Un programma completo che ti aiuterà a rimanere aggiornato sulle ultime tecniche in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici”

L'aumento degli investimenti nella ricerca in campo sanitario per migliorare la qualità della vita dei pazienti significa che sono necessari sempre più professionisti specializzati in questo campo. Da qui l'importanza di specializzarsi in tutte le aree di ricerca.

Il master ECM in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici è un programma creato da professionisti con una vasta esperienza professionale nel campo degli studi clinici e che attualmente lavorano in questo settore, condizione essenziale per lo sviluppo di contenuti didattici utili e adeguati alla realtà sanitaria attuale.  

Il personale docente ha effettuato un'attenta selezione di argomenti utili per i professionisti esperti che lavorano nel settore sanitario. Questo programma specializza i professionisti della salute nel campo degli studi clinici, permettendo loro di entrare nel campo dell'industria farmaceutica occupandosi della gestione e del monitoraggio degli studi clinici.

Trattandosi di un programma online, lo studente non è condizionato da orari fissi o dalla necessità di spostarsi in un altro luogo fisico, ma può accedere ai contenuti in qualsiasi momento della giornata, conciliando il suo lavoro o la sua vita personale con quella accademica.

Il master ECM in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici fornisce una preparazione pertinente e aggiornata sullo sviluppo degli studi clinici in ambito sanitario e nelle diverse specialità mediche, giacché si avvale di esempi pratici della realtà professionale.  

Questo programma implementa i più avanzati strumenti di comunicazione web 2.0, che supportano metodi di lavoro in grado di favorire l'interazione tra gli studenti, lo scambio di informazioni e la partecipazione costante e attiva.  

In particolare, questo master ECM specializza gli operatori sanitari nel campo della Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici, mediante nozioni teoriche e pratiche impartite da professionisti con una vasta esperienza.

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Questo master ECM in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato. Le caratteristiche principali del Master sono:

• Lo sviluppo di casi di studio presentati da esperti in studi clinici
• Contenuti grafici, schematici ed eminentemente pratici forniscono informazioni scientifiche e pratiche sulle discipline mediche essenziali per l’esercizio della professione
• Le ultime novità sugli studi clinici
• Esercizi pratici che offrono un processo di autovalutazione per migliorare l'apprendimento
• Enfasi speciale sulle metodologie innovative in studi clinici
• Lezioni teoriche, domande all'esperto e/o al tutor, forum di discussione su questioni controverse e compiti di riflessione individuale
• Contenuti disponibili da qualsiasi dispositivo fisso o mobile dotato di connessione a internet

Questo master ECM può essere il miglior investimento che tu possa fare nella scelta di un programma di aggiornamento per due motivi: oltre a rinnovare le tue conoscenze in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici, otterrai una qualifica di master ECM rilasciata da TECH Università Tecnologica”

Il personale docente del programma comprende prestigiosi professionisti che apportano la propria esperienza, così come specialisti riconosciuti e appartenenti a società di riferimento e Università prestigiose.

I contenuti multimediali, sviluppati in base alle ultime tecnologie educative, forniranno al professionista un apprendimento coinvolgente e localizzato, ovvero inserito in un contesto reale.

La creazione di questo programma è incentrata sull’Apprendimento Basato su Problemi, mediante il quale lo specialista deve cercare di risolvere le diverse situazioni che gli si presentano durante il corso. Lo studente potrà usufruire di un innovativo sistema di video interattivi creati da esperti di rinomata fama nel campo della Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici.

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Questo programma 100% online ti permetterà di combinare i tuoi studi con il lavoro, aumentando le tue conoscenze in questo campo"

Il programma in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici ha l'obiettivo di agevolare le operazioni dei professionisti della ricerca fornendo loro gli ultimi progressi e i trattamenti più innovativi del settore.

Grazie a questo programma potrai specializzarti in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici e conoscere gli ultimi progressi del settore"

Obiettivi generali

• Stabilire le fasi del processo di sviluppo di un nuovo medicinale
• Analizzare le fasi che precedono lo sviluppo di uno studio clinico (ricerca pre-clinica)
• Esaminare come un medicinale viene immesso sul mercato dopo la realizzazione dello studio clinico
• Stabilire la struttura di base di uno studio clinico
• Giustificare la differenza tra i diversi tipi di studi clinici
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno studio clinico
• Sviluppare il circuito del farmaco per lo studio clinico dal punto di vista del Servizio di Farmacia
• Analizzare i principi etici universali
• Compilare i diritti e i doveri delle diverse parti coinvolte negli studi clinici
• Sostanziare il concetto di monitoraggio
• Analizzare il contenuto di un protocollo di ricerca clinica e riconoscere l'impegno che ne comporta la buona conformità
• Padroneggiare le competenze necessarie per lo sviluppo e la gestione dei progetti
• Definire il processo di monitoraggio di uno studio clinico, avvalendosi della documentazione, degli strumenti e della guida necessari per questo ruolo, tenendo conto dei principali problemi che si possono dover affrontare
• Presentare gli ultimi progressi scientifici nel monitoraggio degli studi clinici, con conoscenze adattate alle reali esigenze delle aziende del settore farmaceutico
• Presentare la vasta gamma di compiti coinvolti nella conduzione di uno studio clinico (SC) e ciò che avviene in ogni fase della sperimentazione
• Sostanziare gli aspetti pratici della conduzione di uno SC e il ruolo di chi si occupa del monitoraggio
• Analizzare l'importanza del ruolo del coordinatore della sperimentazione nella ricerca clinica
• Specificare i ruoli principali del team di ricerca e il loro coinvolgimento con il paziente
• Stabilire le componenti principali di uno studio clinico e di uno studio osservazionale
• Sviluppare conoscenze specifiche sulla varietà di compiti che vengono svolti durante lo studio
• Stabilire strumenti e strategie per affrontare i diversi problemi che sorgono durante lo studio clinico, al fine di ottenere risultati soddisfacenti nel follow-up dei pazienti
• Sviluppare conoscenze che forniscono una base o un'opportunità di originalità nello sviluppo e/o nell'applicazione di idee, spesso in un contesto di ricerca
• Applicare le conoscenze acquisite e le capacità di risoluzione dei problemi nello sviluppo di protocolli
• Strutturare metodi e tecniche statistiche
• Comunicare e trasmettere i risultati statistici attraverso l'elaborazione di diversi tipi di rapporti, utilizzando la terminologia specifica dei campi di applicazione
• Compilare, identificare e selezionare fonti di informazioni biomediche pubbliche, da enti internazionali e organizzazioni scientifiche, sullo studio e la dinamica delle popolazioni
• Analizzare il metodo scientifico e lavorare sulle competenze di gestione delle fonti di informazione, la bibliografia, l'elaborazione del protocollo e altri aspetti considerati necessari per la progettazione, l'esecuzione e la valutazione critica
• Dimostrare il pensiero logico e il ragionamento strutturato nel determinare la tecnica statistica appropriata
• Contenuti tecnico-professionali (conoscenze e competenze) specifici di ciascuna professione, di ciascuna specializzazione e di ciascuna attività ultraspecialistica, ivi incluse le malattie rare e la medicina di genere

Obiettivi specifici   

Modulo 1. Ricerca e sviluppo di farmaci

• Spiegare i processi farmacocinetici che un farmaco subisce nel corpo
• Identificare la legislazione che regola ciascuna delle fasi dello sviluppo e dell'autorizzazione di un medicinale
• Definire la regolamentazione specifica di alcuni farmaci (biosimilari, terapie avanzate)
• Definire l'uso in situazioni speciali e i loro tipi
• Esaminare il processo di finanziamento di un farmaco
• Specificare le strategie per la diffusione dei risultati della ricerca
• Apprendere come leggere in maniera critica le informazioni scientifiche
• Compilare le fonti di informazione sulle medicine e i loro tipi

Modulo 2. Studi Clinici I

• Stabilire i tipi di studi clinici e gli standard di buona prassi clinica
• Specificare i processi di autorizzazione e di etichettatura dei medicinali in fase di sperimentazione e dei dispositivi medici
• Analizzare il processo evolutivo dello sviluppo della ricerca sui farmaci
• Specificare le strategie per sviluppare un piano di sorveglianza della sicurezza per i farmaci commercializzati
• Sostanziare i requisiti necessari per l'inizio della ricerca sui farmaci nell'uomo
• Stabilire gli elementi di un protocollo di ricerca di uno studio clinico
• Approfondire la differenza tra studi clinici di inferiorità e non-inferiorità
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno studio clinico
• Specificare l'utilità e imparare a usare i quaderni di raccolta dati (QRD)
• Divulgare i tipi di frode commessi nella ricerca clinica

Modulo 3. Studi clinici II

• Specificare le diverse attività relative alla gestione dei campioni (ricezione, distribuzione, custodia, ecc.) in cui è coinvolto il team Farmaceutico
• Stabilire le procedure e le tecniche coinvolte nella manipolazione sicura dei campioni durante la loro preparazione
• Analizzare lo sviluppo di uno studio clinico attraverso la visione e la partecipazione del farmacista ospedaliero
• Definire il consenso informato
• Conoscere le differenze fisiologiche tra bambini e adulti

Modulo 4. Monitoraggio degli studi clinici I

• Specificare sia il profilo professionale di chi svolge il monitoraggio, che le competenze da sviluppare per svolgere il processo di monitoraggio di uno studio clinico
• Stabilire la sua responsabilità per la selezione del centro e per l'inizio dello studio
• Sostanziare l'importanza di chi svolge il monitoraggio nel garantire, durante lo studio clinico, la corretta osservanza delle procedure e delle attività previste dal protocollo e dalle linee guida di Buona Pratica Clinica
• Generare conoscenze sugli aspetti pratici delle visite preliminari allo studio clinico
• Presentare la documentazione di base essenziale per l'attuazione dello studio clinico nel centro
• Permettere allo studente di gestire correttamente una visita di preselezione e iniziare a lavorare nel centro di ricerca
• Valutare il coinvolgimento del Servizio di Farmacia dell'Ospedale nella gestione, controllo e tracciabilità dei farmaci dello studio
• Dimostrare l'importanza di una buona comunicazione tra i membri del team coinvolti nello sviluppo di uno studio clinico

Modulo 5. Monitoraggio degli studi clinici II

• Stabilire i punti base di una visita di controllo e di chiusura
• Sviluppare il Monitoring Plan e le SOP (Standard Operating Procedures) a cui deve sottostare chi si occupa del monitoraggio in ogni fase dello studio clinico
• Presentare un quaderno di raccolta dati e specificare come tenerlo aggiornato
• Stabilire il processo di raccolta dati per la valutazione della sicurezza in uno studio clinico (AE e SAE)
• Riprodurre la gestione di una visita di controllo
• Analizzare le deviazioni di protocollo più comuni
• Stabilire i documenti importanti per una sperimentazione clinica
• Presentare linee guida a cui deve sottostare chi si occupa del monitoraggio durante lo studio clinico (Monitoring Plan)
• Presentare i quaderni di raccolta dati
• Sviluppare importanti conoscenze teoriche sulle visite di chiusura
• Stabilire la documentazione da preparare per le visite di chiusura
• Specificare i punti da rivedere nelle visite di chiusura

Modulo 6. Coordinazione di studi clinici I

• Specificare i documenti e i moduli obbligatori da includere nel dossier del ricercatore
• Stabilire come gestire al meglio l'archivio all'inizio, durante e alla fine dello studio: conservare, aggiornare e ordinare la documentazione
• Definire i passi da seguire per compilare i documenti e i moduli del dossier del ricercatore

Modulo 7. Coordinamento di studi clinici II

• Sostanziare le competenze necessarie da sviluppare per svolgere il lavoro del coordinatore del processo
• Definire l'organizzazione e la preparazione del gruppo di ricerca e del centro per l'inclusione in uno studio clinico, la gestione del curriculum, le buone pratiche cliniche, l'idoneità delle strutture, ecc.
• Riprodurre i compiti da eseguire in uno studio clinico e in uno studio di osservazione
• Analizzare un protocollo di studio clinico attraverso esempi teorici e pratici
• Determinare il lavoro di un Coordinatore nel suo posto di lavoro nell'ambito di un protocollo di Studio clinico (pazienti, visite, test)
• Sviluppare le competenze necessarie per l'uso di un quaderno di raccolta dati: inserimento dei dati, risoluzione delle domande e trattamento dei campioni
• Compilare i diversi tipi di trattamenti farmacologici che possono essere utilizzati in uno studio clinico (placebo, biologico) e la loro gestione

Modulo 8. Follow-up dei pazienti negli studi clinici

• Specificare le pratiche quotidiane di assistenza ai pazienti sottoposti a cure specializzate, stabilendo la gestione delle procedure, dei protocolli e delle banche dati degli studi clinici
• Analizzare i materiali utilizzati durante lo sviluppo degli studi
• Valutare le cause dell'abbandono dei pazienti all'interno di uno studio e stabilire strategie per il mantenimento dei pazienti
• Valutare come si verifica la perdita al follow-up nei pazienti all'interno di uno studio, esaminarne le cause ed esplorare le possibilità di ripresa del follow-up
• Raccogliere i diversi fattori di rischio che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento, e implementare strategie per migliorare e monitorare l'aderenza al trattamento
• Analizzare le diverse presentazioni dei farmaci al fine di gestire i segni e i sintomi così come le reazioni avverse che possono derivare dall'assunzione di farmaci
• Stabilire i diversi strumenti per calcolare le presenze e monitorare le visite

Modulo 9. Biostatistica

• Identificare e incorporare nel modello matematico avanzato, che rappresenta la situazione sperimentale, quei fattori casuali coinvolti in uno studio bio-sanitario di alto livello
• Progettare, raccogliere e pulire un set di dati per ulteriori analisi statistiche
• Identificare il metodo appropriato per determinare la dimensione del campione
• Distinguere tra i diversi tipi di studi e scegliere il tipo più appropriato in base all'obiettivo della ricerca
• Comunicare e trasmettere correttamente i risultati statistici, attraverso l'elaborazione di rapporti
• Acquisire un impegno etico e sociale

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