Presentación

Conoce las principales técnicas sobre Ensayos Clínicos gracias a esta completísima especialización que te propone TECH Universidad Tecnológica” 

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La importancia de la investigación en el ámbito farmacéutico hace que cada vez las instituciones públicas y privadas destinen más recursos a este campo y, por tanto, se precisen de más especialistas que cuenten con los conocimientos específicos que permitan más avances y, por tanto, una mayor efectividad en los tratamientos que se prescriben para ciertas enfermedades.

Para la realización de esta maestría, el equipo docente, profesionales con años de experiencia docente e investigativa, ha realizado una cuidadosa selección de los temas, útiles a los profesionales experimentados que trabajen en el ámbito. De esta manera, este programa especializa al profesional sanitario en el ámbito del Ensayo Clínico, pudiendo acceder al campo de la industria farmacéutica en la dirección y seguimiento de estudios clínicos. 

El programa reúne las más avanzadas herramientas de comunicación web 2.0, las cuales avalan métodos de trabajo que fomentan la interacción entre los estudiantes, el intercambio de información y la participación constante y activa, además de ofrecer una especialización teórico-práctica impartida por profesionales con dilatada experiencia.   

Gracias a esta maestría, el alumno contará con las herramientas y habilidades necesarias para desarrollar con éxito su actividad profesional en el amplio entorno de los Ensayos Clínicos, trabajar competencias claves como el conocimiento de la realidad y el lenguaje sanitario, desarrollar la responsabilidad en el seguimiento y supervisión de sus actividades, así como habilidades de comunicación dentro del imprescindible trabajo en equipo. 

Al tratarse de un programa online, el alumno no está condicionado por horarios fijos ni necesidad de trasladarse a otro lugar físico, sino que puede acceder a los contenidos en cualquier momento del día, equilibrando su vida laboral o personal con la académica.

Amplía tus conocimientos a través de esta maestría que te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito” 

Esta maestría en MBA en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas son: 

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Ensayos Clínicos
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
  • Las novedades sobre Ensayos Clínicos
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Ensayos Clínicos
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Esta maestría es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización para poner al día tus conocimientos en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta especialización la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una especialización inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del programa. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la dirección y monitorización de Ensayos Clínicos, y con gran experiencia.  

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Objetivos

El programa en MBA en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos está orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los últimos avances y tratamientos más novedosos en el sector.

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Gracias a esta maestría podrás especializarte en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos y conocer los últimos avances en la materia” 

Objetivos generales

  • Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento
  • Analizar los pasos previos al desarrollo de un Ensayo Clínico (investigación preclínica)
  • Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del Ensayo Clínico
  • Establecer la estructura básica de un Ensayo Clínico
  • Fundamentar la diferencia entre distintos tipos de Ensayos Clínicos
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un Ensayo Clínico
  • Desarrollar el circuito del medicamento de Ensayo Clínico desde el punto de vista del Servicio de Farmacia
  • Analizar los principios éticos universales
  • Definir la legislación vigente en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en general y aquella que regula los Ensayos Clínicos en particular
  • Compilar los derechos y deberes de los diferentes implicados en Ensayos Clínicos
  • Fundamentar el concepto de monitorización
  • Analizar el contenido de un protocolo de investigación clínica y reconocer el compromiso que conlleva un buen cumplimiento del mismo
  • Dominar las aptitudes necesarias para el desarrollo y gestión de proyectos
  • Definir el proceso de monitorización de un Ensayo Clínico, contando con la documentación, herramientas y guía necesaria para dicho rol, teniendo en cuenta las principales problemáticas que se pueden encontrar
  • Presentar los últimos avances científicos actuales en las tareas de monitor de Ensayos Clínicos, con unos conocimientos adaptados a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico
  • Presentar la amplia diversidad de tareas que se desarrollan para realizar un EC y lo que corresponde en cada momento del Ensayo Clínico
  • Fundamentar los aspectos prácticos de la realización de un EC y el rol del monitor
  • Desarrollar los conocimientos legislativos que rigen la documentación del archivo del investigador del Ensayo Clínico
  • Analizar la importancia de la figura de coordinador de ensayos en el ámbito de la investigación clínica
  • Concretar las principales funciones del equipo investigador y su implicación con el paciente
  • Establecer los principales componentes de un Ensayo Clínico y estudio observacional
  • Desarrollar conocimientos especializados sobre la variedad de tareas que tienen que realizar durante el desarrollo del estudio
  • Establecer herramientas y estrategias para el abordaje de los distintos problemas que surgen durante el Ensayo Clínico, con el fin de obtener resultados satisfactorios en el seguimiento de los pacientes
  • Desarrollar conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo, en un contexto de investigación
  • Aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución en la elaboración de protocolos
  • Estructurar los métodos y técnicas estadísticas
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos mediante la elaboración de distintos tipos de informe, utilizando terminología específica de los campos de aplicación
  • Compilar, identificar y seleccionar fuentes de información biomédicas públicas, de los organismos internacionales y de las organizaciones científicas, sobre el estudio y dinámica de las poblaciones
  • Analizar el método científico y trabajar habilidades en el manejo de fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño, ejecución y evaluación critica
  • Demostrar un pensamiento lógico y un razonamiento estructurado en la determinación de la técnica estadística apropiada

Objetivos específicos

Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

  • Fundamentar los procesos farmacocinéticos que sufre un fármaco en el organismo
  • Identificar la legislación que regula cada uno de los pasos de desarrollo y autorización de un medicamento
  • Definir la regulación específica de algunos fármacos (biosimilares, terapias avanzadas)
  • Definir el uso en situaciones especiales y sus tipos
  • Examinar el proceso de financiación de un medicamento
  • Concretar estrategias de difusión de los resultados de la investigación
  • Presentar cómo leer información científica de forma crítica
  • Compilar fuentes de información de medicamentos y sus tipos

Módulo 2. Ensayos Clínicos (I)

  • Establecer los tipos de Ensayos Clínicos y las normas de buena práctica clínica
  • Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación
  • Analizar el proceso evolutivo del desarrollo de la investigación con fármacos
  • Concretar las estrategias para desarrollar un plan de vigilancia de seguridad para medicamentos comercializados
  • Fundamentar los requisitos necesarios para el inicio de la investigación con medicamentos en humanos
  • Establecer los elementos de un protocolo de investigación de un Ensayo Clínico
  • Fundamentar la diferencia entre Ensayos Clínicos de inferioridad y no inferioridad
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un Ensayo Clínico
  • Concretar la utilidad y aprender el uso de los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD)
  • Analizar la variedad de vías de desarrollo y financiación de investigación no comercial en España
  • Revelar los tipos de fraudes cometidos en investigación en Ensayos Clínicos

Módulo 3. Ensayos Clínicos (II)

  • Concretar las diferentes actividades relacionadas con la gestión de muestras (recepción, dispensación, custodia, etc.) en las que el equipo de Farmacia está implicado
  • Establecer los procedimientos y técnicas que conlleva la manipulación segura de muestras durante su preparación
  • Analizar el desarrollo de un Ensayo Clínico a través de la visión y participación del farmacéutico hospitalario
  • Compilar las características específicas de los Ensayos Clínicos en niños y adolescentes desde un punto de vista legal
  • Detallar el asentimiento informado
  • Conocer las diferencias fisiológicas entre los niños y los adultos

Módulo 4. Bioética y normativas

  • Desarrollar los principios básicos y las normas éticas que regulan la investigación biomédica
  • Fundamentar la justificación de la bioética en el ámbito de la investigación
  • Establecer la aplicación de los principios éticos en la selección de participantes
  • Concretar los principios del balance beneficio-riesgos en la investigación con medicamentos y productos sanitarios
  • Definir qué es el consentimiento informado y la hoja de información al paciente
  • Analizar las garantías de seguridad de los pacientes en Ensayos Clínicos
  • Establecer las normas de buenas prácticas clínicas y su correcta aplicación
  • Analizar la legislación española y europea actual en materia de Ensayos Clínicos
  • Establecer los procedimientos de autorización de fármacos y productos sanitarios
  • Presentar la función y estructura de los comités de ética de investigación clínica

Módulo 5. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

  • Concretar tanto el perfil profesional del monitor como las capacidades que debe desarrollar para realizar el proceso de monitorización de un Ensayo Clínico
  • Establecer su responsabilidad en la selección del centro y en el inicio del estudio
  • Fundamentar la importancia del monitor a la hora de asegurar, durante el desarrollo del ensayo, el correcto cumplimiento de los procedimientos y actividades marcadas por el protocolo y las normas de buenas prácticas clínicas
  • Generar conocimientos sobre los aspectos prácticos de las visitas previas al comienzo del Ensayo Clínico
  • Presentar las bases sobre la documentación esencial para la puesta en marcha del Ensayo Clínico en el centro
  • Capacitar al alumno para el correcto manejo de una visita de preselección e inicio en el centro investigador
  • Evaluar la implicación del Servicio de Farmacia Hospitalaria en el manejo, control y trazabilidad de la medicación del estudio
  • Fundamentar la importancia de mantener una buena comunicación entre los miembros del equipo implicados en el desarrollo de un Ensayo Clínico

Módulo 6. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

  • Establecer los puntos básicos de una visita de seguimiento y de cierre
  • Desarrollar el Monitoring plan y PNTs del monitor en cada momento del Ensayo Clínico
  • Presentar un cuaderno de recogida de datos y concretar cómo mantenerlo actualizado
  • Establecer el proceso de recogida de datos para evaluar la seguridad en un Ensayo Clínico. (AEs y SAEs)
  • Reproducir la gestión de una visita de seguimiento
  • Analizar las desviaciones de protocolo más comunes
  • Establecer los documentos importantes para un Ensayo Clínico
  • Presentar la guía de un monitor de Ensayo Clínico (Monitoring Plan)
  • Presentar los cuadernos de recogida de datos
  • Desarrollar conocimientos teóricos importantes sobre las visitas de cierre
  • Establecer la documentación que hay que preparar para las visitas de cierres
  • Concretar los puntos a revisar en las visitas de cierre

Módulo 7. Coordinación de Ensayos Clínicos (I)

  • Concretar los documentos y formularios obligatorios que deben estar incluidos en el archivo del investigador
  • Establecer cómo llevar a cabo la mejor gestión del archivo al inicio, durante y al final del estudio: almacenar, actualizar y ordenar la documentación
  • Definir los pasos a seguir para cumplimentar los documentos y formularios propios del archivo del investigador

Módulo 8. Coordinación de Ensayos Clínicos (II)

  • Fundamentar las destrezas necesarias a desarrollar para realizar el trabajo del coordinador de ensayos
  • Definir la organización y preparación, tanto del equipo investigador como del centro, de cara a su inclusión en un Ensayo Clínico, manejando el CV, buenas prácticas clínicas, idoneidad de las instalaciones…
  • Reproducir las tareas a realizar tanto en un Ensayo Clínico como un estudio observacional
  • Analizar un protocolo de Ensayo Clínico a través de ejemplos teórico-prácticos
  • Determinar el trabajo de un coordinador en su centro de trabajo bajo un protocolo de Ensayo clínico (pacientes, visitas, pruebas)
  • Desarrollar las destrezas necesarias para el uso de un cuaderno de recogida de datos: la introducción de datos, resolución de consultas y procesamiento de muestras
  • Compilar los distintos tipos de tratamientos farmacológicos que se pueden utilizar en un Ensayo Clínico (placebo, biológico) y su manejo

Módulo 9. Seguimiento de pacientes en Ensayo Clínico

  • Concretar las prácticas diarias de atención a los pacientes en atención especializada, estableciendo el manejo de los procedimientos, protocolos y bases de datos de los Ensayos Clínicos
  • Analizar los materiales utilizados durante el desarrollo de los estudios
  • Valorar las causas de abandono de los pacientes dentro de un estudio y establecer estrategias para su retención
  • Evaluar cómo se produce la pérdida de seguimiento en los pacientes dentro de un estudio, examinar sus causas y estudiar las posibilidades de la reanudación del seguimiento
  • Compilar los diferentes factores de riesgo que pueden provocar una mala adherencia al tratamiento, y aplicar estrategias para la mejora y control de la adherencia al mismo
  • Analizar las diferentes presentaciones de las medicaciones con el fin de manejar los signos y síntomas, así como las reacciones adversas que puedan derivar de la toma de medicación
  • Establecer las diferentes herramientas para calcular la asistencia y seguimiento de las visitas

Módulo 10. Bioestadística

  • Identificar e incorporar en el modelo matemático avanzado, que representa la situación experimental, aquellos factores aleatorios que intervienen en un estudio biosanitario de alto nivel
  • Diseñar, recoger y depurar un conjunto de datos para su posterior análisis estadístico
  • Identificar el método apropiado para determinar el tamaño muestral
  • Distinguir entre los distintos tipos de estudios y elegir el tipo de diseño más adecuado en función del objetivo de la investigación
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos correctamente, mediante la elaboración de informes
  • Adquirir un compromiso ético y social
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Una especialización única que te permitirá adquirir una capacitación superior para desarrollarte en este campo”

Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.

La dirección y monitorización de ensayos clínicos es el proceso de planificación, ejecución, control y supervisión de los ensayos clínicos, que son estudios de investigación realizados en seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de nuevas intervenciones terapéuticas. Implica la supervisión de todos los aspectos del ensayo clínico, desde el diseño hasta la implementación y la presentación de los resultados. La dirección y monitorización de ensayos clínicos se lleva a cabo para asegurarse de que los ensayos se desarrollen de manera ética, segura y efectiva.

La dirección de ensayos clínicos implica la creación de un equipo interdisciplinario que pueda diseñar un plan de estudio que cumpla con los requisitos éticos y regulatorios y definir los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes participantes.

La monitorización de ensayos clínicos es un proceso de supervisión continua que se lleva a cabo durante todo el desarrollo del ensayo para asegurar la calidad y validez de los datos recopilados. En esta etapa, se realizan visitas periódicas a los centros de investigación que participan en el estudio para asegurar que los participantes del ensayo reciben el tratamiento adecuado y cumplen con los criterios establecidos para la inclusión en el ensayo.

Además, la monitorización también se enfoca en la calidad del registro de los datos y la precisión y fiabilidad de los resultados, lo que hace que sea una parte fundamental del proceso de investigación clínica.

La dirección y monitorización de ensayos clínicos es un proceso importante que garantiza la seguridad y eficacia de los tratamientos médicos que se están investigando. Es una tarea que requiere una gran responsabilidad y conocimiento técnico y se realiza en colaboración con un equipo de profesionales de la salud y las ciencias médicas. Es esencial para la identificación de nuevos tratamientos seguros y efectivos para enfermedades y condiciones médicas. Es importante asegurarse de que los ensayos se realicen con los más altos estándares de ética y seguridad, y que los resultados sean precisos y fiables para los pacientes y el público.