.3.3. Clinical Trials Methodology
1.3.4. Treatment Groups
1.3.5. Clinical Trials Masking
1.3.6. Treatment Assignment

1.4. Phase I Clinical Trials

1.4.1. Introduction
1.4.2. Phase I Clinical Trials Characteristics
1.4.3.  Phase I Clinical Trials Design

1.4.3.1. Single Dose Trials
1.4.3.2. Multiple Dose Trials
1.4.3.3. Pharmacodynamic Studies
1.4.3.4. Pharmacokinetic Studies
1.4.3.5. Bioavailability and Bioequivalence Studies

1.4.4. Phase I Units
1.4.5. Conclusions

1.5. Post-Authorization Studies Types of Design and Procedures

1.5.1. Concept
1.5.2. Justification and Objectives
1.5.3. Medical History
1.5.4. Classification According to Objectives and Design

1.5.4.1. Security/Safety
1.5.4.2. Drug Utilization Studies (DUS)
1.5.4.3. Pharmacoeconomic Studies

1.5.5. Administrative Procedures for Observational Post-Authorization Studies (PAS)
1.5.6. Other Information of Interest
1.5.7. Conclusions

1.6. Equivalence and Non-Inferiority Cts (I)

1.6.1. Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trials

1.6.1.1. Introduction
1.6.1.2. Justification
1.6.1.3. Therapeutic Equivalence and Bioequivalence
1.6.1.4. Concept of Therapeutic Equivalence and Non-Inferiority
1.6.1.5. Objectives
1.6.1.6. Basic Statistical Aspects
1.6.1.7. Intermediate Data Tracking
1.6.1.8. Quality of Equivalence and Non-Inferiority RCTs
1.6.1.9. Ethical Aspects
1.6.1.10. Post-Equivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. Equivalence and Non-Inferiority CTs (II)

1.7.1. Therapeutic Equivalence in Clinical Practice

1.7.1.1. Level 1: Direct Trials Between 2 Drugs, with Equivalence or Non-Inferiority Design
1.7.1.2. Level 2: Direct Trials Between 2 Drugs, with Statistically Significant Differences, but without Clinical Relevance
1.7.1.3. Level 3: Not Statistically Significant Trials
1.7.1.4. Level 4: Different Trials vs. a Third Common Denominator
1.7.1.5. Level 5: Trials vs. Different Comparators and Observational Studies
1.7.1.6. Supporting Documentation: Reviews, Clinical Practice Guidelines, Recommendations, Expert Opinion, Clinical Judgment

1.7.2. Conclusions

1.8. Guidelines for the Development of a Clinical Trial Protocol

1.8.1. Summary
1.8.2. Index
1.8.3. General Information
1.8.4. Justification
1.8.5. Hypothesis and Objectives of the Trial
1.8.6. Trial Design
1.8.7. Selection and Withdrawal of Subjects
1.8.8. Treatment of Subjects
1.8.9. Efficacy Assessment
1.8.10. Safety Assessment

1.8.10.1. Adverse Events
1.8.10.2. Adverse Events Management
1.8.10.3. Adverse Events Notification

1.8.11. Statistics
1.8.12. Ethical Aspects
1.8.13. Information and Consent
1.8.14. Financing and Insurance
1.8.15. Publication Policy
1.8.16. Conclusions

1.9. Non-Protocol Administrative Aspects of Clinical Trials

1.9.1. Documentation Required for the Start of the Trial 
1.9.2. Subject Identification, Recruitment and Selection Records 
1.9.3. Source Documents
1.9.4. Data Collection Notebooks (DCNs) 
1.9.5. Monitoring 
1.9.6. Conclusions

1.10. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.10.1. Definition
1.10.2. Function
1.10.3. Importance and Confidentiality
1.10.4. Types of Data Collection Notebooks
1.10.5. Elaboration of the Data Collection Notebook

1.10.5.1. Types of Data
1.10.5.2. Order
1.10.5.3. Graphic Design
1.10.5.4. Filling in the Data
1.10.5.5. Recommendations

1.10.6. Conclusions

Module 2. Clinical Trials (II)

2.1. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management (I)

2.1.1. Manufacturing/Importation
2.1.2. Acquisition
2.1.3. Reception

2.1.3.1. Shipment Verification
2.1.3.2. Label Checking
2.1.3.3. Shipment Confirmation
2.1.3.4. Entry Registration

2.1.4. Custody/Storage

2.1.4.1. Expiration Control
2.1.4.2. Relabeling
2.1.4.3. Temperature Control

2.1.5. Sample Prescription Request
2.1.6. Medical Prescription Validation
2.1.7. Dispensing

2.1.7.1. Dispensing Procedure
2.1.7.2. Checking Storage Conditions and Expiration Date
2.1.7.3. Dispensing Act
2.1.7.4. CheckOut

2.2. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management (II)

2.2.1. Preparation/Conditioning

2.2.1.1. Introduction
2.2.1.2.  Current Legislation Regulations
2.2.1.3. Exposure Routes and Handler Protection
2.2.1.4. Centralized Preparation Unit
2.2.1.5. Installations
2.2.1.6. Individual Protection Equipment
2.2.1.7. Closed Systems and Handling Equipment
2.2.1.8. Technical Aspects of Preparation
2.2.1.9. Cleaning Standards
2.2.1.10. Waste Treatment in the Preparation Area
2.2.1.11. Actions in Case of Spill and/or Accidental Exposure

2.2.2. Accounting/Inventory
2.2.3. Return/Destruction
2.2.4. Reports and Statistics

2.3. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Role of the Pharmacist

2.3.1. Visits Manager

2.3.1.1. Preselection Visit
2.3.1.2. Initiation Visit
2.3.1.3. Monitoring Visit
2.3.1.4. Audits and Inspections
2.3.1.5. Closing Visit
2.3.1.6. Archive

2.3.2. Member of the Ethics Committee
2.3.3. Clinical-Research Activity
2.3.4. Teaching Activity
2.3.5. Process Auditor

2.3.5.1. Situation of the Hospital Pharmacy Service (HPS) and CT Units

2.3.6. Complexity of CTs
2.3.7. CTs as Sustainability the Health Care System

2.4. Clinical Trials in the Hospital Urology Service (I)

2.4.1. Basic Principles of Urologic Pathology Related to Clinical Trials

2.4.1.1. Non-Oncologic Urologic Pathology

2.4.1.1.1 Benign Prostatic Hypertrophy
2.4.1.1.2 Urinary Infection
2.4.1.1.3 Erectile Dysfunction
2.4.1.1.4 Hypogonadisms

2.4.1.2. Oncologic Urologic Pathology

2.4.1.2.1 Bladder Tumors
2.4.1.2.2 Prostate Cancer

2.4.2. Background and Rationale for Clinical Trials in Urology

2.4.2.1. Foundation
2.4.2.2. Medical History
2.4.2.3. Placebo Rationale
2.4.2.4. Name and Mechanism of Action of the Investigational Product
2.4.2.5. Conclusions from Previous Studies in Humans
2.4.2.6. Benefits and Risks of Study Medication

2.4.2.6.1. Dosage and Administration
2.4.2.6.2. Medication Management Guidelines at Home
2.4.2.6.3. Overdosage/Infradosification

2.4.2.7 Double-Blind/Open Study

2.4.3. Objectives and Assessment Criteria of the Study

2.4.3.1. Study Objectives

2.4.3.1.1. Safety Objective
2.4.3.1.2. Exploratory Objectives

2.4.3.2. Assessment Criteria of the Study

2.4.3.2.1. Main Efficacy Assessment Criteria
2.4.3.2.2. Secondary Efficacy Assessment Criteria

2.4.4. Research Plan
2.4.5. Preselection of Candidates for Clinical Trials
2.4.6. Study Procedures by Period

2.5. Clinical Trials in the Urology Service (II)

2.5.1. Patient Retention

2.5.1.1. Post-Treatment Monitoring Visits
2.5.1.2. Long-term Monitoring Visits

2.5.2. Safety Assessments

2.5.2.1. Adverse Effects Management
2.5.2.2. SAEs Management
2.5.2.3. Assigned Treatment Emergency Unblinding

2.5.3. Study Administration

2.5.3.1. Dose-Limiting Toxicities
2.5.3.2. Interrupting the Treatment

2.5.4. Researchers Obligations

2.5.4.1. Regulatory Compliance and Ethics
2.5.4.2. Informed Consent

2.5.5. Quality Control and Compliance

2.5.5.1. Authorization of Subjects Protected Health Information
2.5.5.2. Retention of Study Records and Files
2.5.5.3. Data Collection Notebooks
2.5.5.4. Protocol Amendments

2.5.6. Conclusions

2.6. Approval of a Clinical Trial to the Urology Service Steps to Follow Trial Conclusion

2.6.1. Feasibility
2.6.2. Preselection Visit

2.6.2.1. Main Investigators Role
2.6.2.2. Logistics and Hospital Resources

2.6.3. Documentation
2.6.4. Initiation Visit
2.6.5. Source Document

2.6.5.1. Patient’s Clinical History
2.6.5.2. Hospital Reports

2.6.6. Vendors

2.6.6.1. Interactive Web Response Systems (IWRS)
2.6.6.2. Electronic Case Report Form (eCRF)
2.6.6.3. Images
2.6.6.4. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)
2.6.6.4. Accounting

2.6.7. Training
2.6.8. Delegation of Functions
2.6.9. Visit to Other Services Involved
2.6.10. Closing the Trial

2.7. General Information about Clinical Trials in Children and Adolescents

2.7.1. History of Clinical Trials in Children
2.7.2. Informed Consent

2.8. Clinical Trials in Adolescents

2.8.1. Adolescent Clinical Trials Practical Features
2.8.2. New Approaches to Adolescent Trials

2.9. Clinical Trials in Children

2.9.1. Specific Physiological Characteristics of the Child
2.9.2. Children Clinical Trials

2.10. Clinical Trials in Neonatal

2.10.1. Specific Physiological Characteristics the Neonatal
2.10.2. Neonatal Clinical Trials

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