En seulement 12 mois, vous pourrez accéder aux informations théoriques et pratiques les plus pertinentes sur le développement des médicaments et la coordination des équipes de recherche”

Ces dernières années, le public et les administrations publiques ont pris conscience de l'importance de la recherche en matière de santé. Il en résulte une augmentation des investissements dans ce domaine, ce qui favorise non seulement les patients, qui obtiennent enfin des médicaments efficaces, mais aussi les chercheurs eux-mêmes, qui souhaitent promouvoir des projets dans différentes lignes d'étude.

Dans le contexte actuel, où l'on cherche à trouver des antibiotiques plus efficaces, des vaccins plus performants ou de nouveaux produits pharmacologiques, les pharmaciens sont obligés d'actualiser leurs connaissances et de se tenir au courant des derniers développements en matière d'essais cliniques. Face à cette réalité, cette institution académique a créé ce Mastère Spécialisé Hybride en MBA en Gestion et Suivi des Essais Cliniques, où le diplômé passera 12 mois dans un programme avancé et intensif, développé par une excellente équipe de professionnels spécialisés dans ce domaine.

Ainsi, au cours de ce parcours académique, le professionnel accèdera à un programme qui offre une perspective théorique-pratique sur les avancées en matière de développement de médicaments, de bioéthique, d'essais cliniques et de biostatistique. Ce programme sera soutenu par des ressources pédagogiques multimédias innovantes (résumés vidéo de chaque sujet, vidéos détaillées), des lectures essentielles et des simulations d'études de cas cliniques.

Un programme en ligne dans son cadre théorique, qui est complété par un séjour pratique dans un centre de recherche clinique de premier plan. Dans ce scénario réel, avec d'autres professionnels du domaine, le diplômé sera en mesure d'appliquer directement les concepts mis à jour et de renforcer ses compétences en Gestion et Suivi des Essais Cliniques.

Le diplômé effectuera ainsi un séjour de trois semaines au cours duquel il pourra intégrer de nouvelles méthodologies, soutenir les équipes de recherche dans leurs essais cliniques et, en bref, acquérir la vision la plus actuelle de la gestion d'équipe et des méthodes scientifiques utilisées par les meilleurs professionnels. Il s'agit d'une excellente occasion de se mettre à jour dans un environnement spécialisé. 

TECH vous offre une excellente occasion de mettre à jour vos connaissances grâce au programme le plus avancé en matière de Gestion et Suivi des Essais Cliniques” 

Ce Mastère Spécialisé Hybride en MBA en Gestion et Suivi des Essais Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus actualisé du marché. Ses caractéristiques sont les suivantes:

• Développement de plus de 100 cas cliniques présentés par des professionnels de la gestion et du suivi des essais cliniques
• Son contenu graphique, schématique et éminemment pratique apporte une information scientifique sur les procédures indispensables à la pratique professionnelle
• Présentation d'ateliers pratiques sur les essais cliniques
• Un système d'apprentissage interactif basé sur des algorithmes pour la prise de décision sur les situations cliniques présentées
• Guides pratiques sur la manière d'aborder les essais cliniques
• L'accent est mis sur la médecine factuelle et les méthodologies de recherche pour la conduite d'essais cliniques
• Le tout sera complété par des cours théoriques, des questions à l'expert, des forums de discussion sur des sujets controversés et un travail de réflexion individuel
• Les contenus sont disponibles à partir de tout appareil fixe ou portable doté d' une connexion internet
• En outre, vous pourrez effectuer un stage dans l'un des meilleurs centres de recherche au monde

Effectuez un stage intensif de trois semaines dans un centre prestigieux et obtenez les dernières informations sur les procédures d'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux”

Dans cette proposition de Mastère, de nature professionnalisante et de modalité d'apprentissage hybride, le programme est destiné à mettre à jour les professionnels pharmaceutiques qui exercent leurs fonctions dans des centres de recherche, et qui exigent un haut niveau de qualification. Les contenus sont basés sur les dernières données scientifiques et sont orientés de manière didactique pour intégrer les connaissances théoriques dans la pratique de la recherche et les éléments théoriques-pratiques faciliteront l'actualisation des connaissances et permettront la prise de décision.

Grâce à son contenu multimédia développé avec les dernières technologies éducatives, il permettra au pharmacien un apprentissage situé et contextuel, c'est-à-dire un environnement simulé qui fournira un apprentissage immersif programmé pour s'entraîner dans des situations réelles. La conception de ce programme est axée sur l'Apprentissage par les Problèmes, grâce auquel vous devrez essayer de résoudre les différentes situations de pratique professionnelle qui se présentent tout au long du programme. Pour ce faire, l’étudiant sera assisté d'un innovant système de vidéos interactives, créé par des experts reconnus.

Ce Mastère Spécialisé Hybride en MBA vous permettra de vous tenir au courant des derniers développements en matière de protocoles et de coordination des essais cliniques"

Actualisez vos connaissances grâce au #ESTUDIO## en MBA avec un syllabus avancé, disponible 24 heures sur 24, depuis n'importe quel appareil électronique disposant d'une connexion internet"

Le programme de cette qualification a été conçu pour offrir les informations les plus pertinentes et les plus récentes sur la Gestion et le Suivi des Essais Cliniques. À cette fin, le professionnel disposera de ressources didactiques qui le conduiront à la recherche et au développement de médicaments, aux progrès des techniques et des méthodes utilisées dans les Essais Cliniques, ainsi qu'au suivi des patients d'une manière dynamique. En outre, grâce au système Relearning, le diplômé pourra réduire les longues heures d'étude et de mémorisation. Une fois cette phase achevée, le professionnel entrera dans une Formation Pratique, où il approfondira directement ses connaissances.

Un plan d'étude conçu pour vous offrir, en 12 mois, le contenu le plus avancé et le plus récent sur la Gestion et le Suivi des Essais Cliniques”

Module 1. Recherche et développement de médicaments

1.1. Développement de nouveaux médicaments

1.1.1. Introduction
1.1.2. Phases du développement des nouveaux médicaments
1.1.3. Phase de découverte
1.1.4. Phase préclinique
1.1.5. Phase clinique
1.1.6. Approbation et enregistrement

1.2. Découverte d'une substance active

1.2.1. Pharmacologie
1.2.2. Têtes de série
1.2.3. Interventions pharmacologiques

1.3. Pharmacocinétique

1.3.1. Méthodes d'analyse
1.3.2. Absorption
1.3.3. Distribution
1.3.4. Métabolisme
1.3.5. Excrétion

1.4. Toxicologie

1.4.1. Toxicité à dose unique
1.4.2. Toxicité à dose répéter
1.4.3. Toxicocinétique
1.4.4. Cancérogénicité
1.4.5. Génotoxicité
1.4.6. Toxicité reproductive
1.4.7. Tolérance
1.4.8. Dépendance

1.5. Réglementation des médicaments à usage humain

1.5.1. Introduction
1.5.2. Procédures d'autorisation
1.5.3. Comment est évalué un médicament: dossier d'autorisation
1.5.4. Fiche technique, notice et EPAR
1.5.5. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. Pharmacovigilance en cours
1.6.2. La pharmacovigilance dans l'autorisation de mise sur le marché
1.6.3. Pharmacovigilance après autorisation

1.7. Utilisations dans des situations particulières

1.7.1. Introduction
1.7.3. Exemples

1.8. De l'autorisation à la commercialisation

1.8.1. Introduction
1.8.2. Financement des médicaments
1.8.3. Rapports de positionnement thérapeutique

1.9. Formes particulières de réglementation

1.9.1. Thérapies avancées
1.9.2. Approbation accélérée
1.9.3. Biosimilaires
1.9.4. Approbation conditionnelle
1.9.5. Médicaments orphelins

1.10. Diffusion de la recherche

1.10.1. Article scientifique
1.10.2. Types d'articles scientifiques
1.10.3. Qualité de la recherche. Checklist
1.10.4. Sources d'information sur les médicaments

Module 2. Essais Cliniques I

2.1. Essais Cliniques. Concepts fondamentaux I

2.1.1. Introduction
2.1.2. Définition des Essais Cliniques (EECC)
2.1.3. Historique des Essais Cliniques
2.1.4. Recherche clinique
2.1.5. Parties intervenant dans les EECC
2.1.6. Conclusions

2.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

2.2.1. Règles de bonne pratique clinique
2.2.2. Protocole d'Essai Clinique et annexes
2.2.3. Évaluation pharmacologique
2.2.4. Points à améliorer dans les Essais Cliniques

2.3. Classification des Essais Cliniques

2.3.1. Essais Cliniques selon leur finalité
2.3.2. Essais Cliniques dans le domaine de la recherche
2.3.3. Essais Cliniques selon leur méthodologie
2.3.4. Groupes de traitement
2.3.5. Masquage
2.3.6. Affectation au traitement

2.4. Essais cliniques dans la phase I

2.4.1. Introduction
2.4.2. Caractéristiques de Essais Cliniques dans la phase I
2.4.3. Conception des Essais Cliniques dans la phase I

2.4.3.1. Essais à dose unique
2.4.3.2. Essais à doses multiples
2.4.3.3. Études pharmacodynamiques
2.4.3.4. Études pharmacodynamiques
2.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

2.4.4. Unités de phase I
2.4.5. Conclusions

2.5. Recherche non commerciale

2.5.1. Introduction
2.5.3. Mise en œuvre des Essais Cliniques non commerciaux
2.5.4. Difficultés du promoteur indépendant
2.5.5. Promotion de la recherche clinique indépendante
2.5.6. Demande d'aide à la recherche clinique non commerciale
2.5.7. Bibliographie

2.6. ECE d'équivalence et de non-infériorité (I)

2.6.1. Essais Cliniques d'équivalence et de non-infériorité

2.6.1.1. Introduction
2.6.1.2. Justification
2.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
2.6.1.4. Notion d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
2.6.1.5. Objectifs
2.6.1.6. Aspects statistiques fondamentaux
2.6.1.7. Suivi intermédiaire des données
2.6.1.8. Qualité des ECA d'équivalence et de non-infériorité
2.6.1.10. La postéquivalence

2.6.2. Conclusions

2.7. ECE d'équivalence et de non-infériorité (II)

2.7.1. Equivalence thérapeutique dans la pratique clinique

2.7.1.1. Niveau 1: essais directs entre 2 médicaments, avec conception d'équivalence ou de non-infériorité
2.7.1.2. Niveau 2: essais directs entre 2 médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans signification clinique
2.7.1.3. Niveau 3: essais statistiquement non significatifs
2.7.1.4. Niveau 4: essais différents par rapport à un troisième dénominateur commun
2.7.1.5. Niveau 5: études comparatives et études observationnelles
2.7.1.6. Documentation de support: examens, Guides de Pratique Clinique, recommandations, avis d'experts, avis clinique

2.7.2. Conclusions

2.8. Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole d'Essai Clinique

2.8.1. Résumé
2.8.2. Sommaire
2.8.3. Information générale
2.8.4. Justification
2.8.5. Hypothèses et objectifs de l'essai
2.8.6. Conception des essais
2.8.7. Sélection et retrait des sujets
2.8.8. Traitement des sujets
2.8.9. Évaluation d'efficacité
2.8.10. Évaluation de la sécurité

2.8.10.1. Événements indésirables
2.8.10.2. Gestion des effets indésirables
2.8.10.3. Notification des événements indésirables

2.8.11. Statistiques
2.8.13. Information et consentement
2.8.16. Conclusions

2.9. Aspects administratifs des Essais Cliniques autres que le protocole

2.9.1. Documentation nécessaire au début de l'essai
2.9.2. Registres d'identification, de recrutement et de sélection des sujets
2.9.3. Documents sources
2.9.4. Cahiers de Collecte de Données (CRD)
2.9.5. Suivi
2.9.6. Conclusions

2.10. Cahier de Collecte de Données (CRD)

2.10.1. Définition
2.10.2. Fonction
2.10.3. Importance et confidentialité
2.10.4. Types de Carnets de Collecte de Données
2.10.5. Élaboration du Cahier de Collecte des Données

2.10.5.1. Types de données
2.10.5.2. Ordre
2.10.5.3. Design Graphique
2.10.5.4. Remplir des données
2.10.5.5. Recommandations

2.10.6. Conclusions

Module 3. Essais Cliniques II

3.1. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques Gestion du échantillons (I)

3.1.1. Fabrication/importation
3.1.2. Acquisition
3.1.3. Accueil

3.1.3.1. Vérification de l'expédition
3.1.3.2. Vérification du marquage
3.1.3.3. Confirmation d'expédition
3.1.3.4. Enregistrement d'entrée

3.1.4. Conservation/stockage

3.1.4.1. Contrôle des expirations
3.1.4.2. Réétiquetage
3.1.4.3. Contrôle de températures

3.1.5. Prescription-demande d'échantillons

3.1.5.1. Validation de la prescription médicale
3.1.5.2. Délivrance

3.1.5.2.1. Procédure de délivrance

3.1.5.3 Vérification des conditions de conservation et de la date de péremption
3.1.5.4. Acte de dispensation
3.1.5.5. Enregistrement de sortie

3.2. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques Gestion des échantillons (II)

3.2.1. Préparation/conditionnement

3.2.1.1. Introduction
3.2.1.3. Voies d'exposition et protection du manipulateur
3.2.1.4. Unité centrale de préparation
3.2.1.5. Installations
3.2.1.6. Équipements de protection individuelle
3.2.1.7. Systèmes fermés et dispositifs de manipulation
3.2.1.8. Aspects techniques de la préparation
3.2.1.9. Règles de propreté
3.2.1.10. Traitement des déchets dans la zone de préparation
3.2.1.11. Action en cas de déversement et/ou d'exposition accidentelle

3.2.2. Comptabilité/Inventaire
3.2.3. Retour/destruction
3.2.4. Rapports et statistiques

3.3. Participation du service de pharmacie à la conduite d'Essais Cliniques La figure du pharmacien

3.3.1. Gestionnaire de visites

3.3.1.1. Visite de présélection
3.3.1.2. Visite de démarrage
3.3.1.3. Visite de surveillance
3.3.1.4. Audits et inspections
3.3.1.5. Visite de clôture
3.3.1.6. Archive

3.3.2. Membre du Comité Éthique
3.3.3. Activité clinique-investigatrice
3.3.4. Activité éducative
3.3.5. Auditeur de processus
3.3.6. Complexité des EC
3.3.7. EC comme durabilité du système de santé

3.4. Essais Cliniques dans le service d'Urologie hospitalière (I)

3.4.1. Principes de base de la pathologie urologique liés aux Essais Cliniques

3.4.1.1. Pathologie urologique non oncologique

3.4.1.1.1. Hypertrophie bénigne de la prostate
3.4.1.1.2. Infection urinaire
3.4.1.1.3. Dysfonction érectile
3.4.1.1.4. Hypogonadismes

3.4.1.2. Pathologie urologique oncologique

3.4.1.2.1. Tumeurs vésicales
3.4.1.2.2. Cancer de la prostate

3.4.2. Antécédents et fondements de l'Essai Clinique en urologie

3.4.2.1. Le fondement
3.4.2.2. Antécédents
3.4.2.3. Base du placebo
3.4.2.4. Nom et mode d'action du produit de recherche
3.4.2.5. Conclusions d'études antérieures chez l'homme
3.4.2.6. Avantages et risques du médicament étudié

3.4.2.6.1. Posologie et administration
3.4.2.6.2. Instructions pour la prise en charge des médicaments à domicile
3.4.2.6.3. Surdosage/sous-dosage

3.4.2.7. Double aveugle/studio ouvert

3.4.3. Objectifs et critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.1. Objet de l'étude

3.4.3.1.1. Objectif de sécurité
3.4.3.1.2. Objectifs exploratoires

3.4.3.2. Critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.2.1. Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
3.4.3.2.2. Critères secondaires d'efficacité

3.4.4. Plan de recherche
3.4.5. Candidats à l'Essai Clinique
3.4.6. Procédures d'étude par période

3.5. Essais cliniques dans le service d'urologie hospitalière (II)

3.5.1. Rétention de patients

3.5.1.1. Visites de suivi post-traitement
3.5.1.2. Visites de suivi à long terme

3.5.2. Évaluations de sécurité

3.5.2.1. Gestion des effets indésirables
3.5.2.2. Gestion SAES
3.5.2.3. Démasquage d'urgence du traitement attribué

3.5.3. Administration de l'étude

3.5.3.1. Toxicités dose-limitantes
3.5.3.2. L’arrêt du traitement

3.5.5. Contrôle et conformité de la qualité

3.5.5.1. Autorisation des informations de santé protégées du sujet
3.5.5.2. Conservation des journaux et des fichiers d'étude
3.5.5.3. Cahier de collecte de données
3.5.5.4. Amendements au protocole

3.5.6. Conclusions

3.6. Approbation d'un Essai Clinique en urologie. Étapes à suivre Conclusion de l'essai

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visite de présélection

3.6.2.1. Rôle du chercheur principal
3.6.2.2. Logistique et ressources hospitalières

3.6.3. Documentation
3.6.4. Visite de démarrage
3.6.5. Documents sources

3.6.5.1. Les antécédents médicaux du patient
3.6.5.2. Rapports hospitaliers

3.6.6. Fournisseurs

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Images
3.6.6.4. SUSAR
3.6.6.5. Comptabilité

3.6.7. Entrainement
3.6.8. Délégation des tâches
3.6.9. Visite d'autres services concernés
3.6.10. Fermeture

3.7. Généralités sur les Essais Cliniques chez les enfants et les adolescents

3.7.1. Historique des Essais Cliniques les enfants
3.7.2. Le consentement éclairé

3.8. L'Essai clinique chez l'adolescent

3.8.1. Essais cliniques chez les adolescents. Caractéristiques pratiques
3.8.2. Nouvelles approches des essais chez les adolescents

3.9. L'Essai Clinique chez l'enfant

3.9.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques de l'enfant
3.9.2. Essais Cliniques chez l'enfant

3.10. L'Essai Clinique chez le nouveau-né

3.10.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques du nouveau-né
3.10.2. Essai Clinique chez le nouveau-né

Module 4. Suivi des Essais Cliniques I

4.1. Le promoteur I

4.1.1. Aspects généraux
4.1.2. Responsabilités du promoteur

4.2. Le Promoteur II

4.2.1. Gestion de projets
4.2.2. Recherche non commerciale

4.3. Le protocole

4.3.1. Définition et contenu
4.3.2. Respect du protocole

4.4. Suivi

4.4.1. Introduction
4.4.2. Définition
4.4.3. Objectifs de la surveillance
4.4.4. Types de surveillance: traditionnelle et fondée sur le risque

4.4. Le Moniteur I

4.4.1. Qui peut être moniteur?
4.4.2. CRO: Clinical Research Organization
4.4.3. Plan de surveillance

4.6. Le Moniteur II

4.6.1. Responsabilités du moniteur

4.7. Vérification des documents sources: SDV
4.8. Rapport du moniteur et lettre de suivi

4.8.1. Visite de sélection

4.8.1.1. Sélection du chercheur
4.8.1.2. Aspects à prendre en compte
4.8.1.3. Adéquation des installations
4.8.1.4. Visite d'autres services hospitaliers
4.8.1.5. Déficiences des installations et du personnel de l'étude

4.8.2. Start Up dans un centre de recherche clinique

4.8.2.1. Définition et fonctionnalité
4.8.2.2. Documents essentiels du début de l'essai

4.9. Visite de démarrage

4.9.1. Objectif
4.9.2. Préparation de la visite de démarrage
4.9.3. Archives du Chercheur
4.9.4. Investigator Meeting

4.10. Visite à domicile de la pharmacie de l'hôpital

4.10.1. Objectif
4.10.2. Gestion des médicaments d'étude
4.10.3. Contrôle de la température
4.10.4. Procédure générale en cas de détournement

Module 5. Suivi des Essais Cliniques II

5.1. Visite de suivi

5.1.1. Préparation

5.1.1.1. Lettre de confirmation de la visite
5.1.1.2. Préparation

5.1.2. Développement au centre

5.1.2.1. Révision de la documentation
5.1.2.2. SAE
5.1.2.3. Critères d'inclusion et d'exclusion
5.1.2.4. Recouper

5.1.3. Formation des enquêteurs

5.1.3.1. Suivi

5.1.3.1.1. Rapport de surveillance
5.1.3.1.2. Suivi d’ Issues
5.1.3.1.3. Support du matériel
5.1.3.1.4. Lettre de suivi

5.1.3.2. Température

5.1.3.2.1. Médicaments suffisants
5.1.3.2.2. Accueil
5.1.3.2.3. Expiration
5.1.3.2.4. Délivrances
5.1.3.2.5. Aménagement
5.1.3.2.6. Retours
5.1.3.2.7. Stockage
5.1.3.2.8. Documentation

5.1.4. Échantillons

5.1.4.1. Local et central
5.1.4.2. Types
5.1.4.3. Enregistrement des températures
5.1.4.4. Certificat d'étalonnage/maintenance
5.1.4.5. Réunion avec l'équipe d'enquête

5.1.4.5.1. Signature de la documentation en attente
5.1.4.5.2. Discussion des résultats
5.1.4.5.3. Reconversion
5.1.4.5.4. Mesures correctives

5.1.4.6. Vérification ISF (Investigator Site File)

5.1.4.6.1. CI et nouveaux protocoles
5.1.4.6.2. Nouvelles approbations du comité d'éthique et de l'AEMPS
5.1.4.6.3. LOG
5.1.4.6.4. Carte de visite
5.1.4.6.5. Nouvelle documentation

5.1.4.7. SUSARs

5.1.4.7.1. Concept
5.1.4.7.2. Révision par PI

5.1.4.8. Carnet électronique

5.2. Visite de clôture ou Close-out visit

5.2.1. Définition

5.2.1.1. Motifs visites de clôture

5.2.1.1.1. Fin de l'Essai Clinique
5.2.1.1.2. Ne pas respecter le protocole
5.2.1.1.3. Non-respect des bonnes pratiques cliniques
5.2.1.1.4. À la demande du chercheur
5.2.1.1.5. Sous recrutement

5.2.2. Procédures et responsabilités

5.2.2.1. Avant la visite de clôture
5.2.2.2. Pendant la visite de clôture
5.2.2.3. Après la visite de clôture

5.2.3. Visite de la pharmacie

5.2.3.1. Rapport final
5.2.3.2. Conclusions

5.2.4. Gestion des “Queries”, coupures de bases de données

5.2.4.1. Définition
5.2.4.2. Normes des “Queries”
5.2.4.3. Comment sont générées les “Queries”?
5.2.4.4. Automatiquement
5.2.4.5. Par le moniteur
5.2.4.6. Par un réviseur externe

5.2.5. Quand sont générées les “Queries”?

5.2.5.1. Après la visite de suivi
5.2.5.2. Prochaines fermetures d'une base de données
5.2.5.3. États d'une “Query”
5.2.5.4. Ouverte
5.2.5.5. En attente de révision
5.2.5.6. Fermer
5.2.5.7. Coupes de base de données
5.2.5.8. Erreurs CRD les plus fréquentes
5.2.5.9. Conclusions

5.3. Gestion des AE et notification SAE

5.3.1. Définitions

5.3.1.1. Événements Indésirables. Adverse Event (AA o AE)
5.3.1.2. Effets Indésirables. (EI)
5.3.1.3. Evénement indésirable grave ou effet indésirable grave (AAG ó RAG) Serious Adverse Event (SAE)
5.3.1.4. Effet indésirable grave et inattendu (EIG). SUSAR

5.3.2. Données à collecter par le chercheur

5.3.2.1. Collecte et évaluation des données de sécurité issues de l'Essai Clinique
5.3.2.2. Description

5.3.2.2.1. Dates
5.3.2.2.2. Issue
5.3.2.2.3. Intensité
5.3.2.2.4. Mesures prises
5.3.2.2.5. Relation de cause à effet
5.3.2.2.6. Questions fondamentales

5.3.2.3 Qui notifie?; Qu'est-ce qui est notifié?; Qui est notifié; Comment on notifie?; Quand est-ce que l’on notifié?

5.3.2.3.1. Procédures de communication AA/RA avec les médicaments expérimentaux
5.3.2.3.2. Notification rapide de cas individuels
5.3.2.3.3. Rapports de sécurité périodiques
5.3.2.3.4. Rapports de sécurité ad hoc
5.3.2.3.5. Rapports annuels

5.3.2.4. Événements présentant un intérêt particulier
5.3.2.5. Conclusions

5.4. Plan de Travail Normalisés du CRA (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

5.4.1. Définition et objectifs

5.4.1.1. Écrire un SOP
5.4.1.2. Procédure
5.4.1.3. Format
5.4.1.4. Mise en œuvre
5.4.1.5. Révision

5.4.2. PNT Feasibility et visite de sélection (Site Qualification Visit)

5.4.2.1. Procédures
5.4.2.2. Visite de démarrage
5.4.2.3. Procédures préalables à la visite initiale
5.4.2.4. Procédures lors de la visite initiale
5.4.2.5. Procédures de suivi de la visite initiale

5.4.3. Visite de surveillance

5.4.3.1. Procédures préalables à la visite de surveillance
5.4.3.2. Procédures pendant la visite de surveillance
5.4.3.3. Lettre de suivi

5.4.4. Visite de clôture du POS

5.4.4.1. Préparer la visite de clôture
5.4.4.2. Gestion la visite de clôture
5.4.4.3. Suivi après une visite de fermeture

5.4.5. Conclusions

5.5. Assurance qualité. Audits et inspections

5.5.1. Définition
5.5.2. Types d'audits

5.5.2.1. Audit interne
5.5.2.2. Audits ou inspections externes

5.5.3. Comment se préparer à un audits

5.5.3.1. Principales conclusions Findings

5.5.4. Conclusions

5.6. Déviations du protocole

5.6.1. Critères

5.6.1.1. Non-respect des critères d'inclusion
5.6.1.2. Respect des critères d'exclusion

5.6.2. Défauts de l'ICF

5.6.2.1. Signatures correctes sur les documents (CI, LOG)
5.6.2.2. Dates correctes
5.6.2.3. Documentation correcte
5.6.2.4. Stockage correct
5.6.2.5. Version correcte

5.7. Visites hors-fenêtre

5.7.1. Documentation insuffisante ou erronée
5.7.2. Les 5 bonnes

5.7.2.1. Patient correct
5.7.2.2. Médicaments corrects
5.7.2.3. Heure correcte
5.7.2.4. Dosage correct
5.7.2.5. Itinéraire correct

5.8. Échantillons et paramètres manquants

5.8.1. Échantillons manquants
5.8.2. Paramètre manquant
5.8.3. Échantillon non envoyé à temps
5.8.4. Heure du prélèvement de l'échantillon
5.8.5. Demande tardive de kit
5.8.6. Confidentialité de l'information

5.8.5.1. Sécurité de l'information
5.8.5.2. Sécurité des rapports
5.8.5.3. Sécurité des photos

5.8.7. Écarts de température

5.8.7.1. Enregistrement
5.8.7.2. Informer
5.8.7.3. Acte

5.8.8. Ouvrir le store au mauvais moment
5.8.9. Disponibilité de l'IP

5.8.9.1. Non mis à jour dans le SVI
5.8.9.2. Non envoyé à temps
5.8.9.3. Non enregistré à temps
5.8.9.4. Stock cassé

5.8.10. Médicaments interdits
5.8.11. Key et non-key

5.9. Source et documents essentiels

5.9.1. Caractéristiques
5.9.2. Emplacement du document source
5.9.3. Accès au document source
5.9.4. Type de document source
5.9.5. Comment corriger un document source
5.9.6. Durée de conservation des documents sources
5.9.7. Principaux éléments des dossiers médicaux
5.9.8. Manuel de l'enquêteur (IB)

5.10. Monitoring Plan

5.10.1. Visites
5.10.2. Fréquence
5.10.3. Organisation
5.10.4. Confirmation
5.10.5. Catégorisation des Site Issues
5.10.6. Communication avec les chercheurs
5.10.7. Formation des enquêteurs
5.10.8. Trial master file
5.10.9. Documents de référence
5.10.10. Examen à distance des carnets électroniques
5.10.11. Data Privacy
5.10.12. Activités de gestion dans le centre

5.11. Cahier de collecte de données

5.11.1. Concept et histoire
5.11.2. Respect du Timelines
5.11.3. Validation des données
5.11.4. Gestion des bases de données ou “Queries”
5.11.5. Exportation des données
5.11.6. Sécurité et rôles
5.11.7. Traçabilité et Logs
5.11.8. Reporting
5.11.9. Notifications et alertes
5.11.10. Carnet électronique et Carnet papier

Module 6. Coordination des Essais Cliniques I

6.1. Le dossier de l'enquêteur - aspects généraux

6.1.1. Quel est le dossier de l'enquêteur? Quel type de documentation doit-il contenir et pourquoi? Combien de temps les informations doivent-elles être conservées?
6.1.2. Contrat

6.1.2.1. Copies originales
6.1.2.2. Amendements

6.1.3. Comités d'éthique

6.1.3.1. Agréments
6.1.3.2. Amendements

6.1.4. Autorités réglementaires

6.1.4.1. Agréments
6.1.4.2. Modificateurs
6.1.4.3. Rapports de suivi et rapports finaux
6.1.5. Assurance Responsabilité Civile

6.2. Documentation associée à l'équipe de recherche

6.2.1. CV
6.2.2. Certificat BPC
6.2.3. Certificats de formation spécifiques
6.2.4. Déclaration signée de l'enquêteur, “Financial Disclosure”
6.2.5. Délégation de tâches

6.3. Protocole d'étude et suivi

6.3.1. Versions du protocole, résumé et guides de poche
6.3.2. Protocole
6.3.3. Amendements au protocole
6.3.4. Feuille de signature du protocole

6.4. Matériel pour les patients

6.4.1. Fiche d'information et de consentement éclairé du patient (copies et spécimens pour signature)
6.4.2. Modifications du consentement (copies et spécimens pour signature)
6.4.3. Cartes de participation à l'étude
6.4.4. Informations pour votre médecin traitant
6.4.5. Questionnaires

6.5. Formulaires pour les patients, visites de contrôle

6.5.1. Formulaire de dépistage (Screening) des patients
6.5.2. Formulaire de recrutement des visites et des rapports
6.5.3. Formulaire d'enregistrement des visites et des rapports

6.6. Cahier de Collecte de Données (CRD)

6.6.1. Types
6.6.2. Guide ou manuel pour la saisie des données dans le CRD
6.6.3. Copie du CRD

6.7. Brochure de l'investigateur (études avec des dispositifs médicaux) ou fiche d'information (essais cliniques avec des médicaments)

6.7.1. Brochure de l'enquêteur
6.7.2. Brochure de l'investigateur (si commercialisée)
6.7.3. Instructions pour la surveillance de paramètres spécifiques (par exemple, la température)
6.7.4. Instructions pour le retour des médicaments ou des dispositifs médicaux

6.8. Matériel de laboratoire et procédures spécifiques

6.8.1. Laboratoires centraux et documents d'expédition des spécimens
6.8.2. Laboratoire local: certificats de qualification et gammes
6.8.3. Instructions pour l'acquisition et/ou le traitement des images médicales
6.8.4. Envoi des spécimens et des matériaux

6.9. Sécurité

6.9.1. Événements indésirables et événements indésirables graves
6.9.2. Instructions pour les rapports
6.9.3. Correspondance pertinente en matière de sécurité

6.10. Autres

6.10.1. Coordonnées de contact
6.10.2. “Note to File”
6.10.3. Correspondance avec le promoteur
6.10.4. Accusés de réception
6.10.5. Newsletter

Module 7. Coordination des Essais Cliniques II

7.1. Équipe d'enquêteurs

7.1.1. Les composantes d'une équipe de recherche
7.1.2. Chercheur principal
7.1.3. Sous-enquêteur
7.1.4. Coordinateur
7.1.5. Le reste de l'équipe

7.2. Responsabilités de l'équipe de recherche

7.2.1. Respect des bonnes pratiques cliniques et de la législation en vigueur
7.2.2. Respect du protocole de l'étude
7.2.3. Entretien et maintenance des archives de recherche

7.3. Délégation de tâches

7.3.1. Détails du document
7.3.2. Exemple

7.4. Coordinateur des tests

7.4.1. Responsabilités

7.4.1.1. Principales responsabilités
7.4.1.2. Responsabilités secondaires

7.4.2. Capacités et compétences

7.4.2.1. Formation académique
7.4.2.2. Compétences

7.4.3. Essais cliniques vs. Étude d'observation

7.4.3.1. Types d'essais cliniques
7.4.3.2. Types d'études observationnelles

7.5. Protocole

7.5.1. Objectifs primaires et secondaires

7.5.1.1. Qu'est-ce qu'ils sont et qui les définit?
7.5.1.2. Importance au cours d'un Essai Clinique

7.5.2. Critères d'inclusion et d'exclusion

7.5.2.1. Critères d'inclusion
7.5.2.2. Critères d'exclusion
7.5.2.3. Exemple

7.5.3. Flowchart

7.5.3.1. Document et explication

7.5.4. Médicaments concomitants et interdits

7.5.4.1. Médicaments concomitants
7.5.4.2. Médicaments interdits
7.5.4.3. Périodes de rinçage

7.5.5. Documentation requise pour lancer un Essai Clinique

7.5.5.1. CV de l'équipe d'enquêteurs
7.5.5.2. Notions de base d'un programme de recherche
7.5.5.3. Exemple de BPC

7.5.6. Bonnes pratiques cliniques

7.5.6.1. Origine des BPC
7.5.6.2. Comment devenir certifié?
7.5.6.3. Expiration

7.5.7. Adéquation de l'équipe d'enquêteurs

7.5.7.1. Qui signe le document?
7.5.7.2. Soumission au comité d'éthique

7.5.8. Adéquation des installations

7.5.7.1. Qui signe le document?
7.5.7.2. Soumission comité d'éthique

7.5.9. Certificats d'étalonnage

7.5.9.1. Étalonnage
7.5.9.2. Équipement d'étalonnage
7.5.9.3. Certifications valides
7.5.9.4. Expiration

7.5.10. Autres Training

7.5.10.1. Certifications requises selon le protocole

7.5.11. Principales fonctions du coordonnateur des tests

7.5.11.1. Préparation de la documentation
7.5.11.2. Documentation demandée pour l'approbation de l'étude sur le site

7.5.12. Investigator Meetings

7.5.12.1. Importance
7.5.12.2. Participants
7.5.12.3. Visite de démarrage

7.5.12.3.1. Fonctions du coordinateur
7.5.12.3.2. Rôles de l'enquêteur principal et des sous-enquêteurs
7.5.12.3.3. Promotor
7.5.12.3.4. Moniteur

7.5.13. Visite de surveillance

7.5.13.1. Préparation avant une visite de contrôle
7.5.13.2. Fonctions pendant la visite de surveillance

7.5.14. Visite de fin d'étude

7.5.14.1. Conservation du dossier de l'enquêteur

7.6. Relations avec le patient

7.6.1. Préparation des visites

7.6.1.1. Consentements et modifications
7.6.1.2. Fenêtre de visite

7.6.2. Identifier les responsabilités de l'équipe d'enquêteurs pendant la visite

7.6.2.1. Calculatrice de visite
7.6.2.2. Préparation de la documentation à utiliser pendant la visite

7.7. Tests complémentaires

7.7.1. Analyses
7.7.2. Radiographie du thorax
7.7.3. Électrocardiogramme
7.7.4. Calendrier des visites
7.7.5. Exemple
7.7.6. Échantillons

7.7.6.1. Équipement et matériel nécessaires

7.7.6.1.1. Centrifugeuse
7.7.6.1.2. Incubateur
7.7.6.1.3. Réfrigérateur

7.7.6.2. Traitement des échantillons

7.7.6.2.1. Procédures générales
7.7.6.2.2. Exemple

7.7.6.3. Kits de laboratoire

7.7.6.3.1. Qu'est-ce que c'est?
7.7.6.3.2. Expiration

7.7.6.4. Envoi d'échantillons

7.7.6.4.1. Stockage des échantillons
7.7.6.4.2. Expédition à température ambiante
7.7.6.4.3. Envoi d'échantillons congelés

7.8. Cahier de collecte de données

7.8.1. Qu'est-ce que c'est?

7.8.1.1. Types de carnets de collecte de données
7.8.1.2. Journal de bord papier
7.8.1.3. Carnet électronique
7.8.1.4. Cahiers spécifiques selon le protocole

7.8.2. Comment le compléter?

7.8.2.1. Exemple

7.8.3. Query

7.8.3.1. Qu'est-ce qu'une Query?
7.8.3.2. Temps de résolution
7.8.3.3. Qui peut ouvrir une Query?

7.9. Systèmes de randomisation

7.9.1. Qu'est-ce que c'est?
7.9.2. Types d'IWRS

7.9.2.1. Téléphones
7.9.2.2. Électroniques

7.9.3. Enquêteur vs. Équipe d'enquêteurs

7.9.3.1. Screening
7.9.3.2. Randomisation
7.9.3.3. Visites programmées
7.9.3.4. Unscheduled Visit
7.9.3.5. Ouverture du store

7.9.4. Médicaments

7.9.4.1. Qui reçoit les médicaments?
7.9.4.2. Traçabilité du médicament

7.9.5. Retour des médicaments

7.9.5.1. Rôles de l'équipe d'enquêteurs dans la restitution des médicaments

7.10. Traitements biologiques

7.10.1. Coordination des Essais Cliniques avec les produits Biologiques

7.10.1.1. Traitements biologiques
7.10.1.2. Types de traitement

7.10.2. Types d'études

7.10.2.1. Biologique vs. Placebo
7.10.2.2. Biologique vs. Biologique

7.10.3. Manipulation des produits biologiques

7.10.3.1. Administration
7.10.3.2. Traçabilité

7.10.4. Maladies rhumatismales

7.10.4.1. Polyarthrite rhumatoïde
7.10.4.2. Arthrite psoriasique
7.10.4.3. Lupus
7.10.4.4. Sclérodermie

Module 8. Suivi des patients dans les Essais Cliniques

8.1. Suivi des patients dans les essais cliniques

8.1.1. Soins aux patients dans les cliniques externes

8.1.1.1. Visites et procédures
8.1.1.2. Fenêtre pour effectuer les différentes visites
8.1.1.3. Considérations relatives aux bases de données

8.2. Matériaux utilisés lors des différentes visites de l'étude:

8.2.1. Questionnaires
8.2.2. Cartes d'adhésion aux médicaments
8.2.3. Cartes de symptômes
8.2.4. Carte d'étude
8.2.5. Appareils électroniques
8.2.6. Échelles de risque de suicide
8.2.7. Aides à la mobilité des patients
8.2.8. Autres

8.3. Stratégies de rétention des patients

8.3.1. Causes possibles d'abandon d'un Essai Clinique
8.3.2. Stratégies et solutions aux causes potentielles de l'abandon scolaire
8.3.3. Suivi à long terme des patients qui quittent l'étude prématurément

8.4. Perte de suivi des patients

8.4.1. Définition de la perte de traçabilité
8.4.2. Causes de la perte de traçabilité
8.4.3. Reprise du suivi

8.4.3.1. Réintégration dans le protocole

8.5. Adhésion au traitement médicamenteux de l'étude

8.5.1. Calcul de l'adhésion au traitement pharmacologique
8.5.2. Facteurs de risque de non-observance
8.5.3. Stratégies visant à renforcer l'adhésion au traitement
8.5.4. Abandon du traitement
8.5.5. Étudier les interactions médicamenteuses

8.6. Surveillance des effets indésirables et gestion des symptômes lors de l'utilisation de médicaments d'étude

8.6.1. Médicaments de l'étude

8.6.1.1. Différentes présentations de médicaments
8.6.1.2. Étudier les procédures et la préparation des médications

8.6.2. Effets indésirables liés aux médicaments
8.6.3. Effets indésirables non liés au médicament
8.6.4. Gestion des effets indésirables

8.7. Contrôle de la présence des patients aux visites de l'étude

8.7.1. Calculatrice de visites
8.7.2. Suivi des visites d'étude
8.7.3. Outils de contrôle et de conformité des visites

8.8. Difficultés de suivi des patients dans un essai clinique

8.8.1. Problèmes liés aux événements indésirables du patient
8.8.2. Problèmes liés à la situation professionnelle du patient
8.8.3. Problèmes liés à la résidence du patient
8.8.4. Problèmes liés à la situation juridique du patient
8.8.5. Solutions et traitement des solutions

8.9. Suivi des patients traités par des psychotropes
8.10. Suivi des patients hospitalisés

Module 9. Biostatistique

9.1. Conception du studio

9.1.1. Question de recherche
9.1.2. Population à analyser
9.1.3. Classification

9.1.3.1. Comparaison entre groupes
9.1.3.2. Maintien des conditions décrites
9.1.3.3. Affectation au groupe de traitement
9.1.3.4. Degré de masquage
9.1.3.5. Mode d'intervention
9.1.3.6. Centres intervenant

9.2. Types d'essais cliniques randomisées. Validité et biais

9.2.1. Types d'essais cliniques

9.2.1.1. Étude de supériorité
9.2.1.2. Étude d'égalité ou de bioéquivalence
9.2.1.3. Étude de non-infériorité

9.2.2. Analyse et validité des résultats

9.2.2.1. Validité interne
9.2.2.2. Validité externe

9.2.3. Préjugés

9.2.3.1. Sélection
9.2.3.2. Mesure
9.2.3.3. Confusion

9.3. Taille de l'échantillon. Déviations du protocole

9.3.1. Paramètres à utiliser
9.3.2. Justification du protocole
9.3.3. Déviations du protocole

9.4. Méthodologie

9.4.1. Gestion des données manquantes
9.4.2. Méthodes statistiques

9.4.2.1. Description des données
9.4.2.2. Survie
9.4.2.3. Régression logistique
9.4.2.4. Modèles mixtes
9.4.2.5. Analyse de sensibilité
9.4.2.6. Analyse de la multiplicité

9.5. Quand le statisticien fait-il partie du projet

9.5.1. Rôle du statisticien
9.5.2. Points du protocole qui doivent être examinés et décrits par le statisticien

9.5.2.1. Conception du studio
9.5.2.2. Les objectifs de l'étude, principal et secondaire
9.5.2.3. Calcul de la taille de l'échantillon
9.5.2.4. Variables
9.5.2.5. Justification statistique
9.5.2.6. Matériel et méthodes utilisés pour étudier les objectifs de l'étude

9.6. Conception du CRD

9.6.1. Collecte d'informations: dictionnaire des variables
9.6.2. Variables et saisie de données
9.6.3. Sécurité, vérification et débogage de la base de données

9.7. Plan d'analyse statistique

9.7.1. Qu'est-ce qu'un plan d'analyse statistique?
9.7.2. Quand effectuer le plan d'analyse statistique
9.7.3. Parties du plan d'analyse statistique

9.8. Analyse intermédiaire

9.8.1. Raisons de l'arrêt anticipé d'un Essai Clinique
9.8.2. Implications de la fin anticipée d'un Essai Clinique
9.8.3. Conceptions statistiques

9.9. Analyse finale

9.9.1. Critères de rapport final
9.9.2. Écarts de plan
9.9.3. Guide d'élaboration du rapport final d'Essai Clinique

9.10. Révision statistique d'un protocole

9.10.1. Check list
9.10.2. Révision statistique d'un protocole

Grâce à cette qualification, vous serez au fait des méthodes les plus efficaces utilisées en Biostatistique"