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Descripción

La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este Especialización en una formación imprescindible para los profesionales del sector”

El aumento de la inversión en investigación dentro del ámbito sanitario para mejorar la calidad de vida de los pacientes ocasiona que, cada vez más, sea necesaria la presencia de un mayor número de profesionales especializados en este campo. De ahí la importancia de ampliar la formación en todas las áreas investigativas.

Este Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentosestá destinado a especializar a los profesionales de las diferentes ramas sanitarias en la investigación farmacológica, una faceta fundamental para encontrar nuevos tratamientos que permitan la mejora de los pacientes.

De esta manera, los alumnos se adentrarán en el estudio de la investigación preclínica del medicamento, es decir, desde que se descubre una molécula con actividad terapéutica hasta que se comercializa. Una parte también muy importante de este proceso es saber comunicar los nuevos descubrimientos, lo que permitirá seguir investigando en este campo y promoverá su utilización.

Dentro del ámbito de la investigación, el profesional también debe contar con nociones estadísticas que le permitan realizar los ensayos clínicos más precisa posible. Y es que la estadística desempeña un papel fundamental en cualquier ensayo clínico, desde el diseño, la realización, el análisis y la elaboración de informes, en términos de control y minimización de sesgos y factores que puedan causar confusión, así como de medición de errores aleatorios.

El uso de la estadística en ensayos clínicos permite al investigador clínico llegar a conclusiones razonables y precisas a partir de la información recogida, y sondear decisiones cuando escasean las certezas. La estadística es clave a la hora de prevenir errores y sesgos en la investigación médica. Por ello, es destacable la inclusión de este módulo en esta formación.

Y como no podía ser de otra manera, todas las investigaciones deben seguir la legislación vigente en la materia. Así, la parte final de este Especialización está destinada a que los profesionales conozcan las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico.

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Esto hace necesario invertir en investigación”

Este Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del curso son:

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  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre investigación y desarrollo de medicamentos.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en investigación y desarrollo de medicamentos.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la investigación y desarrollo de medicamentos, y con gran experiencia.

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Objetivos

El Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentosestá orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los avances más novedosos en el sector.  

Gracias a este Especialización podrás especializarte en Investigación y Desarrollo de Medicamentos, y conocer los últimos avances en la materia”

Objetivos generales

  • Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento.
  • Analizar los pasos previos al desarrollo de un ensayo clínico (investigación preclínica).
  • Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del ensayo clínico.
  • Desarrollar conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo, en un contexto de investigación.
  • Aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución en la elaboración de protocolos.
  • Estructurar los métodos y técnicas estadísticas.
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos mediante la elaboración de distintos tipos de informe, utilizando terminología específica de los campos de aplicación.
  • Compilar, identificar y seleccionar fuentes de información biomédicas públicas, de los organismos internacionales y de las organizaciones científicas, sobre el estudio y dinámica de las poblaciones
  • Analizar el método científico y trabajar habilidades en el manejo de fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño, ejecución y evaluación critica.
  • Demostrar un pensamiento lógico y un razonamiento estructurado en la determinación de la técnica estadística apropiada.
  • Analizar los principios éticos universales.
  • Definir la legislación vigente en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en general y aquella que regula los ensayos clínicos en particular.
  • Compilar los derechos y deberes de los diferentes implicados en ensayos clínicos.

Objetivos específicos

  • Fundamentar los procesos farmacocinéticos que sufre un fármaco en el organismo.
  • Identificar la legislación que regula cada uno de los pasos de desarrollo y autorización de un medicamento.
  • Definir la regulación específica de algunos fármacos (biosimilares, terapias avanzadas).
  • Definir el uso en situaciones especiales y sus tipos.
  • Examinar el proceso de financiación de un medicamento.
  • Concretar estrategias de difusión de los resultados de la investigación.
  • Presentar cómo leer información científica de forma crítica.
  • Compilar fuentes de información de medicamentos y sus tipos.
  • Identificar e incorporar en el modelo matemático avanzado, que representa la situación experimental, aquellos factores aleatorios que intervienen en un estudio biosanitario de alto nivel.
  • Diseñar, recoger y depurar un conjunto de datos para su posterior análisis estadístico.
  • Identificar el método apropiado para determinar el tamaño muestral.
  • Distinguir entre los distintos tipos de estudios y elegir el tipo de diseño más adecuado en función del objetivo de la investigación.
  • Comunicar y transmitir los resultados estadísticos correctamente, mediante la elaboración de informes.
  • Adquirir un compromiso ético y social.
  • Desarrollar los principios básicos y las normas éticas que regulan la investigación biomédica.
  • Fundamentar la justificación de la bioética en el ámbito de la investigación.
  • Establecer la aplicación de los principios éticos en la selección de participantes.
  • Concretar los principios del balance beneficio-riesgos en la investigación con medicamentos y productos sanitarios.
  • Definir qué es el consentimiento informado y la hoja de información al paciente.
  • Analizar las garantías de seguridad de los pacientes en ensayos clínicos.
  • Establecer las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y su correcta aplicación.
  • Analizar la legislación española y europea actual en materia de ensayos clínicos.
  • Establecer los procedimientos de autorización de fármacos y productos sanitarios.
  • Presentar la función y estructura de los comités de ética de investigación clínica.

Un curso intensivo que te permitirá convertirte en Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentosen un breve plazo y con la mayor flexibilidad”

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías.

Este Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentoscontiene el programa científico más completo y actualizado del mercado”

Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos.
1.1.3. Fase de descubrimiento.
1.1.4. Fase preclínica.
1.1.5. Fase Clínica.
1.1.6. Aprobación y registro.

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa.

1.2.1. Farmacología.
1.2.2. Cabezas de serie.
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética.

1.3.1. Métodos de análisis.
1.3.2. Absorción.
1.3.3. Distribución.
1.3.4. Metabolismo.
1.3.5. Excreción.

1.4. Toxicología.

1.4.1. Toxicidad a dosis única.
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida.
1.4.3. Toxicocinética.
1.4.4. Carcinogenicidad.
1.4.5. Genotoxicidad.
1.4.6. Toxicidad reproductiva.
1.4.7. Tolerancia.
1.4.8. Dependencia.

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano.

1.5.1. Introducción.
1.5.2. Procedimientos de autorización.
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización.
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR.
1.5.5. Conclusiones.

1.6. Farmacovigilancia.

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo.
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización.
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización.

1.7. Usos en situaciones especiales.

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Normativa en España.
1.7.3. Ejemplos.

1.8. De la autorización a la comercialización.

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Financiación de medicamentos.
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico.

1.9. Formas especiales de regulación.

1.9.1. Terapias avanzadas.
1.9.2. Aprobación acelerada.
1.9.3. Biosimilares.
1.9.4. Aprobación condicional.
1.9.5. Medicamentos huérfanos.

1.10. Difusión de la investigación.

1.10.1. Artículo científico.
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist.
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos.

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio.

2.1.1. Pregunta de investigación.
2.1.2. Población a analizar.
2.1.3. Clasificación.

2.1.3.1. Comparación entre grupos.
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
2.1.3.5. Modalidad de intervención.
2.1.3.6. Centros que intervienen.

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

2.2.1.1. Estudio de Superioridad.
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
2.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

2.2.2. Análisis y validez de resultados.

2.2.2.1. Validez interna.
2.2.2.2. Validez externa.

2.2.3. Sesgos.

2.2.3.1. Selección.
2.2.3.2. Medida.
2.2.3.3. Confusión.

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

2.3.1. Parámetros a utilizar.
2.3.2. Justificación del protocolo.
2.3.3. Desviaciones del protocolo.

2.4. Metodología.

2.4.1. Manejo de datos faltantes.
2.4.2. Métodos estadísticos.

2.4.2.1. Descripción de los datos.
2.4.2.2. Supervivencia.
2.4.2.3. Regresión logística.
2.4.2.4. Modelos Mixtos.
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

2.5.1. Rol de Estadístico.
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

2.5.2.1. Diseño del estudio.
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
2.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra.
2.5.2.4. Variables.
2.5.2.5. Justificación estadística.
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

2.6. Diseño del CRD.

2.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
2.6.2. Variables y entrada de datos.
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

2.7. Plan de análisis estadístico.

2.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

2.8. Análisis Intermedio.

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
2.8.3. Diseños estadísticos.

2.9. Análisis Final.

2.9.1. Criterios de Informe final.
2.9.2. Desviaciones del plan.
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

2.10. Revisión estadística de un protocolo.

2.10.1. Check list.
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

Módulo 3. Bioética y Normativas

3.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

3.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
3.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
3.1.3. Límites al derecho de la investigación.
3.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
3.1.5. Conclusiones.

3.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

3.2.1. Introducción.
3.2.2. Áreas de la bioética.

3.2.1.1. Generalidades.
3.2.1.2. Ética en investigación.

3.2.3. Justificación de la bioética.

3.2.3.1. Indeterminación clínica.
3.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
3.2.3.3. Datos preclínicos.

3.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
3.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

3.2.5.1. Definición.
3.2.5.2. Funciones.
3.2.5.3. Composición.
3.2.5.4. Conclusiones.

3.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

3.3.1. Criterios.
3.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
3.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

3.3.3.1. Edad.
3.3.3.2. Gravedad de la enfermedad.
3.3.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
3.3.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

3.3.4. Conclusiones.

3.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

3.4.1. Beneficios potenciales.
3.4.2. Riesgos potenciales.
3.4.3. Minimización de riesgos.
3.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
3.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
3.4.6. Conclusiones.

3.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

3.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

3.5.1.1. Tipo de información facilitada.
3.5.1.2. Proceso de información.

3.5.2. Consentimiento informado.

3.5.2.1. Conceptos.
3.5.2.2. Procedimiento de obtención.
3.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
3.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
3.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
3.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
3.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
3.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

3.5.3. Seguro y compensaciones económicas.

3.5.3.1. Seguro.
3.5.3.2. Indemnización.
3.5.3.3. Compensaciones.

3.5.4. Confidencialidad.
3.5.5. Infracciones.
3.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
3.5.7. Conclusiones.

3.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

3.6.1. Historia.
3.6.2. Marco ético y legal.
3.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

3.6.3.1. Principios básicos.
3.6.3.2. CEIM.
3.6.3.3. Investigador.
3.6.3.4. Promotor.
3.6.3.5. Protocolo.
3.6.3.6. Manual del investigador.
3.6.3.7. Manual del promotor.
3.6.3.8. Documentos esenciales.

3.6.4. Conclusiones.

3.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

3.7.1. Introducción.
3.7.2. Legislación española.

3.7.2.1. Ley 26/2006.
3.7.2.2. R.D. 1090/2015.
3.7.2.3. Ley 41/2002.

3.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

3.7.3.1. Fabricación e importación.
3.7.3.2. Etiquetado.
3.7.3.3. Adquisición.
3.7.3.4. Medicación sobrante.

3.7.4. Legislación europea.
3.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
3.7.6. Comunicaciones.
3.7.7. Conclusiones.

3.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

3.8.1. Introducción.
3.8.2. Legislación española.
3.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
3.8.4. Legislación europea.
3.8.5. Conclusiones.

3.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

3.9.1. Introducción.
3.9.2. Definiciones.
3.9.3. Autorización de medicamentos.
3.9.4. Distribución de medicamentos.
3.9.5. Financiación pública.
3.9.6. Conclusiones.

3.10. Legislación sobre estudios post-autorización

3.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
3.10.2. Justificación de estudios.
3.10.3. Clasificación.

3.10.3.1. Seguridad.
3.10.3.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
3.10.3.3. Estudios farmacoeconómicos.

3.10.4. Directrices.
3.10.5. Procedimientos administrativos.
3.10.6. Conclusiones.

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”

Método

Ante una determinada situación, ¿qué haría usted? A lo largo de estos meses, el docente se enfrentará a múltiples casos simulados basados en situaciones reales en los que deberá establecer la mejor forma de aplicar su competencia docente para finalmente, resolver la situación. Este método hace que los docentes aprendan mejor ya que aceptan más responsabilidad y se acercan a la realidad de su futuro profesional.

¿Sabía que este método fue desarrollado en 1912 para los estudiantes de Derecho? El método del caso consistía en presentarles situaciones complejas reales para que tomasen decisiones y justificasen cómo resolverlas. En 1924 se estableció como método estándar de enseñanza en Harvard”

Se trata de una técnica que desarrolla el espíritu crítico y prepara al docente para la toma de decisiones, la defensa de argumentos y el contraste de opiniones.

Según Reynolds existen cuatro razones fundamentales que avalan la eficacia del método:

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  2. Los profesores estarán mejor preparados para el desarrollo de su actividad profesional.
  3. Las ideas y conceptos se asimilan mejor cuando se analizan en situaciones que han surgido de la realidad.
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El profesional docente aprenderá mediante casos reales y resolución de situaciones complejas en entornos simulados de aprendizaje. Estos simulacros están desarrollados a partir de software de última generación que permiten facilitar el aprendizaje inmersivo”

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