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Módulo 1. Investigação e Desenvolvimento de Medicamentos para Enfermeiros

1.1. Desenvolvimento de novos medicamentos

1.1.1. Introdução
1.1.2. Fases no desenvolvimento de novos medicamentos
1.1.3. Fase de descoberta
1.1.4. Fase pré-clínica
1.1.5. Fase clínica
1.1.6. Aprovação e registo

1.2. Descoberta de uma substância ativa

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Chefes de série
1.2.3. Interações farmacológicas

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análise
1.3.2. Absorção
1.3.3. Distribuição
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreção

1.4. Toxicologia

1.4.1. Toxicidade de dose única
1.4.2. Toxicidade por dose repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidade
1.4.5. Genotoxicidade
1.4.6. Toxicidade reprodutiva
1.4.7. Tolerância
1.4.8. Dependência

1.5. Regulação de medicamentos para uso humano

1.5.1. Introdução
1.5.2. Procedimentos de autorização
1.5.3. Como um medicamento é avaliado: dossier de autorização
1.5.4. Ficha técnica, folheto informativo e EPAR
1.5.5. Conclusões

1.6. Farmacovigilância

1.6.1. Farmacovigilância em desenvolvimento
1.6.2. Farmacovigilância sob autorização de introdução no mercado
1.6.3. Farmacovigilância pós-autorização

1.7. Utilizações em situações especiais

1.7.1. Introdução
1.7.2. Normativa em Espanha
1.7.3. Exemplos

1.8. Desde a autorização até à introdução no mercado

1.8.1. Introdução
1.8.2. Financiamento de medicamentos
1.8.3. Relatórios de posicionamento terapêutico

1.9. Formas especiais de regulação

1.9.1. Terapias avançadas
1.9.2. Aprovação acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprovação condicional
1.9.5. Medicamentos órfãos

1.10. Difusão da investigação

1.10.1. O artigo científico
1.10.2. Tipos de artigos científicos
1.10.3. Qualidade da investigação. Lista de verificação
1.10.4. Fontes de informação sobre medicamentos

Módulo 2. Bioestatística

2.1. Design do estudo

2.1.1. Pergunta de investigação
2.1.2. População a ser analisada
2.1.3. Classificação

2.1.3.1. Comparação entre grupos
2.1.3.2. Manutenção das condições descritas
2.1.3.3. Atribuição ao grupo de tratamento
2.1.3.4. Grau de mascaramento
2.1.3.5. Modalidade de intervenção
2.1.3.6. Centros envolvidos

2.2. Tipos de Ensaios Clínicos Aleatórios: validade e vieses

2.2.1. Tipos de Ensaios Clínicos

2.2.1.1. Estudo da superioridade
2.2.1.2. Estudo de igualdade ou bioequivalência
2.2.1.3. Estudo de não-inferioridade

2.2.2. Análise e validade dos resultados

2.2.2.1. Validade interna
2.2.2.2. Validade externa

2.2.3. Enviesamento

2.2.3.1. Seleção
2.2.3.2. Medição
2.2.3.3. Confusão

2.3. Tamanho da amostra. Desvios do protocolo

2.3.1. Parâmetros a utilizar
2.3.2. Justificação do protocolo
2.3.3. Desvios do protocolo

2.4.  Metodologia

2.4.1. Gestão de dados em falta
2.4.2. Métodos estatísticos

2.4.2.1. Descrição dos dados
2.4.2.2. Sobrevivência
2.4.2.3. Regressão logística
2.4.2.4. Modelos mistos
2.4.2.5. Análise de sensibilidade
2.4.2.6. Análise de multiplicidade

2.5. Quando é que o estatístico passa a fazer parte do projeto?

2.5.1. O papel do estatístico
2.5.2. Pontos do protocolo a serem revistos e descritos pelo estatístico

2.5.2.1. Design do estudo
2.5.2.2. Os objetivos do estudo, primários e secundários
2.5.2.3. Cálculo do tamanho da amostra
2.5.2.4. Variáveis
2.5.2.5. Justificação estatística
2.5.2.6. Material e métodos utilizados para estudar os objetivos do estudo

2.6. Conceção da CRD

2.6.1. Recolha de informação: dicionário de variáveis
2.6.2. Variáveis e introdução de dados
2.6.3. Segurança, verificação e depuração da base de dados

2.7. Plano de análise estatística

2.7.1. O que é um plano de análise estatística?
2.7.2. Quando deve ser realizado o plano de análise estatística?
2.7.3. Partes do plano de análise estatística

2.8. Análise intermédia

2.8.1. Razões para uma paragem precoce de um Ensaio Clínico
2.8.2. Implicações da conclusão antecipada de um Ensaio Clínico
2.8.3. Designs estatísticos

2.9. Análise final

2.9.1. Critérios do relatório final
2.9.2. Desvios do plano
2.9.3. Guia para a preparação do relatório final do Ensaio Clínico

2.10. Revisão estatística de um protocolo

2.10.1. Lista de verificação
2.10.2. Erros comuns na revisão de um protocolo

Módulo 3. Bioética e Regulamentos

3.1. Princípios éticos básicos e as normas éticas mais relevantes

3.1.1. Objetivos da ciência biomédica
3.1.2. Direitos e liberdades dos investigadores
3.1.3. Limites do direito à investigação
3.1.4. Princípios éticos da investigação clínica
3.1.5. Conclusões

3.2. Avaliação ética da investigação clínica envolvendo medicamentos e produtos sanitários

3.2.1. Introdução
3.2.2. Áreas da bioética

3.2.1.1. Visão geral
3.2.1.2. Ética na investigação

3.2.3. Fundamentação para a Bioética

3.2.3.1. Indeterminação clínica
3.2.3.2. Relevância dos objetivos científicos
3.2.3.3. Dados pré-clínicos

3.2.4. Condições éticas dos modelos de Ensaios Clínicos
3.2.5. Comités de ética na investigação com medicamentos

3.2.5.1. Definição
3.2.5.2. Funções
3.2.5.3. Composição
3.2.5.4. Conclusões

3.3. Seleção de sujeitos em Ensaios Clínicos

3.3.1. Critérios
3.3.2. Pacientes especiais e vulnerabilidade
3.3.3. Avaliação da vulnerabilidade

3.3.3.1. Idade
3.3.3.2. Gravidade da doença
3.3.3.3. Outros tipos de vulnerabilidade
3.3.3.4. Proteção contra a vulnerabilidade

3.3.4. Conclusões

3.4. Equilíbrio entre benefícios e riscos nos Ensaios Clínicos

3.4.1. Potenciais benefícios
3.4.2. Potenciais riscos
3.4.3. Minimização de riscos
3.4.4. Avaliação do nível de risco
3.4.5. Avaliação final do equilíbrio entre benefício e risco
3.4.6. Conclusões

3.5. Proteção, consentimento informado e ficha de informação dos participantes

3.5.1. Ficha de Informação do Participante (FIP)

3.5.1.1. Tipo de informação fornecida
3.5.1.2. Processo de informação

3.5.2. Consentimento informado

3.5.2.1. Conceitos
3.5.2.2. Procedimento para a obtenção do consentimento
3.5.2.3. Ensaios Clínicos com menores
3.5.2.4. Ensaios Clínicos com pessoas com capacidade modificada para dar o seu consentimento
3.5.2.5. Ensaios clínicos em situações de emergência
3.5.2.6. Ensaios clínicos em mulheres grávidas ou em período de amamentação
3.5.2.7. Ensaios Clínicos em pessoas com deficiência
3.5.2.8. Consentimento informado para estudos genéticos

3.5.3. Seguro e compensações financeiras

3.5.3.1. Seguro
3.5.3.2. Indemnização
3.5.3.3. Compensação

3.5.4. Confidencialidade
3.5.5. Infrações
3.5.6. Continuação do tratamento após o ensaio
3.5.7. Conclusões

3.6. Boas práticas clínicas em Ensaios Clínicos

3.6.1. História
3.6.2. Quadro ético e legal
3.6.3. Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC)

3.6.3.1. Princípios básicos
3.6.3.2. CEIM
3.6.3.3. Investigador
3.6.3.4. Promotor
3.6.3.5. Protocolo
3.6.3.6. Manual do investigador
3.6.3.7. Manual do patrocinador
3.6.3.8. Documentos essenciais

3.6.4. Conclusões

3.7. Legislação sobre ensaios clínicos com medicamentos e produtos sanitários

3.7.1. Introdução
3.7.2. Legislação espanhola

3.7.2.1. LEI 26/2006
3.7.2.2. RD 1090/ 2015
3.7.2.3. LEI 41/2002

3.7.3. Medicamentos utilizados em Ensaios Clínicos

3.7.3.1. Fabrico e importação
3.7.3.2. Rotulagem
3.7.3.3. Aquisição
3.7.3.4. Medicação restante

3.7.4. Legislação europeia
3.7.5. FDA, EMA e AEMPS
3.7.6. Comunicações
3.7.7. Conclusões

3.8. Legislação sobre Ensaios Clínicos com produtos sanitários

3.8.1. Introdução
3.8.2. Legislação espanhola
3.8.3. Investigação clínica com produtos sanitários
3.8.4. Legislação europeia
3.8.5. Conclusões

3.9. Procedimentos de autorização e registo de fármacos e produtos sanitários

3.9.1. Introdução
3.9.2. Definições
3.9.3. Autorização de medicamentos
3.9.4. Distribuição de medicamentos
3.9.5. Financiamento público
3.9.6. Conclusões

3.10. Legislação sobre estudos pós-autorização

3.10.1. O que são ensaios pós-autorização?
3.10.2. Justificação dos estudos
3.10.3. Classificação

3.10.3.1. Segurança
3.10.3.2. Estudos de utilização de medicamentos(EUM)
3.10.3.3. Estudos farmacoeconómicos

3.10.4. Diretrizes
3.10.5. Procedimentos administrativos
3.10.6. Conclusões

Una vía de capacitación y crecimiento profesional que te impulsará hacia una mayor competitividad en el mercado laboral”