Презентация

Полная ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°, которая ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Π°ΠΌ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π² курсС Π½ΠΎΠ²Π΅ΠΉΡˆΠΈΡ… Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований"

##IMAGE##

Π£Π²Π΅Π»ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ инвСстиций Π² исслСдования Π² области здравоохранСния с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ качСства ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ трСбуСтся всС большС профСссионалов, ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ Π² этой сфСрС. ΠžΡ‚ΡΡŽΠ΄Π° Π²Ρ‹Ρ‚Π΅ΠΊΠ°Π΅Ρ‚ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½ΠΈΡ акадСмичСского содСрТания Π²ΠΎ всСх областях исслСдований. БпСциализированная магистратура MBA Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований – это ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°, разработанная спСциалистами с большим ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ΠΎΠΌ Π² области клиничСских исслСдований, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² настоящСС врСмя Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‚ Π² этой сфСрС.Β 

Команда ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Ρ‚Ρ‰Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π°Π»Π° Ρ‚Π΅ΠΌΡ‹, ΠΏΠΎΠ»Π΅Π·Π½Ρ‹Π΅ для ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… спСциалистов, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π² сфСрС здравоохранСния. Π’ этой ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ самыС ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ срСдства ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ web 2.0, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹, ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π²Π·Π°ΠΈΠΌΠΎΠ΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡŽ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ спСциалистами, ΠΎΠ±ΠΌΠ΅Π½Ρƒ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ, постоянному ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΌΡƒ ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚ΠΈΡŽ.Β 

Π’ частности, эта ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ° спСциализируСт спСциалистов здравоохранСния Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований благодаря практичСскому тСорСтичСскому ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠΌΡƒ ΠΏΠ»Π°Π½Ρƒ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‚ профСссионалы с большим ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ΠΎΠΌ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹.Β 

Благодаря этой Π‘ΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ магистратурС Π²Ρ€Π°Ρ‡ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ инструмСнты ΠΈ Π½Π°Π²Ρ‹ΠΊΠΈ для ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ развития своСй ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π² ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΉ срСдС клиничСских исслСдований, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ для Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π½Π°Π΄ ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²Ρ‹ΠΌΠΈ Π½Π°Π²Ρ‹ΠΊΠ°ΠΌΠΈ, Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠΌΠΈ ΠΊΠ°ΠΊ Π·Π½Π°Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ языка здравоохранСния, Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ отвСтствСнности Π² ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»Π΅ ΠΈ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π΅ Π·Π° своСй Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π°Π²Ρ‹ΠΊΠΎΠ² общСния Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Π½ΠΎΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹.Β 

Π Π°ΡΡˆΠΈΡ€ΡŒΡ‚Π΅ свои знания, пройдя Π‘ΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ магистратуру Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований, которая ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΡ‚ Π²Π°ΠΌ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€, ΠΏΠΎΠΊΠ° Π²Ρ‹ Π² ΡΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΡΡ‚Π²Π΅ Π½Π΅ ΠΎΠ²Π»Π°Π΄Π΅Π΅Ρ‚Π΅ этой ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽβ€

Данная БпСциализированная магистратура Π² области MBA Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований содСрТит ΡΠ°ΠΌΡƒΡŽ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡƒΡŽ ΠΈ ΡΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΡƒΡŽ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹ΠΌΠΈ особСнностями обучСния ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ:

  • Π Π°Π·Π±ΠΎΡ€ практичСских кСйсов, прСдставлСнных спСциалистами Π² области клиничСских исслСдований
  • НаглядноС, схСматичноС ΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ практичСскоС содСрТаниС курса прСдоставляСт Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΡƒΡŽ ΠΈ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅ΠΌ дисциплинам, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ для осущСствлСния ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ
  • ПослСдниС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΎ клиничСских исслСдованиях
  • ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ упраТнСния для самопровСрки, контроля ΠΈ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ успСваСмости
  • ОсобоС Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ удСляСтся ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΌ мСтодологиям Π² клиничСских исслСдованиях
  • ВСорСтичСскиС занятия, вопросы экспСрту, дискуссионныС Ρ„ΠΎΡ€ΡƒΠΌΡ‹ ΠΏΠΎ спорным Ρ‚Π΅ΠΌΠ°ΠΌ ΠΈ ΡΠ°ΠΌΠΎΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°
  • Доступ ΠΊ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½Ρ‹ΠΌ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌ с любого стационарного ΠΈΠ»ΠΈ мобильного устройства с Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ Π² ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π½Π΅Ρ‚

Π­Ρ‚Π° БпСциализированная магистратура – Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π΅ Π²Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ срСдств ΠΏΡ€ΠΈ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Π΄Π²ΡƒΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Π°ΠΌ: ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ обновлСния Π·Π½Π°Π½ΠΈΠΉ Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований, Π²Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Π΅ Π΄ΠΈΠΏΠ»ΠΎΠΌ TECH ВСхнологичСского унивСрситСта”

Π’ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ состав входят профСссионалы Π² области ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ привносят Π² ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ практичСской Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ спСциалисты ΠΈΠ· Π²Π΅Π΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹Ρ… сообщСств ΠΈ прСстиТных унивСрситСтов.Β 

ΠœΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΠΈΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΉΠ½ΠΎΠ΅ содСрТаниС ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹, Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ с использованиСм Π½ΠΎΠ²Π΅ΠΉΡˆΠΈΡ… ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΡ‚ спСциалисту ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ с ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ контСкста ΠΈ ситуации, Ρ‚.Π΅. Π² симулированной срСдС, ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ иммСрсивный ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½Ρ‹ΠΉ процСсс, Π·Π°ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π½Π° ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ситуациях.Β 

Π’ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅ внимания этой ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ находится ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ½ΠΎ-ΠΎΡ€ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ студСнт Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Ρ€Π΅ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ситуации ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ, Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠ³ΠΎ курса. Π’ этом прСподаватСлям ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ инновационная интСрактивная видСосистСма, созданная ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ экспСртами Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований с большим ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ΠΎΠΌ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹.

НС Ρ€Π°Π·Π΄ΡƒΠΌΡ‹Π²Π°ΠΉΡ‚Π΅ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅ это ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ вмСстС с Π½Π°ΠΌΠΈ ΠΈ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΡ‚Π΅ свою Π΅ΠΆΠ΅Π΄Π½Π΅Π²Π½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ. Π’ Π²ΠΈΡ€Ρ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠ°Π±ΠΈΠ½Π΅Ρ‚Π΅ Π²Ρ‹ Π½Π°ΠΉΠ΄Π΅Ρ‚Π΅ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΠΉ дидактичСский ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»"

##IMAGE##

Данная ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ° Π² 100% ΠΎΠ½Π»Π°ΠΉΠ½-Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠ΅ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΡ‚ Π²Π°ΠΌ ΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅Ρ‰Π°Ρ‚ΡŒ ΡƒΡ‡Π΅Π±Ρƒ с ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°Ρ свои знания Π² этой области"

Учебный план

Π‘Ρ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ‚ΡƒΡ€Π° содСрТания курса Π±Ρ‹Π»Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Π° Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΠΌΠΈ спСциалистами Π² области исслСдований ΠΈ здравоохранСния, с большим ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ Π² профСссии, ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ количСством рассмотрСнных, ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ диагностированных случаСв, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΈΠΌ Π²Π»Π°Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌΠΈ тСхнологиями.Β 

##IMAGE##

Данная БпСциализированная магистратура Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований содСрТит ΡΠ°ΠΌΡƒΡŽ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡƒΡŽ ΠΈ ΡΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡƒ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅"Β 

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 1. ИсслСдования ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

1.1. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

1.1.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.1.2. Π€Π°Π·Ρ‹ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²
1.1.3. Π€Π°Π·Π° открытия
1.1.4. ΠŸΡ€Π΅ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ Ρ„Π°Π·Π°
1.1.5. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ Ρ„Π°Π·Π°
1.1.6. ΠžΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ рСгистрация

1.2. ΠžΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ вСщСства

1.2.1. Ѐармакология
1.2.2. ПосСв
1.2.3. ЀармакологичСскиС взаимодСйствия

1.3. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΠ°

1.3.1. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°
1.3.2. Абсорбция
1.3.3. РаспространСниС
1.3.4. ΠœΠ΅Ρ‚Π°Π±ΠΎΠ»ΠΈΠ·ΠΌ
1.3.5. ЭкскрСция

1.4. Воксикология

1.4.1. Π’ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠ·Ρ‹
1.4.2. Π’ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ·
1.4.3. ВоксикокинСтика
1.4.4. ΠšΠ°Π½Ρ†Π΅Ρ€ΠΎΠ³Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
1.4.5. Π“Π΅Π½ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
1.4.6. РСпродуктивная Ρ‚ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
1.4.7. Π’ΠΎΠ»Π΅Ρ€Π°Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
1.4.8. Π—Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ

1.5. Π Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для использования Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠΎΠΌ

1.5.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.5.2. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ
1.5.3. Как оцСниваСтся лСкарство? Π€Π°ΠΉΠ» Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ?
1.5.4. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ листок, листок-ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈ ЕвропСйский ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎ ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅
1.5.5. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

1.6. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€

1.6.1. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€ Π² Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅
1.6.2. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π° ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³
1.6.3. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€ послС получСния Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ

1.7. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² особых ситуациях

1.7.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.7.2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹

1.8. ΠžΡ‚ Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π΄ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ†ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ

1.8.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.8.2. ЀинансированиС лСкарствСнных срСдств
1.8.3. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹ ΠΎ тСрапСвтичСском ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ

1.9. Π‘ΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ рСгулирования

1.9.1. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ тСрапСвтичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹
1.9.2. УскорСнноС ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.9.3. Π‘ΠΈΠΎΠ°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈ
1.9.4. УсловноС ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
1.9.5. ΠžΡ€Ρ„Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹

1.10. РаспространСния исслСдования

1.10.1. Научная ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΡ
1.10.2. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹Ρ… статСй
1.10.3. ΠšΠ°Ρ‡Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎ исслСдования. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ список
1.10.4. Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ мСдицинских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°Ρ…

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 2. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования (I)

2.1. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ испытания. Π€ΡƒΠ½Π΄Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΠΈ I

2.1.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
2.1.2. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских исслСдований (КИ)
2.1.3. Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ клиничСских исслСдований
2.1.4. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования
2.1.5. Части, ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ КИ
2.1.6. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.2. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ испытания Π€ΡƒΠ½Π΄Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΠΈ II

2.2.1. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Ρ‹ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ
2.2.2. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» клиничСского исслСдования ΠΈ прилоТСния
2.2.3. ЀармакоэкономичСская ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ°
2.2.4. АспСкты для ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ клиничСских исслСдований

2.3. ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ клиничСских исслСдований

2.3.1. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π² соотвСтствии с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ
2.3.2. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π² соотвСтствии со сфСрой исслСдования
2.3.3. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π² соотвСтствии с ΠΈΡ… ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ΠΉ
2.3.4. Π“Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ лСчСния
2.3.5. ΠœΠ°ΡΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°
2.3.6. НазначСниС лСчСния

2.4. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π½Π° Ρ„Π°Π·Π΅ I

2.4.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
2.4.2. Π₯арактСристики клиничСских исслСдований Π½Π° Ρ„Π°Π·Π΅ I
2.4.3. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° клиничСских исслСдований Π½Π° Ρ„Π°Π·Π΅ I

2.4.3.1. ИсслСдования об одной дозой
2.4.3.2. ИсслСдования мноТСствСнных Π΄ΠΎΠ·
2.4.3.3. ЀармакодинамичСскиС исслСдования
2.4.3.4. ЀармакокинСтичСскиС исслСдования
2.4.3.5. Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡ биодоступности ΠΈ биоэквивалСнтности

2.4.4. Π‘Π»ΠΎΠΊΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΉ Ρ„Π°Π·Ρ‹ I
2.4.5. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.5. НСкоммСрчСскоС исслСдованиС

2.5.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
2.5.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ нСкоммСрчСских клиничСских исслСдований
2.5.3. Врудности нСзависимого ΠΏΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€Π°
2.5.4. БпособствованиС нСзависимым клиничСским исслСдованиям
2.5.5. ΠžΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΊΠΎΠΉ для нСкоммСрчСского клиничСского исслСдования
2.5.6. Библиография

2.6. КИ эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ инфСриорности (I)

2.6.1. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ инфСриорности

2.6.1.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
2.6.1.2. ОбоснованиС
2.6.1.3. ВСрапСвтичСская ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π±ΠΈΠΎΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
2.6.1.4. ΠŸΠΎΠ½ΡΡ‚ΠΈΠ΅ тСрапСвтичСской эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ инфСриорности
2.6.1.5. Π¦Π΅Π»ΠΈ
2.6.1.6. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ статистичСскиС аспСкты
2.6.1.7. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΠ΅ΠΆΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
2.6.1.8. ΠšΠ°Ρ‡Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎ АПЀ эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ инфСриорности
2.6.1.9. ΠŸΠΎΡΡ‚ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

2.6.2. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.7. КИ эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ инфСриорности (II)

2.7.1. ВСрапСвтичСская ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅

2.7.1.1. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ 1: прямыС исслСдования ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ двумя ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ, с эквивалСнтной ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ ΠΈΠ½Ρ„Π΅Ρ€ΠΈΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΎΠΉ
2.7.1.2. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ 2: прямыС исслСдования ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ двумя ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ со статистичСски Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΡ‹ΠΌΠΈ различиями, Π½ΠΎ Π±Π΅Π· клиничСской значимости
2.7.1.3. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ 3: статистичСски Π½Π΅Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΡ‹Π΅ исслСдования
2.7.1.4. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ 4: Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ исслСдования ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ² Ρ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅Π³ΠΎ знамСнатСля
2.7.1.5. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ 5: исслСдования с Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π°ΠΌΠΈ ΠΈ обсСрвационныС исслСдования
2.7.1.6. Π‘ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ докумСнтация: ΠΎΠ±Π·ΠΎΡ€Ρ‹, руководства ΠΏΠΎ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΌΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ экспСртов, клиничСскиС суТдСния

2.7.2. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.8. Руководства ΠΏΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π° клиничСского исслСдования

2.8.1. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹
2.8.2. ОглавлСниС
2.8.3. ΠžΠ±Ρ‰Π°Ρ информация
2.8.4. ОбоснованиС
2.8.5. Π“ΠΈΠΏΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ ΠΈ Ρ†Π΅Π»ΠΈ исслСдования
2.8.6. Π‘Ρ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ‚ΡƒΡ€Π° исслСдования
2.8.7. ΠžΡ‚Π±ΠΎΡ€ ΠΈ ΠΈΠ·ΡŠΡΡ‚ΠΈΠ΅ испытуСмых
2.8.8. Π›Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ испытуСмых
2.8.9. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° эффСктивности
2.8.10. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° бСзопасности

2.8.10.1. НСблагоприятныС события
2.8.10.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ нСблагоприятными событиями
2.8.10.3. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎ нСблагоприятных событиях

2.8.11. Бтатистика
2.8.12. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΈ согласиС
2.8.13. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.9. ΠΠ΅ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ административныС аспСкты клиничСских исслСдований

2.9.1. ДокумСнтация, нСобходимая для Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° исслСдования
2.9.2. Записи ΠΎΠ± ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, Π½Π°Π±ΠΎΡ€Π΅ ΠΈ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π΅ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²
2.9.3. Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹
2.9.4. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Ρ‹ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
2.9.5. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³
2.9.6. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

2.10. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Ρ‹ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

2.10.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
2.10.2. Ѐункция
2.10.3. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
2.10.4. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ΠΎΠ² для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
2.10.5. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ΠΎΠ² для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

2.10.5.1. Π’ΠΈΠΏΡ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
2.10.5.2. ΠŸΠΎΡ€ΡΠ΄ΠΎΠΊ
2.10.5.3. ГрафичСский Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½
2.10.5.4. ВнСсСниС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
2.10.5.5. Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ

2.10.6. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 3. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования (II)

3.1. Π’ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ слуТбы Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских исслСдований. ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ² (I)

3.1.1. ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎ/ΠΈΠΌΠΏΠΎΡ€Ρ‚
3.1.2. ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅
3.1.3. Π Π΅Ρ†Π΅ΠΏΡ‚ΡƒΡ€Π°

3.1.3.1. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° Π³Ρ€ΡƒΠ·Π°
3.1.3.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
3.1.3.3. ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠΈ
3.1.3.4. Вводная запись

3.1.4. ΠžΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ/Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅

3.1.4.1. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ срока годности
3.1.4.2. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°
3.1.4.3. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹

3.1.5. НазначСниС ΠΏΡ€ΠΎΠ±Ρ‹ - запрос
3.1.6. УдостовСрСниС Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠ³ΠΎ назначСния
3.1.7. Π’Ρ‹Π΄Π°Ρ‡Π° лСкарств

3.1.7.1. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° дозирования
3.1.7.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° условий хранСния ΠΈ срока годности
3.1.7.3. Акт Π²Ρ‹Π΄Π°Ρ‡ΠΈ
3.1.7.4. РСгистрация Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄Π°

3.2. Π’ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ слуТбы Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских исслСдований. ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ² (II)

3.2.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°/созданиС условий

3.2.1.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
3.2.1.2. ΠŸΡƒΡ‚ΠΈ воздСйствия ΠΈ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π° ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ пСрсонала
3.2.1.3. Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
3.2.1.4. ΠžΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹
3.2.1.5. БрСдства ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹
3.2.1.6. Π—Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ систСмы ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ±ΠΎΡ€Ρ‹ для манипуляции
3.2.1.7. ВСхничСскиС аспСкты ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
3.2.1.8. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Ρ‹ ΡƒΠ±ΠΎΡ€ΠΊΠΈ
3.2.1.9. ΠžΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° ΠΎΡ‚Ρ…ΠΎΠ΄ΠΎΠ² Π² Π·ΠΎΠ½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
3.2.1.10. ДСйствия Π² случаС случайного Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΠ²Π° ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ воздСйствия

3.2.2. Π£Ρ‡Π΅Ρ‚/инвСнтаризация
3.2.3. Π’ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‚/ΡƒΠ½ΠΈΡ‡Ρ‚ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅
3.2.4. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ статистика

3.3. Π’ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΉ слуТбы Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских исслСдований.Π€ΠΈΠ³ΡƒΡ€Π° Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†Π΅Π²Ρ‚Π°

3.3.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°ΠΌΠΈ

3.3.1.1. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ для ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π°
3.3.1.2. ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚
3.3.1.3. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚
3.3.1.4. Аудиты ΠΈ инспСкции
3.3.1.5. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚
3.3.1.6. Архив

3.3.2. Π§Π»Π΅Π½ этичСской комиссии
3.3.3. Клинико-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
3.3.4. ΠŸΡ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
3.3.5. Аудитор процСссов
3.3.6. Π‘Π»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ КИ
3.3.7. КИ ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ систСмы здравоохранСния

3.4. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π² урологичСском ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ†Ρ‹ (I)

3.4.1. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ урологичСской ΠΏΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, связанныС с клиничСскими исслСдованиями

3.4.1.1. НСонкологичСская урологичСская патология

3.4.1.1.1. ДоброкачСствСнная гипСртрофия ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΆΠ΅Π»Π΅Π·Ρ‹
3.4.1.1.2. Π˜Π½Ρ„Π΅ΠΊΡ†ΠΈΡ мочСвыводящих ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΉ
3.4.1.1.3. Π­Ρ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ дисфункция
3.4.1.1.4. Π“ΠΈΠΏΠΎΠ³ΠΎΠ½Π°Π΄ΠΈΠ·ΠΌ

3.4.1.2. НСонкологичСская урологичСская патология

3.4.1.2.1. ΠžΠΏΡƒΡ…ΠΎΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΡ‡Π΅Π²ΠΎΠ³ΠΎ пузыря
3.4.1.2.2. Π Π°ΠΊ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΆΠ΅Π»Π΅Π·Ρ‹

3.4.2. ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΡΡ‹Π»ΠΊΠΈ ΠΈ обоснованиС клиничСских исслСдований Π² ΡƒΡ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ

3.4.2.1. ОбоснованиС
3.4.2.2. Бправочная информация
3.4.2.3. ОбоснованиС ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ
3.4.2.4. НазваниС ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌ дСйствия исслСдуСмого ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°
3.4.2.5. Π Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄Ρ‹Π΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… исслСдований Π½Π° Π»ΡŽΠ΄ΡΡ…
3.4.2.6. ΠŸΡ€Π΅ΠΈΠΌΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π° ΠΈ риски испытуСмого ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°

3.4.2.6.1. Позология ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
3.4.2.6.2. Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнными срСдствами Π² Π΄ΠΎΠΌΠ°ΡˆΠ½ΠΈΡ… условиях
3.4.2.6.3. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°/инфрадозификация

3.4.2.7. Π”Π²ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠ΅ слСпоС/ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΠ΅ исслСдованиС

3.4.3. Π¦Π΅Π»ΠΈ ΠΈ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ исслСдования

3.4.3.1. Π—Π°Π΄Π°Ρ‡ΠΈ исслСдования

3.4.3.1.1. ЦСль обСспСчСния бСзопасности
3.4.3.1.2. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠ΅ Ρ†Π΅Π»ΠΈ

3.4.3.2. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ исслСдования

3.4.3.2.1. ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ исслСдования эффСктивности
3.4.3.2.2. Π’Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ исслСдования эффСктивности

3.4.4. План исслСдования
3.4.5. ΠŸΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€ ΠΊΠ°Π½Π΄ΠΈΠ΄Π°Ρ‚ΠΎΠ² для клиничСских исслСдований
3.4.6. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ исслСдования ΠΏΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π°ΠΌ

3.5. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π² урологичСском ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ (II)

3.5.1. Π£Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°

3.5.1.1. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹ послС лСчСния
3.5.1.2. ДолгосрочныС ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹

3.5.2. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° обСспСчСния бСзопасности

3.5.2.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ эффСктами
3.5.2.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ явлСниями (БНЯ)
3.5.2.3. ЭкстрСнноС отслСТиваниС Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ лСчСния

3.5.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ исслСдованиСм

3.5.3.1. Π’ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π°Ρ Π΄ΠΎΠ·Ρƒ
3.5.3.2. ΠŸΡ€Π΅ΠΊΡ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ лСчСния

3.5.4. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ качСства ΠΈ соблюдСниС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ

3.5.4.1. Авторизация Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‰Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ мСдицинской ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Π°
3.5.4.2. Π₯Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²ΠΎΠ²
3.5.4.3. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
3.5.4.4. ΠŸΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Ρƒ

3.5.5. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

3.6. БогласованиС клиничСского исслСдования с урологичСским ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. ΠŸΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ шаги. Π—Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ исслСдования

3.6.1. Π’Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠΎ-экономичСскоС обоснованиС
3.6.2. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ для ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π°

3.6.2.1. Роль Π³Π»Π°Π²Π½ΠΎΠ³ΠΎ исслСдоватСля
3.6.2.2. Логистика ΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ рСсурсы

3.6.3. ДокумСнтация
3.6.4. ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚
3.6.5. Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹-источники

3.6.5.1. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ история ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°
3.6.5.2. Π‘ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹

3.6.6. ΠŸΠΎΡΡ‚Π°Π²Ρ‰ΠΈΠΊΠΈ

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Π˜Π·ΠΎΠ±Ρ€Π°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. БухгалтСрский ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚

3.6.7. ΠžΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅
3.6.8. Π”Π΅Π»Π΅Π³ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡
3.6.9. ΠŸΠΎΡΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… задСйствованных ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΉ
3.6.10. Π—Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ исслСдования

3.7. ΠžΠ±Ρ‰Π°Ρ информация ΠΎ клиничСских исслСдованиях Ρƒ Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ ΠΈ подростков

3.7.1. Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ клиничСских исслСдований Ρƒ Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ
3.7.2. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ согласиС

3.8. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС срСди подростков

3.8.1. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования срСди подростков. ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ характСристики
3.8.2. НовыС ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΊ исслСдованиям срСди подростков

3.9. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС срСди Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ

3.9.1. ΠžΡΠΎΠ±Ρ‹Π΅ физиологичСскиС характСристики Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ
3.9.2. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования срСди Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ

3.10. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС срСди Π½ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ…

3.10.1. ΠžΡΠΎΠ±Ρ‹Π΅ физиологичСскиС характСристики Π½ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ…
3.10.2. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования срСди Π½ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ…

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 4. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ клиничСских исслСдований (I)

4.1. ΠŸΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€ I

4.1.1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ полоТСния
4.1.2. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€Π°

4.2. ΠŸΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€ II

4.2.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ
4.2.2. НСкоммСрчСскоС исслСдованиС

4.3. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»

4.3.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ содСрТаниС
4.3.2. БоблюдСниС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

4.4. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³

4.4.1. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
4.4.2. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
4.4.3. Π¦Π΅Π»ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
4.4.4. Π’ΠΈΠΏΡ‹ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°: Ρ‚Ρ€Π°Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ основанныС Π½Π° рискС

4.5. БпСциалист ΠΏΠΎ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ I

4.5.1. ΠšΡ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ?
4.5.2. Clinical Research Organization: ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ клиничСских исслСдований
4.5.3. План ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

4.6. БпСциалист ΠΏΠΎ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ II

4.6.1. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€Π°
4.6.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° исходных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²: Видимая цифровая ΠΏΠ΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ
4.6.3. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ спСциалиста ΠΏΠΎ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ письмо

4.7. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ для ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π°

4.7.1. ΠžΡ‚Π±ΠΎΡ€ исслСдоватСля
4.7.2. АспСкты, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅
4.7.3. ΠΠ΄Π΅ΠΊΠ²Π°Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²
4.7.4. ΠŸΠΎΡΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΉ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ†Ρ‹
4.7.5. НСдостатки Π² ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΡƒΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ студий

4.8. Π‘Ρ‚Π°Ρ€Ρ‚Π°ΠΏ Π² Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅ клиничСских исслСдований

4.8.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
4.8.2. НСобходимыС для Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° исслСдования Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

4.9. ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚

4.9.1. ЦСль
4.9.2. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ³ΠΎ посСщСния
4.9.3. Архив исслСдоватСля
4.9.4. Π‘ΠΎΠ²Π΅Ρ‰Π°Π½ΠΈΠ΅ исслСдоватСлСй

4.10. ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠΈ

4.10.1. ЦСль
4.10.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ мСдицинскими ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ исслСдования
4.10.3. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹
4.10.4. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΠΎΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 5. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ клиничСских исслСдований (II)

5.1. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π΅

5.1.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°

5.1.1.1. Письмо подтвСрТдСния посСщСния
5.1.1.2. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°

5.1.2. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π² Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅

5.1.2.1. ΠžΠ±Π·ΠΎΡ€ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ
5.1.2.2. Π‘Π΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ воздСйствия
5.1.2.3. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ
5.1.2.4. БопоставлСниС

5.1.3. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

5.1.3.1. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³

5.1.3.1.1. Π‘ΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π° ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
5.1.3.1.2. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ Π΄Π΅Π»
5.1.3.1.3. ΠŸΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΊΠ° ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹
5.1.3.1.4. Письмо для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

5.1.3.2. Π’Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°

5.1.3.2.1. ДостаточноС количСство ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²
5.1.3.2.2. Π Π΅Ρ†Π΅ΠΏΡ‚ΡƒΡ€Π°
5.1.3.2.3. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ годности
5.1.3.2.4. РаспрСдСлСниС
5.1.3.2.5. Π‘ΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ условий
5.1.3.2.6. Π’ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹
5.1.3.2.7. Π₯Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.1.3.2.8. ДокумСнтация

5.1.3.3. ΠžΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹

5.1.3.3.1. ΠœΠ΅ΡΡ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅
5.1.3.3.2. Π’ΠΈΠΏΡ‹
5.1.3.3.3. РСгистрация Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹
5.1.3.3.4. Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ/тСхничСского обслуТивания

5.1.3.4. Π‘ΠΎΠ²Π΅Ρ‰Π°Π½ΠΈΠ΅ с ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄ΠΎΠΉ

5.1.3.4.1. ПодписаниС Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, находящСйся Π½Π° рассмотрСнии
5.1.3.4.2. ΠžΠ±ΡΡƒΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Ρ‹Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ²
5.1.3.4.3. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°
5.1.3.4.4. ΠšΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ дСйствия

5.1.3.5. ΠžΠ±Π·ΠΎΡ€ ISF (Investigator Site File)

5.1.3.5.1. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ согласиС ΠΈ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Ρ‹
5.1.3.5.2. НовыС одобрСния ΠΊΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎ этикС ΠΈ AEMPS
5.1.3.5.3. LOGs
5.1.3.5.4. Письмо посСщСния
5.1.3.5.5. Новая докумСнтация

5.1.3.6. SUSARs

5.1.3.6.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ
5.1.3.6.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° PI

5.1.3.7. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚

5.2. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ ΠΈΠ»ΠΈ Close-out Visit

5.2.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.2.2. ΠœΠΎΡ‚ΠΈΠ²Ρ‹ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°

5.2.2.1. Π—Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСского исслСдования
5.2.2.2. НСсоблюдСниС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°
5.2.2.3. НСсоблюдСниС добросовСстных клиничСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ
5.2.2.4. По запросу исслСдоватСля
5.2.2.5. По Π½Π°ΠΉΠΌΡƒ

5.2.3. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΈ обязанности

5.2.3.1. Π”ΠΎ посСщСния закрытия
5.2.3.2. Π’ΠΎ врСмя Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°
5.2.3.3. ПослС Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°

5.2.4. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΠΈ
5.2.5. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚
5.2.6. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

5.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ запросами, сбои Π² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ Π±Π°Π·Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

5.3.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.3.2. Нормы запросов
5.3.3. Как ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ запросы?

5.3.3.1. АвтоматичСски
5.3.3.2. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ
5.3.3.3. Π’Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΠ΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ

5.3.4. Когда ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ запросы?

5.3.4.1. ПослС посСщСния для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
5.3.4.2. Π‘Π»ΠΈΠ·ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΡŽ Π±Π°Π·Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

5.3.5. Бостояния запроса

5.3.5.1. ΠžΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΉ
5.3.5.2. ΠžΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅Ρ‚ рассмотрСния
5.3.5.3. Π—Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΉ

5.3.6. БокращСния Π±Π°Π·Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

5.3.6.1. НаиболСС частыС ошибки Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Π° для вСдСния записСй

5.3.7. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

5.4. УправлСния AE ΠΈ увСдомлСния SAE

5.4.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ

5.4.1.1. НСблагоприятныС события. Adverse Event (AE)
5.4.1.2. ΠΠ΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ рСакция. (НЯ)
5.4.1.3. Π‘Π΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½ΠΎΠ΅ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ явлСниС ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Π°Ρ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ рСакция (SAE ΠΈΠ»ΠΈ SAR)
5.4.1.4. Π‘Π΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Π°Ρ нСоТиданная побочная рСакция (БНПР). SUSAR

5.4.2. Π”Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ собраны исслСдоватСлСм
5.4.3. Π‘Π±ΠΎΡ€ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ бСзопасности, собранных Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ клиничСского исслСдования

5.4.3.1. ОписаниС
5.4.3.2. Π”Π°Ρ‚Ρ‹
5.4.3.3. Π—Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅
5.4.3.4. Π˜Π½Ρ‚Π΅Π½ΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
5.4.3.5. ΠŸΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚Ρ‹Π΅ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹
5.4.3.5. ΠŸΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Π½ΠΎ-слСдствСнная связь
5.4.3.7. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ вопросы

5.4.3.7.1. ΠšΡ‚ΠΎ увСдомляСт? О Ρ‡Π΅ΠΌ ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»ΡΡŽΡ‚? Кого ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»ΡΡŽΡ‚? Как ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»ΡΡŽΡ‚? Когда ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»ΡΡŽΡ‚?

5.4.4. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ информирования ΠΎ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… явлСниях ΠΈ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… рСакциях с участиСм исслСдуСмых лСкарствСнных срСдств

5.4.4.1. УскорСнноС ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ± ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… случаях
5.4.4.2. ΠŸΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎ бСзопасности
5.4.4.3. Π‘ΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎ бСзопасности
5.4.4.4. Π“ΠΎΠ΄ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹

5.4.5. Бобытия особого интСрСса
5.4.6. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

5.5. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ CRA. ΠΈΠ»ΠΈ Standard Operating Procedures (SOP)

5.5.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Ρ†Π΅Π»ΠΈ
5.5.2. НаписаниС БОП

5.5.2.1. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°
5.5.2.2. Π€ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚
5.5.2.3. РСализация
5.5.2.4. ΠžΠ±Π·ΠΎΡ€

5.5.3. Β ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° выполнимости ΠΏΠΎ БОП ΠΈ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Ρƒ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Β 

5.5.3.1. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹

5.5.4. БОП ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚

5.5.4.1. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡˆΠ΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΌΡƒ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρƒ
5.5.4.2. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π²ΠΎ врСмя ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°
5.5.4.3. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π΅

5.5.5. БОП Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

5.5.5.1. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡˆΠ΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρƒ для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
5.5.5.2. ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π²ΠΎ врСмя Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π° для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
5.5.5.3. Письмо для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

5.5.6. БОП Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°

5.5.6.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°
5.5.6.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠΌ
5.5.6.3. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ послС Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°

5.5.7. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

5.6. Гарантия качСства. Аудиты ΠΈ инспСкции

5.6.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.6.3. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π°

5.6.3.1. Π’Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Ρ‹
5.6.3.2. Π’Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΠ΅ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Ρ‹ ΠΈ инспСкции

5.6.4. Как ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚?
5.6.5. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ Π²Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹
5.6.5. Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄Ρ‹

5.7. ΠžΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

5.7.1. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ

5.7.1.1. НСсоотвСтствиС критСриям Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ
5.7.1.2. БоотвСтствиС критСриям ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ

5.7.2. НСдостатки ICF

5.7.2.1. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ подписи Π½Π° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ… (CI, LOG)
5.7.2.2. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Ρ‚Ρ‹
5.7.2.3. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ докумСнтация
5.7.2.4. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.7.2.5. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ вСрсия

5.7.3. НСзапланированныС Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹
5.7.4. НСкачСствСнная ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡˆΠΈΠ±ΠΎΡ‡Π½Π°Ρ докумСнтация
5.7.5. 5 ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… элСмСнтов

5.7.5.1. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚
5.7.5.2. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ лСкарствСнный ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚
5.7.5.3. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ врСмя
5.7.5.4. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°
5.7.5.5. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΡˆΡ€ΡƒΡ‚

5.7.6. ΠŸΠΎΡ‚Π΅Ρ€ΡΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹

5.7.6.1. ΠŸΠΎΡ‚Π΅Ρ€ΡΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹
5.7.6.2. НСосущСствлСнный ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€
5.7.6.3. НСотправлСнный воврСмя ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ†
5.7.6.4. ВрСмя взятия ΠΏΡ€ΠΎΠ±Ρ‹
5.7.6.5. НСсвоСврСмСнный запрос Π½Π° Π½Π°Π±ΠΎΡ€

5.7.7. ΠšΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ

5.7.7.1. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
5.7.7.2. Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ отчСтности
5.7.7.3. Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„ΠΈΠΉ

5.7.8. ΠžΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹

5.7.8.1. Π Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ
5.7.8.2. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ
5.7.8.3. Π”Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ

5.7.9. ΠžΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΡŒ слСпоС исслСдованиС Π² нСподходящий ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚
5.7.10. Π”ΠΎΡΡ‚ΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ IP

5.7.10.1. НС обновлСно в IVRS
5.7.10.2. НС ΠΎΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ воврСмя
5.7.10.3. НС зарСгистрировано воврСмя
5.7.10.4. ΠŸΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ запас

5.7.11. Π—Π°ΠΏΡ€Π΅Ρ‰Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹
5.7.12. Key ΠΈ Non-Key

5.8. Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ основныС Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

5.8.1. Π₯арактСристики
5.8.2. РасполоТСниС исходных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²
5.8.3. Доступ ΠΊ исходным Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ
5.8.4. Π’ΠΈΠ΄ исходных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²
5.8.5. Как ΠΈΡΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ исходный Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚?
5.8.6. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ хранСния исходных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²
5.8.7. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚Ρ‹ мСдицинской Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ
5.8.8. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠ΅ руководство (ИР)

5.9. План ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

5.9.1. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹
5.9.2. Частота
5.9.3. ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡ
5.9.4. ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅
5.9.5. ΠšΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ участка
5.9.6. ΠšΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ с исслСдоватСлями
5.9.7. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹
5.9.8. Π“Π»Π°Π²Π½Ρ‹ΠΉ Ρ„Π°ΠΉΠ» исслСдования
5.9.9. Π‘ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹
5.9.10. УдалСнная ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° элСктронных записСй
5.9.11. ΠšΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
5.9.12. УправлСнчСская Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅

5.10. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

5.10.1. ΠŸΠΎΠ½ΡΡ‚ΠΈΠ΅ ΠΈ история
5.10.2. БоблюдСниС сроков
5.10.3. Валидация Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
5.10.4. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ нСсоотвСтствий Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ запросов
5.10.5. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎΡ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
5.10.6. Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Ρ€ΠΎΠ»ΠΈ
5.10.7. ΠžΡ‚ΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π»ΠΎΠ³ΠΈ
5.10.8. Π‘ΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠ²
5.10.9. УвСдомлСния ΠΈ оповСщСния
5.10.10. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ vs. Π‘ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 6. ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΡ клиничСских исслСдований (I)

6.1. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ² - ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ аспСкты

6.1.1. Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²? Какого Ρ€ΠΎΠ΄Π° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎΠ½ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠΎΡ‡Π΅ΠΌΡƒ? Как Π΄ΠΎΠ»Π³ΠΎ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Ρ…Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ информация?
6.1.2. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€Π°ΠΊΡ‚

6.1.2.1. ΠžΡ€ΠΈΠ³ΠΈΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹
6.1.2.2. ΠŸΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ

6.1.3. ΠšΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎ этикС

6.1.3.1. ΠžΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ
6.1.3.2. ΠŸΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ

6.1.4. Π Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹

6.1.4.1. ΠžΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ
6.1.4.2. Π˜ΡΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ
6.1.4.3. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈ ΠΈΡ‚ΠΎΠ³ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹

6.1.5. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ…ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ граТданской отвСтствСнности

6.2. ДокумСнтация, связанная с ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠΎΠΉ

6.2.1. РСзюмС
6.2.2. Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ BPC
6.2.3. Π‘Π΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ‚Ρ‹ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
6.2.4. ПодписанноС заявлСниС исслСдоватСля, раскрытиС финансовой ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
6.2.5. Π”Π΅Π»Π΅Π³ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡

6.3. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» исслСдования ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³

6.3.1. Π’Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°, Ρ€Π΅Π·ΡŽΠΌΠ΅ ΠΈ ΠΊΠ°Ρ€ΠΌΠ°Π½Π½Ρ‹Π΅ руководства
6.3.2. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»
6.3.3. ΠŸΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Ρƒ
6.3.4. Подписной лист ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

6.4. ΠœΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹, связанныС с ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ

6.4.1. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π΅ ΠΈ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ° ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ согласия (ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΠΈ экзСмпляры для подписи)
6.4.2. ИзмСнСния ΠΊ согласию (ΠΊΠΎΠΏΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹ для подписи)
6.4.3. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚Ρ‹ участия Π² исслСдовании
6.4.4. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ для вашСго Π»Π΅Ρ‡Π°Ρ‰Π΅Π³ΠΎ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ
6.4.5. ΠžΠΏΡ€ΠΎΡΠ½ΠΈΠΊΠΈ

6.5. Ѐормуляры для ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², посСщСния для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

6.5.1. Π‘Π»Π°Π½ΠΊ обслСдования (Screening) ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°Β 
6.5.2. Ѐормуляр для Π½Π°ΠΉΠΌΠ° ΠΈ опрСдСлСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²
6.5.3. Ѐормуляр для рСгистрации посСщСний ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠ²

6.6. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Ρ‹ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

6.6.1. Π’ΠΈΠΏΡ‹
6.6.2. Руководство ΠΈΠ»ΠΈ пособиС для вСдСния Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Π° для записСй
6.6.3. Копия Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Π° для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

6.7. Руководство исслСдоватСля (исслСдования с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ) ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π±ΡŽΠ»Π»Π΅Ρ‚Π΅Π½ΡŒ (клиничСскиС исслСдования с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ лСкарствСнных срСдств)

6.7.1. Руководство исслСдоватСля
6.7.2. ВСхничСскиС записи лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для исслСдования (ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅)
6.7.3. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€ΠΎΠΉ)
6.7.4. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Π²ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²/мСдицинских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ²

6.8. ΠœΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ ΠΈ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, относящиСся ΠΊ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ

6.8.1. Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ²
6.8.2. Π›ΠΎΠΊΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ лаборатория: ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ аттСстаты ΠΈ Ρ€Π΅ΠΉΡ‚ΠΈΠ½Π³ΠΈ
6.8.3. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ мСдицинских ΠΈΠ·ΠΎΠ±Ρ€Π°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ
6.8.4. ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠ° ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ²

6.9. Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

6.9.1. НСблагоприятныС явлСния ΠΈ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹Π΅ нСблагоприятныС события
6.9.2. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ отчСтности
6.9.3. Π‘ΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ пСрСписка ΠΏΠΎ вопросам бСзопасности

6.10. ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π΅Π΅

6.10.1. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π½Π°Ρ информация
6.10.2. β€œNote to file”
6.10.3. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠΈΡΠΊΠ° с ΠΏΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€ΠΎΠΌ
6.10.4. ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ
6.10.5. Рассылка

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 7. ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΡ клиничСских исслСдований (II)

7.1. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.1.1. Π‘ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ элСмСнты ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.1.1.1. Π“Π»Π°Π²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ
7.1.1.2. ΠŸΠΎΠΌΠΎΡ‰Π½ΠΈΠΊ исслСдоватСля
7.1.1.3. ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€
7.1.1.4. ΠžΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.1.2. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.1.2.1. БоблюдСниС Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΡ… клиничСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ ΠΈ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°
7.1.2.2. БоблюдСниС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π° исслСдования
7.1.2.3. Π£Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΈ обслуТиваниС ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²Π°

7.1.3. Π”Π΅Π»Π΅Π³ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡

7.1.3.1. Π”Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°
7.1.3.2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

7.2. ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ исслСдований

7.2.1. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ

7.2.1.1. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°
7.2.1.2. Π’Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°

7.2.2. Бпособности ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ΅Ρ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΈ

7.2.2.1. АкадСмичСская ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ°
7.2.2.2. ΠšΠΎΠΌΠΏΠ΅Ρ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΈ

7.2.3. ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС vs. ΠžΠ±ΡΠ΅Ρ€Π²Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования

7.2.3.1. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ клиничСских исслСдований
7.2.3.2. Π’ΠΈΠ΄Π° наблюдСний

7.3. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»

7.3.1. ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Ρ†Π΅Π»ΠΈ

7.3.1.1. Π§Ρ‚ΠΎ это ΠΈ ΠΊΡ‚ΠΎ ΠΈΡ… опрСдСляСт?
7.3.1.2. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ клиничСского исслСдования

7.3.2. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ

7.3.2.1. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ
7.3.2.2. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ
7.3.2.3. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

7.3.3. Flowchart

7.3.3.1. Π”ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΈ объяснСниС

7.3.4. Π‘ΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈ Π·Π°ΠΏΡ€Π΅Ρ‰Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹

7.3.4.1. Π‘ΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹
7.3.4.2. Π—Π°ΠΏΡ€Π΅Ρ‰Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹
7.3.4.3. ΠŸΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Ρ‹ вывСдСния

7.4. ДокумСнтация, нСобходимая для Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° клиничСского исслСдования

7.4.1. РСзюмС ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹

7.4.1.1. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Ρ€Π΅Π·ΡŽΠΌΠ΅
7.4.1.2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΈΡ… клиничСских ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊ

7.4.2. Π₯ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠ°Ρ клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°

7.4.2.1. Π₯ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΈΠ΅ клиничСскиС ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ
7.4.2.2. Как ΠΏΡ€ΠΎΠΉΡ‚ΠΈ ΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ?
7.4.2.3. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ годности

7.4.3. ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.4.3.1. ΠšΡ‚ΠΎ подписываСт Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚?
7.4.3.2. ΠŸΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ этичСской комиссиСй

7.4.4. ΠΠ΄Π΅ΠΊΠ²Π°Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²

7.4.4.1. ΠšΡ‚ΠΎ подписываСт Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚?
7.4.4.2. ΠŸΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡ этичСской комиссии

7.4.5. ΠšΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ сСртификаты

7.4.5.1. ΠšΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°
7.4.5.2. ΠšΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹ для ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ
7.4.5.3. Π”Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ сСртификаты
7.4.5.4. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ годности

7.4.6. Π”Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅

7.4.6.1. НСобходимыС сСртификаты Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠΌ

7.5. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π° исслСдований

7.5.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ

7.5.1.1. ДокумСнтация, нСобходимая для одобрСния исслСдования Π² Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π΅

7.5.2. БовСщания исслСдоватСлСй

7.5.2.1. Π’Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
7.5.2.2. АссистСнты

7.5.3. ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚

7.5.3.1. Π€ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π°
7.5.3.2. Π€ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π³Π»Π°Π²Π½ΠΎΠ³ΠΎ исслСдоватСля ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰Π½ΠΈΠΊΠΎΠ²
7.5.3.3. ΠŸΡ€ΠΎΠΌΠΎΡƒΡ‚Π΅Ρ€
7.5.3.4. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€

7.5.4. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚

7.5.4.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠΌ для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
7.5.4.2. Π€ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π²ΠΎ врСмя Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π° для ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°

7.5.5. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π° исслСдования

7.5.5.1. Π₯Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²Π° исслСдоватСля

7.6. ΠžΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ с ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ

7.6.1. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° посСщСний

7.6.1.1. Богласия ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠΈ
7.6.1.2. Окно Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°
7.6.1.3. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ обязанностСй слСдствСнной Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ Π²ΠΎ врСмя Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°
7.6.1.4. ΠšΠ°Π»ΡŒΠΊΡƒΠ»ΡΡ‚ΠΎΡ€ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ²
7.6.1.5. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, которая Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π²ΠΎ врСмя Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π°

7.6.2. Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ тСсты

7.6.2.1. Анализы
7.6.2.2. РСнтгСновский снимки Π³Ρ€ΡƒΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠ»Π΅Ρ‚ΠΊΠΈ
7.6.2.3. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠΊΠ°Ρ€Π΄ΠΈΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠ°

7.6.3. ΠšΠ°Π»Π΅Π½Π΄Π°Ρ€ΡŒ посСщСний

7.6.3.1. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

7.7. ΠžΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Ρ‹

7.7.1. НСобходимыС ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅

7.7.1.1. Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΈΡ„ΡƒΠ³Π°
7.7.1.2. Π˜Π½ΠΊΡƒΠ±Π°Ρ‚ΠΎΡ€
7.7.1.3. Π₯олодильники

7.7.2. ΠžΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ²

7.7.2.1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹
7.7.2.2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

7.7.3. Π›Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ Π½Π°Π±ΠΎΡ€Ρ‹

7.7.3.1. Π§Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΈΠ· сСбя ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚?
7.7.3.2. Π‘Ρ€ΠΎΠΊ годности

7.7.4. ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠ° ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ²

7.7.4.1. Π₯Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ²
7.7.4.2. ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π΅
7.7.4.3. ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΊΠ° Π² Π·Π°ΠΌΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅

7.8. Π‘Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

7.8.1. Π§Ρ‚ΠΎ это Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅?

7.8.1.1. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚ΠΎΠ²
7.8.1.2. Π‘ΡƒΠΌΠ°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚
7.8.1.3. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚
7.8.1.4. ΠžΡΠΎΠ±Ρ‹Π΅ Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Ρ‹, Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠΌ

7.8.2. Как ΠΈΡ… Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ?

7.8.2.1. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

7.8.3. Запрос

7.8.3.1. Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ запрос?
7.8.3.2. ВрСмя Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ
7.8.3.3. ΠšΡ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ запрос?

7.9. БистСмы случайного распрСдСлСния

7.9.1. Π§Ρ‚ΠΎ это Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅?
7.9.2. Π’ΠΈΠΏΡ‹ IWRS

7.9.2.1. Π’Π΅Π»Π΅Ρ„ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅
7.9.2.2. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅

7.9.3. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ исслСдоватСля vs. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹

7.9.3.1. Π‘ΠΊΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠ½Π³
7.9.3.2. БистСма случайного распрСдСлСния
7.9.3.3. Π—Π°ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹
7.9.3.4. НСзапланированный Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚
7.9.3.5. РаскрытиС слСпого исслСдования

7.9.4. ΠœΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

7.9.4.1. ΠšΡ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹?
7.9.4.2. ΠŸΡ€ΠΎΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°

7.9.5. Π’ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‚ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

7.9.5.1. Π ΠΎΠ»ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹ Π² Π²ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‚Π΅ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

7.10. БиологичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ лСчСния

7.10.1. ΠšΠΎΠΎΡ€Π΄ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΠΎΡ€ исслСдований с биологичСскими ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ

7.10.1.1. БиологичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ лСчСния
7.10.1.2. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ лСчСния

7.10.2. Π’ΠΈΠΏΡ‹ исслСдований

7.10.2.1. БиологичСскиС vs. ΠŸΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ
7.10.2.2. БиологичСскиС vs. БиологичСскиС

7.10.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ биологичСскими исслСдованиями

7.10.3.1. Администрация
7.10.3.2. ΠŸΡ€ΠΎΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ

7.10.4. РСвматичСскиС заболСвания

7.10.4.1. Π Π΅Π²ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠΈΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ Π°Ρ€Ρ‚Ρ€ΠΈΡ‚
7.10.4.2. ΠŸΡΠΎΡ€ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠΉ Π°Ρ€Ρ‚Ρ€ΠΈΡ‚
7.10.4.3. Π’ΠΎΠ»Ρ‡Π°Π½ΠΊΠ°
7.10.4.4. БклСродСрмия

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 8. НаблюдСниС Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π² клиничСских исслСдованиях

8.1. Π£Ρ…ΠΎΠ΄ Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π²ΠΎ Π²Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΡΡ…

8.1.1. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅

8.1.1.1. Π’ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Ρ‹ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹
8.1.1.2. Окно для провСдСния Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ²
8.1.1.3. БообраТСния, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ Π±Π°Π·Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

8.2. ΠœΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… исслСдований

8.2.1. ΠžΠΏΡ€ΠΎΡΠ½ΠΈΠΊΠΈ
8.2.2. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ ΠΏΠΎ соблюдСнию Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠ° ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° лСкарств
8.2.3. БимптоматичСскиС ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ
8.2.4. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠ° исслСдования
8.2.5. Π­Π»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ устройства
8.2.6. Π¨ΠΊΠ°Π»Ρ‹ ΡΡƒΠΈΡ†ΠΈΠ΄Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ риска
8.2.7. ΠžΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ для транспортировки ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²
8.2.8. ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π΅Π΅

8.3. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π΅Π³ΠΈΠΈ для удСрТания ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²:

8.3.1. Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄Π° ΠΈΠ· клиничСского исслСдования
8.3.2. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π΅Π³ΠΈΠΈ ΠΈ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄Π°
8.3.3. ДолгосрочноС наблюдСниС Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ, досрочно ΠΏΠΎΠΊΠΈΠ½ΡƒΠ²ΡˆΠΈΠΌΠΈ исслСдованиС

8.4. ΠŸΠΎΡ‚Π΅Ρ€Ρ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²

8.4.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Ρ€ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
8.4.2. ΠŸΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Ρ€ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°
8.4.3. Π’ΠΎΠ·Π²Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ

8.4.3.1. ΠŸΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠ΅ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»

8.5. ΠŸΡ€ΠΈΠ²Π΅Ρ€ΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌΡƒ фармакологичСскому Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ

8.5.1. РасчСт привСрТСнности фармакологичСскому Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ
8.5.2. Π€Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ риска тСрапСвтичСских нСсоблюдСний
8.5.3. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π΅Π³ΠΈΠΈ для усилСния привСрТСнности Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ
8.5.4. Π’Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ ΠΈΠ· лСчСния
8.5.5. ВзаимодСйствия с Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ исслСдования

8.6. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ ΠΈ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ симптомами ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ΅ исслСдуСмых ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

8.6.1. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ лСкарствСнныС срСдства

8.6.1.1. Π Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²
8.6.1.2. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²

8.6.2. ΠŸΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ, связанныС с лСкарствСнными срСдствами
8.6.3. ΠŸΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ, Π½Π΅ связанныС с ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠΎΠΌ лСкарствСнных срСдств
8.6.4. Π›Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ

8.7. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ посСщаСмости ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΏΠΎ врСмя Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ² исслСдования

8.7.1. РасчСт Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ²
8.7.2. ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ² исслСдования
8.7.3. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ для соблюдСния ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ²

8.8. Врудности наблюдСния Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π² клиничСском исслСдовании

8.8.1. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹, связанныС с нСблагоприятными событиями Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°
8.8.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹, связанныС с Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ статусом ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°
8.8.3. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹, связанныС с мСстом ΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°
8.8.4. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹, связанныС с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ статусом ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°
8.8.5. РСшСния ΠΈ ΠΈΡ… ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ°

8.8. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ психотропными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ
8.10. НаблюдСниС Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ Π²ΠΎ врСмя госпитализации

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 9. Биостатистика

9.1. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° исслСдования

9.1.1. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ вопрос
9.1.2. АнализируСмоС насСлСниС
9.1.3. ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ

9.1.3.1. Π‘Ρ€Π°Π²Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏ
9.1.3.2. ΠŸΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ описанных условий
9.1.3.3. НазначСниС Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ΅ лСчСния
9.1.3.4. Π£Ρ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ маскировки
9.1.3.5. Бпособ Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°
9.1.3.6. ЗадСйствованныС Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Ρ‹

9.2. Π’ΠΈΠΏΡ‹ Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… клиничСских исслСдований. Π’Π°Π»ΠΈΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ

9.2.1. Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ клиничСских исслСдований

9.2.1.1. Π˜Π·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ прСвосходства
9.2.1.2. ИсслСдованиС эквивалСнтности ΠΈΠ»ΠΈ биоэквивалСнтности
9.2.1.3. ИсслСдованиС Π½Π΅ инфСриорности

9.2.2. Анализ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ²

9.2.2.1. ВнутрСнняя Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
9.2.2.2. Π’Π½Π΅ΡˆΠ½ΡΡ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

9.2.3. ΠŸΡ€Π΅Π΄Π²Π·ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚ΡŒ

9.2.3.1. Π’Ρ‹Π±ΠΎΡ€
9.2.3.2. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ
9.2.3.3. Π—Π°ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎ

9.3. ΠœΠ°ΡΡˆΡ‚Π°Π± Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΠΈ. ΠžΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

9.3.1. Π˜ΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹
9.3.2. ОбоснованиС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°
9.3.3. ΠžΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

9.4. Β ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ

9.4.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ
9.4.2. БтатистичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹

9.4.2.1. ОписаниС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
9.4.2.2. Π’Ρ‹ΠΆΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ
9.4.2.3. ЛогистичСская рСгрСссия
9.4.2.4. Π‘ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈ
9.4.2.5. Анализ Ρ‡ΡƒΠ²ΡΡ‚Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ
9.4.2.6. Анализ мноТСствСнности

9.5. Когда статистик становится Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°?

9.5.1. Роль статистики
9.5.2. ΠŸΡƒΠ½ΠΊΡ‚Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ рассмотрСны ΠΈ описаны статистиком

9.5.2.1. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° исслСдования
9.5.2.2. Π¦Π΅Π»ΠΈ исслСдования: основная ΠΈ второстСпСнныС
9.5.2.3. РасчСт Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π° Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΠΈ
9.5.2.4. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅
9.5.2.5. БтатистичСскоС обоснованиС
9.5.2.6. ΠœΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π» ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ для изучСния Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ исслСдования

9.6. Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π±Π»ΠΎΠΊΠ½ΠΎΡ‚Π° для сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

9.6.1. Π‘Π±ΠΎΡ€ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…: ΡΠ»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ…
9.6.2. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ Π²Π²ΠΎΠ΄ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…
9.6.3. Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΈ ΠΎΡ‚Π»Π°Π΄ΠΊΠ° Π±Π°Π· Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…

9.7. План статистичСского Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°

9.7.1. Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΏΠ»Π°Π½ статистичСского Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°?
9.7.2. Когда Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ ΠΏΠ»Π°Π½ статистичСского Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°?
9.7.3. Части ΠΏΠ»Π°Π½Π° статистичСского Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π°

9.8. ΠŸΡ€ΠΎΠΌΠ΅ΠΆΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·

9.8.1. ΠŸΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ досрочного прСкращСния клиничСского исслСдования
9.8.2. ΠŸΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΡ‚Π²ΠΈΡ досрочного прСкращСния клиничСского исслСдования
9.8.3. БтатистичСскиС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ

9.9. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·

9.9.1. ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠΈ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π°
9.9.2. ΠžΡ‚ΠΊΠ»ΠΎΠ½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΎΡ‚ ΠΏΠ»Π°Π½Π°
9.9.3. Руководство ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π° ΠΎ клиничСском исслСдовании

9.10. БтатистичСская ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

9.10.1. Π§Π΅ΠΊ-лист
9.10.2. РаспространСнныС ошибки ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠ±Π·ΠΎΡ€Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 10. ЛидСрство, этика ΠΈ корпоративная ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

10.1. Глобализация ΠΈ руководство

10.1.1. Руководство ΠΈ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ΅ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅
10.1.2. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ управлСния Π² компаниях
10.1.3. Роль совСта Π΄ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ управлСния

10.2. ЛидСрство

10.2.1. ЛидСрство. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄
10.2.2. ЛидСрство Π² бизнСсС
10.2.3. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π»ΠΈΠ΄Π΅Ρ€Π° Π² ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ бизнСсом

10.3. ΠšΡ€ΠΎΡΡ-ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚

10.3.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ кросс-ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°
10.3.2. Π’ΠΊΠ»Π°Π΄ Π² ΠΏΠΎΠ·Π½Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€
10.3.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΈΠ΅ΠΌ

10.4. Π Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈ лидСрства

10.4.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ развития ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°
10.4.2. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ лидСрства
10.4.3. Π’Π΅ΠΎΡ€ΠΈΠΈ лидСрства
10.4.4. Π‘Ρ‚ΠΈΠ»ΠΈ лидСрства
10.4.5. Π˜Π½Ρ‚Π΅Π»Π»Π΅ΠΊΡ‚ Π² лидСрствС
10.4.6. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹ лидСрства сСгодня

10.5. ДСловая этика

10.5.1. Π­Ρ‚ΠΈΠΊΠ° ΠΈ ΠΌΠΎΡ€Π°Π»ΡŒ
10.5.2. ДСловая этика
10.5.3. ЛидСрство ΠΈ этика Π² компаниях

10.6. Π£ΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ

10.6.1. Π£ΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ устойчивоС Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅
10.6.2. ΠŸΠΎΠ²Π΅ΡΡ‚ΠΊΠ° дня Π½Π° 2030 Π³ΠΎΠ΄
10.6.3. УстойчивыС прСдприятия

10.7. ΠšΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

10.7.1. ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ отвСтствСнности
10.7.2. РСализация ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ отвСтствСнности
10.7.3. ВлияниС ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ отвСтствСнности

10.8. БистСмы ΠΈ инструмСнты отвСтствСнного управлСния

10.8.1. КБО: ΠšΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
10.8.2. ΠšΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²Ρ‹Π΅ вопросы Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ стратСгии отвСтствСнного управлСния
10.8.3. Π¨Π°Π³ΠΈ ΠΏΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ систСмы управлСния ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ
10.8.4. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΈ стандарты КБО

10.9. Π’Ρ€Π°Π½ΡΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°

10.9.1. Глобализация, ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°
10.9.2. Π’Ρ€Π°Π½ΡΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ
10.9.3. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ инструмСнты для Ρ‚Ρ€Π°Π½ΡΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² области ΠΏΡ€Π°Π² Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°

10.10. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ΅ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅

10.10.1. ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ стандарты ΠΈΠΌΠΏΠΎΡ€Ρ‚Π° ΠΈ экспорта
10.10.2. Π˜Π½Ρ‚Π΅Π»Π»Π΅ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½Π°Ρ ΡΠΎΠ±ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
10.10.3. ΠœΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 11. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ пСрсоналом ΠΈ Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ

11.1. БтратСгичСскоС ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ пСрсоналом

11.1.1. БтратСгичСскоС ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ чСловСчСскиС рСсурсы
11.1.2. БтратСгичСскоС ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ пСрсоналом

11.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ чСловСчСскими рСсурсами Π½Π° основС ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ΅Ρ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΉ

11.2.1. Анализ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»Π°
11.2.2. ΠŸΠΎΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠ° вознаграТдСния
11.2.3. ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠ°Ρ€ΡŒΠ΅Ρ€Ρ‹/ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ

11.3. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ

11.3.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ
11.3.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ: Ρ†Π΅Π»ΠΈ ΠΈ процСсс

11.4. Π˜Π½Π½ΠΎΠ²Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΈ людьми

11.4.1. МодСли стратСгичСского управлСния Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ
11.4.2. ВыявлСниС, ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ²
11.4.3. Π›ΠΎΡΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΡƒΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅
11.4.4. ΠŸΡ€ΠΎΠ°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°Ρ†ΠΈΠΈ

11.5. Воля

11.5.1. ΠŸΡ€ΠΈΡ€ΠΎΠ΄Π° ΠΌΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π°Ρ†ΠΈΠΈ
11.5.2. ВСория ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π½ΠΈΠΉ
11.5.3. Π’Π΅ΠΎΡ€ΠΈΠΈ потрСбностСй
11.5.4. ΠœΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π°Ρ†ΠΈΡ ΠΈ финансовоС Π²ΠΎΠ·Π½Π°Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅

11.6. Π Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ высокоэффСктивных ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄

11.6.1. ВысокоэффСктивныС ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹: самоуправляСмыС ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹
11.6.2. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ управлСния высокоэффСктивными самоуправляСмыми ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Π°ΠΌΠΈ

11.7. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ измСнСниями

11.1.7. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ измСнСниями
11.2.7. Π’ΠΈΠΏ процСссов управлСния измСнСниями
11.3.7. Π­Ρ‚Π°ΠΏΡ‹ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ„Π°Π·Ρ‹ управлСния измСнСниями

11.8. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€Ρ‹ ΠΈ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ„Π»ΠΈΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ

11.8.1. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€Ρ‹
11.8.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ„Π»ΠΈΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ
11.8.3. АнтикризисноС ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅

11.9. УправлСнчСская коммуникация

11.9.1. ВнутрСнняя ΠΈ внСшняя коммуникация Π² бизнСсС
11.9.2. Π”Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
11.9.3. ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ коммуникациям с ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. ΠŸΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ коммуникациям

11.10. ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΡƒΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ активизация Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ²

11.10.1. ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ
11.10.2. Π Ρ‹Ρ‡Π°Π³ΠΈ привлСчСния ΠΈ удСрТания Ρ‚Π°Π»Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ²Β 

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 12. Ѐинансово-экономичСскоС ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅

12.1. ЭкономичСская срСда

12.1.1. ΠœΠ°ΠΊΡ€ΠΎΡΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΌΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ срСда ΠΈ внутрСнняя финансовая систСма
12.1.2. ЀинансовыС учрСТдСния
12.1.3. ЀинансовыС Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠΈ
12.1.4. ЀинансовыС Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Ρ‹
12.1.5. ΠŸΡ€ΠΎΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ финансового сСктора

12.2. УправлСнчСский ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚

12.2.1. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ понятия
12.2.2. Активы ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ
12.2.3. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ
12.2.4. Чистая ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ
12.2.5. Π‘Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ±Ρ‹Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΡƒΠ±Ρ‹Ρ‚ΠΊΠΎΠ²

12.3. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ систСмы ΠΈ Business Intelligence

12.3.1. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ ΠΈ классификация
12.3.2. Π­Ρ‚Π°ΠΏΡ‹ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ распрСдСлСния Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚
12.3.3. Π’Ρ‹Π±ΠΎΡ€ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π° Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ ΠΈ эффСкта

12.4. Π‘ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈ управлСнчСский ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ

12.4.1. МодСль Π±ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚Π°
12.4.2. ΠšΠ°ΠΏΠΈΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π±ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚
12.4.3. ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π±ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚
12.4.5. Π‘ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚ казначСйства
12.4.6. ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ Π±ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚Π°

12.5. Ѐинансовый ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚

12.5.1. ЀинансовыС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ
12.5.2. Ѐинансовый ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»
12.5.3. Π”Π΅Π½Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ излишки
12.5.4. Риски, связанныС с ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ финансами
12.5.5. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ рисками Π² финансовом ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅

12.6. ЀинансовоС ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅

12.6.1. ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ финансового планирования
12.6.2. ДСйствия, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈ финансовом ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ
12.6.3. Π‘ΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° бизнСс-стратСгии
12.6.4. Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° двиТСния Π΄Π΅Π½Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… срСдств
12.6.5. Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ… Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²ΠΎΠ²

12.7. ΠšΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ финансовая стратСгия

12.7.1. ΠšΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ стратСгия ΠΈ источники финансирования
12.7.2. ΠŸΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Ρ‹ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ финансирования

12.8. БтратСгичСскоС финансированиС

12.8.1. БамофинансированиС
12.8.2. Π£Π²Π΅Π»ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ собствСнных срСдств
12.8.3. Π“ΠΈΠ±Ρ€ΠΈΠ΄Π½Ρ‹Π΅ рСсурсы
12.8.4. ЀинансированиС Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· посрСдников

12.9. Ѐинансовый Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅

12.9.1.  Анализ бухгалтСрского баланса 
12.9.2. Анализ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π° ΠΎ прибылях ΠΈ ΡƒΠ±Ρ‹Ρ‚ΠΊΠ°Ρ…
12.9.3. Анализ Ρ€Π΅Π½Ρ‚Π°Π±Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ

12.10. Анализ ΠΈ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ кСйсов/ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ

12.10.1. Ѐинансовая информация ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ Industria de DiseΓ±o y Textil, S.A. (INDITEX)

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 13. ΠšΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΈ стратСгичСский ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³

13.1. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ°ΠΌΠΈ

13.1.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ основы управлСния бизнСсом
13.1.2. ΠšΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ стратСгия ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅
13.1.3. Роль коммСрчСских ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ΠΎΠ²

13.2. ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³

13.2.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³Π°
13.2.2. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³Π°
13.2.3. ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Π°Ρ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ

13.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ стратСгичСским ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠΌ

13.3.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ стратСгичСского ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³Π°
13.3.2. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ стратСгичСского ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ планирования
13.3.3. Π­Ρ‚Π°ΠΏΡ‹ процСсса стратСгичСского ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ планирования

13.4. Π¦ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ ΠΈ элСктронная коммСрция

13.4.1. Π¦Π΅Π»ΠΈ Ρ†ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³Π° ΠΈ элСктронной ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ†ΠΈΠΈ
13.4.2. Π¦ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ ΠΈ срСдства массовой ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΎΠ½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚
13.4.3. ЭлСктронная коммСрция. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠΉ контСкст
13.4.4. ΠšΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ элСктронной ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ†ΠΈΠΈ
13.4.5. ΠŸΡ€Π΅ΠΈΠΌΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π° ΠΈ нСдостатки элСктронной ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Ρ€Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΡΡ€Π°Π²Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ с Ρ‚Ρ€Π°Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²Π»Π΅ΠΉ

13.5. Π¦ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ для укрСплСния Π±Ρ€Π΅Π½Π΄Π°

13.5.1. Онлайн-стратСгии для ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Ρ€Π΅ΠΏΡƒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ вашСго Π±Ρ€Π΅Π½Π΄Π°
13.5.2. Π‘Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅Π½Ρ‚ ΠΈ сторитСллинг

13.6. Π¦ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ для привлСчСния ΠΈ удСрТания ΠΊΠ»ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²

13.6.1. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π΅Π³ΠΈΠΈ Π»ΠΎΡΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ вовлСчСния Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π½Π΅Ρ‚
13.6.2. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π·Π°ΠΈΠΌΠΎΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΡΠΌΠΈ с посСтитСлями
13.6.3. ГипСрсСгмСнтация

13.7. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ†ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌΠΈ кампаниями

13.7.1. Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ цифровая рСкламная кампания?
13.7.2. Π¨Π°Π³ΠΈ ΠΏΠΎ запуску ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΊΠ°ΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ Π² Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π½Π΅Ρ‚Π΅
13.7.3. Ошибки ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ†ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠ°ΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ

13.8. БтратСгия ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆ

13.8.1. БтратСгия ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆ
13.8.2. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΒ 

13.9. ΠšΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ коммуникация

13.9.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ
13.9.2. Π’Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ
13.9.3. Π’ΠΈΠΏ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ
13.9.4. Π€ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ
13.9.5. Π­Π»Π΅ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
13.9.6. ΠŸΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
13.9.7. Π‘Ρ†Π΅Π½Π°Ρ€ΠΈΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ

13.10. ΠšΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΈ цифровая рСпутация

13.10.1. Онлайн-рСпутация
13.10.2. Как ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ†ΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΡƒΡŽ Ρ€Π΅ΠΏΡƒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ?
13.10.3. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ для создания ΠΎΠ½Π»Π°ΠΉΠ½-Ρ€Π΅ΠΏΡƒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ
13.10.4. ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎ Ρ€Π΅ΠΏΡƒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π½Π΅Ρ‚Π΅
13.10.5. Π‘Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΈΠ½Π³ ΠΎΠ½Π»Π°ΠΉΠ½

ΠœΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ 14. УправлСнчСский ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚

14.1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚

14.1.1. ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΡ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅Π³ΠΎ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°
14.1.2. ДСйствия Π³Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Π°
14.1.3. Π“Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ
14.1.4. Врансформация Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°

14.2. ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ. ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΊ Π½Π΅ΠΉ

14.2.1. ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ. ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΊ Π½Π΅ΠΉ

14.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ опСрациями

14.3.1. Π’Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ управлСния
14.3.2. Π¦Π΅ΠΏΠΎΡ‡ΠΊΠ° создания стоимости
14.3.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ качСством

14.4. ΠŸΡƒΠ±Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ выступлСния ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ½Π³ΠΈ для прСсс-сСкрСтарСй

14.4.1. ΠœΠ΅ΠΆΠ»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚Π½Π°Ρ коммуникация 
14.4.2. ΠšΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ Π½Π°Π²Ρ‹ΠΊΠΈ ΠΈ влияниС
14.4.3. Π‘Π°Ρ€ΡŒΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ

14.5. БрСдства Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ

14.5.1. ΠœΠ΅ΠΆΠ»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚Π½Π°Ρ коммуникация
14.5.2. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ мСТличностной ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ
14.5.3. ΠšΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ
14.5.4. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ

14.6. ΠšΡ€ΠΈΠ·ΠΈΡΠ½Π°Ρ коммуникация

14.6.1. ΠšΡ€ΠΈΠ·ΠΈΡ
14.6.2. Π€Π°Π·Ρ‹ кризиса
14.6.3. БообщСния: содСрТаниС ΠΈ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

14.7. ΠŸΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° кризисного ΠΏΠ»Π°Π½Π°

14.7.1. Анализ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ
14.7.2. ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅
14.7.3. ΠΠ΄Π΅ΠΊΠ²Π°Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ пСрсонала

14.8. Π­ΠΌΠΎΡ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Π»Π»Π΅ΠΊΡ‚

14.8.1. Π­ΠΌΠΎΡ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Π»Π»Π΅ΠΊΡ‚ ΠΈ коммуникация
14.8.2. ΠΡΡΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, эмпатия ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ΅ ΡΠ»ΡƒΡˆΠ°Π½ΠΈΠ΅
14.8.3. Π‘Π°ΠΌΠΎΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° ΠΈ ΡΠΌΠΎΡ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ коммуникация

14.9. Π›ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ Π±Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΈΠ½Π³

14.9.1. Π‘Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π΅Π³ΠΈΠΈ Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΈΠ½Π³Π°
14.9.2. Π—Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‹ Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ€Π΅Π½Π΄ΠΈΠ½Π³Π°
14.9.3. Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ для создания Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ€Π΅Π½Π΄Π°

14.10.  ЛидСрство ΠΈ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄ΠΎΠΉ

14.10.1. ЛидСрство ΠΈ стили лидСрства
14.10.2. ВозмоТности ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹ Π»ΠΈΠ΄Π΅Ρ€ΠΎΠ²
14.10.3. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ процСссами ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ
14.10.4. Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΠΈΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Π°ΠΌΠΈ

##IMAGE##

Π­Ρ‚ΠΎ станСт Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ для продвиТСния вашСй ΠΊΠ°Ρ€ΡŒΠ΅Ρ€Ρ‹"

ΠœΠ°Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° Π² области MBA Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований

ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΡΠ½Π½ΠΎΠ΅ появлСниС Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ, наряду с ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ усилСниСм ΡƒΠΆΠ΅ извСстных ΠΏΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ, ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π»ΠΎ ΠΊ появлСнию бСсконСчного количСства Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ², исслСдований ΠΈ фармакологичСских изысканий. Вакая ситуация ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π»Π° ΠΊ Ρ‚ΠΎΠΌΡƒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒ клиничСских исслСдований стала ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ· самых Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… областСй соврСмСнной ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, ΠΏΠΎΡ€ΠΎΠ΄ΠΈΠ² Ρ‚Π΅ΠΌ самым ΠΎΠ±ΡˆΠΈΡ€Π½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… возмоТностСй Π² этом сСкторС. Понимая Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ обновлСния акадСмичСской Π±Π°Π·Ρ‹, которая сопровоТдаСт растущий интСрСс Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΊ этой Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ нишС занятости, Π² TECH ВСхнологичСском унивСрситСтС ΠΌΡ‹ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»ΠΈ ΠœΠ°Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρƒ Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований. Π’ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ курсС особоС Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΡƒΠ΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΎ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ мСтодологиям, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌ Π² процСссС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ Ρ„Π°Π·Ρ‹ 1 клиничСских исслСдований. ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΎΠ±Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Ρ‹ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ понятия: особСнности ΠΈ элСмСнты, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈ структурировании ΠΈ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ процСссов клиничСских исслСдований эквивалСнтности ΠΈ Π½Π΅ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ; ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ² для Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ рСгистрации лСкарств ΠΈ мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ.

ΠžΠ±ΡƒΡ‡Π°ΠΉΡ‚Π΅ΡΡŒ Π² ΠœΠ°Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π΅ Π² области управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° клиничСских исслСдований ΠΎΠ½Π»Π°ΠΉΠ½

Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΎΠ΅ количСство Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π°ΠΊΡ‚ΠΎΠ², ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ управлСния клиничСскими исслСдованиями, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ наличия спСциализированных спСциалистов с высокой ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒΡŽ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ для ΠΈΡ… Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅Π³ΠΎ управлСния ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°. Π’ Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… нашСй ΠœΠ°Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ Π²Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠΉΠ΄Π΅Ρ‚Π΅ ΠΊ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ клиничСскими исслСдованиями с Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ зрСния опрСдСлСния основных ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ, связанных с Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ΠΌ сСктора, ΠΈ, Π² свою ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ, рассмотритС ΠΌΠΎΠ΄Π΅Ρ€Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ профСссионала Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… аспСктов: ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅Π², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π΅ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² для провСдСния клиничСского исслСдования, ΠΈ возмоТности развития, ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ клиничСских исслСдований Π² соврСмСнных урологичСских отдСлСниях.