الاستثمار في البحث مهم، وكذلك وجود مهنيين مدربين. لهذا السبب، قمنا في TECH بتصميم هذا البرنامج المتكامل للغاية "

البحث السريري ضروري للتمكن من العثور على أدوية جديدة للسيطرة على الأمراض التي ظهرت حديثًا وعلاجها والتي ليس لها علاج أو التي تظهر مقاومة متزايدة للأدوية الموجودة. لهذا السبب، من الضروري مواصلة التدريب في هذا المجال، مما سيسمح للممرضين بالتخصص في مراقبة التجارب السريرية في مجال التمريض.

يعتبر رصد التجارب السريرية أحد الأقسام الأساسية للبحث. في هذه الخبرة الجامعية، يتم تحديد رقم المروج وهو عنصر أساسي لتصميم وإجراء البحث. لهذا الغرض، يتم تحليل الوظائف الرئيسية للمروج بما في ذلك تصميم الروتوكول الذي تم تطوير التجربة السريرية بالكامل من خلاله ويتم تقييم مسؤوليته قبل التحقق من المراقبة الكافية والفعالة

للتجربة السريرية وبالتالي إقامة علاقة وثيقة بين المروج والمراقبة. وبهذه الطريقة، فإنه يحدد ملف تعريف الراصد والمهارات والقدرات لضمان الأداء السليم للدراسة داخل مركز الأبحاث والامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة ومتطلبات البروتوكول. 

باختصار، يتم تقديم رؤية عالمية لعملية المراقبة، حتى يتمكن المهني الصحي من اكتساب المعرفة المتخصصة التي ستكون بمثابة دليل لتنفيذ هذا العمل في مركز متخصص. بالإضافة إلى ذلك، نظراً لأنها شهادة خبرة جامعية عبر الإنترنت بنسبة 100٪، فسيكون الطالب هو الذي يقرر مكان وزمان الدراسة والذي يحتاج فقط إلى جهاز كمبيوتر أو جهاز محمول متصل بالإنترنت.

ستسمح لك شهادة الخبرة الجامعية هذه بالتدريب على مراقبة التجارب السريرية في مجال التمريض حتى تحقق التميز في عملك"

تحتوي شهادة الخبرة الجامعية هذه في المراقبة في التجارب السريرية في مجال التمريض على البرنامج العلمي الأكثر اكتمالاً وحداثةً في السوق. ومن أبرز ميزاته: 

تطوير الحالات العملية المقدمة من قبل خبراء في مراقبة التجارب السريرية في مجال التمريض
المحتويات البيانية، التخطيطية والعملية التي يتم تصورها بشكل بارز من خلالها، تجمع المعلومات العلمية و العملية حول تلك التخصصات الطبية التي لا غنى عنها في الممارسة المهنية
آخر الأخبار حول المراقبة في التجارب السريرية في مجال التمريض
التدريبات العملية حيث يتم إجراء عملية التقييم الذاتي لتحسين التعليم
تركيزها الخاص على المنهجيات المبتكرة في المراقبة في التجارب السريرية في مجال التمريض
الدروس النظرية، أسئلة للخبراء، منتديات مناقشة حول موضوعات مثيرة للجدل وأعمال التفكير الفردي
توفر المحتوى من أي جهاز ثابت أو محمول متصل إلى الإنترنت

شهادة الخبرة الجامعية هذه هي أفضل استثمار يمكنك القيام به في اختيار برنامج التحديث لسببين: بالإضافة إلى تحديث معرفتك في المراقبة في التجارب السريرية في مجال التمريض، ستحصل على مؤهل جامعي معتمد من TECH  الجامعة  التكنولوجية "

تضم في هيئة التدريس متخصصين ينتمون إلى مجال الصحة، والذين يصبون خبراتهم العملية في هذا التدريب، بالإضافة إلى متخصصين معترف بهم من مجتمعات رائدة وجامعات مرموقة.

محتوى الوسائط المتعددة خاصتها، الذي تم تطويره بأحدث التقنيات التعليمية، سيسمح للمهني بالتعلم حسب السياق، بما معناه،  بيئة محاكاة ستوفر تدريباً غامراً مبرمجاً للتدريب في مواقف حقيقية.

يركز تصميم هذا البرنامج على التعلم القائم على المشكلات، والذي يجب على اخصائي الصحة من خلاله محاولة حل الحالات المختلفة للممارسة المهنية التي تُطرَح على مدار هذه البرنامج الأكاديمية. للقيام بذلك، سيحصل الاختصاصي على مساعدة من نظام فيديو تفاعلي مبتكر تم إنشاؤه بواسطة خبراء مشهورين في مجال المراقبة في التجارب السريرية في مجال التمريض ممن لديهم خبرة واسعة.  

لا تتردد في الحصول على هذا التدريب معنا. سوف تجد أفضل المواد التعليمية مع الدروس الافتراضية"

ستسمح لك شهادة الخبرة الجامعية عبر الإنترنت  بنسبة 100٪ بدمج دراستك مع عملك المهني مع زيادة معرفتك في هذا المجال"

تم تصميم بنية المحتوى من قبل أفضل المتخصصين في مجال البحث والصحة، من ذوي الخبرة الواسعة والمكانة المعترف بها في المهنة، والتي أقرها حجم الحالات التي تمت مراجعتها ودراستها وتشخيصها، مع قيادة واسعة للتقنيات الجديدة. 

شهادة الخبرة الجامعية هذه تحتوي على البرنامج العلمي الأكثر اكتمالاً و حداثةً في السوق" 

الوحدة 1 التجارب السريرية I

1.1 التجارب السريرية: المفاهيم الأساسية I

1.1.1 مقدمة
2.1.1 تعريف التجربة السريرية (EECC)
3.1.1 تاريخ التجارب السريرية
4.1.1 الأبحاث السريرية
5.1.1 الأطراف المشاركة في EECC
6.1.1 الخلاصة

2.1 التجارب السريرية: المفاهيم الأساسية II

1.2.1 معايير الممارسة السريرية الجيدة
2.2.1 بروتوكول التجارب السريرية ومرفقاته
3.2.1 تقييم اقتصاديات الدواء
4.2.1 جوانب التحسين في التجارب السريرية

3.1 تصنيف التجارب السريرية

1.3.1 التجارب السريرية حسب الغرض منها
2.3.1 التجارب السريرية حسب مجال البحث
3.3.1 التجارب السريرية حسب منهجيتها
4.3.1 مجموعات العلاج
5.3.1 التقنيع
6.3.1 الإحالة إلى العلاج

4.1 المرحلة الأولى من التجارب السريرية

1.4.1 مقدمة
2.4.1 خصائص المرحلة الأولى من التجربة السريرية
3.4.1 تصميم التجارب السريرية في المرحلة الأولى

1.3.4.1 تجارب الجرعة الوحيدة
2.3.4.1 تجارب متعددة الجرعات
3.3.4.1 دراسات الديناميكا الدوائية
4.3.4.1 دراسات حركية الدواء
5.3.4.1 فحوصات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي

4.4.1 وحدات المرحلة الأولى
5.4.1 الخلاصة

5.1 البحث غير التجاري

1.5.1 مقدمة
2.5.1 البحث غير التجاري في إسبانيا
3.5.1 بدء التجارب السريرية غير التجارية
4.5.1 صعوبات المروج المستقل
5.5.1 تشجيع البحث السريري المستقل
6.5.1 طلب مساعدة للبحث السريري غير التجاري
7.5.1 ببليوغرافيا

6.1 التجارب السريرية للتكافؤ وعدم الدونية I

1.6.1 التجارب السريرية التكافؤ وعدم الدونية

1.1.6.1 مقدمة
2.1.6.1 التبرير
3.1.6.1 التكافؤ العلاجي والتكافؤ الحيوي
4.1.6.1 مفهوم التكافؤ العلاجي وعدم الدونية
5.1.6.1 الأهداف
6.1.6.1 الجوانب الإحصائية الأساسية
7.1.6.1 تتبع  متوسط للبيانات
8.1.6.1 جودة االتجارب السريرية للتكافؤ غير الدونية
9.1.6.1 الجوانب الأخلاقية
10.1.6.1 ما بعد التكافؤ

6.2.1 الخلاصة

7.1 التجارب السريرية للتكافؤ وعدم الدونية II

1.7.1 التكافؤ العلاجي في الممارسة السريرية

1.1.7.1 المستوى 1: تجارب مباشرة بين دوائين، بتصميم معادل أو غير دوني
2.1.7.1 المستوى 2: تجارب مباشرة بين دوائبن، مع وجود فروق ذات دلالة إحصائية، ولكن دون صلة سريرية
3.1.7.1 المستوى 3: تجارب ذات دلالة غير إحصائية
4.1.7.1 المستوى 4: تجارب مختلفة مقابل قاسم مشترك ثالث
5.1.7.1 المستوى 5: تجارب على مقارنات مختلفة ودراسات قائمة على الملاحظة
6.1.7.1 الوثائق الداعمة: المراجعات وإرشادات الممارسة السريرية والتوصيات ورأي الخبراء والحكم السريري

7.2.1 الخلاصة

8.1 مبادئ توجيهية لتطوير بروتوكول التجارب السريرية

1.8.1 ملخص
2.8.1 الفهرس
3.8.1 معلومات عامة
4.8.1 التبرير
5.8.1 فرضية وأهداف التجربة
6.8.1 تصميم التجربة
7.8.1 اختيار وسحب الموضوعات
8.8.1 علاج الأشخاص
9.8.1 تقييم الفعالية
10.8.1 تصنيف السلامة

1.10.8.1 الأحداث السلبية
2.10.8.1 إدارة الأحداث السلبية
3.10.8.1 الإخطار بالأحداث السلبية

11.8.1 إحصائيات
12.8.1 الجوانب الأخلاقية
13.8.1 المعلومات والموافقة
14.8.1 التمويل والتأمين
15.8.1 سياسة النشر
16.8.1 الخلاصة

9.1 الجوانب الإدارية للتجارب السريرية بخلاف البروتوكول

1.9.1 الوثائق المطلوبة لبدء التجربة
2.9.1 تحديد الموضوع والتوظيف وسجلات الاختيار
3.9.1 وثائق المصدر
4.9.1 دفاتر جمع البيانات (CRD)
5.9.1 المتابعة
6.9.1 الخلاصة

10.1 دفاتر جمع البيانات (CRD)

1.10.1 تعريف
2.10.1 المهام
3.10.1 الأهمية والسرية
4.10.1 أنواع دفاتر جمع البيانات
5.10.1 إعداد دفتر جمع البيانات

1.5.10.1 نوع البيانات
2.5.10.1 ترتيب
3.5.10.1 التصميم الرسومات البيانية
4.5.10.1 تعبئة البيانات
5.5.10.1 التوصيات

6.10.1 الخلاصة

الوحدة 2. رصد التجارب السريرية I

1.2 المروج I

1.1.2 الملامح العامة
2.1.2 مسؤوليات المروج

2.2 المروج II

1.2.2 ادارة المشروع
2.2.2 البحث غير التجاري

3.2 البروتوكول

1.3.2 التعريف والمحتوى
2.3.2 الامتثال للبروتوكول

4.2 الرصد

1.4.2 مقدمة
2.4.2 تعريف
3.4.2 أهداف الرصد
4.4.2 أنواع الرصد : تقليدية وقائمة على المخاطر

5.2 الراصد  I

1.5.2 من الذي يمكن أن يكون راصداً؟
2.5.2 منظمة البحوث التعاقدية CRO: منظمة البحوث السريرية
3.5.2 خطة الرصد

6.2 الراصد  II

1.6.2 مسؤوليات الراصد
2.6.2 التحقق من وثائق المصدر: SDV
3.6.2 تقرير مراقب وخطاب المتابعة

7.2 زيارة الاختيار

1.7.2 اختيار المحقق
2.7.2 الجوانب التي يجب مراعاتها
3.7.2 ملاءمة المرافق
4.7.2 زيارة خدمات المستشفى الأخرى
5.7.2 أوجه القصور في مرافق الدراسة والموظفين

8.2 Start Up في مركز البحوث السريرية

1.8.2 التعريف والوظيفة
2.8.2 المستندات الأساسية من بداية التجربة

9.2 الزيارة الأولية

1.9.2 الهدف
2.9.2 تحضير الزيارة الأولية
3.9.2 ملف الباحث
4.9.2 Investigator Meeting

10.2 الزيارة الأولية في صيدلية المستشفى

1.10.2 الهدف
2.10.2 إدارة دواء الدراسة
3.10.2 التحكم في درجة الحرارة
4.10.2 الإجراء العام قبل الانحراف

الوحدة 3. رصد التجارب السريرية II

1.3 متابعة طبية أو أجتماعية

1.1.3 تحضير

1.1.1.3 خطاب تأكيد الزيارة
2.1.1.3 تحضير

2.1.3 التنمية في المركز

1.2.1.3 مراجعة الملف
2.2.1.3 حادث ضار خطير SAE
3.2.1.3 معايير الانتقاء والإقصاء
4.2.1.3 مقارنة

3.1.3 تدريب فريق البحث

1.3.1.3 التتبع

1.1.3.1.3 إعداد تقرير المتابعة
2.1.3.1.3 متابعة issues
3.1.3.1.3 دعم الفريق
4.1.3.1.3 رسالة متابعة

2.3.1.3 الحرارة

1.2.3.1.3 دواء كاف
2.2.3.1.3 الاستقبال
3.2.3.1.3 انتهاء الصلاحية
4.2.3.1.3 الإعفاءات
5.2.3.1.3 التكييف
6.2.3.1.3 العائدات
7.2.3.1.3 التخزين
8.2.3.1.3 توثيق

1.3.3.3 عينات

1.3.3.1.3 المحلية والمركزية
2.3.3.1.3 أنواع
3.3.3.1.3 سجل درجة الحرارة
4.3.3.1.3 شهادة معايرة / صيانة

4.3.1.3 لقاء مع فريق البحث

1.4.3.1.3 توقيع الوثائق المعلقة
2.4.3.1.3 مناقشة النتائج
3.4.3.1.3 إعادة التدريب
4.4.3.1.3 اجراءات تصحيحية

5.3.1.3 مراجعة ISF (ملف موقع المحقق) (Investigator Site File)

1.5.3.1.3 CI والبروتوكولات الجديدة
2.5.3.1.3 الموافقات الجديدة من لجنة الأخلاقيات والوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية AEMPS
3.5.3.1.3 سجلات الدخول LOGs
4.5.3.1.3 خطاب زيارة
5.5.3.1.3 وثائق جديدة

6.3.1.3 SUSARs رد فعل ضار خطير غير متوقع

1.6.3.1.3 المفهوم
2.6.3.1.3 مراجعة PI

7.3.1.3 الدفتر الالكتروني

2.3 زيارة ختامية أو Close-out Visit

1.2.3 تعريف
2.2.3 أسباب إغلاق الزيارات

1.2.2.3 الانتهاء من التجربة السريرية
2.2.2.3 عدم الامتثال للبروتوكول
3.2.2.3 عدم الامتثال للممارسات السريرية الجيدة
4.2.2.3 بناء على طلب المحقق
5.2.2.3 قيد التوظيف

3.2.3 الإجراءات والمسؤوليات

1.3.2.3 قبل الزيارة الختامية
2.3.2.3 خلال الزيارة الختامية
3.3.2.3 بعد الزيارة الختامية

4.2.3 الزيارة الختامية للصيدلية
5.2.3 التقرير الأخير
6.2.3 الخلاصة

3.3 إدارة الاستفسارات، انقطاعات قاعدة البيانات

1.3.3 تعريف
2.3.3 قواعد الاستفسارات
3.3.3 كيف يتم إنشاء الاستفسارات؟

1.3.3.3 تلقائيا
2.3.3.3 عن طريق الراصد
3.3.3.3 بواسطة مراجع خارجي

4.3.3 متى يتم إنشاء الاستفسارات؟

1.4.3.3 بعد زيارة المراقبة
2.4.3.3 قبيل إغلاق قاعدة البيانات

5.3.3 حالات الاستفسار

1.5.3.3 مفتوحة
2.5.3.3 في انتظار المراجعة
3.5.3.3 مغلقة

6.3.3 انقطاع قاعدة البيانات

1.6.3.3 أكثر أخطاء CRD شيوعًا

7.3.3 الخلاصة

4.3 إدارة AE وإخطار SAE

1.4.3 تعاريف

1.1.4.3 حدث سلبي. Adverse Event (AA o AE)
2.1.4.3 رد فعل سلبي. (RA)
3.1.4.3 حدث ضار خطير أو رد فعل سلبي خطير  Serious Adverse Event (SAE) (AAGأو RAG)
4.1.4.3 تفاعل ضار خطير وغير متوقع (RAGI). SUSAR

2.4.3 بيانات للتجميع من قبل الباحث
3.4.3 جمع وتقييم بيانات السلامة التي تم الحصول عليها في التجربة السريرية

1.3.4.3 الوصف
2.3.4.3 تواريخ
3.3.4.3 حصيلة
4.3.4.3 الشدة
5.3.4.3 التدابير المتخذة
6.3.4.3 علاقة سببية
7.3.4.3 أسئلة أساسية

1.7.3.4.6 من يُخطر ؟، بماذا يُخطر ؟، من الذي يتم إخطاره ؟، كيف يتم إخطاره ؟، متى يتم إخطاره؟

4.4.3 إجراءات اتصال RA / AA مع الأدوية التجريبية

1.4.4.3 سرعة الإخطار بالحالات الفردية
2.4.4.3 تقارير أمنية دورية
3.4.4.3 تقارير أمنية ad hoc
4.4.4.3 تقارير سنوية

5.4.3 الأحداث ذات الأهمية الخاصة
6.4.3 الخلاصة

5.3 خطط عمل  القياسية. (PNT) CRA o Standard Operating Procedures (SOP)

1.5.3 التعريف والأهداف
2.5.3 كتابة SOP

1.2.5.3 المعالجة
2.2.5.3 شكل
3.2.5.3 التنفيذ
4.2.5.3 المراجعة

3.5.3. PNT Feasibility وزيارة جدوى واختيار (Site Qualification Visit)

1.3.5.3 إجراءات

4.5.3 PNT الزيارة الأولية

1.4.5.3 الإجراءات السابقة للزيارة الأولية 
2.4.5.3 الإجراءات خلال الزيارة الأولية
3.4.5.3 إجراءات متابعة الزيارة الأولية

5.5.3 PNT زيارة الرصد

1.5.5.3 الإجراءات السابقة لزيارة الرصد
2.5.5.3 الإجراءات خلال زيارة الرصد
3.5.5.3 رسالة متابعة

6.5.3 PNT الزيارة الختامية

1.6.5.3 تحضير الزيارة الختامية
2.6.5.3 إدارة الزيارة الختامية
5.6.33 التتبع بعد الزيارة الختامية

7.5.3 الخلاصة

6.3 ضمان الجودة. عمليات التدقيق والتفتيش

1.6.3 تعريف
2.6.3 الإطار القانوني الحالي
3.6.3 أنواع المراجعات

1.3.6.3 التدقيق الداخلي
2.3.6.3 عمليات التدقيق أو التفتيش الخارجية

4.6.3 كيفية تحضير التدقيق
5.6.3. النتائج الرئيسية أو Findings
6.6.3 الخلاصة

7.3 انحرافات البروتوكول

1.7.3 معايير

1.1.7.3 عدم الامتثال لمعايير التضمين
2.1.7.3 الامتثال لمعايير الاستبعاد

2.7.3 أوجه القصور في التصنيف الدولي للأداء

1.2.7.3 التواقيع الصحيحة في المستندات (CI، LOG)
2.2.7.3 التواريخ الصحيحة
3.2.7.3 الوثائق الصحيحة
4.2.7.3 التخزين الصحيح
5.2.7.3 الإصدار الصحيح

3.7.3 الزيارات خارج النافذة
4.7.3 وثائق رديئة أو خاطئة
5.7.3 الوثائق ال 5 الصحيحة

1.5.7.3 المريض الصحيح
2.5.7.3 الدواء الصحيح
3.5.7.3 الوقت الصحيح
4.5.7.3 الجرعة الصحيحة
5.5.7.3 المسار الصحيح

6.7.3 عينات ومعلمات مفقودة

1.6.7.3 عينات مفقودة
2.6.7.3 المعايير غير المحققة
3.6.7.3 العينات غير المرسلة في الوقت المحدد
4.6.7.3 وقت جمع العينة
6.6.7.3 طلب مجموعات خارج الوقت

7.7.3 خصوصية المعلومات

1.7.7.3 أمن المعلومات
2.7.7.3 تقرير الأمان
3.7.7.3 حماية الصورة

8.7.3 انحرافات درجة الحرارة

1.8.7.3 التسجيل
2.8.7.3 إبلاغ
3.8.7.3 الفعل

9.7.3 قتح اعمى في الوقت الخطأ
10.7.3 توافر IP

1.10.7.3 لم يتم تحديثه في IVRS
2.10.7.3 لم يتم شحنها في الوقت المحدد
7.10.33 لم يتم إرسالها في الوقت المحدد
4.10.7.3 Stock مكسور

11.7.3 الأدوية المحظورة
12.7.3 Key و Non-Key

8.3 المصدر والوثائق الأساسية

1.8.3 الخصائص
2.8.3 موقع المستند المصدر
3.8.3 الوصول إلى وثيقة المصدر
4.8.3 نوع المستند المصدر
5.8.3 كيفية تصحيح وثيقة المصدر
6.8.3 وقت الاحتفاظ بالمستند المصدر
3.8.7. المكونات الرئيسية للتاريخ السريري
8.8.3 دليل المحقق (IB)

9.3 خطة الرصد

1.9.3 الزيارات
2.9.3 التكرار
3.9.3 منظمة
4.9.3 التأكيد
5.9.3 تصنيف site issues
6.9.3 التواصل مع الباحثين
7.9.3 تدريب فريق البحث
8.9.3 Trial Master File
9.9.3 ملفات مرجعية
10.9.3 مراجعة الدفاتر الإلكترونية عن بُعد
11.9.3 Data privacy خصوصية البيانات
12.9.3 الأنشطة الإدارية في المركز

10.3 دفتر جمع البيانات

1.10.3 المفهوم والتاريخ
2.10.3 الالتزام بالجدول الزمني
3.10.3 تأكيد صحة البيانات
4.10.3 إدارة تناقضات البيانات أو الاستفسارات
5.10.3 تصدير البيانات
6.10.3 الأمن والأدوار
3.10.7. التتبع والسجلات
8.10.3 توليد التقرير
9.10.3 الإخطارات والتنبيهات
10.10.3 الدفتر الالكتروني مقابل. الدفتر الورقي

سيكون هذا تدريباً رئيسياً للتقدم في حياتك المهنية "