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Descripción

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Objetivos

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Objetivos generales

 

  • Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento.
  • Analizar los pasos previos al desarrollo de un ensayo clínico (investigación preclínica).
  • Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del ensayo clínico.
  • Establecer la estructura básica de un ensayo clínico.
  • Fundamentar la diferencia entre distintos tipos de ensayos clínicos.
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un ensayo clínico.
  • Desarrollar el circuito del medicamento de ensayo clínico desde el punto de vista del Servicio de Farmacia.
  • Analizar los principios éticos universales.
  • Definir la legislación vigente en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en general y aquella que regula los ensayos clínicos en particular.
  • Compilar los derechos y deberes de los diferentes implicados en ensayos clínicos.
  • Fundamentar el concepto de monitorización.
  • Analizar el contenido de un protocolo de investigación clínica y reconocer el compromiso que conlleva un buen cumplimiento del mismo.
  • Dominar las aptitudes necesarias para el desarrollo y gestión de proyectos
  • Definir el proceso de monitorización de un ensayo clínico, contando con la documentación, herramientas y guía necesaria para dicho rol, teniendo en cuenta las principales problemáticas que se pueden encontrar.
  • Presentar los últimos avances científicos actuales en las tareas de monitor de ensayos clínicos, con unos conocimientos adaptados a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico.
  • Presentar la amplia diversidad de tareas que se desarrollan para realizar un EC y lo que corresponde en cada momento del ensayo clínico.

 

Objetivos específicos

  • Fundamentar los procesos farmacocinéticos que sufre un fármaco en el organismo.
  • Identificar la legislación que regula cada uno de los pasos de desarrollo y autorización de un medicamento.
  • Definir la regulación específica de algunos fármacos (biosimilares, terapias avanzadas).
  • Definir el uso en situaciones especiales y sus tipos.
  • Examinar el proceso de financiación de un medicamento.
  • Concretar estrategias de difusión de los resultados de la investigación.
  • Presentar cómo leer información científica de forma crítica.
  • Compilar fuentes de información de medicamentos y sus tipos.
  • Establecer los tipos de ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica.
  • Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación.
  • Analizar el proceso evolutivo del desarrollo de la investigación con fármacos.
  • Concretar las estrategias para desarrollar un plan de vigilancia de seguridad para medicamentos comercializados.
  • Fundamentar los requisitos necesarios para el inicio de la investigación con medicamentos en humanos.
  • Establecer los elementos de un protocolo de investigación de un ensayo clínicos.
  • Fundamentar la diferencia entre ensayos clínicos de inferioridad y no inferioridad
  • Establecer las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y su correcta aplicación.
  • Analizar la legislación española y europea actual en materia de ensayos clínicos.
  • Establecer los procedimientos de autorización de fármacos y productos sanitarios.
  • Presentar la función y estructura de los comités de ética de investigación clínica. .
  • Concretar tanto el perfil profesional del monitor como las capacidades que debe desarrollar para realizar el proceso de monitorización de un ensayo clínico.
  • Establecer su responsabilidad en la selección del centro y en el inicio del estudio.
  • Fundamentar la importancia del monitor a la hora de asegurar, durante el desarrollo del ensayo, el correcto cumplimiento de los procedimientos y actividades marcadas por el protocolo y las Normas de Buena Práctica Clínica.
  • Generar conocimientos sobre los aspectos prácticos de las visitas previas al comienzo del ensayo clínico.
  • Presentar las bases sobre la documentación esencial para la puesta en marcha del ensayo clínico en el centro.
  • Capacitar al alumno para el correcto manejo de una visita de preselección e inicio en el centro investigador.
  • Evaluar la implicación del Servicio de Farmacia Hospitalaria en el manejo, control y trazabilidad de la medicación del estudio.
  • Fundamentar la importancia de mantener una buena comunicación entre los miembros del equipo implicados en el desarrollo de un ensayo clínico.
  • Establecer los puntos básicos de una visita de seguimiento y de cierre.
  • Desarrollar el Monitoring plan y PNTs del monitor en cada momento del ensayo clínico.
  • Presentar un cuaderno de recogida de datos y concretar cómo mantenerlo actualizado.
  • Establecer el proceso de recogida de datos para evaluar la seguridad en un ensayo clínico.(AEs y SAEs).
  • Reproducir la gestión de una visita de seguimiento.
  • Analizar las desviaciones de protocolo más comunes.
  • Establecer los documentos importantes para un ensayo clínico.
  • Presentar la guía de un monitor de ensayo clínico (monitoring plan).
  • Presentar los cuadernos de recogida de datos.
  • Desarrollar conocimientos teóricos importantes sobre las visitas de cierre.
  • Establecer la documentación que hay que preparar para las visitas de cierres.
  • Concretar los puntos a revisar en las visitas de cierre.
  • Concretar los documentos y formularios obligatorios que deben estar incluidos en el archivo del investigador.
  • Establecer cómo llevar a cabo la mejor gestión del archivo al inicio, durante y al final del estudio: almacenar, actualizar y ordenar la documentación.
  • Definir los pasos a seguir para cumplimentar los documentos y formularios propios del archivo del investigador.
  • Fundamentar las destrezas necesarias a desarrollar para realizar el trabajo del coordinador de ensayos.
  • Definir la organización y preparación, tanto del equipo investigador como del centro, de cara a su inclusión en un ensayo clínico, manejando el CV, buenas prácticas clínicas, idoneidad de las instalaciones…
  • Reproducir las tareas a realizar tanto en un ensayo clínico como un estudio observacional.
  • Determinar el trabajo de un Coordinador en su centro de trabajo bajo un protocolo de Ensayo clínico (pacientes, visitas, pruebas).
  • Desarrollar las destrezas necesarias para el uso de un cuaderno de recogida de datos: la introducción de datos, resolución de consultas y procesamiento de muestras.
  • Compilar los distintos tipos de tratamientos farmacológicos que se pueden utilizar en un ensayo clínico (placebo, biológico) y su manejo.
  • Concretar las prácticas diarias de atención a los pacientes en Atención Especializada, estableciendo el manejo de los procedimientos, protocolos y bases de datos de los ensayos clínicos.
  • Analizar los materiales utilizados durante el desarrollo de los estudios.
  • Valorar las causas de abandono de los pacientes dentro de un estudio y establecer estrategias para su retención.
  • Evaluar cómo se produce la pérdida de seguimiento en los pacientes dentro de un estudio, examinar sus causas y estudiar las posibilidades de la reanudación del seguimiento.
  • Compilar los diferentes factores de riesgo que pueden provocar una mala adherencia al tratamiento, y aplicar estrategias para la mejora y control de la adherencia al mismo.
  • Analizar las diferentes presentaciones de las medicaciones con el fin de manejar los signos y síntomas, así como las reacciones adversas que puedan derivar de la toma de medicación.
  • Establecer las diferentes herramientas para calcular la asistencia y seguimiento de las visitas.
  • Identificar e incorporar en el modelo matemático avanzado, que representa la situación experimental, aquellos factores aleatorios que intervienen en un estudio biosanitario de alto nivel.
  • Diseñar, recoger y depurar un conjunto de datos para su posterior análisis estadístico.
  • Identificar el método apropiado para determinar el tamaño muestral.
  • Distinguir entre los distintos tipos de estudios y elegir el tipo de diseño más adecuado en función del objetivo de la investigación.
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos correctamente, mediante la elaboración de informes.
  • Adquirir un compromiso ético y social.

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.

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Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos.
1.1.3. Fase de descubrimiento.
1.1.4. Fase preclínica.
1.1.5. Fase Clínica.
1.1.6. Aprobación y registro.

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa.

1.2.1. Farmacología.
1.2.2. Cabezas de serie.
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética.

1.3.1. Métodos de análisis.
1.3.2. Absorción.
1.3.3. Distribución.
1.3.4. Metabolismo.
1.3.5. Excreción.

1.4. Toxicología.

1.4.1. Toxicidad a dosis única.
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida.
1.4.3. Toxicocinética.
1.4.4. Carcinogenicidad.
1.4.5. Genotoxicidad.
1.4.6. Toxicidad reproductiva.
1.4.7. Tolerancia.
1.4.8. Dependencia.

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano.

1.5.1. Introducción.
1.5.2. Procedimientos de autorización.
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización.
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR.
1.5.5. Conclusiones.

1.6. Farmacovigilancia.

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo.
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización.
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización.

1.7. Usos en situaciones especiales.

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Normativa en España.
1.7.3. Ejemplos.

1.8. De la autorización a la comercialización.

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Financiación de medicamentos.
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico.

1.9. Formas especiales de regulación.

1.9.1. Terapias avanzadas.
1.9.2. Aprobación acelerada.
1.9.3. Biosimilares.
1.9.4. Aprobación condicional.
1.9.5. Medicamentos huérfanos.

1.10. Difusión de la investigación.

1.10.1. Artículo científico.
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist.
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos.

Módulo 2. Ensayos Clínicos (I)

2.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I.

2.1.1. Introducción.
2.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
2.1.3. Historia de los ensayos clínicos.
2.1.4. Investigación clínica.
2.1.5. Partes que intervienen en los EECC.
2.1.6. Conclusiones.

2.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II.

2.2.1. Normas de buena práctica clínica.
2.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos.
2.2.3. Evaluación farmacoeconómica.
2.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos.

2.3. Clasificación de los ensayos clínicos.

2.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad.
2.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación.
2.3.3. Ensayos clínicos según su metodología.
2.3.4. Grupos de tratamiento.
2.3.5. Enmascaramiento.
2.3.6. Asignación al tratamiento.

2.4. Ensayos clínicos en fase I.

2.4.1. Introducción.
2.4.2. Características del ensayo clínico en fase I.
2.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I.

2.4.3.1. Ensayos a dosis únicas.
2.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples.
2.4.3.3. Estudios farmacodinámicos.
2.4.3.4. Estudios farmacocinéticos.
2.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.

2.4.4. Unidades de fase I.
2.4.5. Conclusiones.

2.5. Estudios postautorización. Tipos de diseño y procedimientos.

2.5.1. Concepto.
2.5.2. Justificación y objetivos.
2.5.3. Antecedentes.
2.5.4. Clasificación según objetivos y diseño.

2.5.4.1. Seguridad.
2.5.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
2.5.4.3 Estudios farmacoeconómicos.

2.5.5. Procedimientos administrativos para los estudios postautorización de tipo observacional.
2.5.6. Otras informaciones de interés.
2.5.7. Conclusiones.

2.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

2.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad.

2.6.1.1. Introducción.
2.6.1.2. Justificación.
2.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia.
2.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad.
2.6.1.5. Objetivos.
2.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos.
2.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos.
2.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad.
2.6.1.9. Aspectos éticos.
2.6.1.10. La postequivalencia.

2.6.2. Conclusiones.

2.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

2.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica.

2.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad.
2.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica.
2.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente.
2.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común.
2.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales.
2.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico.

2.7.2. Conclusiones.

2.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico.

2.8.1. Resumen.
2.8.2. Índice.
2.8.3. Información general.
2.8.4. Justificación.
2.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo.
2.8.6. Diseño del ensayo.
2.8.7. Selección y retirada de sujetos.
2.8.8. Tratamiento de los sujetos.
2.8.9. Valoración de eficacia.
2.8.10. Valoración de seguridad.

2.8.10.1. Acontecimientos Adversos.
2.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos.
2.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos.

2.8.11. Estadística.
2.8.12. Aspectos éticos.
2.8.13. Información y consentimiento.
2.8.14. Financiación y seguros.
2.8.15. Política de publicación.
2.8.16. Conclusiones.

2.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo

2.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
2.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
2.9.3. Documentos fuente
2.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
2.9.5. Monitorización
2.9.6. Conclusiones

2.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

2.10.1. Definición.
2.10.2. Función.
2.10.3. Importancia y confidencialidad.
2.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos.
2.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos.

2.10.5.1. Tipos de datos.
2.10.5.2. Orden.
2.10.5.3. Diseño gráfico.
2.10.5.4. Cumplimentación de los datos.
2.10.5.5. Recomendaciones.

2.10.6. Conclusiones.

Módulo 3. Ensayos Clínicos (II)

3.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (I)

3.1.1. Fabricación/Importación.
3.1.2. Adquisición.
3.1.3. Recepción.

3.1.3.1. Verificación del envío.
3.1.3.2. Comprobación del etiquetado.
3.1.3.3. Confirmación del envío.
3.1.3.4. Registro de entrada.

3.1.4. Custodia/almacenamiento.

3.1.4.1. Control de caducidades.
3.1.4.2. Reetiquetado.
3.1.4.3. Control de temperaturas.

3.1.5. Prescripción-solicitud de muestras.
3.1.6. Validación de la prescripción médica.
3.1.7. Dispensación.

3.1.7.1. Procedimiento de dispensación.
3.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad.
3.1.7.3. Acto de dispensación.
3.1.7.4. Registro de salida.

3.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (II)

3.2.1. Preparación/acondicionamiento.

3.2.1.1. Introducción.
3.2.1.2. Normativa actual de la legislación vigente.
3.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador.
3.2.1.4. Unidad centralizada de preparación.
3.2.1.5. Instalaciones.
3.2.1.6. Equipos de protección individual.
3.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación.
3.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación.
3.2.1.9. Normas de limpieza.
3.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación.
3.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental.

3.2.2. Contabilidad/Inventario.
3.2.3. Devolución/destrucción.
3.2.4. Informes y estadísticas.

3.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. La figura del farmacéutico.

3.3.1. Gestor de visitas.

3.3.1.1. Visita de preselección.
3.3.1.2. Visita de inicio.
3.3.1.3. Visita de monitorización.
3.3.1.4. Auditorias e inspecciones.
3.3.1.5. Visita de cierre.
3.3.1.6. Archivo.

3.3.2. Miembro del Comité ético.
3.3.3. Actividad clínico-investigadora.
3.3.4. Actividad docente.
3.3.5. Auditor de procesos.

3.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de EC en España.

3.3.6. Complejidad de los EC.
3.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario.

3.4. Ensayos clínicos en el servicio de urología hospitalaria (I)

3.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con ensayos clínicos.

3.4.1.1. Patología urológica no oncológica.

3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata.
3.4.1.1.2 Infección urinaria.
3.4.1.1.3 Disfunción eréctil.
3.4.1.1.4 Hipogonadismos.

3.4.1.2. Patología urológica oncológica.

3.4.1.2.1 Tumores vesicales.
3.4.1.2.2 Cáncer de próstata.

3.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología.

3.4.2.1. Fundamento.
3.4.2.2. Antecedentes.
3.4.2.3. Fundamento del placebo.
3.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación.
3.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos.
3.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio.

3.4.2.6.1. Posología y administración.
3.4.2.6.2 Pautas de manejo de la medicación en el hogar.
3.4.2.6.3 Sobredosificación/infradosificación.

3.4.2.7 Doble ciego/estudio abierto.

3.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio.

3.4.3.1 Objetivos del estudio.

3.4.3.1.1 Objetivo de seguridad.
3.4.3.1.2 Objetivos exploratorios.

3.4.3.2 Criterios de valoración del estudio.

3.4.3.2.1 Criterios de valoración de eficacia principales.
3.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios.

3.4.4. Plan de investigación.
3.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico.
3.4.6. Procedimientos del estudio por periodo.

3.5. Ensayos clínicos en el servicio de urología (II)

3.5.1. Retención de pacientes.

3.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento.
3.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo.

3.5.2. Evaluaciones de seguridad.

3.5.2.1. Manejo de efectos adversos.
3.5.2.2. Manejo de SAES.
3.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado.

3.5.3. Administración del estudio.

3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis.
3.5.3.2. Interrupción del tratamiento.

3.5.4. Obligaciones del investigador.

3.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética.
3.5.4.2. Consentimiento informado.

3.5.5. Control y cumplimiento de calidad.

3.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto.
3.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio.
3.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos.
3.5.5.4. Enmiendas al protocolo.

3.5.6. Conclusiones.

3.6. Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología. Pasos a seguir. Conclusión del ensayo.

3.6.1. Feasibility.
3.6.2. Visita de preselección.

3.6.2.1. Papel del investigador principal.
3.6.2.2. Logística y recursos hospitalarios.

3.6.3. Documentación.
3.6.4. Visita de inicio.
3.6.5. Documento fuente.

3.6.5.1. Historia clínica del paciente.
3.6.5.2. Informes hospitalarios.

3.6.6. Vendors.

3.6.6.1. IWRS.
3.6.6.2. eCRF.
3.6.6.3. Imágenes.
3.6.6.4. SUSARs.
3.6.6.4. Contabilidad.

3.6.7. Entrenamiento.
3.6.8. Delegación de funciones.
3.6.9. Visita a otros servicios implicados.
3.6.10. Cierre del ensayo.

3.7. Generalidades sobre los ensayos clínicos en niños y adolescentes.

3.7.1. Historia de los ensayos clínicos en niños.
3.7.2. El asentimiento informado.

3.8. El ensayo clínico en el adolescente.

3.8.1. Ensayos clínicos en adolescentes. Características prácticas.
3.8.2. Nuevas aproximaciones a los ensayos en adolescentes.

3.9. El ensayo clínico en el niño.

3.9.1. Características fisiológicas específicas del niño.
3.9.2. Ensayos clínicos en el niño.

3.10. El ensayo clínico en el neonato.

3.10.1. Características fisiológicas específicas del neonato.
3.10.2. Ensayos clínicos en el neonato.

Módulo 4. Bioética y Normativas

4.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

4.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
4.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
4.1.3. Límites al derecho de la investigación.
4.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
4.1.5. Conclusiones.

4.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

4.2.1. Introducción.
4.2.2. Áreas de la bioética.

4.2.1.1. Generalidades.
4.2.1.2. Ética en investigación.

4.2.3. Justificación de la bioética.

4.2.3.1. Indeterminación clínica.
4.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
4.2.3.4. Datos preclínicos.

4.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
4.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

4.2.5.1. Definición.
4.2.5.2. Funciones.
4.2.5.3. Composición.
4.2.5.4. Conclusiones.

4.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

4.3.1. Criterios.
4.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
4.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

4.4.3.1. Edad.
4.4.3.2. Gravedad de la enfermedad.
4.4.3.4. Otros tipos de vulnerabilidad.
4.4.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

4.3.4. Conclusiones.

4.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

4.4.1. Beneficios potenciales.
4.4.2. Riesgos potenciales.
4.4.3. Minimización de riesgos.
4.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
4.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
4.4.6. Conclusiones.

4.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

4.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

4.5.1.1. Tipo de información facilitada.
4.5.1.2. Proceso de información.

4.5.2. Consentimiento informado.

4.5.2.1. Conceptos.
4.5.2.2. Procedimiento de obtención.
4.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
4.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
4.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
4.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
4.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
4.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

4.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

4.5.4.1. Seguro.
4.5.4.2. Indemnización.
4.5.4.3. Compensaciones.

4.5.4. Confidencialidad.
4.5.5. Infracciones.
4.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
4.5.7. Conclusiones.

4.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

4.6.1. Historia.
4.6.2. Marco ético y legal.
4.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

4.6.3.1. Principios básicos.
4.6.3.2. CEIM.
4.6.3.3. Investigador.
4.6.3.4. Promotor.
4.6.3.5. Protocolo.
4.6.3.6. Manual del investigador.
4.6.3.7. Manual del promotor.
4.6.3.8. Documentos esenciales.

4.6.4. Conclusiones.

4.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

4.7.1. Introducción.
4.7.2. Legislación española.

4.7.2.1. Ley 26/2006.
4.7.2.2. R.D. 1090/2015.
4.7.2.3. Ley 41/2002.

4.7.4. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

4.7.4.1. Fabricación e importación.
4.7.4.2. Etiquetado.
4.7.4.3. Adquisición.
4.7.4.4. Medicación sobrante.

4.7.4. Legislación europea.
4.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
4.7.6. Comunicaciones.
4.7.7. Conclusiones.

4.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

4.8.1. Introducción.
4.8.2. Legislación española.
4.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
4.8.4. Legislación europea.
4.8.5. Conclusiones.

4.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

4.9.1. Introducción.
4.9.2. Definiciones.
4.9.3. Autorización de medicamentos.
4.9.4. Distribución de medicamentos.
4.9.5. Financiación pública.
4.9.6. Conclusiones.

4.10. Legislación sobre estudios post-autorización

4.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
4.10.2. Justificación de estudios.
4.10.3. Clasificación.

4.10.4.1. Seguridad.
4.10.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
4.10.4.3. Estudios farmacoeconómicos.

4.10.4. Directrices.
4.10.5. Procedimientos administrativos.
4.10.6. Conclusiones.

Módulo 5. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

5.1. El Promotor I.

5.1.1. Aspectos generales.

5.1.2. Responsabilidades del Promotor.

5.2. El promotor II.

5.2.1. Gestión de proyectos.
5.2.2. Investigación no comercial.

5.3. El protocolo.

5.3.1. Definición y contenido.
5.3.2. Cumplimiento del protocolo.

5.4. La Monitorización.

5.4.1. Introducción.
5.4.2. Definición.
5.4.3. Objetivos de la monitorización.
5.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo.

5.5. El Monitor I.

5.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
5.5.2. CRO: Clinical Research Organization.
5.5.3. Plan de monitorización.

5.6. El Monitor II.

5.6.1. Responsabilidades del monitor.
5.6.2. Verificación de Documentos fuente: SDV.
5.6.3. Informe del Monitor y Carta de Seguimiento.

5.7. Visita de Selección.

5.7.1. Selección del Investigador.
5.7.2. Aspectos a tener en cuenta.
5.7.3. Idoneidad de las instalaciones.
5.7.4. Visita a otros servicios del hospital.
5.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio.

5.8. START UP en un centro de Investigación Clínica.

5.8.1. Definición y funcionalidad.
5.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo.

5.9. Visita de Inicio.

5.9.1. Objetivo.
5.9.2. Preparación de la visita de inicio.
5.9.3. Archivo del Investigador.
5.9.4. Investigator Meeting.

5.10. Visita de Inicio en Farmacia Hospitalaria.

5.10.1. Objetivo.
5.10.2. Manejo de la medicación del estudio.
5.10.3. Control de la Temperatura.
5.10.4. Procedimiento general ante una Desviación.

Módulo 6. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

6.1. Visita de Seguimiento

6.1.1. Preparación.

6.1.1.1. Carta de confirmación de la visita.
6.1.1.2. Preparación.

6.1.2. Desarrollo en el centro.

6.1.2.1. Revisión de documentación.
6.1.2.2. SAEs.
6.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión.
6.1.2.4. Cotejar.

6.1.3. Entrenamiento de equipo investigador.

6.1.3.1. Seguimiento.

6.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización.
6.1.3.1.2. Seguimiento de issues.
6.1.3.1.3. Soporte al equipo.
6.1.3.1.4. Carta de seguimiento.

6.1.3.2. Temperatura.

6.1.3.2.1. Medicación suficiente.
6.1.3.2.2. Recepción.
6.1.3.2.3. Caducidad.
6.1.3.2.4. Dispensaciones.
6.1.3.2.5. Acondicionamiento.
6.1.3.2.6. Devoluc iones.
6.1.3.2.7. Almacenaje.
6.1.3.2.8. Documentación.

6.1.3.3. Muestras.

6.1.3.3.1. Local y central.
6.1.3.3.2. Tipos.
6.1.3.3.3. Registro de temperaturas.
6.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento.

6.1.3.4. Reunión con el equipo investigador.

6.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente.
6.1.3.4.2. Discusión de hallazgos.
6.1.3.4.3. Re-entrenamiento.
6.1.3.4.4. Medidas correctivas.

6.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File).

6.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos.
6.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS.
6.1.3.5.3. LOGs.
6.1.3.5.4. Carta de visita.
6.1.3.5.5. Documentación nueva.

6.1.3.6. SUSARs.

6.1.3.6.1. Concepto.
6.1.3.3.2. Revisión por PI.

6.1.3.7. Cuaderno electrónico

6.2. Visita de Cierre o Close-out visit.

6.2.1. Definición
6.2.2. Motivos Visitas de Cierre.

6.2.2.1 Finalización del ensayo Clínico.
6.2.2.2. No cumplir con el protocolo.
6.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas.
6.2.2.4. A petición del investigador.
6.2.2.5. Bajo reclutamiento.

6.2.3. Procedimientos y responsabilidades.

6.2.3.1. Antes de la visita de Cierre.
6.2.3.2. Durante la Visita de Cierre.
6.2.3.3. Después de la Visita de Cierre.

6.2.4. Visita de Cierre de Farmacia.
6.2.5. Informe Final.
6.2.6. Conclusiones.

6.3. Gestión de “queries”, cortes de bases de datos.

6.3.1. Definición.
6.3.2. Normas de las “queries”
6.3.3. ¿Cómo se generan las “queries”?

6.3.3.1. De forma automática.
6.3.3.2. Por el monitor.
6.3.3.3. Por un revisor externo.

6.3.4. ¿Cuándo se generan las “queries”?

6.3.4.1. Después de una visita de monitorización.
6.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos.

6.3.5. Estados de una “Query”.

6.3.5.1. Abierta.
6.3.5.2. Pendiente de revisión.
6.3.5.3. Cerrada.

6.3.6. Cortes de bases de datos.

6.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD.

6.3.7. Conclusiones.

6.4. Gestión de AE y Notificación SAE.

6.4.1. Definiciones.

6.4.1.1. Acontecimiento Adverso. “Adverse Event” (AA o AE)
6.4.1.2. Reacción Adversa. (RA)
6.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE).
6.4.1.4. Reacción adversa grave e inesperada (RAGI). SUSAR

6.4.2. Datos a recoger por el investigador.
6.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico.

6.4.3.1. Descripción.
6.4.3.2. Fechas
6.4.3.3. Desenlace.
6.4.3.4. Intensidad.
6.4.3.5. Medidas Tomadas.
6.4.3.6. Relación de Causalidad.
6.4.3.7. Preguntas básicas

6.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿Qué se notifica?, ¿A quién se notifica?, ¿Cómo se notifica?, ¿Cuándo se notifica?

6.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación.

6.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales.
6.4.4.2. Informes periódicos de Seguridad
6.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”.
6.4.4.4. Informes Anuales.

6.4.5. Eventos de especial interés.
6.4.6. Conclusiones

6.5. Planes Normalizados de Trabajo del CRA. (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

6.5.1. Definición y objetivos.
6.5.2. Escribir una SOP

6.5.2.1. Procedimiento
6.5.2.2. Formato
6.5.2.3. Implementación
6.5.2.4. Revisión.

6.5.3. PNT Feasibility y Visita de selección (site qualification visit)

6.5.3.1 Procedimientos.

6.5.4. PNT Visita Inicio.

6.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio.
6.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio.
6.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio.

6.5.5. PNT Visita Monitorización.

6.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización.
6.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización.
6.5.5.3. Carta de seguimiento.

6.5.6. PNT Visita de Cierre.

6.5.6.1. Preparar la visita de cierre.
6.5.6.2. Gestionar la visita de cierre.
6.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre.

6.5.7. Conclusiones.

6.6 Garantía de Calidad. Auditorias e Inspecciones.

6.6.1. Definición.
6.6.2. Marco legal.
6.6.3. Tipos de auditorías.

6.6.3.1. Auditorías internas.
6.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones.

6.6.4. Como preparar una auditoria.
6.6.5. Principales Hallazgos o findings.
6.6.6. Conclusiones.

6.7 Desviaciones de protocolo.

6.7.1. Criterios.

6.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión.
6.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión.

6.7.2. Deficiencias de ICF.

6.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG).
6.7.2.2. Fechas correctas.
6.7.2.3. Documentación correcta.
6.7.2.4. Almacenamiento correcto.
6.7.2.5. Versión correcta.

6.7.3. Visitas fuera de ventana
6.7.4. Documentación pobre o errónea.
6.7.5. Los 5 correctos.

6.7.5.1. Paciente correcto.
6.7.5.2. Medicamento correcto.
6.7.5.3. Tiempo correcto.
6.7.5.4. Dosis correcta.
6.7.5.5. Ruta correcta.

6.7.6. Muestras y parámetros perdidos.

6.7.6.1. Muestras perdidas.
6.7.6.2. Parámetro no realizado.
6.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo.
6.7.6.4. Hora de la toma de la muestra.
6.7.6.6 Solicitud de kits fuera de tiempo.

6.7.7. Privacidad de información.

6.7.7.1. Seguridad de la información.
6.7.7.2. Seguridad de informes.
6.7.7.3. Seguridad de fotos.

6.7.8. Desviaciones de temperatura.

6.7.8.1. Registrar.
6.7.8.2. Informar.
6.7.8.3. Actuar.

6.7.9. Abrir ciego en mal momento.
6.7.10. Disponibilidad de IP.

6.7.10.1. No actualizado en IVRS.
6.7.10.2. No enviados a tiempo.
6.7.10.3. No registrado a tiempo.
6.7.10.4. Stock roto.

6.7.11. Medicación prohibida.
6.7.12. Key y non-key.

6.8. Documentos fuente y esenciales.

6.8.1. Características.
6.8.2. Ubicación de documento fuente.
6.8.3. Acceso a documento fuente.
6.8.4. Tipo de documento fuente.
6.8.5. Cómo corregir un documento fuente.
6.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente.
6.8.7. Componentes principales de historia clínica
6.8.8. Manual del investigador (IB).

6.9. Monitoring Plan.

6.9.1. Visitas.
6.9.2. Frecuencia
6.9.3. Organización.
6.9.4. Confirmación.
6.9.5. Categorización de site issues.
6.9.6. Comunicación con los investigadores.
6.9.7. Entrenamiento de equipo investigador.
6.9.8. Trial Maestría file.
6.9.9. Documentos de referencia.
6.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónico
6.9.11. Data privacy.
6.9.12. Actividades de gestión en el centro.

6.10. Cuaderno de recogida de datos.

6.10.1. Concepto e historia.
6.10.2. Cumplimiento de timelines.
6.10.3. Validación de datos.
6.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o “queries”.
6.10.5. Exportación de datos.
6.10.6. Seguridad y roles.
6.10.7. Trazabilidad y logs.
6.10.8. Generación de informes.
6.10.9. Notificaciones y alertas.
6.10.10. Cuaderno electrónico vs cuaderno en papel.

Módulo 7. Coordinación de Ensayos Clínicos (I)

7.1. El archivo del investigador- Aspectos generales.

7.7.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
7.7.2. Contrato.

7.7.2.1. Ejemplares originales.
7.7.2.2. Enmiendas.

7.7.3. Comités Éticos.

7.7.3.1. Aprobaciones.
7.7.3.2. Enmiendas.

7.7.4. Autoridades Reguladoras.

7.7.4.1. Aprobaciones.
7.7.4.2. Modificaciones.
7.7.4.3. Informes de seguimiento y finales.

7.7.5. Seguro de Responsabilidad Civil.

7.2. Documentación asociada al Equipo investigador.

7.2.1. CV.
7.2.2. Certificado de BPC.
7.2.3. Certificados de entrenamiento específicos.
7.2.4. Declaración firmada del investigador, “Financial disclosure”
7.2.5. Delegación de tareas.

7.3. Protocolo y seguimiento del Estudio.

7.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo.
7.3.2. Protocolo.
7.3.3. Enmiendas del protocolo.
7.3.4. Hoja de firmas del protocolo.

7.4. Material relativo al paciente.

7.4.1. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
7.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
7.4.3. Tarjetas de participación en el estudio.
7.4.4. Informacion para su médico de atención primaria.
7.4.5. Cuestionarios.

7.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización.

7.5.1. Formulario de Búsqueda (Screening) de pacientes.
7.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes.
7.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes.

7.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

7.6.1. Tipos.
7.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD.
7.6.3. Copia del CRD.

7.7. Manual del Investigador (Estudios con Productos Sanitarios) o Ficha técnica (Ensayos Clínicos con medicación)

7.7.1. Manual del investigador.
7.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
7.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Tª)
7.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios.

7.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos.

7.8.1. Laboratorios Centrales y Documentos de envío de muestras.
7.8.2. Laboratorio Local: Certificados de cualificación y rangos.
7.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas.
7.8.4. Envió de muestras y materiales.

7.9. Seguridad.

7.9.1. Eventos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves.
7.9.2. Instrucciones de notificaciones.
7.9.3. Correspondencia de seguridad relevante.

7.10. Otros.

7.10.1. Datos de contacto.
7.10.2. “Note to file”
7.10.3. Correspondencia con el promotor.
7.10.4. Acuses de recibo.
7.10.5. Newsletter.

Módulo 8. Coordinación de Ensayos Clínicos (II)

8.1. Equipo investigador.

8.1.1. Componentes de un equipo investigador.

8.1.1.1. Investigador principal.
8.1.1.2. Subinvestigador.
8.1.1.3. Coordinador.
8.1.1.4. Resto del equipo.

8.1.2. Responsabilidades del equipo investigador.

8.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente.
8.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio.
8.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación.

8.1.3. Delegación de tareas.

8.1.3.1. Detalles del documento.
8.1.3.2. Ejemplo.

8.2. Coordinador de ensayos.

8.2.1. Responsabilidades.

8.2.1.1. Principales responsabilidades.
8.2.1.2. Responsabilidades secundarias.

8.2.2. Capacidades y competencias.

8.2.2.1. Formación académica.
8.2.2.2. Competencias.

8.2.3. Ensayo clínico vs estudio observacional.

8.2.3.1. Tipos de ensayos clínicos.
8.2.3.2. Tipos de estudios observacionales.

8.3. Protocolo.

8.3.1. Objetivos primarios y secundarios.

8.3.1.1. ¿Qué son y quien los define?
8.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico.

8.3.2. Criterios de inclusión y exclusión.

8.3.2.1. Criterios inclusión.
8.3.2.2. Criterios exclusión.
8.3.2.3. Ejemplo.

8.3.3. Flowchart.

8.3.3.1. Documento y explicación.

8.3.4. Medicación Concomitante y medicación prohibida.

8.3.4.1. Medicación concomitante.
8.3.4.2. Medicación prohibida.
8.3.4.3. Periodos de lavado.

8.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico.

8.4.1. Currículum del equipo investigador.

8.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación.
8.4.1.2. Ejemplo GCP.

8.4.2. Buenas prácticas clínicas.

8.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas.
8.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
8.4.2.3. Caducidad.

8.4.3. Idoneidad del equipo investigador.

8.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
8.4.3.2. Presentación al comité ético.

8.4.4. Idoneidad de las instalaciones.

8.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
8.4.4.2. Presentación comité ético.

8.4.5. Certificados de calibración.

8.4.5.1. Calibración.
8.4.5.2. Equipos para calibrar.
8.4.5.3. Certificaciones válidas.
8.4.5.4. Caducidad.

8.4.6. Otros training.

8.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo.

8.5. Principales funciones Coordinador de ensayos.

8.5.1. Preparación de documentación.

8.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro.

8.5.2. Investigator meetings.

8.5.2.1. Importancia.
8.5.2.2. Asistentes.

8.5.3. Visita de inicio.

8.5.3.1. Funciones del coordinador.
8.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores.
8.5.3.3. Promotor.
8.5.3.4. Monitor.

8.5.4. Visita de monitorización.

8.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización.
8.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización.

8.5.5. Visita fin de estudio.

8.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador.

8.6. Relación con el paciente.

8.6.1. Preparación de visitas.

8.6.1.1. Consentimientos y enmiendas.
8.6.1.2. Ventana de la visita.
8.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita.
8.6.1.4. Calculadora de visitas.
8.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita.

8.6.2. Pruebas complementarias.

8.6.2.1. Analíticas.
8.6.2.2. Radiografías de tórax.
8.6.2.3. Electrocardiograma.

8.6.3. Calendario de visitas.

8.6.3.1. Ejemplo.

8.7. Muestras.

8.7.1. Equipamiento y material necesario.

8.7.1.1. Centrifuga.
8.7.1.2. Incubadora.
8.7.1.3. Neveras.

8.7.2. Procesamiento de muestras.

8.7.2.1. Procedimiento general.
8.7.2.2. Ejemplo.

8.7.3. Kits de laboratorio.

8.7.3.1. ¿Qué son?
8.7.3.2. Caducidad.

8.7.4. Envío de muestras.

8.7.4.1. Almacenamiento de muestras.
8.7.4.2. Envío temperatura ambiente.
8.7.4.3. Envío muestras congeladas.

8.8. Cuaderno de recogida de datos.

8.8.1. ¿Qué es?

8.8.1.1. Tipos de cuadernos.
8.8.1.2. Cuaderno en papel.
8.8.1.3. Cuaderno electrónico.
8.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo.

8.8.2. ¿Cómo completarlo?

8.8.2.1. Ejemplo.

8.8.3. Query.

8.8.3.1. ¿Qué es una query?
8.8.3.2. Tiempo de resolución.
8.8.3.3. ¿Quién puede abrir una query?

8.9. Sistemas de aleatorización.

8.9.1. ¿Qué es?
8.9.2. Tipos IWRS.

8.9.2.1. Telefónicos.
8.9.2.2. Electrónicos.

8.9.3. Responsabilidades investigador vs equipo investigador.

8.9.3.1. Screening.
8.9.3.2. Aleatorización.
8.9.3.3. Visitas programadas.
8.9.3.4. Unscheduled visit.
8.9.3.5. Apertura del ciego.

8.9.4. Medicación.

8.9.4.1. ¿Quién recepción la medicación?
8.9.4.2. Trazabilidad del fármaco.

8.9.5. Devolución de medicación.

8.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación.

8.10. Tratamientos biológicos.

8.10.1. Coordinación de ensayos clínicos con biológicos.

8.10.1.1. Tratamientos biológicos.
8.10.1.2. Tipos de tratamientos.

8.10.2. Tipos de estudios.

8.10.2.1. Biológico vs placebo.
8.10.2.2. Biológico vs biológico.

8.10.3. Manejo de biológicos.

8.10.3.1. Administración.
8.10.3.2. Trazabilidad.

8.10.4. Enfermedades reumáticas.

8.10.4.1. Artritis reumatoide.
8.10.4.2. Artritis psoriásica.
8.10.4.3. Lupus.
8.10.4.4. Esclerodermia.

Módulo 9. Seguimiento de Pacientes en Ensayo Clínico

9.1. Atención a los pacientes en consultas externas.

9.1.1. Visitas fijadas en el protocolo.

9.1.1.1. Visitas y procedimientos.
9.1.1.2. Ventana de realización de las diferentes visitas.
9.1.1.3. Consideraciones de las bases de datos.

9.2. Materiales utilizados en las diferentes visitas de los estudios:

9.2.1. Cuestionarios.
9.2.2. Tarjetas de adherencia al fármaco.
9.2.3. Tarjetas de síntomas.
9.2.4. Tarjeta de estudio.
9.2.5. Dispositivos electrónicos.
9.2.6. Escalas de riesgo de suicidio.
9.2.7. Material para el desplazamiento de los pacientes.
9.2.8. Otros.

9.3. Estrategias para la retención de los pacientes:

9.3.1. Posibles causas de abandono de un Ensayo Clínico.
9.3.2. Estrategias y soluciones a las posibles causas de abandono.
9.3.3. Seguimiento a largo plazo de pacientes que abandonan el estudio prematuramente.

9.4. Pérdida de seguimiento de los pacientes:

9.4.1. Definición de pérdida de seguimiento.
9.4.2. Causas de pérdidas de seguimiento.
9.4.3. Reanudación de seguimiento.

9.4.3.1. Re-Inclusión de nuevo en el protocolo.

9.5. Adherencia al tratamiento farmacológico en estudio:

9.5.1. Cálculo de la adherencia al tratamiento farmacológico.
9.5.2. Factores de riesgo para el incumplimiento terapéutico.
9.5.3. Estrategias para fortalecer la adherencia al tratamiento.
9.5.4. Abandono del tratamiento.
9.5.5. Interacciones con el fármaco del estudio.

9.6. Seguimiento de reacciones adversas, y manejo de síntomas en la toma de medicación del Estudio.

9.6.1. Medicación de estudio.

9.6.1.1. Diferentes presentaciones de los fármacos.
9.6.1.2. Procedimientos y preparación de la medicación de estudio.

9.6.2. Reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
9.6.3. Reacciones adversas no relacionadas con el fármaco.
9.6.4. Tratamiento de las reacciones adversas.

9.7. Control de asistencia de los pacientes en las visitas del Estudio:

9.7.1. Cálculo de visitas.
9.7.2. Control de visitas de Estudio.
9.7.3. Herramientas para el cumplimiento y control de visitas.

9.8. Dificultades en el seguimiento de los pacientes dentro de un ensayo clínico.

9.8.1. Problemas relacionados con eventos adversos del paciente.
9.8.2. Problemas relacionados con la situación laboral del paciente.
9.8.3. Problemas relacionados con la residencia del paciente.
9.8.4. Problemas relacionados con la situación jurídica del paciente.
9.8.5. Soluciones y tratamiento de las mismas.

9.9. Seguimiento de pacientes en tratamiento con Psicofármacos.
9.10. Seguimiento de los pacientes en la hospitalización.

Módulo 10. Bioestadística

10.1. Diseño del estudio.

10.1.1. Pregunta de investigación.
10.1.2. Población a analizar.
10.1.3. Clasificación.

10.1.3.1. Comparación entre grupos.
10.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
10.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
10.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
10.1.3.5. Modalidad de intervención.
10.1.3.6. Centros que intervienen.

10.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

10.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

10.2.1.1. Estudio de Superioridad.
10.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
10.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

10.2.2. Análisis y validez de resultados.

10.2.2.1. Validez interna.
10.2.2.2. Validez externa.

10.2.3. Sesgos.

10.2.3.1. Selección.
10.2.3.2. Medida.
10.2.3.3. Confusión.

10.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

10.3.1. Parámetros a utilizar.
10.3.2. Justificación del protocolo.
10.3.3. Desviaciones del protocolo.

10.4. Metodología.

10.4.1. Manejo de datos faltantes.
10.4.2. Métodos estadísticos.

10.4.2.1. Descripción de los datos.
10.4.2.2. Supervivencia.
10.4.2.3. Regresión logística.
10.4.2.4. Modelos Mixtos.
10.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
10.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

10.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

10.5.1. Rol de Estadístico.
10.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

10.5.2.1. Diseño del estudio.
10.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
10.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra.
10.5.2.4. Variables.
10.5.2.5. Justificación estadística.
10.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

10.6. Diseño del CRD.

10.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
10.6.2. Variables y entrada de datos.
10.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

10.7. Plan de análisis estadístico.

10.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
10.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
10.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

10.8. Análisis Intermedio.

10.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
10.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
10.8.3. Diseños estadísticos.

10.9. Análisis Final.

10.9.1. Criterios de Informe final.
10.9.2. Desviaciones del plan.
10.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

10.10. Revisión estadística de un protocolo.

10.10.1. Check list.
10.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

Método

Ante una determinada situación, ¿qué haría usted? A lo largo de estos meses, el docente se enfrentará a múltiples casos simulados basados en situaciones reales en los que deberá establecer la mejor forma de aplicar su competencia docente para finalmente, resolver la situación. Este método hace que los docentes aprendan mejor ya que aceptan más responsabilidad y se acercan a la realidad de su futuro profesional.

¿Sabía que este método fue desarrollado en 1912 para los estudiantes de Derecho? El método del caso consistía en presentarles situaciones complejas reales para que tomasen decisiones y justificasen cómo resolverlas. En 1924 se estableció como método estándar de enseñanza en Harvard”

Se trata de una técnica que desarrolla el espíritu crítico y prepara al docente para la toma de decisiones, la defensa de argumentos y el contraste de opiniones.

Según Reynolds existen cuatro razones fundamentales que avalan la eficacia del método:

  1. Los profesores desarrollan mejor sus capacidades mentales evaluando situaciones reales y aplicando conceptos.
  2. Los profesores estarán mejor preparados para el desarrollo de su actividad profesional.
  3. Las ideas y conceptos se asimilan mejor cuando se analizan en situaciones que han surgido de la realidad.
  4. Los profesores dedican voluntariamente más tiempo a trabajar ya que consideran más interesante trabajar con casos.

El profesional docente aprenderá mediante casos reales y resolución de situaciones complejas en entornos simulados de aprendizaje. Estos simulacros están desarrollados a partir de software de última generación que permiten facilitar el aprendizaje inmersivo”

Los potenciamos con el mejor método de enseñanza 100 % online: el Relearning.

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