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Descripción

La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este Diplomado en una formación imprescindible para los profesionales del sector"

El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Por ello es necesario invertir en investigación"

Este Diplomado de ética y legislación establece las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico. Así, aborda conceptos esenciales y especializados, como los principios éticos básicos, y los principales documentos de consenso elaborados por el consejo internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano.
Además, en esta formación se reúnen los requisitos exigidos por la legislación española, a través de los reales decretos y leyes de investigación que regulan las acciones dentro de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

Siguiendo con la manera de proceder de los profesionales, los alumnos conocerán elementos importantes como las buenas prácticas clínicas en ensayos y la regulación específica y procesos para la autorización y comercialización de fármacos y autorización de estudios post-comercialización.
El Diplomado también examina exhaustivamente las normas que rigen la participación de personas en ensayos clínicos, presenta la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, estableciendo las garantías de seguridad de los participantes ante la exposición a productos en investigación.
Gracias a esta formación, el profesional será capaz de identificar las figuras que se ocupan de garantizar el cumplimiento de la legislación europea y española. Además, recoge los principios éticos, en materia de ensayos clínicos e investigación biomédica, tanto en centros de investigación biomédica, como en hospitales y los comités de ética de investigación.

En definitiva, con este Diplomado, el alumno se adentrará en el cumplimiento con las normas éticas, que involucra no solo el cumplimiento de la legislación para garantizar la protección y el cumplimiento de los derechos de los participantes, sino que se extiende a áreas como la metodológica, para garantizar el cumplimiento con los estándares de validez y fiabilidad para los datos obtenidos y el correcto diseño de los ensayos clínicos.

Amplía tus conocimientos a través de este Diplomado en Bioética y Normativasque te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito”

Este Diplomado en Bioética y Normativas contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del Diplomado son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en ensayos clínicos.
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.
  • Las novedades sobre ensayos clínicos.
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en ensayos clínicos.
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet.

Este Diplomado es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Bioética y Normativas, obtendrás una titulación avalada por la primera institución educativa de España, CEU Cardenal Herrera”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta formación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.
Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una formación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.
El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Diplomado académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Bioética y Normativas, y con gran experiencia.

No dudes en realizar esta formación con nosotros. Encontrarás el mejor material didáctico con lecciones virtuales"

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Objetivos

El Diplomado en Bioética y Normativasestá orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los últimos avances y tratamientos más novedosos en el sector.

Gracias a este Diplomado podrás especializarte en Bioética y Normativasy conocer los últimos avances en la materia"

Objetivos generales

  • Analizar los principios éticos universales.
  • Definir la legislación vigente en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en general y aquella que regula los ensayos clínicos en particular.
  • Compilar los derechos y deberes de los diferentes implicados en ensayos clínicos. 

Objetivos específicos

  • Desarrollar los principios básicos y las normas éticas que regulan la investigación biomédica.
  • Fundamentar la justificación de la bioética en el ámbito de la investigación.
  • Establecer la aplicación de los principios éticos en la selección de participantes.
  • Concretar los principios del balance beneficio-riesgos en la investigación con medicamentos y productos sanitarios.
  • Definir qué es el consentimiento informado y la hoja de información al paciente.
  • Analizar las garantías de seguridad de los pacientes en ensayos clínicos.
  • Establecer las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y su correcta aplicación.
  • Analizar la legislación española y europea actual en materia de ensayos clínicos.
  • Establecer los procedimientos de autorización de fármacos y productos sanitarios.
  • Presentar la función y estructura de los comités de ética de investigación clínica. 

Aprovecha la oportunidad y da el paso para ponerte al día en las últimas novedades en el manejo de la Bioética y Normativas"

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Bioética y Normativas, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la Bioética y Normativas.

Este Diplomado en Bioética y Normativascontiene el programa científico más completo y actualizado del mercado” 

Módulo 1. Bioética y Normativas

1.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

1.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
1.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
1.1.3. Límites al derecho de la investigación.
1.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
1.1.5. Conclusiones.

1.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Áreas de la bioética.

1.2.1.1. Generalidades.
1.2.1.2. Ética en investigación.

1.2.3. Justificación de la bioética.

1.2.3.1. Indeterminación clínica.
1.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
1.2.3.3. Datos preclínicos.

1.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
1.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

1.2.5.1. Definición.
1.2.5.2. Funciones.
1.2.5.3. Composición.
1.2.5.4. Conclusiones.

1.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

1.3.1. Criterios.
1.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
1.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

1.1.3.1. Edad.
1.1.3.2. Gravedad de la enfermedad.
1.1.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
1.1.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

1.3.4. Conclusiones.

1.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

1.4.1. Beneficios potenciales.
1.4.2. Riesgos potenciales.
1.4.3. Minimización de riesgos.
1.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
1.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
1.4.6. Conclusiones.

1.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

1.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

1.5.1.1. Tipo de información facilitada.
1.5.1.2. Proceso de información.

1.5.2. Consentimiento informado.

1.5.2.1. Conceptos.
1.5.2.2. Procedimiento de obtención.
1.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
1.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
1.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
1.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
1.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

1.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

1.5.4.1. Seguro.
1.5.4.2. Indemnización.
1.5.4.3. Compensaciones.

1.5.4. Confidencialidad.
1.5.5. Infracciones.
1.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

1.6.1. Historia.
1.6.2. Marco ético y legal.
1.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

1.6.3.1. Principios básicos.
1.6.3.2. CEIM.
1.6.3.3. Investigador.
1.6.3.4. Promotor.
1.6.3.5. Protocolo.
1.6.3.6. Manual del investigador.
1.6.3.7. Manual del promotor.
1.6.3.8. Documentos esenciales.

1.6.4. Conclusiones.

1.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Legislación española.

1.7.2.1. Ley 26/2006.
1.7.2.2. R.D. 1090/2015.
1.7.2.3. Ley 11/2002.

1.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

1.7.3.1. Fabricación e importación.
1.7.3.2. Etiquetado.
1.7.3.3. Adquisición.
1.7.3.4. Medicación sobrante.

1.7.4. Legislación europea.
1.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
1.7.6. Comunicaciones.
1.7.7. Conclusiones.

1.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Legislación española.
1.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
1.8.4. Legislación europea.
1.8.5. Conclusiones.

1.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

1.9.1. Introducción.
1.9.2. Definiciones.
1.9.3. Autorización de medicamentos.
1.9.4. Distribución de medicamentos.
1.9.5. Financiación pública.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Legislación sobre estudios post-autorización

1.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
1.10.2. Justificación de estudios.
1.10.3. Clasificación.

1.10.1.1. Seguridad.
1.10.1.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
1.10.1.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.10.4. Directrices.
1.10.5. Procedimientos administrativos.
1.10.6. Conclusiones.

Esta formación te permitirá avanzar en tu carrera de una manera cómoda”

Método

Esta formación te ofrece una forma diferente de aprender. Nuestra metodología se desarrolla a través de una forma de aprendizaje de forma cíclica: el relearning. Este sistema de enseñanza es utilizado en las facultades de medicina y psicología más prestigiosas del mundo y se ha considerado uno de los más eficaces por publicaciones de gran relevancia como el New England Journal of Medicine.

Descubre el Relearning, un sistema que abandona el aprendizaje lineal convencional, para llevarte a través de sistemas cíclicos de enseñanza: una forma de aprender que ha demostrado su enorme eficacia, especialmente en las materias que requieren memorización”

Ante una determinada situación, ¿qué haría usted? A lo largo de estos meses, el profesional se enfrentará a múltiples casos clínicos simulados, basados en pacientes reales en los que deberá investigar, establecer hipótesis y, finalmente, resolver la situación. Este método hace que los especialistas aprendan mejor, ya que aceptan más responsabilidad y se acercan a la realidad de su futuro profesional.   
  
El caso clínico es la presentación comentada de un paciente, o grupo de pacientes, que se convierte en «caso», en un ejemplo o modelo que ilustra algún componente clínico peculiar, bien por su poder docente, bien por su singularidad o rareza. Es esencial que el caso se apoye en la vida profesional actual, intentando recrear los condicionantes reales en la práctica profesional del ámbito de la medicina.

Se trata de una técnica que desarrolla el espíritu crítico y prepara al médico parala toma de decisiones, la defensa de argumentos y el contraste de opiniones.

La eficacia del método se justifica con cuatro logros fundamentales: 

  1. Los alumnos que siguen este método no solo consiguen la asimilación de conceptos, sino un desarrollo de su capacidad mental mediante ejercicios de evaluación de situaciones reales y aplicación de conocimientos.

  2. El aprendizaje se concreta de una manera sólida, en capacidades prácticas, que permiten a alumno una mejor integración en el mundo real.
  3. Se consigue una asimilación más sencilla y eficiente de las ideas y conceptos, gracias al planteamiento de situaciones que han surgido de la realidad.
  4. La sensación de eficiencia del esfuerzo invertido se convierte en un estímulo muy importante para el alumnado, que se traduce en un interés mayor en los aprendizajes y un incremento del tiempo dedicado a trabajar en el Diplomado.

El relearning te permitirá aprender con menos esfuerzo y más rendimiento, implicándote más en tu formación, desarrollando el espíritu crítico, la defensa de argumentos y el contraste de opiniones: una ecuación directa al éxito”

Los potenciamos con el mejor método de enseñanza 100 % online: el Relearning.

Situado a la vanguardia pedagógica mundial, el método Relearning ha conseguido mejorar los niveles de satisfacción global de los profesionales que finalizan sus estudios con respecto a los indicadores de calidad de la mejor universidad online en habla hispana. Se valoraron, como muy positivos, la calidad docente, la calidad de los materiales, la estructura del Diplomado y los objetivos conseguidos.

Relearning Methodology

La puntuación global que obtiene nuestro sistema de aprendizaje es de 8.01, con arreglo a los más altos estándares internacionales.

En nuestro sistema, el aprendizaje no es un proceso lineal, sino que sucede en espiral (aprendemos, desaprendemos, olvidamos y reaprendemos). Por eso, combinamos cada uno de estos elementos de forma concéntrica.

Más de 150.000 profesionales han sido formados a través de esta metodología, alcanzando un éxito sin precedentes. Todo ello en un entorno de alta exigencia, con los más elevados estándares de evaluación y de seguimiento.


... y todo ello con los mejores materiales de aprendizaje a la vanguardia tecnológica y pedagógica.

 

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Material de estudio 20%

Todos los contenidos didácticos son creados por los especialistas que van a impartir el Diplomado, específicamente para él, de manera que el desarrollo didáctico sea realmente específico y concreto.
Estos contenidos son aplicados después al formato audiovisual que creará nuestra manera de trabajo online, con las técnicas más novedosas que nos permiten ofrecerte una gran calidad, en cada una de las piezas que pondremos a tu servicio.

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Lecturas complementarias  3%

La participación en este Diplomado te dará acceso a una biblioteca virtual en la que podrás complementar y mantener actualizada tu formación mediante los últimos artículos en el tema, documentos de consenso, guías internacionales...
Un reDiplomado inestimable que podrás utilizar incluso cuando termines tu período de formación con nosotros.

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El aprendizaje eficaz tiene, necesariamente, que ser contextual. Por eso, te presentaremos los desarrollos de casos reales en los que el experto te guiará a través del desarrollo de la atención y la resolución de las diferentes situaciones: una manera clara y directa de conseguir el grado de comprensión más elevado.

Testing & Retesting  17%

Evaluamos y reevaluamos periódicamente tu conocimiento a lo largo de este programa mediante actividades y ejercicios para que compruebes cómo vas consiguiendo tus metas.

Learning From an Expert 7%

La observación de un experto realizando una tarea es la manera más efectiva de aprendizaje. Es el denominado Learning From an Expert: una manera contrastada de afianzar el conocimiento y el recuerdo de lo aprendido. Por ello, en nuestros Diplomados incluimos este tipo de aprendizaje a través de clases magistrales.

Existe evidencia científica sobre la utilidad de la observación de terceros expertos. El denominado Learning from an expert afianza el conocimiento y el recuerdo, y genera seguridad en nuestras futuras decisiones difíciles.

Guías rápidas de actuación 3%

Te ofrecemos los contenidos más relevantes del Diplomado en forma de fichas o guías rápidas de actuación. Una manera sintética, práctica y eficaz de ayudarte a progresar en tu aprendizaje.

Reconocimiento

Este programa te permitirá obtener el título de Diplomado en Bioética y Normativas. A tu egreso recibirás un diploma universitario avalado por Tech Universidad Tecnológica de reconocido prestigio a nivel internacional.

Este título propio de Tech Universidad, garantiza la adquisición de competencias en el área de conocimiento, de modo que confiere un alto valor curricular al estudiante que supere las evaluaciones y acredite el programa tras cursarlo en su totalidad.

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Tïtulo: Diplomado en Bioética y Normativas

Modalidad: No escolarizada (100% en línea)

Horas: 150 horas

Duración: aprox. 6 semanas

*Apostilla de La Haya. En caso de que necesites que tu grado en papel recabe la Apostilla de La Haya, Tech realizará las gestiones oportunas para su obtención con un coste añadido más gastos de envío del diploma apostillado. Puede ponerse en contacto con su asesor.

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