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L'importanza della ricerca in campo farmaceutico fa sì che le istituzioni pubbliche e private destinino sempre più risorse a questo settore e, di conseguenza, sia necessario un maggior numero di specialisti in possesso di conoscenze specifiche che consentano di compiere progressi; ciò comporta una maggiore efficacia nei trattamenti prescritti per determinate patologie.

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• Lo sviluppo di casi di studio presentati da esperti in Studi Clinici
• I contenuti grafici, schematici ed eminentemente pratici in base ai quali sono stati concepiti forniscono informazioni scientifiche e pratiche riguardo alle discipline mediche essenziali per l’esercizio della professione
• Le ultime novità sugli studi clinici
• Esercizi pratici che offrono un processo di autovalutazione per migliorare l'apprendimento
• Enfasi speciale sulle metodologie innovative negli studi clinici
• Lezioni teoriche, domande all'esperto, forum di discussione su questioni controverse e compiti di riflessione individuale
• La disponibilità di contenuti da qualsiasi dispositivo fisso o mobile con connessione a internet

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Obiettivi generali

• Stabilire le fasi del processo di sviluppo di un nuovo medicinale
• Analizzare le fasi che precedono lo sviluppo di una sperimentazione clinica (ricerca pre-clinica)
• Esaminare come un medicinale viene immesso sul mercato a seguito della realizzazione dello studio clinico
• Stabilire la struttura di base di uno studio clinico
• Giustificare la differenza tra i diversi tipi di Studi Clinici
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno Studio Clinico
• Sviluppare il circuito dei farmaci per la sperimentazione clinica dal punto di vista del Servizio di Farmacia
• Analizzare i principi etici universali
• Definire la vigente legislazione sulla ricerca sui medicinali e sui prodotti sanitari in generale e quella sugli Studi Clinici in particolare
• Compilare i diritti e i doveri delle diverse parti coinvolte negli Studi Clinici
• Sostanziare il concetto di monitoraggio
• Analizzare il contenuto di un protocollo di ricerca clinica e riconoscere l'impegno che comporta la buona conformità ad esso
• Padroneggiare le competenze necessarie per lo sviluppo e la gestione dei progetti
• Definire il processo di monitoraggio di uno Studio Clinico, con la documentazione, gli strumenti e la guida necessari per questo ruolo, tenendo conto dei principali problemi che si possono incontrare
• Presentare gli ultimi progressi scientifici nel monitoraggio degli Studi Clinici, con conoscenze adattate alle reali esigenze delle aziende del settore farmaceutico
• Presentare la vasta gamma di compiti coinvolti nella conduzione di uno Studio Clinico e ciò che è coinvolto in ogni fase della sperimentazione clinica
• Sostanziare gli aspetti pratici della conduzione di uno SC e il ruolo del monitor
• Sviluppare le conoscenze legislative che regolano la documentazione del dossier dello sperimentatore di studi clinici
• Analizzare l'importanza del ruolo del coordinatore della sperimentazione nella ricerca clinica
• Specificare i ruoli principali del team di ricerca e il loro coinvolgimento con il paziente
• Stabilire le componenti principali di uno studio clinico e di uno studio osservazionale
• Sviluppare conoscenze specifiche sulla varietà di compiti che vengono svolti durante lo studio
• Stabilire strumenti e strategie per affrontare i diversi problemi che sorgono durante la sperimentazione clinica, al fine di ottenere risultati soddisfacenti nel follow-up dei pazienti
• Sviluppare conoscenze che forniscono una base o un'opportunità di originalità nello sviluppo e/o nell'applicazione di idee, spesso in un contesto di ricerca
• Applicare le conoscenze acquisite e le capacità di risoluzione dei problemi nello sviluppo di protocolli
• Strutturare metodi e tecniche statistiche
• Comunicare e trasmettere i risultati statistici attraverso l'elaborazione di diversi tipi di rapporti, utilizzando la terminologia specifica dei campi di applicazione
• Compilare, identificare e selezionare fonti di informazioni biomediche pubbliche, da enti internazionali e organizzazioni scientifiche, sullo studio e la dinamica delle popolazioni
• Analizzare il metodo scientifico e lavorare sulle competenze di gestione delle fonti di informazione, la bibliografia, l'elaborazione del protocollo e altri aspetti considerati necessari per la progettazione, l'esecuzione e la valutazione critica
• Dimostrare il pensiero logico e il ragionamento strutturato nel determinare la tecnica statistica appropriata

Obiettivi specifici

Modulo 1. Ricerca e sviluppo di farmaci

• Spiegare i processi farmacocinetici che un farmaco subisce nell’organismo
• Identificare la legislazione che regola ciascuna delle fasi dello sviluppo e dell'autorizzazione di un medicinale
• Definire la regolamentazione specifica di alcuni farmaci (biosimilari, terapie avanzate)
• Definire l'uso in situazioni speciali e i loro tipi
• Esaminare il processo di finanziamento di un farmaco
  Specificare le strategie per la diffusione dei risultati della ricerca
• Apprendere come leggere criticamente le informazioni scientifiche
• Compilare le fonti di informazione sulle medicine e i loro tipi

Modulo 2. Studi Clinici (I)

• Stabilire i tipi di Studi Clinici e gli standard di buona pratica clinica
• Specificare i processi di autorizzazione e di etichettatura dei medicinali in fase di sperimentazione e dei dispositivi medici.
• Analizzare il processo evolutivo dello sviluppo della ricerca sui farmaci
• Specificare le strategie per sviluppare un piano di sorveglianza della sicurezza per i farmaci commercializzati
• Sostanziare i requisiti necessari per l'inizio della ricerca sui farmaci nell'uomo
• Stabilire gli elementi di un protocollo di ricerca di uno studio clinico
• Sostenere la differenza tra studi clinici di inferiorità e non-inferiorità
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno Studio Clinico
• Specificare l'utilità e imparare a usare i quaderni di raccolta dati (QRD)
• Analizzare la varietà di opzioni per lo sviluppo e il finanziamento della ricerca non commerciale
• Divulgare i tipi di frode commessi nella ricerca clinica

Modulo 3. Studi clinici (II)

• Specificare le diverse attività relative alla gestione dei campioni (ricezione, dispensazione, custodia, ecc.) in cui è coinvolto il personale della Farmacia
• Stabilire le procedure e le tecniche coinvolte nella manipolazione sicura dei campioni durante la loro preparazione
• Analizzare lo sviluppo di una sperimentazione clinica attraverso la visione e la partecipazione del farmacista ospedaliero
• Compilare le caratteristiche specifiche degli studi clinici in bambini e adolescenti da un punto di vista legale
• Definire il consenso informato
• Conoscere le differenze fisiologiche tra bambini e adulti

Modulo 4. Bioetica e regolamenti

• Sviluppare i principi di base e le regole etiche che governano la ricerca biomedica
• Sostanziare la giustificazione della bioetica nel campo della ricerca
• Stabilire l'applicazione di principi etici nella selezione dei partecipanti
• Specificare i principi dell'equilibrio beneficio-rischio nella ricerca sui medicinali e sui dispositivi medici
• Definire il consenso informato e il foglio informativo per il paziente
• Analizzare le garanzie di sicurezza del paziente negli studi clinici
• Stabilire gli standard di buona pratica clinica e la loro corretta applicazione
• Analizzare l'attuale legislazione europea sugli studi clinici
• Stabilire procedure di autorizzazione per prodotti farmaceutici e dispositivi medici
• Presentare il ruolo e la struttura dei comitati etici per la ricerca clinica

Modulo 5. Monitoraggio degli Studi Clinici (I)

• Specificare sia il profilo professionale del monitor che le competenze da sviluppare per svolgere il processo di monitoraggio di una sperimentazione clinica
• Stabilire la sua responsabilità per la selezione del centro e per l'inizio dello studio
• Sostanziare l'importanza del monitor nel garantire, durante la sperimentazione, la corretta osservanza delle procedure e delle attività previste dal protocollo e dalle
• linee guida di Buona Pratica Clinica
• Generare conoscenze sugli aspetti pratici delle visite pre-trial prima dell'inizio della sperimentazione clinica
• Presentare la documentazione di base essenziale per l'attuazione della sperimentazione clinica nel sito
• Permettere allo studente di gestire correttamente una visita di preselezione e iniziare a lavorare nel centro di ricerca
• Valutare il coinvolgimento del Servizio di Farmacia dell'Ospedale nella gestione, controllo e tracciabilità dei farmaci dello studio
• Dimostrare l'importanza di una buona comunicazione tra i membri del team coinvolti nello sviluppo di uno studio clinico

Modulo 6. Monitoraggio degli Studi Clinici (II)

• Stabilire i punti base di una visita di controllo e di chiusura
• Sviluppare il Monitoring plan e le Standard Operating Procedure del monitor in ogni fase della sperimentazione clinica
• Presentare un quaderno di raccolta dati e specificare come tenerlo aggiornato
• Stabilire il processo di raccolta dati per la valutazione della sicurezza in uno studio clinico (AEs e SAEs)
• Riprodurre la gestione di una visita di controllo
• Analizzare le deviazioni di protocollo più comuni
• Stabilire i documenti importanti per una sperimentazione clinica
• Presentare una linea guida per il monitoraggio della sperimentazione clinica (Monitoring Plan)
• Presentare i quaderni di raccolta dati
• Sviluppare importanti conoscenze teoriche sulle visite di chiusura
• Stabilire la documentazione da preparare per le visite di chiusura
• Specificare i punti da rivedere nelle visite di chiusura

Modulo 7. Coordinazione di Studi Clinici (I)

• Specificare i documenti e i moduli obbligatori da includere nel dossier del ricercatore
• Stabilire come gestire al meglio l'archivio all'inizio, durante e alla fine dello studio: conservare, aggiornare e ordinare la documentazione
• Definire i passi da seguire per compilare i documenti e i moduli del dossier del ricercatore

Modulo 8. Coordinamento degli Studi Clinici (II)

• Sostanziare le competenze necessarie da sviluppare per svolgere il lavoro del coordinatore del processo
• Definire l'organizzazione e la preparazione del team di ricerca e del centro per l'inclusione in uno studio clinico, la gestione del CV, le buone pratiche cliniche, l'idoneità delle strutture, ecc
• Riprodurre i compiti da eseguire in uno Studio Clinico e in uno studio osservazionale
• Analizzare un protocollo di studio clinico attraverso esempi teorici e pratici
• Determinare il lavoro di un coordinatore nel suo posto di lavoro nell'ambito di un protocollo di sperimentazione clinica (pazienti, visite, test)
• Sviluppare le competenze necessarie per l'uso di un quaderno di raccolta dati: inserimento dei dati, risoluzione delle domande e trattamento dei campioni
• Compilare i diversi tipi di trattamenti farmacologici che possono essere utilizzati in uno studio clinico (placebo, biologico) e la loro gestione

Modulo 9. Follow-up dei pazienti coinvolti negli Studi Clinici

• Specificare le pratiche quotidiane di cura dei pazienti nelle cure specializzate, stabilendo la gestione delle procedure, dei protocolli e delle banche dati degli studi clinici
• Analizzare i materiali utilizzati durante lo sviluppo degli studi
• Valutare le cause dell'abbandono dei pazienti all'interno di uno studio e stabilire strategie per il mantenimento dei pazienti
• Valutare come si verifica la perdita al follow-up nei pazienti all'interno di uno studio, esaminarne le cause ed esplorare le possibilità di ripresa del follow-up
• Raccogliere i diversi fattori di rischio che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento, e implementare strategie per migliorare e monitorare l'aderenza al trattamento
• Analizzare le diverse presentazioni dei farmaci al fine di gestire i segni e i sintomi così come le reazioni avverse che possono derivare dall'assunzione di farmaci
• Stabilire i diversi strumenti per calcolare le presenze e monitorare le visite

Modulo 10. Biostatistica

• Identificare e incorporare nel modello matematico avanzato, che rappresenta la situazione sperimentale, quei fattori casuali coinvolti in uno studio bio-sanitario di alto livello
• Progettare, raccogliere e pulire un set di dati per ulteriori analisi statistiche
• Identificare il metodo appropriato per determinare la dimensione del campione
• Distinguere tra i diversi tipi di studi e scegliere il tipo più appropriato in base all'obiettivo della ricerca
• Comunicare e trasmettere correttamente i risultati statistici, attraverso l'elaborazione di rapporti
• Acquisire un impegno etico e sociale

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