Presentación

Únete a nuestro equipo de alumnos y especialízate en Ensayos Clínicos, una vertiente de la investigación en constante crecimiento

El especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos ofrece a los alumnos una formación integral en el ámbito de la investigación clínica, una pieza clave para lograr el descubrimiento de nuevos medicamentos que permitan mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este proceso juega un papel fundamental el monitor de los ensayos, encargado de asegurar que los resultados obtenidos son fiables.

En este caso, se analiza las funciones principales del promotor, entre las que se incluye el diseño del protocolo a partir del cual se desarrolla todo el Ensayo Clínico, y se evalúa su responsabilidad ante la “verificación de la adecuada y eficaz monitorización del ensayo clínico”, estableciéndose así la estrecha relación promotor- monitor. De esta manera, concreta el perfil del monitor y las capacidades y habilidades para asegurar el correcto funcionamiento del estudio dentro del centro de investigación, cumpliendo con las normas de Buena Práctica Clínica y requerimientos del protocolo.

Por otro lado, también se mostrará la parte final del ensayo clínico y los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) que plantean las CRO (Clinical Research Organitation) a los monitores.

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el profesional sanitario podrá adquirir unos conocimientos especializados que le servirán de guía para la realización de este trabajo en un centro especializado. 

Esta especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en tu trabajo”

Esta especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Monitorización de Ensayos Clínicos
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
  • Las novedades sobre Monitorización de Ensayos Clínicos
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Monitorización de Ensayos Clínicos
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Esta especialización es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización para poner al día tus conocimientos en Monitorización de Ensayos Clínicos”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta enseñanza la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Monitorización de Ensayos Clínicos, y con gran experiencia.

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Objetivos

La especialización en Monitorización de Ensayos Clínicosestá orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los avances más novedosos en el sector.  

Gracias a esta especialización podrás capacitarte en Monitorización de Ensayos Clínicos, y conocer los últimos avances en la materia”

Objetivos generales

  • Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento 
  • Analizar los pasos previos al desarrollo de un ensayo clínico (investigación preclínica) 
  • Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del ensayo clínico 
  • Establecer la estructura básica de un ensayo clínico 
  • Fundamentar la diferencia entre distintos tipos de ensayos clínicos 
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un ensayo clínico 
  • Desarrollar el circuito del medicamento de ensayo clínico desde el punto de vista del Servicio de Farmacia 
  • Analizar los principios éticos universales 
  • Definir la legislación vigente en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en general y aquella que regula los ensayos clínicos en particular 
  • Compilar los derechos y deberes de los diferentes implicados en ensayos clínicos 
  • Fundamentar el concepto de monitorización 
  • Analizar el contenido de un protocolo de investigación clínica y reconocer el compromiso que conlleva un buen cumplimiento del mismo 
  • Dominar las aptitudes necesarias para el desarrollo y gestión de proyectos 
  • Definir el proceso de monitorización de un ensayo clínico, contando con la documentación, herramientas y guía necesaria para dicho rol, teniendo en cuenta las principales problemáticas que se pueden encontrar 
  • Presentar los últimos avances científicos actuales en las tareas de monitor de ensayos clínicos, con unos conocimientos adaptados a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico 
  • Presentar la amplia diversidad de tareas que se desarrollan para realizar un EC y lo que corresponde en cada momento del ensayo clínico 
  • Fundamentar los aspectos prácticos de la realización de un EC y el rol del monitor 
  • Desarrollar los conocimientos legislativos que rigen la documentación del archivo del investigador del ensayo clínico 
  • Analizar la importancia de la figura de coordinador de ensayos en el ámbito de la investigación clínica  
  • Concretar las principales funciones del equipo investigador y su implicación con el paciente  
  • Establecer los principales componentes de un ensayo clínico y estudio observacional 
  • Desarrollar conocimientos especializados sobre la variedad de tareas que tienen que realizar durante el desarrollo del estudio 
  •  Establecer herramientas y estrategias para el abordaje de los distintos problemas que surgen durante el ensayo clínico, con el fin de obtener resultados satisfactorios en el seguimiento de los pacientes 
  • Desarrollar conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo, en un contexto de investigación 
  • Aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución en la elaboración de protocolos 
  • Estructurar los métodos y técnicas estadísticas 
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos mediante la elaboración de distintos tipos de informe, utilizando terminología específica de los campos de aplicación 
  • Compilar, identificar y seleccionar fuentes de información biomédicas públicas, de los organismos internacionales y de las organizaciones científicas, sobre el estudio y dinámica de las poblaciones 
  • Analizar el método científico y trabajar habilidades en el manejo de fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño, ejecución y evaluación critica 
  • Demostrar un pensamiento lógico y un razonamiento estructurado en la determinación de la técnica estadística apropiada 

Objetivos específicos

Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)

  • Establecer los tipos de ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica 
  • Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación 
  • Analizar el proceso evolutivo del desarrollo de la investigación con fármacos 
  • Concretar las estrategias para desarrollar un plan de vigilancia de seguridad para medicamentos comercializados 
  • Fundamentar los requisitos necesarios para el inicio de la investigación con medicamentos en humanos 
  • Establecer los elementos de un protocolo de investigación de un Ensayo Clínicos 
  • Fundamentar la diferencia entre ensayos clínicos de inferioridad y no inferioridad 
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un Ensayo Clínico 
  • Concretar la utilidad y aprender el uso de los cuadernos de recogida de datos (CRD) 
  • Analizar la variedad de vías de desarrollo y financiación de investigación no comercial en España 
  • Revelar los tipos de fraudes cometidos en investigación en Ensayos Clínicos 

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

  • Concretar tanto el perfil profesional del monitor como las capacidades que debe desarrollar para realizar el proceso de monitorización de un Ensayo Clínico 
  • Establecer su responsabilidad en la selección del centro y en el inicio del estudio 
  • Fundamentar la importancia del monitor a la hora de asegurar, durante el desarrollo del ensayo, el correcto cumplimiento de los procedimientos y actividades marcadas por el protocolo y las Normas de Buena Práctica Clínica 
  • Generar conocimientos sobre los aspectos prácticos de las visitas previas al comienzo del ensayo clínico 
  • Presentar las bases sobre la documentación esencial para la puesta en marcha del Ensayo Clínico en el centro 
  • Capacitar al alumno para el correcto manejo de una visita de preselección e inicio en el centro investigador 
  • Evaluar la implicación del Servicio de Farmacia Hospitalaria en el manejo, control y trazabilidad de la medicación del estudio 
  • Fundamentar la importancia de mantener una buena comunicación entre los miembros del equipo implicados en el desarrollo de un Ensayo Clínico 

Módulo 3. Monitorización de Ensayos Clínicos (II) 

  • Establecer los puntos básicos de una visita de seguimiento y de cierre 
  • Desarrollar el Monitoring plan y PNTs del monitor en cada momento del Ensayo Clínico 
  • Presentar un cuaderno de recogida de datos y concretar cómo mantenerlo actualizado 
  • Establecer el proceso de recogida de datos para evaluar la seguridad en un ensayo clínico. (AEs y SAEs) 
  • Reproducir la gestión de una visita de seguimiento 
  • Analizar las desviaciones de protocolo más comunes 
  • Establecer los documentos importantes para un Ensayo Clínico 
  • Presentar la guía de un monitor de ensayo clínico (monitoring plan) 
  • Presentar los cuadernos de recogida de datos 
  • Desarrollar conocimientos teóricos importantes sobre las visitas de cierre 
  • Establecer la documentación que hay que preparar para las visitas de cierres 
  • Concretar los puntos a revisar en las visitas de cierre 

Un programa intensivo que te permitirá convertirte en especialización en  Monitorización de Ensayos Clínicos en un breve plazo y con la mayor flexibilidad”

Experto Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos

El Experto Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos es un programa diseñado para formar a los estudiantes en el ámbito de la investigación clínica, fundamental para lograr el descubrimiento de nuevos medicamentos que permitan mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este proceso, el monitor de los ensayos juega un papel fundamental, encargado de asegurar que los resultados obtenidos sean fiables y cumplan con las normas de Buena Práctica Clínica y requerimientos del protocolo.En el programa de estudios se analizan las funciones principales del promotor, responsable del diseño del protocolo a partir del cual se desarrolla todo el Ensayo Clínico, y se evalúa su responsabilidad ante la “verificación de la adecuada y eficaz monitorización del ensayo clínico”. De esta manera, se establece una estrecha relación entre el promotor y el monitor, y se concretan el perfil del monitor y las capacidades y habilidades necesarias para asegurar el correcto funcionamiento del estudio dentro del centro de investigación.

Profundiza en los protocolos de ensayos clínicos

Los estudiantes aprenderán sobre los procesos y herramientas necesarios para llevar a cabo una monitorización eficaz de los ensayos clínicos, desde la selección y formación de los investigadores hasta el seguimiento y evaluación de los datos obtenidos. También se abordan aspectos fundamentales como la gestión de los efectos adversos y la resolución de problemas y conflictos que puedan surgir durante el ensayo clínico.El dominio de la monitorización de ensayos clínicos es fundamental para cualquier profesional de la salud que quiera desarrollar su carrera en el ámbito de la investigación clínica. Este programa ofrece a los estudiantes una capacitación integral en este campo, con el objetivo de capacitarlos para llevar a cabo una monitorización eficaz y asegurar la fiabilidad de los resultados obtenidos.