Investigación clínica no comercial
La investigación clínica no comercial se realiza en diferentes organismos científicos encargados de realizar proyectos sin ánimo de lucro.
facultad de medicina · ensayos clínicos en medicina
mié. 07 de jul. 2021
0

La investigación clínica no comercial se realiza en instituciones de investigación públicas, privadas, asociaciones sin ánimo de lucro, grupos cooperativos o sociedades científicas. Las personas dependientes de los anteriores organismos tienen responsabilidades globales, debido a que se aplican en el contexto de los proyectos no comerciales en los que estén involucrados.

Criterios a cumplir

Existe un documento de trabajo en la Unión Europea en el que se propone la siguiente definición: los estudios no comerciales son estudios realizados por investigadores sin participación de la industria farmacéutica. Estos deben cumplir los siguientes criterios:

  • El promotor debe ser una universidad, hospital, organización científica pública, institución sin ánimo de lucro, asociación de pacientes o un investigador.
  • Los resultados del estudio deben pertenecer al promotor incluido en el punto anterior.
  • No deben existir acuerdos entre el promotor y terceras partes que les permitan usar los datos del estudio como base para la autorización de un medicamento o una modificación de esta (nueva indicación, modificación de la posología).
  • El diseño, realización, registro y comunicación de los resultados del ensayo estarán bajo el control del promotor.
  • El estudio no formará parte del programa de desarrollo de un medicamento para la autorización de su comercialización.

En estas circunstancias se entiende que el promotor es la persona/entidad que financia económicamente el proyecto. Además no posee la patente del medicamento, tecnología o autorización de comercialización. Tampoco debe haber intereses económicos entre las partes (promotor e investigador).

Áreas habituales de interés

El interés de estos estudios, como ya se ha mencionado, reside en la necesidad de responder a preguntas relativas a la salud pública: nuevas indicaciones, seguridad, efectividad en determinadas poblaciones, etc. Estos estudios, en su mayoría, son post-comercialización (fase IV). Como es sabido, la investigación es necesaria más allá del desarrollo inicial de los fármacos, ya que este no cubre todos los aspectos relativos a la eficacia y seguridad de los fármacos. Además, su orientación y motivación son distintas. Ejemplo de ellos son las áreas habituales de interés de estos estudios:

  • Enfermedades raras o huérfanas: aquellas que tienen una baja incidencia. Es decir, afectan a un número muy limitado de personas. Por ello no existen intereses industriales que promuevan el desarrollo de fármacos.
  • Poblaciones o subploblaciones donde no existen intereses comerciales: aquí entran poblaciones ancianas, embarazadas, niños, poblaciones de zonas desfavorecidas, etc.
  • Comparación entre fármacos con idénticas indicaciones.
  • Comparación entre distintas estrategias terapéuticas (farmacológicas frente a no farmacológicas).
  • Análisis de subgrupos de pacientes con o sin beneficio con el medicamento (estudios genéticos para identificar predictores de eficacia terapéutica).
  • Estudios de farmacovigilancia, efectividad y costeefectividad (estudios ambientales en condiciones reales de uso).

Los estudios no comerciales (también llamados independientes) se pueden realizar con productos sanitarios, tecnología, etc. Estos estudios solo se pueden realizar cuando las agencias reguladoras han autorizado la comercialización de estos fármacos, para las indicaciones en las que han sido estudiados.

Puesta en marcha

Una de las grandes afrentas que reside en la investigación clínica independiente con fármacos, es la responsabilidad que asume el investigador principal o la entidad. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, el investigador o la entidad pasarían a asumir las responsabilidades que en investigación comercial recaen sobre el promotor. Entre ellas se encuentran:

  • Solicitar la aprobación de las agencias reguladoras competentes.
  • Solicitar la aprobación del ensayo clínico en el centro, por parte del comité de ética del propio centro.
  • Solicitar la aprobación por parte del centro (habitualmente mediante la formalización de un contrato entre investigadores y representantes del centro).
  • Proporcionar información a agencias y comités de ética de las enmiendas al protocolo, así como solicitar la aprobación de estas.
  • Notificar, periódicamente, al comité de ética del centro sobre el estado y desarrollo del estudio.
  • Proporcionar la medicación en estudio a los sujetos (y asegurar un adecuado cumplimiento de acuerdo con las normas de almacenamiento).
  • Recoger toda la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizarla en el manual del investigador, así como proporcionársela a las autoridades, en caso de que la requieran.
  • Contratar un seguro de responsabilidad civil o asegurar una compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionada con el medicamento o los procedimientos del estudio (daños y perjuicios). En el caso de ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, basta con que este seguro se cubra con el seguro de responsabilidad civil profesional del investigador, o colectivo, o garantía financiera a través del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.
  • Asegurar un adecuado control de la calidad de los datos mediante la monitorización del ensayo. El investigador debe encargarse de contratar a las personas cualificadas para llevarla a cabo y cumplir con las normas de calidad y BPC.
  • Notificar las reacciones adversas graves e inesperadas.
  • Elaborar y enviar informes periódicos de seguridad a la agencia reguladora oportuna.

Dificultades

Por un lado, una de las grandes dificultades es logística/administrativa. Se debe a que de todas las responsabilidades mencionadas anteriormente en investigación comercial, el investigador solo es responsable directo de cumplir con las BPC y reunir la documentación que el promotor, el comité de ética o la agencia reguladora le exijan. El resto de las responsabilidades las asume el promotor del ensayo clínico.

Por otro lado, está la dificultad económica que supone encontrar las fuentes de financiación adecuadas para llevar a cabo el proyecto. Cuenta con las limitaciones en presupuesto que en muchos casos hacen necesario renunciar a ciertos objetivos. Todo ello conlleva una gran carga de trabajo que pesa sobre los hombros del investigador. En muchos casos, hace difícil la puesta en marcha de ensayos clínicos independientes.

Finalmente, dejando a un lado las dificultades y oportunidades, debe pesar mucho la satisfacción personal que surge de sentirse realizado como profesional de la investigación, cuando los ensayos clínicos salen adelante y ofrecen datos que pueden contribuir enormemente a un gran beneficio a la comunidad científica y al conjunto de los ciudadanos. Ese bienestar subjetivo, fruto de la realización personal, así como el deber de contribución, debe pesar mucho a la hora de enfrentarse a los retos y oportunidades de la investigación.

Retos más comunes

Algunos de los retos más comunes ya se han comentado. Por ello se mencionarán todos, centrándose en aquellos más relevantes o menos comentados anteriormente:

  • Búsqueda de financiación del proyecto.
  • Gestión administrativa.
  • Medicación del ensayo clínico: el promotor/investigador principal deberá proporcionar la medicación a estudio, así como el comparador activo o placebo, a los sujetos de investigación. Además, se encargará del adecuado etiquetado y trazabilidad. La fabricación de la medicación debe seguir unas normas que se conocen. Así mismo, debe cumplir con las obligaciones del investigador principal respecto a las obligaciones en materia de medicación (contabilidad de medicación, etc).
  • Recogida y manejo de datos (data management): el investigador principal debe asegurar que los datos se recojan cumpliendo con la normativa vigente en materia de protección de datos. Por ende, deberá garantizar el almacenamiento de datos en un software adecuado.
  • Monitorización: el investigador deberá contratar a las personas o persona encargadas de llevar a cabo esta función. Deben ser independientes del equipo investigador y no deben tener ninguna relación con el investigador principal.
  • Farmacovigilancia: recepción, evaluación médica y notificación, a quien corresponda de acontecimientos adversos graves.
  • Elaboración del informe final del ensayo clínico (que se emitirá a la agencia reguladora).
  • Análisis de los resultados: publicación de resultados, difusión y aplicabilidad clínica.

Fomento

La idea de fomentar la investigación clínica mediante convocatorias de financiación de proyectos es una de las grandes apuestas del Sistema Nacional de Salud. Esta apuesta surge de problemas que acontecen día a día en la práctica sanitaria. Por ejemplo la falta de evidencia sobre la efectividad de determinadas técnicas, materiales, terapias, etc. Muchas veces la práctica diaria clínica se realiza en condiciones de incertidumbre. Esto supone un riesgo para los pacientes y una gran presión y estrés sobre los profesionales sanitarios.

Para dar cumplimiento a los objetivos, la acción estratégica en salud propone un conjunto de actuaciones que se encuadran en los subprogramas estatales de formación, incorporación y movilidad del programa estatal de promoción del talento y su empleabilidad. También en los subprogramas estatales de fortalecimiento institucional y de generación de conocimiento del programa estatal de fomento de la investigación científica y técnica de excelencia. Cada uno de los subprogramas se articula a través de una o varias actuaciones.

Áreas temáticas prioritarias

Las ayudas concedidas para proyectos de investigación clínica independiente se organizan por áreas temáticas prioritarias. Estas se van actualizando en cada convocatoria correspondiente. Algunas de estas áreas son:

  • Las tecnologías ómicas y las de imagen médica como base instrumental sobre la cual impulsar la investigación en el área de salud.
  • El desarrollo de nuevas moléculas como armas terapéuticas en las patologías de alta prevalencia epidemiológica y/o resistentes a tratamientos tradicionales.
  • La descripción del interactoma humano y la disección de sus redes de conexión molecular, como base etiológica de los procesos fisiopatológicos implicados en problemas de salud.
  • La investigación en salud pública, incluyendo la investigación en materia de adicciones y factores medio ambientales, así como la salud y el bienestar laboral.
  • Los trastornos y tecnologías asociadas al envejecimiento, la discapacidad, la rehabilitación y el desarrollo de entornos asistidos y orientados al abordaje de la fragilidad y la dependencia.
  • Las enfermedades raras y neurodegenerativas.
  • El desarrollo de la medicina personalizada como estrategia de sostenibilidad y eficiencia del SNS.
  • Desarrollo de la nanomedicina de predicción, prevención, precisión y participación.
  • La investigación clínica y traslacional basada en la evidencia de los conocimientos científicos y tecnológicos.
  • El uso y difusión de las tecnologías habilitadoras como eje vertebrador de un espacio global de e-health en el área de epidemiología, salud pública y servicios de salud. También en el ámbito de la organización y gestión del SNS.
  • El desarrollo de terapias avanzadas de uso humano, basadas en genes (terapia génica), virus (terapia vírica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), cuyo objetivo sea tratar enfermedades sin un tratamiento eficaz.

Solicitud de ayudas

La solicitud de las ayudas se puede hacer a través de la página web del Instituto de Salud Carlos III. Para realizar estas solicitudes se deben cumplir una serie de requisitos. En este caso los debe cumplir el investigador principal:

  • Vinculación con una entidad de actividad asistencial.
  • Esta vinculación debe ser de carácter laboral, estatutaria o funcionarial.
  • La persona o personas solicitantes deben pertenecer a un grupo de investigación formalizado, con vinculación a la entidad.
  • Las fundaciones de derecho privado, a través de las cuales los centros del Sistema Nacional de Salud gestionan sus actividades de investigación, deben acreditar la vinculación con el investigador principal solicitante.

Otras ayudas

Existen otras convocatorias de ayudas, por parte de entidades públicas:

  • Ministerio de Ciencia e Innovación: dentro del plan estatal de investigación científica, técnica y de innovación se encuentran los programas y subprogramas de fomento de la investigación. Dentro de ellos se contemplan ayudas a proyectos I+D+i.
  • A nivel autonómico, las consejerías de sanidad promueven ayudas para financiar proyectos de investigación.
  • A nivel europeo, investigadores, empresas, centros tecnológicos y entidades públicas tienen cabida dentro del programa “Marco de Investigación e Innovación de la Unión Europea”.

Monitorización de ensayos clínicos

Instituciones como TECH Universidad Tecnológica también participan en la continua investigación para el desarrollo de nuevos fármacos. ¿De qué manera? Capacitando a profesionales interesados en el área de investigación sanitaria que desean aportar en los avances de los tratamientos de nuevas enfermedades.

Tal es el caso del Máster en Análisis Clínicos o el Máster en Gestión Hospitalaria y de Servicios de Salud de TECH. En ellos se evidencia el propósito urgente de la institución por generar especialistas con conocimientos completos acerca de la investigación médica. Así mismo, el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos hace especial hincapié en el hallazgo de curas de aquellas patologías que crean resistencia a los tratamientos más conocidos.

Artículos relacionados

1 /

Compartir