Descripción

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El objetivo de la sanidad es lograr la cura de las enfermedades y que los pacientes cuenten con una mejor calidad de vida. Por ello es necesario invertir en investigación"

Este Curso Universitario de ética y legislación establece las normas de debido cumplimiento que rigen la conducta de los investigadores en el contexto del ensayo clínico. Así, aborda conceptos esenciales y especializados, como los principios éticos básicos, y los principales documentos de consenso elaborados por el consejo internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano.
Además, en esta especialización se reúnen los requisitos exigidos por la legislación española, a través de los reales decretos y leyes de investigación que regulan las acciones dentro de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

Siguiendo con la manera de proceder de los profesionales, los alumnos conocerán elementos importantes como las buenas prácticas clínicas en ensayos y la regulación específica y procesos para la autorización y comercialización de fármacos y autorización de estudios post-comercialización.
El Curso Universitario también examina exhaustivamente las normas que rigen la participación de personas en ensayos clínicos, presenta la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, estableciendo las garantías de seguridad de los participantes ante la exposición a productos en investigación.
Gracias a esta especialización, el profesional será capaz de identificar las figuras que se ocupan de garantizar el cumplimiento de la legislación europea y española. Además, recoge los principios éticos, en materia de ensayos clínicos e investigación biomédica, tanto en centros de investigación biomédica, como en hospitales y los comités de ética de investigación.

En definitiva, con este Curso Universitario, el alumno se adentrará en el cumplimiento con las normas éticas, que involucra no solo el cumplimiento de la legislación para garantizar la protección y el cumplimiento de los derechos de los participantes, sino que se extiende a áreas como la metodológica, para garantizar el cumplimiento con los estándares de validez y fiabilidad para los datos obtenidos y el correcto diseño de los ensayos clínicos.

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El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Curso Universitario académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Bioética y Normativas, y con gran experiencia.

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Temario

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Módulo 1. Bioética y Normativas

1.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes.

1.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica.
1.1.2. Derechos y libertades de los investigadores.
1.1.3. Límites al derecho de la investigación.
1.1.4. Principios éticos de la investigación clínica.
1.1.5. Conclusiones.

1.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios.

1.2.1. Introducción.
1.2.2. Áreas de la bioética.

1.2.1.1. Generalidades.
1.2.1.2. Ética en investigación.

1.2.3. Justificación de la bioética.

1.2.3.1. Indeterminación clínica.
1.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos.
1.2.3.3. Datos preclínicos.

1.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos.
1.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos.

1.2.5.1. Definición.
1.2.5.2. Funciones.
1.2.5.3. Composición.
1.2.5.4. Conclusiones.

1.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos.

1.3.1. Criterios.
1.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad.
1.3.3. Valoración de la vulnerabilidad.

1.1.3.1. Edad.
1.1.3.2. Gravedad de la enfermedad.
1.1.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad.
1.1.3.4. Protección de la vulnerabilidad.

1.3.4. Conclusiones.

1.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos.

1.4.1. Beneficios potenciales.
1.4.2. Riesgos potenciales.
1.4.3. Minimización de riesgos.
1.4.4. Evaluación del nivel de riesgos.
1.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo.
1.4.6. Conclusiones.

1.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes.

1.5.1. Hoja de información al participante (HIP).

1.5.1.1. Tipo de información facilitada.
1.5.1.2. Proceso de información.

1.5.2. Consentimiento informado.

1.5.2.1. Conceptos.
1.5.2.2. Procedimiento de obtención.
1.5.2.3. Ensayos clínicos con menores.
1.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.
1.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
1.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia.
1.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados.
1.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos.

1.5.4. Seguro y compensaciones económicas.

1.5.4.1. Seguro.
1.5.4.2. Indemnización.
1.5.4.3. Compensaciones.

1.5.4. Confidencialidad.
1.5.5. Infracciones.
1.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

1.6.1. Historia.
1.6.2. Marco ético y legal.
1.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

1.6.3.1. Principios básicos.
1.6.3.2. CEIM.
1.6.3.3. Investigador.
1.6.3.4. Promotor.
1.6.3.5. Protocolo.
1.6.3.6. Manual del investigador.
1.6.3.7. Manual del promotor.
1.6.3.8. Documentos esenciales.

1.6.4. Conclusiones.

1.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

1.7.1. Introducción.
1.7.2. Legislación española.

1.7.2.1. Ley 26/2006.
1.7.2.2. R.D. 1090/2015.
1.7.2.3. Ley 11/2002.

1.7.3. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos.

1.7.3.1. Fabricación e importación.
1.7.3.2. Etiquetado.
1.7.3.3. Adquisición.
1.7.3.4. Medicación sobrante.

1.7.4. Legislación europea.
1.7.5. FDA, EMA y AEMPS.
1.7.6. Comunicaciones.
1.7.7. Conclusiones.

1.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

1.8.1. Introducción.
1.8.2. Legislación española.
1.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios.
1.8.4. Legislación europea.
1.8.5. Conclusiones.

1.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

1.9.1. Introducción.
1.9.2. Definiciones.
1.9.3. Autorización de medicamentos.
1.9.4. Distribución de medicamentos.
1.9.5. Financiación pública.
1.9.6. Conclusiones.

1.10. Legislación sobre estudios post-autorización

1.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
1.10.2. Justificación de estudios.
1.10.3. Clasificación.

1.10.1.1. Seguridad.
1.10.1.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM).
1.10.1.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.10.4. Directrices.
1.10.5. Procedimientos administrativos.
1.10.6. Conclusiones.

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