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Descripción

La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este Diplomado en una formación imprescindible para los profesionales del sector"

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Invertir en investigación es importante, pero también lo es contar con profesionales especializados"

El aumento de la inversión en investigación dentro del ámbito sanitario para mejorar la calidad de vida de los pacientes ocasiona que, cada vez más, sea necesaria la presencia de un mayor número de profesionales especializados en este campo. De ahí la importancia de ampliar la formación en todas las áreas investigativas.

Este Diplomado en Ensayos Clínicosestá destinado a especializar a los profesionales de las diferentes ramas sanitarias en este campo, una faceta primordial para encontrar nuevos tratamientos que permitan la mejora de los pacientes.

Así, se abordan los conceptos esenciales para fundamentar la complejidad a nivel metodológico y semántico de los ensayos clínicos. Así, se establecen las categorías según las cuales se clasifican los Ensayos Clínicospara profundizar en diferentes tipos de ensayos clínicos, como son los ensayos Fase I, por su gran complejidad, y la investigación post-comercialización de los productos de investigación, por su enorme implicación en los procesos de farmacovigilancia.
Por otro lado, las muestras de medicamentos en investigación constituyen un punto crítico en la secuencia de actividades a realizar en el ensayo clínico. Por ello, para garantizar que los Ensayos Clínicosse realicen según las normas éticas, legales y de buena práctica clínica, es necesario establecer un sistema de control especial de las muestras, que permita la utilización de las mismas según lo contenido en el protocolo de ensayo.
Cabe destacar que, dentro del proceso del ensayo clínico, cobra una gran importancia la figura del farmacéutico, ya que desempeña una serie de tareas y responsabilidades esenciales que garantizan la calidad de las muestras de medicamentos en investigación.

Además, en relación con la Urología y, más concretamente, con la Uro-Oncología, el desarrollo de nuevos fármacos, con evidencia científica, ha beneficiado a una población muy numerosa de pacientes con patologías tumorales, sobre todo prostáticas y vesicales, y les ha proporcionado una mejor calidad de vida y de pronóstico. Así, a los profesionales les ofrece un abanico de posibilidades terapéuticas con mejor manejo de efectos adversos y mejor esperanza de vida.

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El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Diplomado académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Ensayos Clínicos, y con gran experiencia.

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Objetivos

El Diplomado en Ensayos Clínicosestá orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los últimos avances y tratamientos más novedosos en el sector.

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Objetivos generales

  • Establecer la estructura básica de un ensayo clínico.
  • Fundamentar la diferencia entre distintos tipos de ensayos clínicos.
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un ensayo clínico.
  • Desarrollar el circuito del medicamento de ensayo clínico desde el punto de vista del Servicio de Farmacia.
  • Analizar un ensayo clínico en el entorno de un Servicio de Urología
  • Establecer las características específicas de los Ensayos Clínicosen niños y adolescentes.

Objetivos específicos

Módulo 1.

 

  • Establecer los tipos de Ensayos Clínicosy las normas de buena práctica clínica.
  • Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación.
  • Analizar el proceso evolutivo del desarrollo de la investigación con fármacos.
  • Concretar las estrategias para desarrollar un plan de vigilancia de seguridad para medicamentos comercializados.
  • Fundamentar los requisitos necesarios para el inicio de la investigación con medicamentos en humanos.
  • Establecer los elementos de un protocolo de investigación de un ensayo clínicos.
  • Fundamentar la diferencia entre Ensayos Clínicosde inferioridad y no inferioridad
  • Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un ensayo clínico.
  • Concretar la utilidad y aprender el uso de los cuadernos de recogida de datos (CRD)
  • Analizar la variedad de vías de desarrollo y financiación de investigación no comercial en España.
  • Revelar los tipos de fraudes cometidos en investigación en ensayos clínicos.

Módulo 2. 

  • Concretar las diferentes actividades relacionadas con la gestión de muestras (recepción, dispensación, custodia…) en las que el equipo de Farmacia está implicado.
  • Establecer los procedimientos y técnicas que conlleva la manipulación segura de muestras durante su preparación.
  • Analizar el desarrollo de un ensayo clínico a través de la visión y participación del farmacéutico hospitalario.
  • Compilar las características específicas de los Ensayos Clínicosen niños y adolescentes desde un punto de vista legal.
  • Detallar el asentimiento informado.
  • Conocer las diferencias fisiológicas entre los niños y los adultos.

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Ensayos Clínicos, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la Ensayos Clínicos.

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Módulo 1. Ensayos Clínicos(I)

1.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos.
1.1.4. Investigación clínica.
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC.
1.1.6. Conclusiones.

1.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II.

1.2.1. Normas de buena práctica clínica.
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos.
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica.
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos.

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos.

1.3.1. Ensayos Clínicossegún su finalidad.
1.3.2. Ensayos Clínicossegún el ámbito de la investigación.
1.3.3. Ensayos Clínicossegún su metodología.
1.3.4. Grupos de tratamiento.
1.3.5. Enmascaramiento.
1.3.6. Asignación al tratamiento.

1.4. Ensayos Clínicosen fase I.

1.4.1. Introducción.
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I.
1.4.3. Diseño de los Ensayos Clínicosen fase I.

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas.
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples.
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos.
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos.
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.

1.4.4. Unidades de fase I.
1.4.5. Conclusiones.

1.5. Estudios postautorización. Tipos de diseño y procedimientos.

1.5.1. Concepto.
1.5.2. Justificación y objetivos.
1.5.3. Antecedentes.
1.5.4. Clasificación según objetivos y diseño.

1.5.4.1. Seguridad.
1.5.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
1.5.4.3 Estudios farmacoeconómicos.

1.5.5. Procedimientos administrativos para los estudios postautorización de tipo observacional.
1.5.6. Otras informaciones de interés.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

1.6.1. Ensayos Clínicosde equivalencia y de no inferioridad.

1.6.1.1. Introducción.
1.6.1.2. Justificación.
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia.
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad.
1.6.1.5. Objetivos.
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos.
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos.
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad.
1.6.1.9. Aspectos éticos.
1.6.1.10. La postequivalencia.

1.6.2. Conclusiones.

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica.

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad.
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica.
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente.
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común.
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales.
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico.

1.7.2. Conclusiones.

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico.

1.8.1. Resumen.
1.8.2. Índice.
1.8.3. Información general.
1.8.4. Justificación.
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo.
1.8.6. Diseño del ensayo.
1.8.7. Selección y retirada de sujetos.
1.8.8. Tratamiento de los sujetos.
1.8.9. Valoración de eficacia.
1.8.10. Valoración de seguridad.

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos.
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos.
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos.

1.8.11. Estadística.
1.8.12. Aspectos éticos.
1.8.13. Información y consentimiento.
1.8.14. Financiación y seguros.
1.8.15. Política de publicación.
1.8.16. Conclusiones.

1.9. Aspectos administrativos de los Ensayos Clínicosdistintos al protocolo

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición.
1.10.2. Función.
1.10.3. Importancia y confidencialidad.
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos.
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos.

1.10.5.1. Tipos de datos.
1.10.5.2. Orden.
1.10.5.3. Diseño gráfico.
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos.
1.10.5.5. Recomendaciones.

1.10.6. Conclusiones.

Módulo 2. Ensayos Clínicos(II)

2.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (I)

2.1.1. Fabricación/Importación.
2.1.2. Adquisición.
2.1.3. Recepción.

2.1.3.1. Verificación del envío.
2.1.3.2. Comprobación del etiquetado.
2.1.3.3. Confirmación del envío.
2.1.3.4. Registro de entrada.

2.1.4. Custodia/almacenamiento.

2.1.4.1. Control de caducidades.
2.1.4.2. Reetiquetado.
2.1.4.3. Control de temperaturas.

2.1.5. Prescripción-solicitud de muestras.
2.1.6. Validación de la prescripción médica.
2.1.7. Dispensación.

2.1.7.1. Procedimiento de dispensación.
2.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad.
2.1.7.3. Acto de dispensación.
2.1.7.4. Registro de salida.

2.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (II)

2.2.1. Preparación/acondicionamiento.

2.2.1.1. Introducción.
2.2.1.2. Normativa actual de la legislación vigente.
2.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador.
2.2.1.4. Unidad centralizada de preparación.
2.2.1.5. Instalaciones.
2.2.1.6. Equipos de protección individual.
2.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación.
2.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación.
2.2.1.9. Normas de limpieza.
2.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación.
2.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental.

2.2.2. Contabilidad/Inventario.
2.2.3. Devolución/destrucción.
2.2.4. Informes y estadísticas.

2.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. La figura del farmacéutico.

2.3.1. Gestor de visitas.

2.3.1.1. Visita de preselección.
2.3.1.2. Visita de inicio.
2.3.1.3. Visita de monitorización.
2.3.1.4. Auditorias e inspecciones.
2.3.1.5. Visita de cierre.
2.3.1.6. Archivo.

2.3.2. Miembro del Comité ético.
2.3.3. Actividad clínico-investigadora.
2.3.4. Actividad docente.
2.3.5. Auditor de procesos.

2.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de EC en España.

2.3.6. Complejidad de los EC.
2.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario.

2.4. Ensayos Clínicosen el servicio de urología hospitalaria (I)

2.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con ensayos clínicos.

2.4.1.1. Patología urológica no oncológica.

2.4.1.1.1.. Hipertrofia benigna de próstata.
2.4.1.1.2. Infección urinaria.
2.4.1.1.3. Disfunción eréctil.
2.4.1.1.4. Hipogonadismos.

2.4.1.2. Patología urológica oncológica.

2.4.1.2.1. Tumores vesicales.
2.4.1.2.2. Cáncer de próstata.

2.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología.

2.4.2.1. Fundamento.
2.4.2.2. Antecedentes.
2.4.2.3. Fundamento del placebo.
2.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación.
2.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos.
2.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio.

2.4.2.6.1. Posología y administración.
2.4.2.6.2. Pautas de manejo de la medicación en el hogar.
2.4.2.6.3. Sobredosificación/infradosificación.

2.4.2.7. Doble ciego/estudio abierto.

2.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio.

2.4.3.1 Objetivos del estudio.

2.4.3.1.1 Objetivo de seguridad.
2.4.3.1.2 Objetivos exploratorios.

2.4.3.2 Criterios de valoración del estudio.

2.4.3.2.1 Criterios de valoración de eficacia principales.
2.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios.

2.4.4. Plan de investigación.
2.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico.
2.4.6. Procedimientos del estudio por periodo.

2.5. Ensayos Clínicosen el servicio de urología (II)

2.5.1. Retención de pacientes.

2.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento.
2.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo.

2.5.2. Evaluaciones de seguridad.

2.5.2.1. Manejo de efectos adversos.
2.5.2.2. Manejo de SAES.
2.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado.

2.5.3. Administración del estudio.

2.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis.
2.5.3.2. Interrupción del tratamiento.

2.5.4. Obligaciones del investigador.

2.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética.
2.5.4.2. Consentimiento informado.

2.5.5. Control y cumplimiento de calidad.

2.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto.
2.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio.
2.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos.
2.5.5.4. Enmiendas al protocolo.

2.5.6. Conclusiones.

2.6. Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología. Pasos a seguir. Conclusión del ensayo.

2.6.1. Feasibility.
2.6.2. Visita de preselección.

2.6.2.1. Papel del investigador principal.
2.6.2.2. Logística y recursos hospitalarios.

2.6.3. Documentación.
2.6.4. Visita de inicio.
2.6.5. Documento fuente.

2.6.5.1. Historia clínica del paciente.
2.6.5.2. Informes hospitalarios.

2.6.6. Vendors.

2.6.6.1. IWRS.
2.6.6.2. eCRF.
2.6.6.3. Imágenes.
2.6.6.4. SUSARs.
2.6.6.5. Contabilidad.

2.6.7. Entrenamiento.
2.6.8. Delegación de funciones.
2.6.9. Visita a otros servicios implicados.
2.6.10. Cierre del ensayo.

2.7. Generalidades sobre los Ensayos Clínicosen niños y adolescentes.

2.7.1. Historia de los Ensayos Clínicosen niños.
2.7.2. El asentimiento informado.

2.8. El ensayo clínico en el adolescente.

2.8.1. Ensayos Clínicosen adolescentes. Características prácticas.
2.8.2. Nuevas aproximaciones a los ensayos en adolescentes.

2.9. El ensayo clínico en el niño.

2.9.1. Características fisiológicas específicas del niño.
2.9.2. Ensayos Clínicosen el niño.

2.10. El ensayo clínico en el neonato.

2.10.1. Características fisiológicas específicas del neonato.
2.10.2. Ensayos Clínicosen el neonato.

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Método

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