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Module 1. Recherche et développement de médicaments

1.1. Développement de nouveaux médicaments

1.1.1. Introduction
1.1.2. Phases du développement des nouveaux médicaments
1.1.3. Phase de découverte
1.1.4. Phase préclinique
1.1.5. Phase clinique
1.1.6. Approbation et enregistrement

1.2. Découverte d'une substance active

1.2.1. Pharmacologie

1.3. Pharmacocinétique

1.3.1. Méthodes d'analyse
1.3.2. Absorption
1.3.3. Métabolisme
1.3.4. Excrétion

1.4. Toxicologie

1.4.1. Toxicité à dose unique
1.4.2. Toxicité à dose répéter
1.4.3. Toxicocinétique
1.4.4. Génotoxicité
1.4.5. Toxicité reproductive
1.4.6. Tolérance
1.4.7. Dépendance

1.5. Réglementation des médicaments à usage humain

1.5.1. Introduction
1.5.2. Comment un médicament est-il évalué ? Dossier d'autorisation ?
1.5.3. Fiche technique, notice et EPAR
1.5.4. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. Pharmacovigilance en cours
1.6.2. La pharmacovigilance dans l'autorisation de mise sur le marché
1.6.3. Pharmacovigilance après autorisation

1.7. Utilisations dans des situations particulières

1.7.1. Introduction
1.7.2. Réglementation en Espagne
1.7.3. Exemples

1.8. De l'autorisation à la commercialisation

1.8.1. Introduction
1.8.2. Financement des médicaments
1.8.3. Rapports de positionnement thérapeutique

1.9. Formes particulières de réglementation

1.9.1. Thérapies avancées
1.9.2. Approbation accélérée
1.9.3. Biosimilaires
1.9.4. Approbation conditionnelle
1.9.5. Médicaments orphelins

1.10. Diffusion de la recherche

1.10.1. Article scientifique
1.10.2. Types d'articles scientifiques
1.10.3. Qualité de la recherche. Checklist
1.10.4. Sources d'information sur les médicaments

Module 2. Essais cliniques I

2.1. Essais cliniques. Concepts fondamentaux I

2.1.1. Introduction
2.1.2. Définition des essais cliniques (EECC)
2.1.3. Historique des essais cliniques
2.1.4. Recherche clinique
2.1.5. Parties intervenant dans les EECC
2.1.6. Conclusions

2.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

2.2.1. Règles de bonne pratique clinique
2.2.2. Protocole d'essai clinique et annexes
2.2.3. Évaluation pharmacologique
2.2.4. Points à améliorer dans les essais cliniques

2.3. Classification des essais cliniques

2.3.1. Essais cliniques selon leur finalité
2.3.2. Essais cliniques dans le domaine de la recherche
2.3.3. Essais cliniques selon leur méthodologie
2.3.4. Groupes de traitement
2.3.5. Masquage
2.3.6. Affectation au traitement

2.4. Essais cliniques dans la phase I

2.4.1. Introduction
2.4.2. Caractéristiques de Essais Cliniques dans la phase I
2.4.3. Conception des Essais Cliniques dans la phase I

2.4.3.1. Essais à dose unique
2.4.3.2. Essais à doses multiples
2.4.3.3. Études pharmacodynamiques
2.4.3.4. Études pharmacodynamiques
2.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

2.4.4. Unités de phase I
2.4.5. Conclusions

2.5. Recherche non commerciale

2.5.1. Introduction
2.5.2. Recherche non commerciale en Espagne
2.5.3. Mise en œuvre d'essais cliniques non commerciaux
2.5.4. Difficultés du promoteur indépendant
2.5.5. Promotion de la recherche clinique indépendante
2.5.6. Demande d'aide à la recherche clinique non commerciale
2.5.7. Bibliographie

2.6. Équivalence et non-infériorité CCTS I

2.6.1. Essais cliniques d'équivalence et de non-infériorité

2.6.1.1. Introduction
2.6.1.2. Justification
2.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
2.6.1.4. Notion d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
2.6.1.5. Objectifs
2.6.1.6. Aspects statistiques fondamentaux
2.6.1.7. Suivi intermédiaire des données
2.6.1.8. Qualité des ECA d'équivalence et de non-infériorité
2.6.1.9. Aspects éthiques
2.6.1.10. La postéquivalence

2.6.2. Conclusions

2.7. Équivalence et non-infériorité CEEAC II

2.7.1. Equivalence thérapeutique dans la pratique clinique

2.7.1.1. Niveau 1 : essais directs entre 2 médicaments, avec conception d'équivalence ou de non-infériorité
2.7.1.2. Niveau 2 : essais directs entre 2 médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans signification clinique
2.7.1.3. Niveau 3 : essais statistiquement non significatifs
2.7.1.4. Niveau 4 : essais différents par rapport à un troisième dénominateur commun
2.7.1.5. Niveau 5 : études comparatives et études observationnelles
2.7.1.6. Documentation de support : examens, Guides de Pratique Clinique, recommandations, avis d'experts, avis clinique

2.7.2. Conclusions

2.8. Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole d'essai clinique

2.8.1. Résumé
2.8.2. Sommaire
2.8.3. Information générale
2.8.4. Justification
2.8.5. Hypothèses et objectifs de l'essai
2.8.6. Conception des essais
2.8.7. Sélection et retrait des sujets
2.8.8. Traitement des sujets
2.8.9. Évaluation d'efficacité
2.8.10. Évaluation de la sécurité

2.8.10.1. Événements indésirables
2.8.10.2. Gestion des effets indésirables
2.8.10.3. Notification des événements indésirables

2.8.11. Statistiques
2.8.12. Aspects éthiques
2.8.13. Information et consentement
2.8.14. Financement et assurance
2.8.15. Politique de publication
2.8.16. Conclusions

2.9. Aspects administratifs des Essais Cliniques autres que le protocole

2.9.1. Documentation nécessaire au début de l'essai
2.9.2. Registres d'identification, de recrutement et de sélection des sujets
2.9.3. Documents sources
2.9.4. Carnets de collecte de données (CRD)
2.9.5. Suivi
2.9.6. Conclusions

2.10. Cahier de collecte de données (CRD)

2.10.1. Définition
2.10.2. Fonction
2.10.3. Importance et confidentialité
2.10.4. Types de carnets de collecte de données
2.10.5. Élaboration du cahier de collecte des données

2.10.5.1. Types de données
2.10.5.2. Ordre
2.10.5.3. Design Graphique
2.10.5.4. Remplir des données
2.10.5.5. Recommandations

2.10.6. Conclusions

Module 3. Essais cliniques II

3.1. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques.Gestion des échantillons I

3.1.1. Fabrication/importation
3.1.2. Acquisition
3.1.3. Accueil

3.1.3.1. Vérification de l'expédition
3.1.3.2. Vérification du marquage
3.1.3.3. Confirmation d'expédition
3.1.3.4. Enregistrement d'entrée

3.1.4. Conservation/stockage

3.1.4.1. Contrôle des expirations
3.1.4.2. Réétiquetage
3.1.4.3. Contrôle de températures

3.1.5. Prescription-demande d'échantillons
3.1.6. Validation de la prescription médicale
3.1.7. Délivrance

3.1.7.1. Procédure de délivrance
3.1.7.2. Vérification des conditions de conservation et de la date de péremption
3.1.7.3. Acte de dispensation
3.1.7.4. Enregistrement de sortie

3.2. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques.Gestion des échantillons II

3.2.1. Préparation/conditionnement

3.2.1.1. Introduction
3.2.1.2. Réglementation actuelle de la législation en vigueur
3.2.1.3. Voies d'exposition et protection du manipulateur
3.2.1.4. Unité centrale de préparation
3.2.1.5. Installations
3.2.1.6. Équipements de protection individuelle
3.2.1.7. Systèmes fermés et dispositifs de manipulation
3.2.1.8. Aspects techniques de la préparation
3.2.1.9. Règles de propreté
3.2.1.10. Traitement des déchets dans la zone de préparation
3.2.1.11. Action en cas de déversement et/ou d'exposition accidentelle

3.2.2. Comptabilité/stock
3.2.3. Retour/destruction
3.2.4. Rapports et statistiques

3.3. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques.La figure du pharmacien

3.3.1. Gestionnaire de visites

3.3.1.1. Visite de présélection
3.3.1.2. Visite de démarrage
3.3.1.3. Visite de surveillance
3.3.1.4. Audits et inspections
3.3.1.5. Visite de clôture
3.3.1.6. Archive

3.3.2. Membre du Comité éthique
3.3.3. Activité clinique-investigatrice
3.3.4. Activité éducative
3.3.5. Auditeur de processus

3.3.5.1. Situation des SFH et des unités d'EC en Espagne

3.3.6. Complexité des EC
3.3.7. EC comme durabilité du système de santé

3.4. Essais cliniques dans le service d'urologie de l'hôpital I

3.4.1. Principes fondamentaux de pathologie urologique relatifs aux Essais Cliniques

3.4.1.1. Pathologie urologique non oncologique

3.4.1.1.1. Hypertrophie bénigne de la prostate
3.4.1.1.2. Infection urinaire
3.4.1.1.3. Dysfonction érectile
3.4.1.1.4. Hypogonadismes

3.4.1.2. Pathologie urologique oncologique

3.4.1.2.1. Tumeurs vésicales
3.4.1.2.2. Cancer de la prostate

3.4.2. Antécédents et fondements de l'Essai Clinique en urologie

3.4.2.1. Le fondement
3.4.2.2. Antécédents
3.4.2.3. Base du placebo
3.4.2.4. Nom et mode d'action du produit de recherche
3.4.2.5. Conclusions d'études antérieures chez l'homme
3.4.2.6. Avantages et risques du médicament étudié

3.4.2.6.1. Posologie et administration
3.4.2.6.2. Instructions pour la prise en charge des médicaments à domicile
3.4.2.6.3. Surdosage/sous-dosage

3.4.2.7. Double aveugle/studio ouvert

3.4.3. Objectifs et critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.1. Objet de l'étude

3.4.3.1.1. Objectif de sécurité
3.4.3.1.2. Objectifs exploratoires

3.4.3.2. Critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.2.1. Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
3.4.3.2.2. Critères secondaires d'efficacité

3.4.4. Plan de recherche
3.4.5. Présélection des candidats pour les essais cliniques
3.4.6. Procédures d'étude par période

3.5. Les essais cliniques dans le service d'urologie II

3.5.1. Rétention de patients

3.5.1.1. Visites de suivi post-traitement
3.5.1.2. Visites de suivi à long terme

3.5.2. Évaluations de sécurité

3.5.2.1. Gestion des effets indésirables
3.5.2.2. Gestion SAE
3.5.2.3. Démasquage d'urgence du traitement attribué

3.5.3. Administration de l'étude

3.5.3.1. Toxicités dose-limitantes
3.5.3.2. L’arrêt du traitement

3.5.4. Obligations du chercheur

3.5.4.1. Respect des normes et éthique
3.5.4.2. Consentement éclairé

3.5.5. Contrôle et conformité de la qualité

3.5.5.1. Autorisation des informations de santé protégées du sujet
3.5.5.2. Conservation des journaux et des fichiers d'étude
3.5.5.3. Cahier de collecte de données
3.5.5.4. Amendements au protocole

3.5.6. Conclusions

3.6. Approbation d'un essai clinique en urologie. Étapes à suivre.Conclusion de l'essai

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visite de présélection

3.6.2.1. Rôle du chercheur principal
3.6.2.2. Logistique et ressources hospitalières

3.6.3. Documentation
3.6.4. Visite de démarrage
3.6.5. Documents sources

3.6.5.1. Les antécédents médicaux du patient
3.6.5.2. Rapports hospitaliers

3.6.6. Fournisseurs

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Images
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Comptabilité

3.6.7. Entrainement
3.6.8. Délégation des tâches
3.6.9. Visite d'autres services concernés
3.6.10. Fermeture

3.7. Généralités sur les Essais Cliniques chez les enfants et les adolescents

3.7.1. Historique des Essais Cliniques les enfants
3.7.2. Le consentement éclairé

3.8. L'Essai Clinique chez l'adolescent

3.8.1. Essais cliniques chez les adolescents. Caractéristiques pratiques
3.8.2. Nouvelles approches des essais chez les adolescents

3.9. L'Essai Clinique chez l'enfant

3.9.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques de l'enfant
3.9.2. Essais Cliniques chez l'enfant

3.10. L'Essai Clinique chez le nouveau-né

3.10.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques du nouveau-né
3.10.2. Essai Clinique chez le nouveau-né

Module 4. Bioéthique et réglementation

4.1. Principes éthiques fondamentaux et normes éthiques les plus pertinentes

4.1.1. Fins de la Science Biomédicale
4.1.2. Droits et libertés des chercheurs
4.1.3. Limites au droit de la recherche
4.1.4. Principes éthiques de la recherche clinique
4.1.5. Conclusions

4.2. Évaluation éthique de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux

4.2.1. Introduction
4.2.2. Domaines de la Bioéthique

4.2.2.1. Généralités
4.2.2.2. Éthique en recherche

4.2.3. Justification de la Bioéthique

4.2.3.1. Indétermination clinique
4.2.3.2. Pertinence des objectifs scientifiques
4.2.3.3. Données précliniques

4.2.4. Conditions éthiques dans la conception d'Essais Cliniques
4.2.5. Comités d’Éthique dans la recherche sur les médicaments

4.2.5.1. Définition
4.2.5.2. Fonctions
4.2.5.3. Composition
4.2.5.4. Conclusions

4.3. Sélection des sujets dans les Essais Cliniques

4.3.1. Critères
4.3.2. Patients particuliers et vulnérabilité
4.3.3. Évaluation de la vulnérabilité

4.3.3.1. Âge
4.3.3.2. Gravité de la maladie
4.3.3.3. Autres types de vulnérabilité
4.3.3.4. Protection de la vulnérabilité

4.3.4. Conclusions

4.4. Rapport bénéfice/risque dans les Études Cliniques

4.4.1. Avantages potentiels
4.4.2. Risques potentiels
4.4.3. Minimisation des risques
4.4.4. Évaluation du niveau de risque
4.4.5. Évaluation finale du rapport bénéfice/risque
4.4.6. Conclusions

4.5. Protection, consentement éclairé et fiche d'information des participants

4.5.1. Fiche d'information du participant (HIP)

4.5.1.1. Type d'informations fournies
4.5.1.2. Processus d'information

4.5.2. Consentement éclairé

4.5.2.1. Concepts
4.5.2.2. Procédure d'obtention
4.5.2.3. Essais Cliniques sur des mineurs
4.5.2.4. Essais Cliniques sur des personnes ayant une capacité modifiée à donner leur consentement
4.5.2.5. Essais Cliniques dans les situations d'urgence
4.5.2.6. Essais Cliniques chez la femme enceinte ou qui allaite
4.5.2.7. Essais Cliniques sur les personnes handicapés
4.5.2.8. Consentement éclairé pour les études génétiques

4.5.3. Assurance et compensations financières

4.5.3.1. Assurance
4.5.3.2. Indemnisation
4.5.3.3. Compensations

4.5.4. Confidentialité
4.5.5. Infractions
4.5.6. Poursuite du traitement après l'étude
4.5.7. Conclusions

4.6. Bonnes pratiques cliniques dans les Essais Cliniques

4.6.1. Histoire
4.6.2. Cadre éthique et juridique
4.6.3. Guide des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

4.6.3.1. Principes de base
4.6.3.2. CEIM
4.6.3.3. Chercheur
4.6.3.4. Promotor
4.6.3.5. Protocole
4.6.3.6. Brochure de l'enquêteur
4.6.3.7. Manuel du promoteur
4.6.3.8. Documents essentiels

4.6.4. Conclusions

4.7. Législation sur les Essais Cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux

4.7.1. Introduction
4.7.2. Législation espagnole

4.7.2.1. Loi 26/2006
4.7.2.2. R.D. 1090/2015
4.7.2.3. Loi 41/2002

4.7.3. Médicaments utilisés dans les Essais Cliniques

4.7.3.1. Fabrication et importation
4.7.3.2. Étiquetage
4.7.3.3. Acquisition
4.7.3.4. Médicament restant

4.7.4. Législation européenne
4.7.5. FDA, EMA et AEMPS
4.7.6. Communications
4.7.7. Conclusions

4.8. Législation sur les Essais Cliniques des dispositifs médicaux

4.8.1. Introduction
4.8.2. Législation espagnole
4.8.3. Recherche clinique avec des dispositifs médicaux
4.8.4. Législation européenne
4.8.5. Conclusions

4.9. Procédures d'autorisation et d'enregistrement des médicaments et dispositifs médicaux

4.9.1. Introduction
4.9.2. Définitions
4.9.3. Autorisation de médicaments
4.9.4. Distribution de médicaments
4.9.5. Financement public
4.9.6. Conclusions

4.10. Législation sur les études post-autorisation

4.10.1. Que sont les essais post-autorisation ?
4.10.2. Justification des études
4.10.3. Classification

4.10.3.1. Sécurité
4.10.3.2. Études sur l'utilisation des médicaments (EUM)
4.10.3.3. Études pharmacodynamiques

4.10.4. Directives
4.10.5. Procédures administratives
4.10.6. Conclusions

Module 5. Suivi des Essais Cliniques I

5.1. Le Promoteur I

5.1.1. Aspects généraux
5.1.2. Responsabilités du promoteur

5.2. Le Promoteur II

5.2.1. Gestion de projets
5.2.2. Recherche non commerciale
5.3. Le protocole
5.3.1. Définition et contenu
5.3.2. Respect du protocole

5.4. Suivi

5.4.1. Introduction
5.4.2. Définition
5.4.3. Objectifs de la surveillance
5.4.4. Types de surveillance : traditionnelle et fondée sur le risque

5.5. Le Moniteur I

5.5.1. Qui peut être moniteur ?
5.5.2. CRO : Clinical Research Organization
5.5.3. Plan de surveillance

5.6. Le Moniteur II

5.6.1. Responsabilités du moniteur
5.6.2. Vérification de Documents Source: SDV
5.6.3. Rapport du contrôleur et lettre de suivi

5.7. Visite de dépistage

5.7.1. Sélection de l'enquêteur
5.7.2. Aspects à prendre en compte
5.7.3. Adéquation des installations
5.7.4. Visite d'autres services hospitaliers
5.7.5. Déficiences des installations et du personnel de l'étude

5.8. Start Up dans un Centre de Recherche Clinique

5.8.1. Définition et fonctionnalité
5.8.2. Documents essentiels du début de l'essai

5.9. Visite de démarrage

5.9.1. Objectif
5.9.2. Préparation de la visite de démarrage
5.9.3. Archives du Chercheur
5.9.4. Investigator Meeting

5.10. Visite d'Accueil en Pharmacie Hospitalière

5.10.1. Objectif
5.10.2. Gestion des médicaments d'étude
5.10.3. Contrôle de la température
5.10.4. Procédure générale en cas de détournement

Module 6. Suivi des Essais Cliniques II

6.1. Visite de suivi

6.1.1. Préparation

6.1.1.1. Lettre de confirmation de la visite
6.1.1.2. Préparation

6.1.2. Développement au centre

6.1.2.1. Révision de la documentation
6.1.2.2. SAEs
6.1.2.3. Critères d'inclusion et d'exclusion
6.1.2.4. Recouper

6.1.3. Formation des enquêteurs

6.1.3.1. Suivi

6.1.3.1.1. Rapport de surveillance
6.1.3.1.2. Suivi d’ Issues
6.1.3.1.3. Support du matériel
6.1.3.1.4. Lettre de suivi

6.1.3.2. Température

6.1.3.2.1. Médicaments suffisants
6.1.3.2.2. Accueil
6.1.3.2.3. Expiration
6.1.3.2.4. Délivrances
6.1.3.2.5. Aménagement
6.1.3.2.6. Retours
6.1.3.2.7. Stockage
6.1.3.2.8. Documentation

6.1.3.3. Échantillons

6.1.3.3.1. Local et central
6.1.3.3.2. Types
6.1.3.3.3. Enregistrement des températures
6.1.3.3.4. Certificat d'étalonnage/maintenance

6.1.3.4. Réunion avec l'équipe d'enquête

6.1.3.4.1. Signature de la documentation en attente
6.1.3.4.2. Discussion des résultats
6.1.3.4.3. Re-entraînement
6.1.3.4.4. Mesures correctives

6.1.3.5. Vérification ISF (Investigator Site File)

6.1.3.5.1. CI et nouveaux protocoles
6.1.3.5.2. Nouvelles approbations du comité d'éthique et de l'AEMPS
6.1.3.5.3. LOGs
6.1.3.5.4. Carte de visite
6.1.3.5.5. Nouvelle documentation

6.1.3.6. SUSARs

6.1.3.6.1. Concept
6.1.3.6.2. Révision par PI

6.1.3.7. Carnet électronique

6.2. Visite de clôture ou Close-out visit

6.2.1. Définition
6.2.2. Raisons des visites de clôture

6.2.2.1. Fin de l'Essai Clinique
6.2.2.2. Ne pas respecter le protocole
6.2.2.3. Non-respect des bonnes pratiques cliniques
6.2.2.4. À la demande du chercheur
6.2.2.5. Sous recrutement

6.2.3. Procédures et responsabilités

6.2.3.1. Avant la visite de clôture
6.2.3.2. Pendant la visite de clôture
6.2.3.3. Après la visite de clôture

6.2.4. Visite de fermeture de la pharmacie
6.2.5. Rapport final
6.2.6. Conclusions

6.3. Gestion des « Queries », coupures de bases de données

6.3.1. Définition
6.3.2. Normes des “queries”
6.3.3. Comment sont générées les “queries”?

6.3.3.1. Automatiquement
6.3.3.2. Par le moniteur
6.3.3.3. Par un réviseur externe

6.3.4. Quand sont générées les “Queries”?

6.3.4.1. Après la visite de suivi
6.3.4.2. Prochaines fermetures d'une base de données

6.3.5. États d'une “Query”

6.3.5.1. Ouverte
6.3.5.2. En attente de révision
6.3.5.3. Fermer

6.3.6. Coupes de base de données

6.3.6.1. Erreurs CRD les plus fréquentes

6.3.7. Conclusions

6.4. Gestion de la SAE et notification de la SAE

6.4.1. Définitions

6.4.1.1. Événements Indésirables. “Adverse Event” (AA o AE)
6.4.1.2. Effets Indésirables. (EI)
6.4.1.3. Événement indésirable grave ou réaction indésirable (AAG ó RAG) « Serious Adverse Event » (SAE)
6.4.1.4. Effet indésirable grave et inattendu (EIG). SUSAR

6.4.2. Données à collecter par le chercheur
6.4.3. Collecte et évaluation des données de sécurité issues de l'essai clinique

6.4.3.1. Description
6.4.3.2. Dates
6.4.3.3. Issue
6.4.3.4. Intensité
6.4.3.5. Mesures prises
6.4.3.6. Relation de cause à effet
6.4.3.7. Questions fondamentales

6.4.3.7.1. Qui notifie ? Qu'est-ce qui est notifié ? Qui est notifié ? Comment la notification est-elle effectuée ? Quand la notification a-t-elle lieu?

6.4.4. Procédures de communication AA/RA avec les médicaments expérimentaux

6.4.4.1. Notification rapide de cas individuels
6.4.4.2. Rapports périodiques de sécurité
6.4.4.3. Rapports de sécurité ad hoc
6.4.4.4. Rapports annuels

6.4.5. Événements présentant un intérêt particulier
6.4.6. Conclusions

6.5. Plan de Travail Normalisés du CRA (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

6.5.1. Définition et objectifs
6.5.2. Écrire un SOP

6.5.2.1. Procédure
6.5.2.2. Format
6.5.2.3. Mise en œuvre
6.5.2.4. Révision

6.5.3. SOP Feasibility et visite de selection (Site Qualification Visit)

6.5.3.1. Procédures

6.5.4. PNT Première visite

6.5.4.1. Procédures préalables à la visite initiale
6.5.4.2. Procédures lors de la visite initiale
6.5.4.3. Procédures de suivi de la visite initiale

6.5.5. PNT Visite de suivi

6.5.5.1. Procédures préalables à la visite de suivi
6.5.5.2. Procédures pendant la visite de suivi
6.5.5.3. Lettre de suivi

6.5.6. Visite de clôture du POS

6.5.6.1. Préparer la visite de clôture
6.5.6.2. Gestion de la visite de clôture
6.5.6.3. Suivi après une visite de clôture

6.5.7. Conclusions

6.6. Assurance de la qualité Audits et inspections

6.6.1. Définition
6.6.2. Cadre juridique
6.6.3. Types d'audits

6.6.3.1. Audit interne
6.6.3.2. Audits ou inspections externes

6.6.4. Comment se préparer à un audit ?
6.6.5. Principales conclusions Findings
6.6.6. Conclusions

6.7. Déviations du protocole

6.7.1. Critères

6.7.1.1. Non-respect des critères d'inclusion
6.7.1.2. Respect des critères d'exclusion

6.7.2. Défauts de l'ICF

6.7.2.1. Signatures correctes sur les documents (CI, LOG)
6.7.2.2. Dates correctes
6.7.2.3. Documentation correcte
6.7.2.4. Stockage correct
6.7.2.5. Version correcte

6.7.3. Visites hors-fenêtre
6.7.4. Documentation insuffisante ou erronée
6.7.5. Les 5 bonnes

6.7.5.1. Patient correct
6.7.5.2. Médicaments corrects
6.7.5.3. Heure correcte
6.7.5.4. Dosage correct
6.7.5.5. Itinéraire correct

6.7.6. Échantillons et paramètres manquants

6.7.6.1. Échantillons manquants
6.7.6.2. Paramètre manquant
6.7.6.3. Échantillon non envoyé à temps
6.7.6.4. Heure du prélèvement de l'échantillon
6.7.6.5. Demande tardive de kit

6.7.7. Confidentialité de l'information

6.7.7.1. Sécurité de l'information
6.7.7.2. Sécurité des rapports
6.7.7.3. Sécurité des photos

6.7.8. Écarts de température

6.7.8.1. Enregistrement
6.7.8.2. Informer
6.7.8.3. Acte

6.7.9. Ouvrir le store au mauvais moment
6.7.10. Disponibilité de l'IP

6.7.10.1. Non mis à jour dans le SVI
6.7.10.2. Non envoyé à temps
6.7.10.3. Non enregistré à temps
6.7.10.4. Stock cassé

6.7.11. Médicaments interdits
6.7.12. Key et non-key

6.8. Source et documents essentiels

6.8.1. Caractéristiques
6.8.2. Emplacement du document source
6.8.3. Accès au document source
6.8.4. Type de document source
6.8.5. Comment corriger un document source ?
6.8.6. Durée de conservation des documents sources
6.8.7. Principaux éléments des dossiers médicaux
6.8.8. Manuel de l'enquêteur (IB)

6.9. Monitoring Plan

6.9.1. Visites
6.9.2. Fréquence
6.9.3. Organisation
6.9.4. Confirmation
6.9.5. Catégorisation des Site Issues
6.9.6. Communication avec les chercheurs
6.9.7. Formation des enquêteurs
6.9.8. Trial master file
6.9.9. Documents de référence
6.9.10. Examen à distance des carnets électroniques
6.9.11. Data Privacy
6.9.12. Activités de gestion dans le centre

6.10. Cahier de collecte de données

6.10.1. Concept et histoire
6.10.2. Respect du calendrier
6.10.3. Validation des données
6.10.4. Gestion des bases de données Rquêtes
6.10.5. Exportation des données
6.10.6. Sécurité et rôles
6.10.7. Traçabilité et Logs
6.10.8. Reporting
6.10.9. Notifications et alertes
6.10.10. Carnet de bord électronique vs. Journal de bord papier

Module 7. Coordination des Essais Cliniques I

7.1. Le dossier de l'enquêteur - aspects généraux

7.1.1. Quel est le dossier de l'enquêteur ? Quel type de documentation doit-il contenir et pourquoi ? Combien de temps les informations doivent-elles être conservées ?
7.1.2. Contrat

7.1.2.1. Copies originales
7.1.2.2. Amendements

7.1.3. Comités d'éthique

7.1.3.1. Agréments
7.1.3.2. Amendements

7.1.4. Autorités Réglementaires

7.1.4.1. Agréments
7.1.4.2. Modificateurs
7.1.4.3. Rapports de suivi et rapports finaux

7.1.5. Assurance Responsabilité Civile

7.2. Documentation associée à l'équipe de recherche

7.2.1. CV
7.2.2. Certificat BPC
7.2.3. Certificats de formation spécifiques
7.2.4. Déclaration signée de l'enquêteur, Financial disclosure
7.2.5. Délégation de tâches

7.3. Protocole d'étude et suivi

7.3.1. Versions du protocole, résumé et guides de poche
7.3.2. Protocole
7.3.3. Amendements au protocole
7.3.4. Feuille de signature du protocole

7.4. Matériel pour les patients

7.4.1. Fiche d'information et de consentement éclairé du patient (copies et spécimens pour signature)
7.4.2. Modifications du consentement (copies et spécimens pour signature)
7.4.3. Cartes de participation à l'étude
7.4.4. Informations pour votre médecin traitant
7.4.5. Questionnaires

7.5. Formulaires pour les patients, visites de contrôle

7.5.1. Formulaire de dépistage (Screening) pour les patients
7.5.2. Formulaire de recrutement des visites et des rapports
7.5.3. Formulaire d'enregistrement des visites et des rapports

7.6. Cahier de collecte de données (CRD)

7.6.1. Types
7.6.2. Guide ou manuel pour la saisie des données dans le CRD
7.6.3. Copie du CRD

7.7. Brochure de l'investigateur (études avec des dispositifs médicaux) ou fiche d'information (essais cliniques avec des médicaments)

7.7.1. Brochure de l'enquêteur
7.7.2. Fiches techniques des médicaments de l'étude (s'ils sont commercialisés)
7.7.3. Instructions pour la surveillance de paramètres spécifiques (par exemple, la température)
7.7.4. Instructions pour le retour des médicaments ou des dispositifs médicaux

7.8. Matériel de laboratoire et procédures spécifiques

7.8.1. Laboratoires centraux et documents d'expédition des spécimens
7.8.2. Laboratoire local : certificats de qualification et grades
7.8.3. Instructions pour l'acquisition et/ou le traitement des images médicales

7.9. Sécurité

7.9.1. Événements indésirables et événements indésirables graves
7.9.2. Instructions pour les rapports
7.9.3. Correspondance pertinente en matière de sécurité

7.10. Autres

7.10.1. Coordonnées de contact
7.10.2. “Note to file”
7.10.3. Correspondance avec le promoteur
7.10.4. Accusés de réception
7.10.5. Newsletter

Module 8. Coordination des Essais Cliniques II

8.1. Équipe d'enquêteurs

8.1.1. Les composantes d'une équipe de recherche

8.1.1.1. Chercheur principal
8.1.1.2. Sous-enquêteur
8.1.1.3. Coordinateur
8.1.1.4. Le reste de l'équipe

8.1.2. Responsabilités de l'équipe de recherche

8.1.2.1. Respect des bonnes pratiques cliniques et de la législation en vigueur
8.1.2.2. Respect du protocole de l'étude
8.1.2.3. Entretien et maintenance des archives de recherche

8.1.3. Délégation de tâches

8.1.3.1. Détails du document
8.1.3.2. Exemple

8.2. Coordinateur des tests

8.2.1. Responsabilités

8.2.1.1. Principales responsabilités
8.2.1.2. Responsabilités secondaires

8.2.2. Capacités et compétences

8.2.2.1. Formation académique
8.2.2.2. Compétences

8.2.3. Essais Cliniques vs. Étude d'observation

8.2.3.1. Types d'essais cliniques
8.2.3.2. Types d'études observationnelles

8.3. Protocole

8.3.1. Objectifs primaires et secondaires

8.3.1.1. Que sont-ils et qui les définit?
8.3.1.2. Importance au cours d'un Essai Clinique

8.3.2. Critères d'inclusion et d'exclusion

8.3.2.1. Critères d'inclusion
8.3.2.2. Critères d'exclusion
8.3.2.3. Exemple

8.3.3. Flowchart

8.3.3.1. Document et explication

8.3.4. Médicaments concomitants et interdits

8.3.4.1. Médicaments concomitants
8.3.4.2. Médicaments interdits
8.3.4.3. Périodes de rinçage

8.4. Documentation requise pour lancer un Essai Clinique

8.4.1. CV de l'équipe d'enquêteurs

8.4.1.1. Notions de base d'un programme de recherche
8.4.1.2. Exemple de BPC

8.4.2. Bonnes pratiques cliniques

8.4.2.1. Origine des BPC
8.4.2.2. Comment devenir certifié ?
8.4.2.3. Expiration

8.4.3. Adéquation de l'équipe d'enquêteurs

8.4.3.1. Qui signe le document ?
8.4.3.2. Soumission au comité d'éthique

8.4.4. Adéquation des installations

8.4.4.1. Qui signe le document ?
8.4.4.2. Soumission comité d'éthique

8.4.5. Certificats d'étalonnage

8.4.5.1. Étalonnage
8.4.5.2. Équipement d'étalonnage
8.4.5.3. Certifications valides
8.4.5.4. Expiration

8.4.6. Autres Training

8.4.6.1. Certifications requises selon le protocole

8.5. Principales fonctions du coordonnateur des tests

8.5.1. Préparation de la documentation

8.5.1.1. Documentation demandée pour l'approbation de l'étude sur le site

8.5.2. Investigator Meetings

8.5.2.1. Importance
8.5.2.2. Participants

8.5.3. Visite de démarrage

8.5.3.1. Fonctions du coordinateur
8.5.3.2. Rôles de l'enquêteur principal et des sous-enquêteurs
8.5.3.3. Promotor
8.5.3.4. Moniteur

8.5.4. Visite de surveillance

8.5.4.1. Préparation avant une visite de contrôle
8.5.4.2. Fonctions pendant la visite de surveillance

8.5.5. Visite de fin d'étude

8.5.5.1. Conservation du dossier de l'enquêteur

8.6. Relations avec le patient

8.6.1. Préparation des visites

8.6.1.1. Consentements et modifications
8.6.1.2. Fenêtre de visite
8.6.1.3. Identifier les responsabilités de l'équipe d'enquête pendant la visite
8.6.1.4. Calculatrice de visite
8.6.1.5. Préparation de la documentation à utiliser pendant la visite

8.6.2. Tests complémentaires

8.6.2.1. Analyses
8.6.2.2. Radiographie du thorax
8.6.2.3. Électrocardiogramme

8.6.3. Calendrier des visites

8.6.3.1. Exemple

8.7. Échantillons

8.7.1. Équipement et matériel nécessaires

8.7.1.1. Centrifugeuse
8.7.1.2. Incubateur
8.7.1.3. Réfrigérateur

8.7.2. Traitement des échantillons

8.7.2.1. Procédures générales
8.7.2.2. Exemple

8.7.3. Kits de laboratoire

8.7.3.1. Qu'est-ce que c'est ?
8.7.3.2. Expiration

8.7.4. Envoi d'échantillons

8.7.4.1. Stockage des échantillons
8.7.4.2. Expédition à température ambiante
8.7.4.3. Envoi d'échantillons congelés

8.8. Cahier de collecte de données

8.8.1. Qu'est-ce que c'est ?

8.8.1.1. Types de carnets de collecte de données
8.8.1.2. Journal de bord papier
8.8.1.3. Carnet électronique
8.8.1.4. Cahiers spécifiques selon le protocole

8.8.2. Comment le compléter ?

8.8.2.1. Exemple

8.8.3. Query

8.8.3.1. Qu'est-ce qu'une Query?
8.8.3.2. Temps de résolution
8.8.3.3. Qui peut ouvrir une Query?

8.9. Systèmes de randomisation

8.9.1. Qu'est-ce que c'est ?
8.9.2. Types d'IWRS

8.9.2.1. Téléphones
8.9.2.2. Électroniques

8.9.3. Enquêteur vs. Équipe d'enquêteurs

8.9.3.1. Screening
8.9.3.2. Randomisation
8.9.3.3. Visites programmées
8.9.3.4. Unscheduled Visit
8.9.3.5. Ouverture du store

8.9.4. Médicaments

8.9.4.1. Qui reçoit les médicaments ?
8.9.4.2. Traçabilité du médicament

8.9.5. Retour des médicaments

8.9.5.1. Rôles de l'équipe d'enquêteurs dans la restitution des médicaments

8.10. Traitements biologiques

8.10.1. Coordination des Essais Cliniques avec les produits Biologiques

8.10.1.1. Traitements biologiques
8.10.1.2. Types de traitement

8.10.2. Types d'études

8.10.2.1. Biologique vs. Placebo
8.10.2.2. Biologique vs. Biologique

8.10.3. Manipulation des produits biologiques

8.10.3.1. Administration
8.10.3.2. Traçabilité

8.10.4. Maladies rhumatismales

8.10.4.1. Polyarthrite rhumatoïde
8.10.4.2. Arthrite psoriasique
8.10.4.3. Lupus
8.10.4.4. Sclérodermie

Module 9. Suivi des patients dans les Essais Cliniques

9.1. Suivi des patients dans les essais cliniques

9.1.1. Soins aux patients dans les cliniques externes
9.1.1.1. Visites et procédures
9.1.1.2. Fenêtre pour effectuer les différentes visites
9.1.1.3. Considérations relatives aux bases de données

9.2. Matériaux utilisés lors des différentes visites de l'étude :

9.2.1. Questionnaires
9.2.2. Cartes d'adhésion aux médicaments
9.2.3. Cartes de symptômes
9.2.4. Carte d'étude
9.2.5. Appareils électroniques
9.2.6. Échelles de risque de suicide
9.2.7. Aides à la mobilité des patients
9.2.8. Autres

9.3. Stratégies de rétention des patients

9.3.1. Causes possibles de retrait d'un essai clinique
9.3.2. Stratégies et solutions aux causes potentielles de l'abandon scolaire
9.3.3. Suivi à long terme des patients qui quittent l'étude prématurément

9.4. Perte de suivi des patients

9.4.1. Définition de la perte de traçabilité
9.4.2. Causes de la perte de traçabilité
9.4.3. Reprise du suivi
9.4.3.1. Réintégration dans le protocole

9.5. Adhésion au traitement médicamenteux de l'étude

9.5.1. Calcul de l'adhésion au traitement pharmacologique
9.5.2. Facteurs de risque de non-observance
9.5.3. Stratégies visant à renforcer l'adhésion au traitement
9.5.4. Abandon du traitement
9.5.5. Étudier les interactions médicamenteuses

9.6. Surveillance des effets indésirables et gestion des symptômes lors de l'utilisation de médicaments d'étude

9.6.1. Médicaments de l'étude

9.6.1.1. Différentes présentations de médicaments
9.6.1.2. Étudier les procédures et la préparation des médications

9.6.2. Effets indésirables liés aux médicaments
9.6.3. Effets indésirables non liés au médicament
9.6.4. Gestion des effets indésirables

9.7. Contrôle de la présence des patients aux visites de l'étude :

9.7.1. Calculatrice de visites
9.7.2. Suivi des visites d'étude
9.7.3. Outils de contrôle et de conformité des visites

9.8. Difficultés de suivi des patients dans un essai clinique

9.8.1. Problèmes liés aux événements indésirables du patient
9.8.2. Problèmes liés à la situation professionnelle du patient
9.8.3. Problèmes liés à la résidence du patient
9.8.4. Problèmes liés à la situation juridique du patient
9.8.5. Solutions et traitement des solutions

9.9. Suivi des patients traités par des psychotropes
9.10. Suivi des patients hospitalisés

Module 10. Biostatistique

10.1. Conception du studio

10.1.1. Question de recherche
10.1.2. Population à analyser
10.1.3. Classification

10.1.3.1. Comparaison entre groupes
10.1.3.2. Maintien des conditions décrites
10.1.3.3. Affectation au groupe de traitement
10.1.3.4. Degré de masquage
10.1.3.5. Mode d'intervention
10.1.3.6. Centres intervenant

10.2. Types d'essais cliniques randomisés : Validité et biais

10.2.1. Types d'essais cliniques

10.2.1.1. Étude de supériorité
10.2.1.2. Étude d'équivalence ou de bio-équivalence
10.2.1.3. Étude de non-infériorité

10.2.2. Analyse et validité des résultats

10.2.2.1. Validité interne
10.2.2.2. Validité externe

10.2.3. Préjugés

10.2.3.1. Sélection
10.2.3.2. Mesure
10.2.3.3. Confusion

10.3. Taille de l'échantillon. Déviations du protocole

10.3.1. Paramètres à utiliser
10.3.2. Justification du protocole
10.3.3. Déviations du protocole

10.4.  Méthodologie

10.4.1. Gestion des données manquantes
10.4.2. Méthodes statistiques

10.4.2.1. Description des données
10.4.2.2. Survie
10.4.2.3. Régression logistique
10.4.2.4. Modèles mixtes
10.4.2.5. Analyse de sensibilité
10.4.2.6. Analyse de la multiplicité

10.5. Quand le statisticien fait-il partie du projet ?

10.5.1. Rôle du statisticien
10.5.2. Points du protocole qui doivent être examinés et décrits par le statisticien

10.5.2.1. Conception du studio
10.5.2.2. Les objectifs de l'étude, principal et secondaire
10.5.2.3. Calcul de la taille de l'échantillon
10.5.2.4. Variables
10.5.2.5. Justification statistique
10.5.2.6. Matériel et méthodes utilisés pour étudier les objectifs de l'étude

10.6. Conception du CRD

10.6.1. Collecte d'informations : dictionnaire des variables
10.6.2. Variables et saisie de données
10.6.3. Sécurité, vérification et débogage de la base de données

10.7. Plan d'analyse statistique

10.7.1. Qu'est-ce qu'un plan d'analyse statistique ?
10.7.2. Quand le plan d'analyse statistique doit-il être réalisé ?
10.7.3. Parties du plan d'analyse statistique

10.8. Analyse Intermédiaire

1.7.1. Raisons de l'arrêt anticipé d'un Essai Clinique
1.7.2. Implications de la fin anticipée d'

Profitez de cette opportunité pour vous entourer de professionnels experts et apprendre de leur méthodologie de travail"