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Module 1. Recherche et développement de médicaments

1.1. Développement de nouvelles Médicaments

1.1.1. Introduction
1.1.2. Phases et développement de nouveaux Médicaments
1.1.3. Phase de découverte
1.1.4. Phase préclinique
1.1.5. Phase clinique
1.1.6. Approbation et enregistrement

1.2. Découverte d'une substance active

1.2.1. Pharmacologie
1.2.2. Têtes de série
1.2.3. Interactions pharmacologiques

1.3. Pharmacocinétique

1.3.1. Méthodes d'analyse
1.3.2. Absorption
1.3.3. Distribution
1.3.4. Métabolisme
1.3.5. Excrétion

1.4. Toxicologie

1.4.1. Toxicité de la dose unique
1.4.2. Toxicité par doses répétées
1.4.3. Toxicocinétique
1.4.4. Cancérogénicité
1.4.5. Génotoxicité
1.4.6. Toxicité pour la reproduction
1.4.7. Tolérance
1.4.8. Dépendance

1.5. Réglementation des médicaments à usage humain

1.5.1. Introduction
1.5.2. Procédures d'autorisation
1.5.3. Comment un médicament est évalué: dossier d'autorisation
1.5.4. Mode d'emploi, notice d'emballage et EPAR
1.5.5. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. La pharmacovigilance en développement
1.6.2. Pharmacovigilance sous autorisation de mise sur le marché
1.6.3. Pharmacovigilance post-autorisation

1.7. Utilisations dans des situations particulières

1.7.1. Introduction
1.7.2. Réglementations
1.7.3. Exemples

1.8. De l'autorisation à la commercialisation

1.8.1. Introduction
1.8.2. Financement des médicaments
1.8.3. Rapports sur le positionnement thérapeutique

1.9. Formes particulières de réglementation

1.9.1. Thérapies avancées
1.9.2. Approbation accélérée
1.9.3. Biosimilaires
1.9.4. Approbation conditionnelle
1.9.5. Médicaments orphelins

1.10. Diffusion de la recherche

1.10.1. Article scientifique
1.10.2. Types d'articles scientifiques
1.10.3. Qualité de la recherche Checklist
1.10.4. Sources d'information sur les médicaments

Module 2. Essais cliniques (I)

2.1. Essais cliniques. Concepts fondamentaux I

2.1.1. Introduction
2.1.2. Définition de l'essai clinique (ECC)
2.1.3. Historique des essais cliniques
2.1.4. Recherche clinique
2.1.5. Parties impliquées dans les PECO
2.1.6. Conclusions

2.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

2.2.1. Normes de bonnes pratiques cliniques
2.2.2. Protocole d'essai clinique et annexes
2.2.3. Évaluation pharmacoéconomique
2.2.4. Classification des essais cliniques

2.3. Essais cliniques par objectif

2.3.1. Essais cliniques en fonction de la portée de l'enquête
2.3.2. Essais cliniques par méthodologie
2.3.3. Essais cliniques par méthodologie
2.3.4. Goupe de traitement
2.3.5. Masquage
2.3.6. Affectation au traitement

2.4. Essais cliniques de phase I

2.4.1. Introduction
2.4.2. Caractéristiques des essais cliniques de phase I
2.4.3. Conception d'un essai clinique de phase I

2.4.3.1. Essais à dose unique
2.4.3.2. Essais à doses multiples
2.4.3.3. Études pharmacodynamiques
2.4.3.4. Études pharmacocinétiques
2.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

2.4.4. Unités de la phase I
2.4.5. Conclusions

2.5. Études post-autorisation. Types et procédures de conception

2.5.1. Concept
2.5.2. Raison d'être et objectifs
2.5.3. Antécédents
2.5.4. Classification selon les objectifs et la conception

2.5.4.1. Sécurité
2.5.4.2. Études d'utilisation des médicaments (EUM)
2.5.4.3. Études pharmacoéconomiques

2.5.5. Procédures administratives pour les études observationnelles post-autorisation
2.5.6. Autres informations pertinentes
2.5.7. Conclusions

2.6. Équivalence et non-infériorité CCTS (I)

2.6.1. Essais cliniques d'équivalence et de non-infériorité

2.6.1.1. Introduction
2.6.1.2. Justification
2.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
2.6.1.4. Concept d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
2.6.1.5. Objectifs
2.6.1.6. Aspects statistiques de base
2.6.1.7. Suivi des données intermédiaires
2.6.1.8. Qualité des ECR d'équivalence et de non-infériorité
2.6.1.9. Aspects éthiques
2.6.1.10. Post-équivalence

2.6.2. Conclusions

2.7. Équivalence et non-infériorité CEEAC (II)

2.7.1. L'équivalence thérapeutique dans la pratique clinique

2.7.1.1. Niveau 1: essais tête-à-tête à deux médicaments, avec un plan d'équivalence ou de non-infériorité
2.7.1.2. Niveau 2: Essais comparatifs entre deux médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans pertinence clinique
2.7.1.3. Niveau 3: essais non statistiquement significatifs
2.7.1.4. Niveau 4: différents procès contre un troisième dénominateur commun
2.7.1.5. Niveau 5: essais contre différents comparateurs et études observationnelles
2.7.1.6. Documents à l'appui: revues, directives de pratique clinique, recommandations, avis d'experts, jugement clinique

2.7.2. Conclusions

2.8. Guide pour l'élaboration d'un protocole d'essai clinique

2.8.1. Résumé
2.8.2. Sommaire 
2.8.3. Informations générales 
2.8.4. Justification 
2.8.5. Hypothèses et objectifs du test
2.8.6. Conception des tests
2.8.7. Sélection et retrait des sujets 
2.8.8. Traitement des sujets 
2.8.9. Évaluation de l'efficacité 
2.8.10. Évaluation de la sécurité 

2.8.10.1. Événements indésirables 
2.8.10.2. Gestion des événements indésirables
2.8.10.3. Rapport sur les événements indésirables 

2.8.11. Statistiques 
2.8.12. Aspects éthiques 
2.8.13. Information et consentement 
2.8.14. Financement et assurance 
2.8.15. Politique de publication 
2.8.16. Conclusions

2.9. Aspects administratifs des essais cliniques autres que le protocole 

2.9.1. Documentation requise pour le début de l'essai 
2.9.2. Dossiers d'identification, de recrutement et de sélection des sujets 
2.9.3. Documents sources
2.9.4. Livres de collecte de données (CRD) 
2.9.5. Surveillance 
2.9.6. Conclusions

2.10. Recueil de données (CRD)

2.10.1 Définition 
2.10.2. Fonction 
2.10.3. Importance et confidentialité 
2.10.4. Types de cahiers de collecte de données 
2.10.5. Préparation du livret de collecte des données 

2.10.5.1. Types de données 
2.10.5.2. Ordre 
2.10.5.3. Disposition graphique 
2.10.5.4. Achèvement des données 
2.10.5.5. Recommandations 

2.10.6. Conclusions

Module 3. Essais cliniques (II)

3.1. Implication du service de pharmacie dans la conduite des essais cliniques. Gestion des échantillons (I)

3.1.1. Fabrication/Importation
3.1.2. Approvisionnement
3.1.3. Réception

3.1.3.1. Vérification de l'envoi
3.1.3.2. Vérification de l'étiquetage
3.1.3.3. Confirmation de l'envoi
3.1.3.4. Enregistrement d'entrée

3.1.4. Garde/stockage

3.1.4.1. Contrôle de la durée de conservation
3.1.4.2. Réétiquetage
3.1.4.3. Contrôle de la température

3.1.5. Exemple de prescription-demande
3.1.6. Validation de la prescription médicale
3.1.7. Distributeur

3.1.7.1. Procédure de distribution
3.1.7.2. Vérification des conditions de stockage et de la date de péremption
3.1.7.3. Acte de dispense
3.1.7.4. Enregistrement de la délivrance

3.2. Implication du service de pharmacie dans la conduite des essais cliniques. Gestion des échantillons (II)

3.2.1. Préparation/conditionnement

3.2.1.1. Introduction
3.2.1.2. Législation actuelle
3.2.1.3. Voies d'exposition et protection de l'opérateur
3.2.1.4. Unité de préparation centralisée
3.2.1.5. Installations
3.2.1.6. Équipement de protection individuelle
3.2.1.7. Systèmes fermés et dispositifs de manutention
3.2.1.8. Aspects techniques de la préparation
3.2.1.9. Normes de nettoyage
3.2.1.10. Traitement des déchets dans la zone de préparation
3.2.1.11. Action en cas de déversement accidentel et/ou d'exposition

3.2.2. Comptabilité/Inventaire
3.2.3. Retour/destruction
3.2.4. Rapports et statistiques

3.3. Implication du service de pharmacie dans la conduite des essais cliniques. La figure du pharmacien

3.3.1. Gestionnaire de visite

3.3.1.1. Visite de présélection
3.3.1.2. Visite de démarrage
3.3.1.3. Visite de contrôle
3.3.1.4. Audits et inspections
3.3.1.5. Visite de clôture
3.3.1.6. Archives

3.3.2. Membre du Comité d'éthique
3.3.3. Activité de recherche clinique
3.3.4. Activité d'enseignement
3.3.5. Auditeur de processus

3.3.5.1. Situation des SFH et des unités CE en Espagne

3.3.6. Complexité des EC
3.3.7. L'EC en tant que durabilité du système de santé

3.4. Essais cliniques dans le service d'urologie de l'hôpital (I)

3.4.1. Principes de base de la pathologie urologique liés aux essais cliniques

3.4.1.1. Pathologie urologique non oncologique

3.4.1.1.1. Hypertrophie bénigne de la prostate 
3.4.1.1.2.Infection des voies urinaires
3.4.1.1.3. Dysfonctionnement érectile
3.4.1.1.4. Hypogonadisme

3.4.1.2. Pathologie oncologique urologique

3.4.1.2.1. Tumeurs de la vessie
3.4.1.2.2. Cancer de la prostate

3.4.2. Contexte et raison d'être des essais cliniques en urologie

3.4.2.1. Justification
3.4.2.2. Antécédents
3.4.2.3. Justification du placebo
3.4.2.4. Nom et mécanisme d'action du produit expérimental
3.4.2.5. Résultats d'études antérieures sur l'homme
3.4.2.6. Avantages et risques du médicament testé

3.4.2.6.1. Posologie et administration
3.4.2.6.2. Directives pour la gestion des médicaments à domicile
3.4.2.6.3. Surdosage/infradosification

3.4.2.7. Étude en double aveugle/ouvert

3.4.3. Objectifs et résultats de l'étude

3.4.3.1. Objectifs de l'étude

3.4.3.1.1. Objectif de sécurité
3.4.3.1.2. Objectifs exploratoires

3.4.3.2. Critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.2.1. Critères d'efficacité 
3.4.3.2.2. Paramètres secondaires d'efficacité

3.4.4. Plan de recherche
3.4.5. Présélection des candidats pour les essais cliniques
3.4.6. Procédures d'essai basées sur la période

3.5. Les essais cliniques dans le service d'urologie (II)

3.5.1. Rétention des patients

3.5.1.1. Visites de suivi post-traitement
3.5.1.2. Visites de suivi à long terme

3.5.2. Évaluations de la sécurité

3.5.2.1. Gestion des effets indésirables
3.5.2.2. Gestion du SAES
3.5.2.3. Levée d'urgence de l'insu sur le traitement assigné

3.5.3. Administration de l'étude

3.5.3.1. Toxicités limitant la dose
3.5.3.2. L’arrêt du traitement

3.5.4. Obligations de l'enquêteur

3.5.4.1. Conformité réglementaire et éthique
3.5.4.2. Consentement éclairé

3.5.5. Contrôle de la qualité et conformité

3.5.5.1. Autorisation des informations de santé protégées du sujet
3.5.5.2. Conservation des dossiers d'étude et des archives
3.5.5.3. Journal de bord de la collecte des données
3.5.5.4. Modifications du plan d'étude

3.5.6. Conclusions

3.6. Approbation d'un essai clinique au service d'urologie. Étapes à suivre. Conclusion de l'essai

3.6.1. Faisabilité
3.6.2. Visite de présélection

3.6.2.1. Rôle de l'enquêteur principal
3.6.2.2. Logistique et ressources hospitalières

3.6.3. Documentation
3.6.4. Visite de démarrage
3.6.5. Document source

3.6.5.1. Les antécédents médicaux du patient
3.6.5.2. Rapports d'hôpitaux

3.6.6. Vendors

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Images
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.4. Comptabilité

3.6.7. Entrainement
3.6.8. Délégation de tâches
3.6.9. Visiter les autres services concernés
3.6.10. Clôture du procès

3.7. Informations générales sur les essais cliniques chez les enfants et les adolescents

3.7.1. Histoire des essais cliniques chez les enfants
3.7.2. Consentement éclairé

3.8. L'essai clinique sur les adolescents

3.8.1. Essais cliniques chez les adolescents. Caractéristiques pratiques
3.8.2. Nouvelles approches des essais chez les adolescents

3.9. Essais cliniques chez les enfants

3.9.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques de l'enfant
3.9.2. Essais cliniques chez l'enfant

3.10. L'essai clinique chez le nouveau-né

3.10.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques du nouveau-né
3.10.2. Essais cliniques chez le nouveau-né

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