Um programa completo que o ajudará a manter-se atualizado com as mais recentes técnicas de Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos ’’

O aumento do investimento na investigação no campo da saúde para melhorar a qualidade de vida dos pacientes significa que são necessários cada vez mais profissionais especializados neste campo. Daí a importância de expandir o conteúdo académico em todas as áreas de investigação. O master em Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos é um programa desenvolvido por profissionais com vasta experiência profissional na área dos ensaios clínicos que trabalham atualmente nesta área.  

A equipa docente fez uma cuidadosa seleção de temas, úteis para profissionais experientes que trabalham na área da saúde. Este programa implementa as ferramentas de comunicação mais avançadas da web 2.0, as quais dão apoio a métodos de trabalho que encorajam a interação entre os profissionais, a troca de informação e a participação constante e ativa. 

Especificamente, esta qualificação especializa os profissionais de saúde na Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos , através de um programa teórico-prático ministrado por profissionais com vasta experiência.   

Graças a este master, o médico terá as ferramentas e competências necessárias para desenvolver com sucesso a sua atividade profissional no ambiente que engloba os Ensaios Clínicos, trabalhar em competências-chave como o conhecimento da realidade e linguagem dos cuidados de saúde, desenvolver responsabilidade no acompanhamento e na supervisão das suas atividades, bem como competências de comunicação no âmbito do imprescindível trabalho de equipa. 

Alargue os seus conhecimentos através deste master em Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos , o que lhe permitirá especializar-se até atingir a excelência neste campo’’

Este master em Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado. As suas principais características são: 

• O desenvolvimento de casos práticos apresentados por especialistas em ensaios clínicos
• O conteúdo gráfico, esquemático e eminentemente prático do livro fornece informações científicas e práticas sobre as disciplinas que são essenciais para a prática profissional
• As novidades sobre Ensaios Clínicos
• Exercícios práticos onde o processo de autoavaliação pode ser levado a cabo a fim de melhorar a aprendizagem
• O seu foco especial em metodologias inovadoras de Ensaios Clínicos
• Palestras teóricas, perguntas ao especialista, fóruns de discussão sobre questões controversas e atividades de reflexão individual
• Disponibilidade de acesso aos conteúdos a partir de qualquer dispositivo fixo ou portátil com ligação à internet

Este master é o melhor investimento que pode fazer na seleção de um programa de atualização por duas razões: além de atualizar os seus conhecimentos em Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos , também obterá um certificado emitido pela TECH Universidade de Tecnologia”

O seu corpo docente inclui profissionais da área da medicina, que trazem a sua experiência para este programa, assim como especialistas reconhecidos de sociedades líderes e universidades de prestígio. 

Graças ao seu conteúdo multimédia, desenvolvido com a mais recente tecnologia educacional, o profissional terá acesso a uma aprendizagem situada e contextual, ou seja, um ambiente de simulação que proporcionará um programa imersivo programado para se formar em situações reais. 

A conceção deste programa baseia-se na Aprendizagem Baseada nos Problemas, através da qual o instrutor deve tentar resolver as diferentes situações da atividade profissional que surgem ao longo do curso académico. Para tal, o professor poderá contar com a ajudade um sistema inovador de vídeo interativo desenvolvido por especialistas reconhecidos e experientes na área da educação bilingue.

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Este mestrado 100% online permitir-lhe-á combinar os seus estudos com o seu trabalho profissional enquanto aumenta os seus conhecimentos neste campo"

O programa de Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos destina-se a facilitar o desempenho do profissional de investigação com os últimos avanços e tratamentos mais inovadores no setor.

Graças a este master poderá especializar-se em Gestão e Monitorização de Ensaios Clínicos e aprender sobre os últimos avanços no campo’’

Objetivos gerais

• Estabelecer as fases envolvidas no desenvolvimento de um novo medicamento
• Analisar as etapas anteriores ao desenvolvimento de um ensaio clínico (investigação pré-clínica)
• Examinar a forma como um medicamento é introduzido no mercado depois de o ensaio clínico ser conduzido
• Estabelecer a estrutura básica de um ensaio clínico
• Explicar a diferença entre os diferentes tipos de ensaios clínicos
• Compilar os documentos e procedimentos essenciais num ensaio clínico
• Desenvolver o circuito dos medicamentos para ensaios clínicos do ponto de vista do Serviço de Farmácia
• Analisar os princípios éticos universais
• Compilar os direitos e deveres das diferentes partes envolvidas nos ensaios clínicos
• Fundamentar o conceito de monitorização
• Analisar o conteúdo de um protocolo de investigação clínica e reconhecer o compromisso envolvido no bom cumprimento do mesmo
• Dominar as competências necessárias para o desenvolvimento e para a gestão de projetos
• Definir o processo de monitorização de um ensaio clínico com a documentação, as ferramentas e a orientação necessárias para este papel, tendo em conta os principais problemas que podem ser encontrados
• Apresentar os últimos avanços científicos nas tarefas de monitorização de ensaios clínicos com conhecimentos adaptados às necessidades reais das empresas do setor farmacêutico
• Apresentar a vasta gama de tarefas desenvolvidas para a realização de um EC e o que está envolvido em cada fase do mesmo
• Explicar os aspetos práticos da realização de um EC e o papel do monitor
• Analisar a importância do papel do coordenador de ensaios no domínio da investigação clínica
• Especificar as principais funções da equipa de investigação e o seu envolvimento 
  com o paciente
• Estabelecer os principais componentes de um ensaio clínico e estudo observacional
• Desenvolver conhecimentos sobre a variedade de tarefas que têm de executar durante o desenvolvimento do estudo
• Estabelecer ferramentas e estratégias para abordar os vários problemas que surgem durante o ensaio clínico, a fim de obter resultados satisfatórios no acompanhamento dos pacientes
• Desenvolver conhecimentos que proporcionem uma base ou oportunidade para a originalidade no desenvolvimento e/ou na aplicação de ideias, muitas vezes, num contexto de investigação
• Aplicar os conhecimentos adquiridos e a capacidade de resolução de problemas no desenvolvimento de protocolos
• Estruturar métodos e técnicas estatísticas
• Comunicar e transmitir resultados estatísticos através da elaboração de diferentes tipos de relatórios, utilizando terminologia específica para os campos de aplicação
• Compilar, identificar e selecionar fontes de informação biomédicas públicas, de organismos internacionais e organizações científicas sobre o estudo e a dinâmica das populações
• Analisar o método científico e trabalhar as competências na gestão das fontes de informação, da bibliografia, da elaboração de protocolos e de outros aspetos considerados necessários para a conceção, execução e avaliação crítica
• Demonstrar um pensamento lógico e um raciocínio estruturado na determinação da técnica estatística apropriada

Objetivos específicos

Módulo 1. Investigação e desenvolvimento de medicamentos

• Fundamentar os processos farmacocinéticos a que um fármaco é submetido no organismo
• Identificar a legislação que regula cada uma das etapas do desenvolvimento e da autorização de um medicamento
• Definir a regulamentação específica de alguns fármacos (biosimilares, terapias avançadas)
• Definir a utilização em situações especiais e os seus tipos
• Examinar o processo de financiamento de um medicamento
• Definir estratégias para a divulgação dos resultados da investigação
• Introduzir a leitura da informação científica de forma crítica 
• Compilar fontes de informação sobre medicamentos e os seus tipos

Módulo 2. Ensaios clínicos (I)

• Estabelecer os tipos de ensaios clínicos e os padrões de boas práticas clínicas
• Definir os processos de autorização e distinção de medicamentos e produtos sanitários na investigação
• Analisar o processo evolutivo do desenvolvimento da investigação com fármacos
• Definir as estratégias para desenvolver um plano de vigilância de segurança para os medicamentos comercializados
• Fundamentar os requisitos necessários para o início da investigação com medicamentos em humanos
• Estabelecer os elementos de um protocolo de investigação de um ensaio clínico
• Fundamentar a diferença entre ensaios clínicos de inferioridade e não-inferioridade
• Compilar os documentos e procedimentos essenciais num ensaio clínico
• Definir a utilidade e aprender sobre a utilização de cadernos de recolha de dados (CRDs)
• Revelar os tipos de fraude cometidos na investigação de ensaios clínicos

Módulo 3. Ensaios clínicos (II)

• Definir as diferentes atividades relacionadas com a gestão de amostras (receção, distribuição, custódia, etc.) em que a equipa de Farmácia está envolvida
• Estabelecer as técnicas e os procedimentos envolvidos no manuseamento seguro das amostras durante a sua preparação
• Analisar o desenvolvimento de um ensaio clínico através da visão e participação do farmacêutico hospitalar
• Detalhar o consentimento informado
• Compreender as diferenças fisiológicas entre crianças e adultos

Módulo 4. Monitorização de ensaios clínicos (I)

• Definir tanto o perfil profissional do monitor como as competências que devem ser desenvolvidas para executar o processo de monitorização de um ensaio clínico
• Estabelecer a sua responsabilidade na seleção do centro e no início do estudo
• Justificar a importância do monitor para assegurar o correto cumprimento das atividades e dos procedimentos estabelecidos pelo protocolo e das Normas de Boas
• Práticas Clínicas durante o desenvolvimento do ensaio
• Gerar conhecimentos sobre os aspetos práticos das visitas de anteriores ao início do ensaio clínico
• Introduzir no centro os fundamentos da documentação essencial para o arranque do ensaio clínico
• Capacitar o estudante para uma correta gestão de uma visita de pré-triagem e o início de um ensaio clínico no centro de investigação
• Avaliar o envolvimento do Serviço de Farmácia Hospitalar na gestão, no controlo e na rastreabilidade dos medicamentos do estudo
• Fundamentar a importância de manter uma boa comunicação entre os membros da equipa envolvidos no desenvolvimento de um ensaio clínico

Módulo 5. Monitorização de ensaios clínicos (II)

• Estabelecer os princípios básicos de uma visita de acompanhamento e encerramento
• Desenvolvimento do plano de monitorização e SOPs do monitor em cada etapa do ensaio clínico
• Introduzir um caderno de recolha de dados e definir como mantê-lo atualizado
• Estabelecer o processo de recolha de dados para avaliação da segurança num ensaio clínico (AE e SAE)
• Reproduzir a gestão de uma visita de acompanhamento
• Analisar os desvios de protocolo mais comuns
• Estabelecer os documentos importantes para um ensaio clínico
• Introduzir uma diretriz de um monitor do ensaio clínico (Plano de Monitorização)
• Introduzir cadernos de recolha de dados
• Desenvolver importantes conhecimentos teóricos sobre as visitas de encerramento
• Estabelecer a documentação a ser preparada para as visitas de encerramento
• Definir os pontos a rever nas visitas de encerramento

Módulo 6. Coordenação de ensaios clínicos (I)

• Identificar os documentos e formulários obrigatórios a serem incluídos no arquivo do investigador
• Estabelecer a melhor forma de gerir o arquivo no início, durante e no fim do estudo: armazenamento, atualização e organização da documentação
• Definir os passos a seguir para completar os documentos e formulários do arquivo do investigador

Módulo 7. Coordenação de ensaios clínicos (II)

• Fundamentar as competências necessárias para realizar o trabalho de um coordenador de ensaios
• Definir a organização e preparação, tanto da equipa de investigação como do centro, para inclusão num ensaio clínico, gerindo o CV, as boas práticas clínicas, a adequação das instalações, etc.
• Reproduzir as tarefas a realizar tanto num ensaio clínico como num estudo observacional
• Analisar um protocolo de ensaio clínico através de exemplos teórico-práticos
• Determinar o trabalho de um coordenador no seu local de trabalho sob um protocolo de ensaio clínico (pacientes, visitas, testes)
• Desenvolver as competências necessárias para a utilização de um caderno de recolha de dados: introdução de dados, resolução de consultas e tratamento de amostras
• Compilar os diferentes tipos de tratamentos farmacológicos que podem ser utilizados num ensaio clínico (placebo, biológico) e a sua gestão

Módulo 8. Acompanhamento de pacientes em ensaios clínicos

• Definir as práticas diárias de cuidados de saúde de pacientes em cuidados especializados, estabelecendo a gestão de procedimentos, protocolos e bases de dados dos ensaios clínicos
• Analisar os materiais utilizados durante o desenvolvimento dos estudos
• Avaliar as causas do abandono do paciente no âmbito de um estudo e estabelecer estratégias para a sua retenção
• Avaliar como ocorre a perda de acompanhamento em pacientes no âmbito de um estudo, examinar as suas causas e estudar as possibilidades de retomar o acompanhamento
• Compilar os diferentes fatores de risco que podem levar a uma má adesão ao tratamento e implementar estratégias para melhorar e monitorizar a adesão ao tratamento
• Analisar as diferentes apresentações de medicamentos a fim de gerir os sinais e sintomas, bem como as reações adversas que podem resultar da toma de medicamentos
• Estabelecer as diferentes ferramentas para calcular a assistência e as visitas de acompanhamento

Módulo 9. Bioestatística

• Identificar e incorporar no modelo matemático avançado, que representa a situação experimental, os fatores aleatórios que intervêm num estudo biosanitário de alto nível
• Conceber, recolher e limpar um conjunto de dados para posterior análise estatística
• Identificar o método apropriado para determinar o tamanho da amostra
• Distinguir entre os diferentes tipos de estudos e escolher o tipo de conceção mais adequada ao objetivo da investigação
• Comunicar e transmitir corretamente os resultados estatísticos, através da preparação de relatórios
• Adquirir um compromisso ético e social

Uma experiência de capacitação única, fundamental e decisiva para impulsionar o seu desenvolvimento profissional’’