Ensayo clínico en el adolescente
Incluso teniendo un equipo especializado, habría que tener en cuenta estos puntos de vista al realizar un ensayo clínico con adolescentes.
facultad de medicina · bioética
dom. 29 de ago. 2021
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Es importante hacer la investigación sobre la salud de los adolescentes una prioridad. Retener a una cohorte en un estudio que se alarga en el tiempo es un desafío. Sin embargo, gracias a la capacitación y el enfoque multidisciplinario, es posible lograr el éxito. A pesar de ello, incluso teniendo un equipo especializado, habría que tener en cuenta los puntos de vista al realizar un ensayo clínico con adolescentes que serán desarrollados a continuación.

Particularidades

Además de las protecciones establecidas para proteger a los niños en las investigaciones, hay varias consideraciones jurídicas y éticas que son exclusivas de la población adolescente. Los investigadores deben, en la mayoría de las circunstancias, respetar la negativa del adolescente y proteger sus derechos.

La normativa establece que la decisión de un individuo de participar en una investigación debe basarse en información suficiente para que pueda aceptar o declinar un consentimiento inteligente e informado. A los 14 o 15 años, los adolescentes son capaces de tomar decisiones de forma parecida a los participantes adultos. Al menos en la mayoría de las circunstancias.

La capacidad de un adolescente para dar su consentimiento informado está estrechamente relacionada con varios factores. Tal s el caso de la capacidad comunicativa, las experiencias de vida anteriores, la capacidad de utilizar la lógica formal y las nuevas habilidades cognitivas y de juicio. Por lo tanto, es importante evaluar la etapa de desarrollo del adolescente y adaptar el proceso de consentimiento en consecuencia.

Permisos para menores de edad

De forma general, en la investigación tanto las cuestiones relativas a la participación como la solicitud de consentimiento informado del adolescente, deben ocurrir por separado de los padres. De esta manera, él se sentirá libre de hacer preguntas o negarse a participar. Si un comité determina que la investigación tiene el potencial de producir un gran beneficio para los adolescentes, y la obtención del permiso de los padres supondría un riesgo considerable para ellos, dicho comité tiene la facultad de conceder una exención de los requisitos de consentimiento.

El hecho de tener que obtener el permiso de los padres disminuye las tasas de reclutamiento. Puede disuadir a los jóvenes de buscar tratamiento o participar en estudios. También puede sesgar la muestra hacia menores cuyos padres están más involucrados con ellos, a los que es más fácil acceder y llegar, y que pueden tener menos conductas problemáticas. Aunque no suele ser la tónica habitual. Cualquier menor de edad necesita del consentimiento de sus padres para participar en un ensayo clínico, incluso aunque falten meses para la mayoría de edad.

La normativa española no es clara en este aspecto. Cada caso tiene que estudiarse de forma casi que individual. Pero, si un adolescente desea entrar en un ensayo a espaldas de sus padres, supone un problema porque legalmente no podría hacerlo.

Pago a sujetos adolescentes

Al planificar la investigación con adolescentes, los investigadores deben considerar la cuestión de los incentivos en una etapa temprana del proceso de diseño del estudio. La provisión de incentivos afecta a los costos totales del proyecto, pero también podría influir en qué niños y niñas se incluyen.

Para decidir el tipo y la cantidad de incentivos, los investigadores deben tener una idea del entorno y la práctica local relacionados con la investigación con adolescentes. Este conocimiento incluiría si se han utilizado incentivos y cuáles en estudios similares; si se espera que los niños participen en la investigación; si existen normas institucionales locales relativas a los incentivos en un entorno determinado.

Además, podría ser útil examinar con el comité de ética, los tipos de incentivos, las cuantías monetarias y los calendarios para dispensar los mismos. Se consideren aceptables antes de presentar la propuesta a examen. Esa información también sería necesaria para los formularios de consentimiento informado de los padres o tutores.

Elementos a tener en cuenta

Se recomienda que los investigadores consideren los siguientes elementos al decidir el tipo y el nivel de incentivo:

  • El incentivo debe ser adecuado a la edad. Los niños más pequeños suelen estar satisfechos con un incentivo de menor valor, pero los adolescentes prefieren el dinero en efectivo o cheques regalo.
  • En general, los incentivos monetarios para un niño deben basarse en el modelo de pago de salarios y estar separados de los incentivos ofrecidos a los padres.
  • Si la recolección de datos requiere una carga adicional, como tratamientos invasivos o incómodos, y la terapia se sale de la práctica clínica habitual, el incentivo monetario del niño debe aumentarse por lo menos en un tercio. También habría que aumentar el valor de los incentivos no monetarios.
  • Si un padre y un hijo no están de acuerdo en participar en un estudio, el investigador debe considerar cuidadosamente si los incentivos ofrecidos pueden considerarse coercitivos.

Los incentivos para que los adolescentes participen en la investigación son un tema controvertido. Los tres principios éticos, el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia, son todos necesarios a la hora de considerar los incentivos para la investigación con adolescentes. Utilizando estas recomendaciones propuestas, los investigadores podrían sentirse más cómodos al ofrecer los incentivos y los participantes estarían más éticamente atendidos.

Incentivos no monetarios

  • Menores de 3 años: ninguno.
  • 4-7 años: juguetes, material escolar, camisetas, entradas de cine.
  • 8-12: cheques regalo de comida, pen drives, juguetes, material escolar, entradas para el fútbol, entradas de cine, etc.
  • 13-18 años: cheques de regalo, entradas para conciertos.

Retención de los sujetos

En los ensayos que se alargan en el tiempo, es fundamental garantizar el mejor seguimiento posible y reducir al mínimo las tasas de desgaste. Se debe a que los adolescentes pueden aburrirse y querer dejar un ensayo si les supone mucho esfuerzo. Se ha demostrado que la combinación de visitas clínicas y de investigación puede evitar la duplicación de la prestación de servicios. Así mismo, reducir al mínimo los gastos en viajes y tiempo.

Una clave para lograr que los participantes regresen para sus visitas de seguimiento es el establecimiento de modos de comunicación confidenciales y convenientes. La confidencialidad puede verse comprometida por el contacto telefónico en el hogar del adolescente. Por ende, se requiere que los participantes declaren explícitamente cómo desean ser contactados y si el equipo de investigación puede mencionar quién los está contactando. El método más importante para mantener una muestra a lo largo del tiempo es reunir el mayor número posible de contactos, direcciones y números de teléfono.

Es bien sabido que los adolescentes son una población móvil y que las direcciones de correo electrónico y los números de teléfono cambian con bastante frecuencia. Los teléfonos se pierden, los números y los planes cambian con cierta regularidad.

Se pide a los participantes que seleccionen los métodos de comunicación que prefieran, ya sea el SMS, el teléfono, el correo electrónico o el correo normal. El personal debe respetar esta decisión. Es indicado que el equipo de investigación también desarrolle perfiles de redes sociales como Twitter e Instagram. Son una forma de llegar a los participantes de la investigación y proporcionar información general sobre el ensayo.

Como resultado, debido a la cantidad de datos de localización recogidos, se puede contactar a los pacientes a través de una variedad de medios que ayudan a facilitar el seguimiento y aumentar la retención.

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