El aumento de la inversión en investigación sanitaria ha favorecido el incremento de profesionales que desean desarrollarse en este campo” 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials for Nursing está destinado a especializar a los profesionales de esta área en una faceta primordial para encontrar nuevos tratamientos que permitan la mejora de los pacientes. La importancia de esta especialización es lo que ha llevado a TECH a diseñar este completísimo programa, elaborado por un equipo docente con años de experiencia tanto en la clínica como en la investigación y docencia. 

En concreto, en este programa se abordan los conceptos esenciales para fundamentar la complejidad a nivel metodológico y semántico de los Ensayos Clínicos, estableciéndose las distintas categorías de este trabajo y dando una gran importancia a la investigación post-comercialización de los productos. 

Por otro lado, las muestras de medicamentos en investigación constituyen un punto crítico en la secuencia de actividades a realizar en el ensayo clínico. Por ello, para garantizar que los Ensayos Clínicos se realicen según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras, que permita la utilización de las mismas según lo contenido en el protocolo de ensayo. 

Todo esto convierte a este Postgraduate certificate en uno de los más actualizados y completos del mercado, y ofrece al profesional sanitario una visión general de los Ensayos Clínicos, pero con casos especiales y particulares en los que estas investigaciones han resultado sumamente importantes y beneficiosas. 

Además, al ser 100% online, el propio alumno decidirá desde dónde y cuándo estudiar, de tal manera que podrá compaginar su tiempo de estudio con su faceta laboral y su vida privada, y utilizando una novedosa metodología multimedia que le hará más comprensible la parte teórica de esta especialización. 

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Este Postgraduate certificate en Clinical Trials for Nursing contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:   

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• Las novedades sobre Ensayos Clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Ensayos Clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta capacitación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del programa académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de los Ensayos Clínicos y con gran experiencia. 

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Module 1. Clinical Trials I

1.1. Clinical Trials: Fundamental Concepts I

1.1.1. Introduction
1.1.2. Definition of Clinical Trial (CT)
1.1.3. History of Clinical Trials
1.1.4. Clinical Research
1.1.5. Parties Involved in CTs
1.1.6. Conclusions

1.2. Clinical Trials: Fundamental Concepts II

1.2.1. Standards of Good Clinical Practice
1.2.2. Clinical Trial Protocol and Annexes
1.2.3. Pharmacoeconomic Assessment
1.2.4. Aspects that Could Be Improved in Clinical Trials

1.3. Clinical Trials Classification

1.3.1. Clinical Trials Purpose
1.3.2. Clinical Trials According to the Scope of Research
1.3.3. Clinical Trials Methodology
1.3.4. Treatment Groups
1.3.5. Clinical Trials Masking
1.3.6. Treatment Assignment

1.4. Phase I Clinical Trials

1.4.1. Introduction
1.4.2. Phase I Clinical Trials Characteristics
1.4.3. Phase I Clinical Trials Design
1.4.3.1. Single Dose Trials
1.4.3.2. Multiple Dose Trials
1.4.3.3. Pharmacodynamic Studies
1.4.3.4. Pharmacokinetic Studies
1.4.3.5. Bioavailability and Bioequivalence Studies
1.4.4. Phase I Units
1.4.5. Conclusions

1.5. Non-commercial Research

1.5.1. Introduction
1.5.2. Start-up of Non-commercial Clinical Trials
1.5.3. Difficulties of the Independent Promoter
1.5.4. Promotion of Independent Clinical Research
1.5.5. Application for Grants for Non-commercial Clinical Research
1.5.6. Bibliography

1.6. Equivalence and Non-Inferiority EECC I

1.6.1. Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trials

1.6.1.1. Introduction
1.6.1.2. Justification
1.6.1.3. Therapeutic Equivalence and Bioequivalence
1.6.1.4. Concept of Therapeutic Equivalence and Non-Inferiority
1.6.1.5. Objectives
1.6.1.6. Basic Statistical Aspects
1.6.1.7. Intermediate Data Tracking
1.6.1.8. Quality of Equivalence and Non-Inferiority RCTs
1.6.1.9. Ethical Aspects
1.6.1.10. Post-Equivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. Equivalence and Non-Inferiority EECC II

1.7.1. Therapeutic Equivalence in Clinical Practice

1.7.1.1. Level 1: Direct Trials Between 2 Drugs, with Equivalence or Non-Inferiority Design
1.7.1.2. Level 2: Direct Trials Between 2 Drugs, with Statistically Significant Differences, but without Clinical Relevance
1.7.1.3. Level 3: Not Statistically Significant Trials
1.7.1.4. Level 4: Different Trials vs. a Third Common Denominator
1.7.1.5. Level 5: Trials vs. Different Comparators and Observational Studies
1.7.1.6. Supporting Documentation: Reviews, Clinical Practice Guidelines, Recommendations, Expert Opinion, Clinical Judgment

1.7.2. Conclusions

1.8. Guidelines for the Development of a Clinical Trial Protocol

1.8.1. Summary
1.8.2. Index
1.8.3. General Information
1.8.4. Justification
1.8.5. Hypothesis and Objectives of the Trial
1.8.6. Trial Design
1.8.7. Selection and Withdrawal of Subjects
1.8.8. Treatment of Subjects
1.8.9. Efficacy Assessment
1.8.10 Safety Assessment

1.8.10.1. Adverse Events
1.8.10.2. Adverse Events Management
1.8.10.3. Adverse Events Notification

1.8.11 Statistics
1.8.12 Ethical Aspects
1.8.13 Information and Consent
1.8.14. Conclusions

1.9. Non-Protocol Administrative Aspects of Clinical Trials

1.9.1. Documentation Required for the Start of the Trial
1.9.2. Subject Identification, Recruitment and Selection Records
1.9.3. Source Documents
1.9.4. Data Collection Notebooks (DCNs)
1.9.5. Monitoring
1.9.6. Conclusions

1.10. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.10.1. Definition
1.10.2. Function
1.10.3. Importance and Confidentiality
1.10.4. Types of Data Collection Notebooks
1.10.5. Elaboration of the Data Collection Notebook

1.10.5.1. Types of Data
1.10.5.2. Order
1.10.5.3. Graphic Design
1.10.5.4. Filling in the Data
1.10.5.5. Recommendations

1.10.6. Conclusions

Module 2. Clinical Trials II

2.1. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management I

2.1.1. Manufacturing/Importation
2.1.2. Acquisition
2.1.3. Reception

2.1.3.1. Shipment Verification
2.1.3.2. Label Checking
2.1.3.3. Shipment Confirmation
2.1.3.4. Entry Registration

2.1.4. Custody/Storage

2.1.4.1. Expiration Control
2.1.4.2. Relabeling
2.1.4.3. Temperature Control

2.1.5. Sample Prescription Request
2.1.6. Medical Prescription Validation
2.1.7. Dispensing

2.1.7.1. Dispensing Procedure
2.1.7.2. Checking Storage Conditions and Expiration Date
2.1.7.3. Dispensing Act
2.1.7.4. Check Out

2.2. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management II

2.2.1. Preparation/Conditioning

2.2.1.1. Introduction
2.2.1.2. Exposure Routes and Handler Protection
2.2.1.3. Centralized Preparation Unit
2.2.1.4. Facilities
2.2.1.5. Individual Protection Equipment
2.2.1.6. Closed Systems and Handling Equipment
2.2.1.7. Technical Aspects of Preparation
2.2.1.8. Cleaning Standards
2.2.1.9. Waste Treatment in the Preparation Area
2.2.1.10. Actions in Case of Spill and/or Accidental Exposure

2.2.2. Accounting/Inventory
2.2.3. Return/Destruction
2.2.4. Reports and Statistics

2.3. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Role of the Pharmacist

2.3.1. Visits Manager

2.3.1.1. Pre-selection Visit
2.3.1.2. Initiation Visi
2.3.1.3. Monitoring Visit
2.3.1.4. Audits and Inspections
2.3.1.5. Closing Visit
2.3.1.6. Archive

2.3.2. Member of the Ethics Committee
2.3.3. Clinical-Research Activity
2.3.4. Teaching Activity
2.3.5. Process Auditor
2.3.6. Complexity of CTs
2.3.7. CTs as Sustainability the Health Care System
2.4. Clinical Trials in the Hospital Urology Service I
2.4.1. Basic Principles of Urologic Pathology Related to Clinical Trials

2.4.1.1. Non-Oncologic Urologic Pathology

2.4.1.1.1. Benign Prostatic Hypertrophy
2.4.1.1.2. Urinary Infection
3.4.1.1.3. Erectile Dysfunction
2.4.1.1.4. Hypogonadism

2.4.1.2. Oncologic Urologic Pathology

3.4.1.2.1. Bladder Tumors
2.4.1.2.2. Prostate Cancer

2.4.2. Background and Rationale for Clinical Trials in Urology

2.4.2.1. Foundation
2.4.2.2. Background
2.4.2.3. Placebo Rationale
2.4.2.4. Name and Mechanism of Action of the Investigational Product
2.4.2.5. Conclusions from Previous Studies in Humans
2.4.2.6. Benefits and Risks of Study Medication

3.4.2.6.1. Dosage and Administration
2.4.2.6.2. Medication Management Guidelines at Home
3.4.2.6.3. Overdosage/Infradosification

2.4.2.7. Double-Blind/Open Study

2.4.3. Objectives and Assessment Criteria of the Study

2.4.3.1. Study Objectives

3.4.3.1.1. Safety Objective
2.4.3.1.2. Exploratory Objectives

2.4.3.2. Assessment Criteria of the Study

3.4.3.2.1. Main Efficacy Assessment Criteria
2.4.3.2.2. Secondary Efficacy Assessment Criteria

2.4.4. Research Plan
2.4.5. Pre-selection of Candidates for Clinical Trials
2.4.6. Study Procedures by Period

2.5. Clinical Trials in the Urology Service II

2.5.1. Patient Retention

2.5.1.1. Post-Treatment Monitoring Visits
2.5.1.2. Longterm Monitoring Visits

2.5.2. Safety Assessments

2.5.2.1. Adverse Effects Management
2.5.2.2. SAEs Management
2.5.2.3. Assigned Treatment Emergency Unblinding

2.5.3. Study Administration

2.5.3.1. Dose-Limiting Toxicities
2.5.3.2. Interrupting the Treatment

2.5.5. Quality Control and Compliance

2.5.5.1. Authorization of Subjects Protected Health Information
2.5.5.2. Retention of Study Records and Files
2.5.5.3. Data Collection Notebooks
2.5.5.4. Protocol Amendments

2.5.6. Conclusions

2.6. Approval of a Clinical Trial to the Urology Service Steps to Follow Trial Conclusion

2.6.1. Feasibility
2.6.2. Pre-selection Visit

2.6.2.1. Main Investigators Role
2.6.2.2. Logistics and Hospital Resources

2.6.3. Documentation
2.6.4. Initiation Visit
2.6.5. Source Document

2.6.5.1. Patient’s Clinical History
2.6.5.2. Hospital Reports

2.6.6. Vendors

2.6.6.1. Interactive Web Response Systems (IWRS)
2.6.6.2. Electronic Case Report Form (eCRF)
2.6.6.3. Images
2.6.6.4. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)
2.6.6.5. Accounting

2.6.7. Education
2.6.8. Delegation of Functions
2.6.9. Visit to Other Services Involved
2.6.10 Closing the Trial

2.7. General Information about Clinical Trials in Children and Adolescents

2.7.1. History of Clinical Trials in Children
2.7.2. Informed Consent

2.8. Clinical Trials in Adolescents

2.8.1. Adolescent Clinical Trials Practical Features
2.8.2. New Approaches to Adolescent Trials

2.9. Clinical Trials in Children

2.9.1. Specific Physiological Characteristics of the Child
2.9.2. Children Clinical Trials

2.10. Clinical Trials in Neonatal

2.10.1. Specific Physiological Characteristics the Neonatal
2.10.2. Neonatal Clinical Trials

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