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Modulo 1. Ricerca e Sviluppo di Farmaci 

1.1. Sviluppo di nuovi farmaci

1.1.1. Introduzione
1.1.2. Fasi dello sviluppo di nuovi farmaci
1.1.3. Fase di scoperta
1.1.4. Fase pre-clinica
1.1.5. Fase clinica
1.1.6. Approvazione e registrazione

1.2. Scoperta di un principio attivo

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Teste di serie
1.2.3. Interazioni farmacologiche

1.3. Farmacocinetica

1.3.1. Metodi di analisi
1.3.2. Assorbimento
1.3.3. Distribuzione
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Escrezione

1.4. Tossicologia

1.4.1. Tossicità a dose singola
1.4.2. Tossicità a dosi ripetute
1.4.3. Tossicocinetica
1.4.4. Carcinogenicità
1.4.5. Genotossicità
1.4.6. Tossicità riproduttiva
1.4.7. Tolleranza
1.4.8. Dipendenza

1.5. Regolamentazione dei medicinali per uso umano

1.5.1. Introduzione
1.5.2. Procedure di autorizzazione
1.5.3. Come viene valutato un medicinale: procedura di autorizzazione
1.5.4. Scheda informativa, foglietto illustrativo ed EPAR
1.5.5. Conclusioni

1.6. Farmacovigilanza

1.6.1. Farmacovigilanza in sviluppo
1.6.2. Farmacovigilanza nell'autorizzazione alla commercializzazione
1.6.3. Farmacovigilanza post-autorizzazione

1.7. Usi in situazioni speciali

1.7.1. Introduzione
1.7.2. Normativa in Spagna
1.7.3. Esempi

1.8. Dall'autorizzazione alla commercializzazione

1.8.1. Introduzione
1.8.2. Finanziamento dei farmaci
1.8.3. Rapporti di posizionamento terapeutico

1.9. Forme speciali di regolamentazione

1.9.1. Terapie avanzate
1.9.2. Approvazione accelerata
1.9.3. Biosimilari
1.9.4. Approvazione condizionata
1.9.5. Farmaci orfani

1.10. Diffusione della ricerca

1.10.1. Articolo scientifico
1.10.2. Tipi di articoli scientifici
1.10.3. Qualità della ricerca. Check list
1.10.4. Fonti di informazioni sui farmaci

Modulo 2. Biostatistica

2.1. Elaborazione dello studio

2.1.1. Domanda di ricerca
2.1.2. Popolazione da analizzare
2.1.3. Classificazione

 2.1.3.1. Confronto tra gruppi
 2.1.3.2. Mantenimento delle condizioni descritte
 2.1.3.3. Assegnazione al gruppo di trattamento
 2.1.3.4. Grado di mascheramento
 2.1.3.5. Modalità di intervento
 2.1.3.6. Centri coinvolti

2.2. Tipi di Studi Clinici randomizzati. Validità e bias

2.2.1. Tipi di studi clinici

 2.2.1.1. Studio di superiorità
 2.2.1.2. Studio di equivalenza o bio-equivalenza
 2.2.1.3. Studio di non-inferiorità

2.2.2. Analisi e validità dei risultati

 2.2.2.1. Validità interna
 2.2.2.2. Validità esterna

2.2.3. Bias

 2.2.3.1. Selezione
 2.2.3.2. Misura
 2.2.3.3. Confusione

2.3. Dimensione del campione. Deviazioni del protocollo

2.3.1. Parametri da utilizzare
2.3.2. Giustificazione del protocollo
2.3.3. Deviazioni del protocollo

2.4.  Metodologia

2.4.1. Gestione dei dati mancanti
2.4.2. Metodi statistici

 2.4.2.1. Descrizione dei dati
 2.4.2.2. Sopravvivenza
 2.4.2.3. Regressione logistica
 2.4.2.4. Modelli misti
 2.4.2.5. Analisi di sensibilità
 2.4.2.6. Analisi della molteplicità

2.5. Quando entra a far parte del progetto lo statistico?

2.5.1. Ruolo dello statistico
2.5.2. Punti del protocollo che devono essere rivisti e descritti dallo statistico

 2.5.2.1. Progettazione dello studio
 2.5.2.2. Gli obiettivi principali e secondari dello studio
 2.5.2.3. Calcolo della dimensione del campione
 2.5.2.4. Variabili
 2.5.2.5. Giustificazione statistica
 2.5.2.6. Materiale e metodi utilizzati per studiare gli obiettivi dello studio

2.6. Elaborazione del QRD

2.6.1. Raccolta dati: dizionario delle variabili
2.6.2. Variabili e inserimento dati
2.6.3. Sicurezza, controllo e debug del database

2.7. Piano di analisi statistica

2.7.1. Cos'è un piano di analisi statistica?
2.7.2. Quando deve essere realizzato il piano di analisi statistica
2.7.3. Parti del piano di analisi statistica

2.8. Analisi intermedia

2.8.1. Motivi per la cessazione anticipata di uno studio clinico
2.8.2. Implicazioni della cessazione anticipata di uno studio clinico
2.8.3. Progetti statistici

2.9. Analisi finale

2.9.1. Criteri della relazione finale
2.9.2. Deviazioni del piano
2.9.3. Guida per la preparazione della relazione finale dello studio clinico

2.10. Revisione statistica di un protocollo

2.10.1. Check list
2.10.2. Errori comuni nella revisione di un protocollo

Modulo 3. Bioetica e Normative

3.1. Principi etici di base e le norme etiche più rilevanti

3.1.1. Obiettivi della Scienza Biomedica
3.1.2. Diritti e libertà dei ricercatori
3.1.3. Limiti al diritto alla ricerca
3.1.4. Principi etici della ricerca clinica
3.1.5. Conclusioni

3.2. Valutazione etica della ricerca clinica su prodotti medicinali e dispositivi medici

3.2.1. Introduzione
3.2.2. Aree di bioetica

 3.2.1.1. Informazioni generali
 3.2.1.2. Etica della ricerca

3.2.3. Giustificazione della bioetica

 3.2.3.1. L'indeterminatezza clinica
 3.2.3.2. Pertinenza degli obiettivi scientifici
 3.2.3.3. Dati preclinici

3.2.4. Condizioni etiche della progettazione di studi clinici
3.2.5. Comitati etici nella ricerca sui farmaci

 3.2.5.1. Definizione
 3.2.5.2. Funzioni
 3.2.5.3. Composizione
 3.2.5.4. Conclusioni

3.3. Selezione dei soggetti negli Studi Clinici

3.3.1. Criteri
3.3.2. Pazienti speciali e vulnerabilità
3.3.3. Valutazione della vulnerabilità

 3.3.3.1. Età
 3.3.3.2. Gravità della malattia
 3.3.3.3. Altri tipi di vulnerabilità
 3.3.3.4. Protezione della vulnerabilità

3.3.4. Conclusioni

3.4 Equilibrio beneficio-rischio negli studi clinici

3.4.1. Potenziali benefici
3.4.2. Rischi potenziali
3.4.3. Minimizzazione dei rischi
3.4.4. Valutazione del livello di rischio
3.4.5. Valutazione finale dell'equilibrio beneficio-rischio
3.4.6. Conclusioni

3.5. Protezione, consenso informato e foglio informativo per i partecipanti

3.5.1. Foglio Informativo del Partecipante (FIP)

 3.5.1.1. Tipo di informazioni fornite
 3.5.1.2. Elaborazione delle informazioni

3.5.2. Consenso informato

 3.5.2.1. Definizioni
 3.5.2.2. Procedura di ottenimento
 3.5.2.3. Studi Clinici con minori
 3.5.2.4. Studi Clinici con persone con capacità limitata per fornire il proprio consenso
 3.5.2.5. Studi Clinici in situazioni di emergenza
 3.5.2.6. Studi Clinici in donne incinte o che allattano
 3.5.2.7. Studi Clinici con persone disabili
 3.5.2.8. Consenso informato per gli studi genetici

3.5.3. Assicurazione e compensazione finanziaria

 3.5.3.1. Assicurazione
 3.5.3.2. Risarcimento
 3.5.3.3. Compensazioni

3.5.4. Riservatezza
3.5.5. Infrazioni
3.5.6. Proseguimento del trattamento dopo la sperimentazione
3.5.7. Conclusioni

3.6. Buona pratica clinica negli studi clinici

3.6.1. Storia
3.6.2. Quadro etico e legale
3.6.3. Guida alla Buona Pratica Clinica (BPC)

 3.6.3.1. Principi di base
 3.6.3.2. CEIM
 3.6.3.3. Ricercatore
 3.6.3.4. Promotore
 3.6.3.5. Protocollo
 3.6.3.6. Manuale del ricercatore
 3.6.3.7. Manuale del promotore
 3.6.3.8. Documenti essenziali

3.6.4. Conclusioni

3.7. Legislazione sugli Studi Clinici con prodotti medicinali e dispositivi medici

3.7.1. Introduzione
3.7.2. Legislazione spagnola

 3.7.2.1. Legge 26/ 2006
 3.7.2.2. R.D. 1090/2015
 3.7.2.3. Legge 41/2002

3.7.3. Medicinali usati negli Studi Clinici

 3.7.3.1. Fabbricazione e importazione
 3.7.3.2. Etichette
 3.7.3.3. Acquisizione
 3.7.3.4. Medicinali in eccesso

3.7.4. Legislazione europea
3.7.5. FDA, EMA e AEMPS
3.7.6. Comunicazioni
3.7.7. Conclusioni

3.8. Legislazione sugli Studi Clinici con dispositivi medici

3.8.1. Introduzione
3.8.2. Legislazione spagnola
3.8.3. Ricerca clinica con dispositivi medici
3.8.4. Legislazione europea
3.8.5. Conclusioni

3.9. Procedure di autorizzazione e registrazione per prodotti farmaceutici e dispositivi medici

3.9.1. Introduzione
3.9.2. Definizioni
3.9.3. Autorizzazione di medicinali
3.9.4. Distribuzione dei medicinali
3.9.5. Finanziamenti pubblici
3.9.6. Conclusioni

3.10. Legislazione sugli studi post-autorizzazione

3.10.1. Cosa sono gli studi post-autorizzazione?
3.10.2. Giustificazione degli studi
3.10.3. Classificazione

 3.10.3.1. Sicurezza
 3.10.3.2. Studi sull'Utilizzo di Farmaci 
 3.10.3.3. Studi farmaco-economici

3.10.4. Direttive
3.10.5. Procedure amministrative
3.10.6. Conclusioni