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Descripción

Únete a nuestro equipo de alumnos y especialízate en ensayos clínicos, una vertiente de la investigación en constante crecimiento”

Este Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos está destinado a que los alumnos adquieran las capacidades y habilidades necesarias para que no pueda existir ningún error en esta parte del proceso. Y es que el archivo del investigador debe contener toda la documentación relativa al equipo investigador (currículum vitae y otros documentos relevantes que evidencien la cualificación de los investigadores) y al paciente (consentimientos informados, medidas de reclutamiento, visitas de monitorización), el protocolo del estudio, el manual del investigador, un modelo del cuaderno de recogida de datos, y los diferentes procedimientos de laboratorio y de seguridad, por lo que su custodia debe realizarse de manera adecuada.

Para ello, en esta formación se analizará la importancia del archivo del investigador, los documentos que debe contener, cómo deben archivarse, cómo deben completarse y cuánto tiempo deben guardarse.

Por otro lado, desde hace unos años la figura de coordinador de ensayos clínicos se ha convertido en una pieza fundamental e imprescindible dentro de una unidad de investigación. Cada vez es mayor la demanda por parte de los promotores de una persona que organice al equipo investigador y que sirva de nexo de unión entre la industria farmacéutica y el propio centro de investigador. En este sentido, en este Especialización también se analiza la figura del coordinador de ensayos clínicos, así como sus principales responsabilidades, la importancia vital del proceso de un ensayo y todo lo que le rodea.

Por último, la formación se centra en el seguimiento de los pacientes en el contexto de un ensayo clínico, tanto en Atención Especializada, como en hospitalización. Para ello, se establecen las diferentes visitas definidas en el protocolo, así como los materiales que se utilizan con mayor frecuencia (cuestionarios, libros para adherencia al tratamiento, tarjetas de síntomas, dispositivos electrónicos, etc.).

También es importante que el profesional sanitario conozca las complicaciones que pueden surgirle a los pacientes que participan en este tipo de estudios para lograr combatirlas, así como que aprenda a desarrollar estrategias para evitar el abandono de los participantes en estos ensayos.

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Invertir en investigación es importante, pero también lo es contar con profesionales especializados”

Este Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del curso son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos. en Coordinación de Ensayos Clínicos.
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre Coordinación de Ensayos Clínicos.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Coordinación de Ensayos Clínicos.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet.

Este Especialización es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Coordinación de Ensayos Clínicos, obtendrás una titulación avalada por la primera institución educativa de España, TECH UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Coordinación de Ensayos Clínicos y con gran experiencia.

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Objetivos

El Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos está orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los avances más novedosos en el sector.  

Gracias a este Especialización podrás especializarte en Coordinación de Ensayos Clínicos y conocer los últimos avances en la materia”

Objetivos generales

  • Capacitar al alumno en el manejo y la gestión de la documentación del archivo del investigador, de acuerdo con la normativa vigente, las GCP y la ICH.
  • Desarrollar los conocimientos legislativos que rigen la documentación del archivo del investigador
  • Analizar la importancia de la figura de coordinador de ensayos en el ámbito de la investigación clínica
  • Concretar las principales funciones del equipo investigador y su implicación con el paciente
  • Establecer los principales componentes de un ensayo clínico y estudio observacional.
  • Examinar el tratamiento de los pacientes dentro del contexto de un ensayo clínico, tanto en Atención Especializada como en hospitalización.
  • Desarrollar conocimientos especializados sobre la variedad de tareas que tienen que realizar durante el desarrollo del estudio.
  • Establecer herramientas y estrategias para el abordaje de los distintos problemas que surgen durante el ensayo clínico, con el fin de obtener resultados satisfactorios en el seguimiento de los pacientes.

Objetivos específicos

  • Concretar los documentos y formularios obligatorios que deben estar incluidos en el archivo del investigador.
  • Establecer cómo llevar a cabo la mejor gestión del archivo al inicio, durante y al final del estudio: almacenar, actualizar y ordenar la documentación.
  • Definir los pasos a seguir para cumplimentar los documentos y formularios propios del archivo del investigador
  • Fundamentar las destrezas necesarias a desarrollar para realizar el trabajo del coordinador de ensayos.
  • Definir la organización y preparación, tanto del equipo investigador como del centro, de cara a su inclusión en un ensayo clínico, manejando el CV, buenas prácticas clínicas, idoneidad de las instalaciones…
  • Reproducir las tareas a realizar tanto en un ensayo clínico como un estudio observacional
  • Analizar un protocolo de ensayo clínico a través de ejemplos teórico-prácticos
  • Determinar el trabajo de un Coordinador en su centro de trabajo bajo un protocolo de Ensayo clínico (pacientes, visitas, pruebas).
  • Desarrollar las destrezas necesarias para el uso de un cuaderno de recogida de datos: la introducción de datos, resolución de consultas y procesamiento de muestras.
  • Compilar los distintos tipos de tratamientos farmacológicos que se pueden utilizar en un ensayo clínico (placebo, biológico) y su manejo.
  • Concretar las prácticas diarias de atención a los pacientes en Atención Especializada, estableciendo el manejo de los procedimientos, protocolos y bases de datos de los ensayos clínicos.
  • Analizar los materiales utilizados durante el desarrollo de los estudios.
  • Valorar las causas de abandono de los pacientes dentro de un estudio y establecer estrategias para su retención.
  • Evaluar cómo se produce la pérdida de seguimiento en los pacientes dentro de un estudio, examinar sus causas y estudiar las posibilidades de la reanudación del seguimiento.
  • Compilar los diferentes factores de riesgo que pueden provocar una mala adherencia al tratamiento, y aplicar estrategias para la mejora y control de la adherencia al mismo.
  • Analizar las diferentes presentaciones de las medicaciones con el fin de manejar los signos y síntomas, así como las reacciones adversas que puedan derivar de la toma de medicación.
  • Establecer las diferentes herramientas para calcular la asistencia y seguimiento de las visitas.

Un curso intensivo que te permitirá convertirte en Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos en un breve plazo y con la mayor flexibilidad”

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías.

Este Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado” 

Módulo 1. Coordinación de Ensayos Clínicos (I)

1.1. El archivo del investigador- Aspectos generales.

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato.

1.1.2.1. Ejemplares originales.
1.1.2.2. Enmiendas.

1.1.3. Comités Éticos.

1.1.3.1. Aprobaciones.
1.1.3.2. Enmiendas.

1.1.4. Autoridades Reguladoras.

1.1.4.1. Aprobaciones.
1.1.4.2. Modificaciones.
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales.

1.1.5. Seguro de Responsabilidad Civil.

1.2. Documentación asociada al Equipo investigador.

1.2.1. CV.
1.2.2. Certificado de BPC.
1.2.3. Certificados de entrenamiento específicos.
1.2.4. Declaración firmada del investigador, “Financial disclosure”
1.2.5. Delegación de tareas.

1.3. Protocolo y seguimiento del Estudio.

1.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo.
1.3.2. Protocolo.
1.3.3. Enmiendas del protocolo.
1.3.4. Hoja de firmas del protocolo.

1.4. Material relativo al paciente.

1.4.1. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
1.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)

1.4.3. Tarjetas de participación en el estudio.

1.4.4. Informacion para su médico de atención primaria.
1.4.5. Cuestionarios.

1.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización.

1.5.1. Formulario de Búsqueda (Screening) de pacientes.
1.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes.
1.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes.

1.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.6.1. Tipos.
1.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD.
1.6.3. Copia del CRD.

1.7. Manual del Investigador (Estudios con Productos Sanitarios) o Ficha técnica (Ensayos Clínicos con medicación)

1.7.1. Manual del investigador.
1.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
1.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Tª)
1.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios.

1.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos.

1.8.1. Laboratorios Centrales y Documentos de envío de muestras.
1.8.2. Laboratorio Local: Certificados de cualificación y rangos.
1.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas.
1.8.4. Envió de muestras y materiales.

1.9. Seguridad.

1.9.1. Eventos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves.
1.9.2. Instrucciones de notificaciones.
1.9.3. Correspondencia de seguridad relevante.

1.10. Otros.

1.10.1. Datos de contacto.
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondencia con el promotor.
1.10.4. Acuses de recibo.
1.10.5. Newsletter.

Módulo 2. Coordinación de Ensayos Clínicos (II)

2.1. Equipo investigador.

2.1.1. Componentes de un equipo investigador.

2.1.1.1. Investigador principal.
2.1.1.2. Subinvestigador.
2.1.1.3. Coordinador.
2.1.1.4. Resto del equipo.

2.1.2. Responsabilidades del equipo investigador.

2.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente.
2.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio.
2.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación.

2.1.3. Delegación de tareas.

2.1.3.1. Detalles del documento.
2.1.3.2. Ejemplo.

2.2. Coordinador de ensayos.

2.2.1. Responsabilidades.

2.2.1.1. Principales responsabilidades.
2.2.1.2. Responsabilidades secundarias.

2.2.2. Capacidades y competencias.

2.2.2.1. Formación académica.
2.2.2.2. Competencias.

2.2.3. Ensayo clínico vs estudio observacional.

2.2.3.1. Tipos de ensayos clínicos.
2.2.3.2. Tipos de estudios observacionales.

2.3. Protocolo.

2.3.1. Objetivos primarios y secundarios.

2.3.1.1. ¿Qué son y quien los define?
2.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico.

2.3.2. Criterios de inclusión y exclusión.

2.3.2.1. Criterios inclusión.
2.3.2.2. Criterios exclusión.
2.3.2.3. Ejemplo.

2.3.3. Flowchart.

2.3.3.1. Documento y explicación.

2.3.4. Medicación Concomitante y medicación prohibida.

2.3.4.1. Medicación concomitante.
2.3.4.2. Medicación prohibida.
2.3.4.3. Periodos de lavado.

2.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico.

2.4.1. Currículum del equipo investigador.

2.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación.
2.4.1.2. Ejemplo GCP.

2.4.2. Buenas prácticas clínicas.

2.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas.
2.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
2.4.2.3. Caducidad.

2.4.3. Idoneidad del equipo investigador.

2.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.3.2. Presentación al comité ético.

2.4.4. Idoneidad de las instalaciones.

2.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.4.2. Presentación comité ético.

2.4.5. Certificados de calibración.

2.4.5.1. Calibración.
2.4.5.2. Equipos para calibrar.
2.4.5.3. Certificaciones válidas.
2.4.5.4. Caducidad.

2.4.6. Otros training.

2.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo.

2.5. Principales funciones Coordinador de ensayos.

2.5.1. Preparación de documentación.

2.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro.

2.5.2. Investigator meetings.

2.5.2.1. Importancia.
2.5.2.2. Asistentes.

2.5.3. Visita de inicio.

2.5.3.1. Funciones del coordinador.
2.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores.
2.5.3.3. Promotor.
2.5.3.4. Monitor.

2.5.4. Visita de monitorización.

2.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización.
2.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización.

2.5.5. Visita fin de estudio.

2.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador.

2.6. Relación con el paciente.

2.6.1. Preparación de visitas.

2.6.1.1. Consentimientos y enmiendas.
2.6.1.2. Ventana de la visita.
2.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita.
2.6.1.4. Calculadora de visitas.
2.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita.

2.6.2. Pruebas complementarias.

2.6.2.1. Analíticas.
2.6.2.2. Radiografías de tórax.
2.6.2.3. Electrocardiograma.

2.6.3. Calendario de visitas.

2.6.3.1. Ejemplo.

2.7. Muestras.

2.7.1. Equipamiento y material necesario.

2.7.1.1. Centrifuga.
2.7.1.2. Incubadora.
2.7.1.3. Neveras.

2.7.2. Procesamiento de muestras.

2.7.2.1. Procedimiento general.
2.7.2.2. Ejemplo.

2.7.3. Kits de laboratorio.

2.7.3.1. ¿Qué son?
2.7.3.2. Caducidad.

2.7.4. Envío de muestras.

2.7.4.1. Almacenamiento de muestras.
2.7.4.2. Envío temperatura ambiente.
2.7.4.3. Envío muestras congeladas.

2.8. Cuaderno de recogida de datos.

2.8.1. ¿Qué es?

2.8.1.1. Tipos de cuadernos.
2.8.1.2. Cuaderno en papel.
2.8.1.3. Cuaderno electrónico.
2.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo.

2.8.2. ¿Cómo completarlo?

2.8.2.1. Ejemplo.

2.8.3. Query.

2.8.3.1. ¿Qué es una query?
2.8.3.2. Tiempo de resolución.
2.8.3.3. ¿Quién puede abrir una query?

2.9. Sistemas de aleatorización.

2.9.1. ¿Qué es?
2.9.2. Tipos IWRS.

2.9.2.1. Telefónicos.
2.9.2.2. Electrónicos.

2.9.3. Responsabilidades investigador vs equipo investigador.

2.9.3.1. Screening.
2.9.3.2. Aleatorización.
2.9.3.3. Visitas programadas.
2.9.3.4. Unscheduled visit.
2.9.3.5. Apertura del ciego.

2.9.4. Medicación.

2.9.4.1. ¿Quién recepción la medicación?
2.9.4.2. Trazabilidad del fármaco.

2.9.5. Devolución de medicación.

2.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación.

2.10. Tratamientos biológicos.

2.10.1. Coordinación de Ensayos Clínicos con biológicos.

2.10.1.1. Tratamientos biológicos.
2.10.1.2. Tipos de tratamientos.

2.10.2. Tipos de estudios.

2.10.2.1. Biológico vs placebo.
2.10.2.2. Biológico vs biológico.

2.10.3. Manejo de biológicos.

2.10.3.1. Administración.
2.10.3.2. Trazabilidad.

2.10.4. Enfermedades reumáticas.

2.10.4.1. Artritis reumatoide.
2.10.4.2. Artritis psoriásica.
2.10.4.3. Lupus.
2.10.4.4. Esclerodermia.

Módulo 3. Seguimiento de Pacientes en Ensayo Clínico

3.1. Atención a los pacientes en consultas externas.

3.1.1. Visitas fijadas en el protocolo.

3.1.1.1. Visitas y procedimientos.
3.1.1.2. Ventana de realización de las diferentes visitas.
3.1.1.3. Consideraciones de las bases de datos.

3.2. Materiales utilizados en las diferentes visitas de los estudios:

3.2.1. Cuestionarios.
3.2.2. Tarjetas de adherencia al fármaco.
3.2.3. Tarjetas de síntomas.
3.2.4. Tarjeta de estudio.
3.2.5. Dispositivos electrónicos.
3.2.6. Escalas de riesgo de suicidio.
3.2.7. Material para el desplazamiento de los pacientes.
3.2.8. Otros.

3.3. Estrategias para la retención de los pacientes:

3.3.1. Posibles causas de abandono de un Ensayo Clínico.
3.3.2. Estrategias y soluciones a las posibles causas de abandono.
3.3.3. Seguimiento a largo plazo de pacientes que abandonan el estudio prematuramente.

3.4. Pérdida de seguimiento de los pacientes:

3.4.1. Definición de pérdida de seguimiento.
3.4.2. Causas de pérdidas de seguimiento.
3.4.3. Reanudación de seguimiento.

3.4.3.1. Re-Inclusión de nuevo en el protocolo.

3.5. Adherencia al tratamiento farmacológico en estudio:

3.5.1. Cálculo de la adherencia al tratamiento farmacológico.
3.5.2. Factores de riesgo para el incumplimiento terapéutico.
3.5.3. Estrategias para fortalecer la adherencia al tratamiento.
3.5.4. Abandono del tratamiento.
3.5.5. Interacciones con el fármaco del estudio.

3.6. Seguimiento de reacciones adversas, y manejo de síntomas en la toma de medicación del Estudio.

3.6.1. Medicación de estudio.

3.6.1.1. Diferentes presentaciones de los fármacos.
3.6.1.2. Procedimientos y preparación de la medicación de estudio.

3.6.2. Reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
3.6.3. Reacciones adversas no relacionadas con el fármaco.
3.6.4. Tratamiento de las reacciones adversas.

3.7. Control de asistencia de los pacientes en las visitas del Estudio:

3.7.1. Cálculo de visitas.
3.7.2. Control de visitas de Estudio.
3.7.3. Herramientas para el cumplimiento y control de visitas.

3.8. Dificultades en el seguimiento de los pacientes dentro de un ensayo clínico.

3.8.1. Problemas relacionados con eventos adversos del paciente.
3.8.2. Problemas relacionados con la situación laboral del paciente.
3.8.3. Problemas relacionados con la residencia del paciente.
3.8.4. Problemas relacionados con la situación jurídica del paciente.
3.8.5. Soluciones y tratamiento de las mismas.

3.9. Seguimiento de pacientes en tratamiento con Psicofármacos.
3.10. Seguimiento de los pacientes en la hospitalización.

Esta será una formación clave para avanzar en tu carrera”

Método

Ante una determinada situación, ¿qué haría usted? A lo largo de estos meses, el docente se enfrentará a múltiples casos simulados basados en situaciones reales en los que deberá establecer la mejor forma de aplicar su competencia docente para finalmente, resolver la situación. Este método hace que los docentes aprendan mejor ya que aceptan más responsabilidad y se acercan a la realidad de su futuro profesional.

¿Sabía que este método fue desarrollado en 1912 para los estudiantes de Derecho? El método del caso consistía en presentarles situaciones complejas reales para que tomasen decisiones y justificasen cómo resolverlas. En 1924 se estableció como método estándar de enseñanza en Harvard”

Se trata de una técnica que desarrolla el espíritu crítico y prepara al docente para la toma de decisiones, la defensa de argumentos y el contraste de opiniones.

Según Reynolds existen cuatro razones fundamentales que avalan la eficacia del método:

  1. Los profesores desarrollan mejor sus capacidades mentales evaluando situaciones reales y aplicando conceptos.
  2. Los profesores estarán mejor preparados para el desarrollo de su actividad profesional.
  3. Las ideas y conceptos se asimilan mejor cuando se analizan en situaciones que han surgido de la realidad.
  4. Los profesores dedican voluntariamente más tiempo a trabajar ya que consideran más interesante trabajar con casos.

El profesional docente aprenderá mediante casos reales y resolución de situaciones complejas en entornos simulados de aprendizaje. Estos simulacros están desarrollados a partir de software de última generación que permiten facilitar el aprendizaje inmersivo”

Los potenciamos con el mejor método de enseñanza 100 % online: el Relearning.

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La puntuación global que obtiene nuestro sistema de aprendizaje es de 8.01, con arreglo a los más altos estándares internacionales.

En nuestro Especialización en Coordinación de Ensayos Clínicos el aprendizaje no es un proceso lineal, sino que sucede en espiral (aprendemos, desaprendemos (olvidamos) y reaprendemos). Por eso combinamos cada uno de estos elementos de forma concéntrica.

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Duración: aprox. 6 meses

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