Descripción

La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este Especialización en una formación imprescindible para los profesionales del sector”

El aumento de la inversión en investigación dentro del ámbito sanitario para mejorar la calidad de vida de los pacientes ocasiona que, cada vez más, sea necesaria la presencia de un mayor número de profesionales especializados en este campo. De ahí la importancia de ampliar la formación en todas las áreas investigativas.

Este Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentosestá destinado a especializar a los profesionales de las diferentes ramas sanitarias en la investigación farmacológica, una faceta fundamental para encontrar nuevos tratamientos que permitan la mejora de los pacientes.

De esta manera, los alumnos se adentrarán en el estudio de la investigación preclínica del medicamento, es decir, desde que se descubre una molécula con actividad terapéutica hasta que se comercializa. Una parte también muy importante de este proceso es saber comunicar los nuevos descubrimientos, lo que permitirá seguir investigando en este campo y promoverá su utilización.

Dentro del ámbito de la investigación, el profesional también debe contar con nociones estadísticas que le permitan realizar los ensayos clínicos más precisa posible. Y es que la estadística desempeña un papel fundamental en cualquier ensayo clínico, desde el diseño, la realización, el análisis y la elaboración de informes, en términos de control y minimización de sesgos y factores que puedan causar confusión, así como de medición de errores aleatorios.

El uso de la estadística en ensayos clínicos permite al investigador clínico llegar a conclusiones razonables y precisas a partir de la información recogida, y sondear decisiones cuando escasean las certezas. La estadística es clave a la hora de prevenir errores y sesgos en la investigación médica. Por ello, es destacable la inclusión de este módulo en esta formación.

Y como no podía ser de otra manera, todas las investigaciones deben seguir la legislación vigente en la materia. Así, la parte final de este Especialización está destinada a que los profesionales conozcan las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico.

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Esto hace necesario invertir en investigación”

Este Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del curso son:

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El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la investigación y desarrollo de medicamentos, y con gran experiencia.

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Temario

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Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos.
1.1.3. Fase de descubrimiento.
1.1.4. Fase preclínica.
1.1.5. Fase Clínica.
1.1.6. Aprobación y registro.

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa.

1.2.1. Farmacología.
1.2.2. Cabezas de serie.
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética.

1.3.1. Métodos de análisis.
1.3.2. Absorción.
1.3.3. Distribución.
1.3.4. Metabolismo.
1.3.5. Excreción.

1.4. Toxicología.

1.4.1. Toxicidad a dosis única.
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida.
1.4.3. Toxicocinética.
1.4.4. Carcinogenicidad.
1.4.5. Genotoxicidad.
1.4.6. Toxicidad reproductiva.
1.4.7. Tolerancia.
1.4.8. Dependencia.

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano.

1.5.1. Introducción.
1.5.2. Procedimientos de autorización.
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización.
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR.
1.5.5. Conclusiones.

1.6. Farmacovigilancia.

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo.
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización.
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización.

1.7. Usos en situaciones especiales.

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Normativa en España.
1.7.3. Ejemplos.

1.8. De la autorización a la comercialización.

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Financiación de medicamentos.
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico.

1.9. Formas especiales de regulación.

1.9.1. Terapias avanzadas.
1.9.2. Aprobación acelerada.
1.9.3. Biosimilares.
1.9.4. Aprobación condicional.
1.9.5. Medicamentos huérfanos.

1.10. Difusión de la investigación.

1.10.1. Artículo científico.
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist.
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos.

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio.

2.1.1. Pregunta de investigación.
2.1.2. Población a analizar.
2.1.3. Clasificación.

2.1.3.1. Comparación entre grupos.
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
2.1.3.5. Modalidad de intervención.
2.1.3.6. Centros que intervienen.

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

2.2.1.1. Estudio de Superioridad.
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
2.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

2.2.2. Análisis y validez de resultados.

2.2.2.1. Validez interna.
2.2.2.2. Validez externa.

2.2.3. Sesgos.

2.2.3.1. Selección.
2.2.3.2. Medida.
2.2.3.3. Confusión.

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

2.3.1. Parámetros a utilizar.
2.3.2. Justificación del protocolo.
2.3.3. Desviaciones del protocolo.

2.4. Metodología.

2.4.1. Manejo de datos faltantes.
2.4.2. Métodos estadísticos.

2.4.2.1. Descripción de los datos.
2.4.2.2. Supervivencia.
2.4.2.3. Regresión logística.
2.4.2.4. Modelos Mixtos.
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

2.5.1. Rol de Estadístico.
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

2.5.2.1. Diseño del estudio.
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
2.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra.
2.5.2.4. Variables.
2.5.2.5. Justificación estadística.
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

2.6. Diseño del CRD.

2.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
2.6.2. Variables y entrada de datos.
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

2.7. Plan de análisis estadístico.

2.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

2.8. Análisis Intermedio.

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
2.8.3. Diseños estadísticos.

2.9. Análisis Final.

2.9.1. Criterios de Informe final.
2.9.2. Desviaciones del plan.
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

2.10. Revisión estadística de un protocolo.

2.10.1. Check list.
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

Módulo 3. Bioética y Normativas

3.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

3.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
3.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
3.1.3. Límites al derecho de la investigación.
3.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
3.1.5. Conclusiones.

3.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

3.2.1. Introducción.
3.2.2. Áreas de la bioética.

3.2.1.1. Generalidades.
3.2.1.2. Ética en investigación.

3.2.3. Justificación de la bioética.

3.2.3.1. Indeterminación clínica.
3.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
3.2.3.3. Datos preclínicos.

3.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
3.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

3.2.5.1. Definición.
3.2.5.2. Funciones.
3.2.5.3. Composición.
3.2.5.4. Conclusiones.

3.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

3.3.1. Criterios.
3.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
3.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

3.3.3.1. Edad.
3.3.3.2. Gravedad de la enfermedad.
3.3.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
3.3.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

3.3.4. Conclusiones.

3.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

3.4.1. Beneficios potenciales.
3.4.2. Riesgos potenciales.
3.4.3. Minimización de riesgos.
3.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
3.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
3.4.6. Conclusiones.

3.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

3.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

3.5.1.1. Tipo de información facilitada.
3.5.1.2. Proceso de información.

3.5.2. Consentimiento informado.

3.5.2.1. Conceptos.
3.5.2.2. Procedimiento de obtención.
3.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
3.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
3.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
3.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
3.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
3.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

3.5.3. Seguro y compensaciones económicas.

3.5.3.1. Seguro.
3.5.3.2. Indemnización.
3.5.3.3. Compensaciones.

3.5.4. Confidencialidad.
3.5.5. Infracciones.
3.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
3.5.7. Conclusiones.

3.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

3.6.1. Historia.
3.6.2. Marco ético y legal.
3.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

3.6.3.1. Principios básicos.
3.6.3.2. CEIM.
3.6.3.3. Investigador.
3.6.3.4. Promotor.
3.6.3.5. Protocolo.
3.6.3.6. Manual del investigador.
3.6.3.7. Manual del promotor.
3.6.3.8. Documentos esenciales.

3.6.4. Conclusiones.

3.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

3.7.1. Introducción.
3.7.2. Legislación española.

3.7.2.1. Ley 26/2006.
3.7.2.2. R.D. 1090/2015.
3.7.2.3. Ley 41/2002.

3.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

3.7.3.1. Fabricación e importación.
3.7.3.2. Etiquetado.
3.7.3.3. Adquisición.
3.7.3.4. Medicación sobrante.

3.7.4. Legislación europea.
3.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
3.7.6. Comunicaciones.
3.7.7. Conclusiones.

3.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

3.8.1. Introducción.
3.8.2. Legislación española.
3.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
3.8.4. Legislación europea.
3.8.5. Conclusiones.

3.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

3.9.1. Introducción.
3.9.2. Definiciones.
3.9.3. Autorización de medicamentos.
3.9.4. Distribución de medicamentos.
3.9.5. Financiación pública.
3.9.6. Conclusiones.

3.10. Legislación sobre estudios post-autorización

3.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
3.10.2. Justificación de estudios.
3.10.3. Clasificación.

3.10.3.1. Seguridad.
3.10.3.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
3.10.3.3. Estudios farmacoeconómicos.

3.10.4. Directrices.
3.10.5. Procedimientos administrativos.
3.10.6. Conclusiones.

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”