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Module 1.  Essais cliniques (I)

1.1.  Essais cliniques. Concepts fondamentaux I

1.1.1. Introduction 
1.1.2. Définition de l’essai clinique (ECC)
1.1.3. Historique des essais cliniques
1.1.4. Recherche clinique
1.1.5. Parties impliquées dans les PECO
1.1.6. Conclusions

1.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

1.2.1. Normes de bonnes pratiques cliniques 
1.2.2. Protocole d’essai clinique et annexes 
1.2.3. Évaluation pharmacoéconomique
1.2.4. Classification des essais cliniques

1.3. Essais cliniques par objectif 

1.3.1. Essais cliniques en fonction de la portée de l’enquête 
1.3.2. Essais cliniques par méthodologie
1.3.3. Essais cliniques par méthodologie 
1.3.4. Goupe de traitement 
1.3.5. Masquage 
1.3.6. Affectation au traitement 

1.4. Essais cliniques de phase I

1.4.1. Introduction 
1.4.2. Caractéristiques de l’essai clinique de phase I 
1.4.3. Conception de l’essai clinique de phase I

1.4.3.1. Essais à dose unique 
1.4.3.2. Essais à doses multiples
1.4.3.3. Études pharmacodynamiques 
1.4.3.4. Études pharmacocinétiques 
1.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence 

1.4.4. Unités de la phase I
1.4.5. Conclusions

1.5. Recherche non commerciale 

1.5.1. Introduction
1.5.2. Recherche non commerciale en Espagne 
1.5.3. Mise en œuvre d’essais cliniques non commerciaux 
1.5.4. Les difficultés du sponsor indépendant
1.5.5. Promouvoir la recherche clinique indépendante
1.5.6. Demande de soutien pour la recherche clinique non commerciale
1.5.7. Bibliographie

1.6. Équivalence et non-infériorité CCTS I

1.6.1. Essais cliniques d’équivalence et de non-infériorité

1.6.1.1. Introduction
1.6.1.2. Justification
1.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
1.6.1.4. Concept d’équivalence thérapeutique et de non-infériorité
1.6.1.5. Objectifs
1.6.1.6. Aspects statistiques de base
1.6.1.7. Suivi des données intermédiaires
1.6.1.8. Qualité des ECR d’équivalence et de non-infériorité
1.6.1.9. Aspects éthiques
1.6.1.10. Post-équivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. Équivalence et non-infériorité CEEAC II

1.7.1. L’équivalence thérapeutique dans la pratique clinique

1.7.1.1. Niveau 1: essais tête-à-tête à deux médicaments, avec un plan de équivalence ou non-infériorité
1.7.1.2. Niveau 2: essais tête-à-tête à deux médicaments, avec un Différences statistiquement significatif, mais sans pertinence clinique
1.7.1.3. Niveau 3: essais non statistiquement significatifs
1.7.1.4. Niveau 4: différents procès contre un troisième dénominateur commun
1.7.1.5. Niveau 5: essais contre différents comparateurs et études d’observation
1.7.1.6. Documents à l’appui: revues, directives de pratique clinique, recommandations, avis d’experts, jugement clinique.

1.7.2. Conclusions

1.8. Guide pour l’élaboration d’un protocole d’essai clinique

1.8.1. Résumé 
1.8.2. Sommaire 
1.8.3. Informations générales 
1.8.4. Justification 
1.8.5. Hypothèses et objectifs du test 
1.8.6. Conception des tests 
1.8.7. Sélection et retrait des sujets 
1.8.8. Traitement des sujets 
1.8.9. Évaluation de l’efficacité 
1.8.10. Évaluation de la sécurité 

1.8.10.1. Événements indésirables 
1.8.10.2. Gestion des événements indésirables 
1.8.10.3. Rapport sur les événements indésirables 

1.8.11. Statistiques 
1.8.12. Aspects éthiques 
1.8.13. Information et consentement 
1.8.14. Financement et assurance 
1.8.15. Politique de publication 
1.8.16. Conclusions

1.9. Aspects administratifs des essais cliniques autres que le protocole

1.9.1. Documentation requise pour le début de l’essai 
1.9.2. Dossiers d’identification, de recrutement et de sélection des sujets 
1.9.3. Documents sources
1.9.4. Livres de collecte de données (CRD) 
1.9.5. Suivi 
1.9.6. Conclusions

1.10. Recueil de données (CRD)

1.10.1. Définition 
1.10.2. Fonction 
1.10.3. Importance et confidentialité 
1.10.4. Types de cahiers de collecte de données 
1.10.5. Préparation du livret de collecte des données 

1.10.5.1. Types de données 
1.10.5.2. Ordre 
1.10.5.3. Disposition graphique 
1.10.5.4. Achèvement des données 
1.10.5.5. Recommandations 

1.10.6. Conclusions

Module 2. Suivi des essais cliniques (I)

2.1. Le promoteur I

2.1.1. Aspects généraux
2.1.2. Responsabilités du promoteur

2.2. Promoteur II

2.2.1. Gestion de projet
2.2.2. Recherche non commerciale

2.3. Le protocole

2.3.1. Définition et contenu
2.3.2. Respect du protocole

2.4. Suivi

2.4.1. Introduction
2.4.2. Définition
2.4.3. Objectifs du suivi
2.4.4. Types de contrôle: traditionnel et basé sur le risque

2.5. Le Moniteur I

2.5.1. Qui peut être moniteur?
2.5.2. CRO: Organisation de recherche clinique
2.5.3. Plan de suivi

2.6. Le Moniteur II

2.6.1. Responsabilités du contrôleur
2.6.2. Responsabilités du contrôleur SDV
2.6.3. Rapport du contrôleur et lettre de suivi

2.7. Visite de dépistage

2.7.1. Sélection de l’enquêteur
2.7.2. Aspects à prendre en compte
2.7.3. Adéquation des installations
2.7.4. Visiter d’autres services hospitaliers
2.7.5. Déficiences dans les installations et le personnel de l’étude

2.8. START UP sur un site de recherche clinique

2.8.1. Définition et fonctionnalité 
2.8.2. Documents essentiels pour le démarrage du procès

2.9. Visite d’initiation

2.9.1. Objectif
2.9.2. Préparation de la visite initiale
2.9.3. Dossier de l’enquêteur
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visite à domicile de la pharmacie de l’hôpital

2.10.1. Objectif
2.10.2. Étudier la gestion des médicaments
2.10.3. Contrôle de la température
2.10.4. Procédure générale de déviation

Module 3. Suivi des essais cliniques (II) 

3.1. Visite de suivi  

3.1.1. Préparation

3.1.1.1. Lettre de confirmation de la visite
3.1.1.2. Préparation

3.1.2. Le développement au centre

3.1.2.1. Examen de la documentation
3.1.2.2. SAEs
3.1.2.3. Critères d’inclusion et d’exclusion
3.1.2.4. Collationner

3.2. Formation de l’équipe de recherche

3.2.1. Suivi

3.2.1.1. Production d’un rapport de suivi
3.2.1.2. Suivi des questions
3.2.1.3. Soutien de l’équipe
3.2.1.4. Lettre de suivi

3.2.2. Température

3.2.2.1. Des médicaments en quantité suffisante
3.2.2.2. Réception
3.2.2.3. Date d’expiration
3.2.2.4. Dispensations
3.2.2.5. Emballage
3.2.2.6. Retour
3.2.2.7. Almacenaje
3.2.2.8. Documentation

3.2.3. Échantillons

3.2.3.1. Local et central
3.2.3.2. Types
3.2.3.3. Enregistrement de la température
3.2.3.4. Certificat d’étalonnage/maintenance

3.2.4. Rencontre avec l’équipe de recherche

3.2.4.1. Signature des documents en attente
3.2.4.2. Discussion des résultats
3.2.4.3. Reconditionnement
3.2.4.4. Actions correctives

3.2.5. Examen de l’ISF  (Investigator Site File)

3.2.5.1. CI et nouveaux protocoles
3.2.5.2. Nouveau comité d’éthique et approbations de l’AEMPS
3.2.5.3. LOGs
3.2.5.4. Lettre de visite
3.2.5.5. Nouvelle documentation

3.2.6. SUSARs

3.2.6.1. Concept
3.2.6.2. Revue IP

3.2.7. Journal de bord électronique

3.3. Visite de clôture ou Close-out visit                

3.3.1. Définition 
3.3.2. Raisons des visites de clôture

3.3.2.1. Réalisation essais cliniques
3.3.2.2. Non-respect du protocole
3.3.2.3. Non-respect des bonnes pratiques cliniques
3.3.2.4. A la demande de l’enquêteur
3.3.2.5. Sous-recrutement

3.3.3. Procédures et responsabilités

3.3.3.1. Avant la visite de clôture
3.3.3.2. Pendant la visite de clôture
3.3.3.3. Après la visite de clôture

3.3.4. Visite de fermeture de la pharmacie
3.3.5. Rapport final
3.3.6. Conclusions

3.4. Gestion de “queries”, découpage de la base de données

3.4.1. Définition
3.4.2. Normes des “queries”
3.4.3. Comment sont générées les “queries”?

3.4.3.1. Automatiquement
3.4.3.2. Par le moniteur
3.4.3.3. Par un examinateur externe

3.4.4. Quand sont générées les“queries”?

3.4.4.1. Après une visite de contrôle
3.4.4.2. Proche de la fermeture d’une base de données

3.4.5. Statut d’une “Query”

3.4.5.1. Ouvert
3.4.5.2. Examen en cours
3.4.5.3. Fermé 

3.4.6. Coupures de la base de données

3.4.6.1. Erreurs de CRD les plus fréquentes

3.4.7. Conclusions

3.5. Gestion de la SAE et notification de la SAE

3.5.1. Définitions

3.5.1.1. Événement indésirable. “Adverse Event” (AA o AE)
3.5.1.2. Effet indésirable. (EI)
3.5.1.3. Événement indésirable grave ou réaction indésirable (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
3.5.1.4. Effet indésirable grave et inattendu (SAAR). SUSAR

3.5.2. Données à collecter par l’enquêteur
3.5.3. Collecte et évaluation des données de sécurité recueillies lors de l’essai clinique

3.5.3.1. Description
3.5.3.2. Dates
3.5.3.3. Résultat
3.5.3.4. Intensité
3.5.3.5. Mesures prises
3.5.3.6. Relation de causalité
3.5.3.7. Questions de base

3.5.3.7.1. Qui notifie, Qu’est-ce qui est notifié, Qui est notifié, Comment est notifié, Quand est notifié?

3.5.4. Procédures de notification des AMM/AR avec des médicaments expérimentaux

3.5.4.1. Signalement accéléré des cas individuels
3.5.4.2. Rapports périodiques de sécurité
3.5.4.3. Rapports de sécurité «ad hoc
3.5.4.4. Rapports annuels

3.5.5. Événements d’intérêt particulier
3.5.6. Conclusions

3.6. Procédures opératoires normalisées (PON) de l’ARC. (SOPs) ou des procédures opérationnelles standard (SOPs)

3.6.1. Définition et objectifs
3.6.2. Rédaction d’un SOP

3.6.2.1. Procédure
3.6.2.2. Format
3.6.2.3. Mise en œuvre
3.6.2.4. Révision

3.6.3. SOP Feasibility et Visite de faisabilité et de qualification du siteión (site qualification visit)

3.6.3.1. Procédures

3.6.4. Accueil de la visite du SOP

3.6.4.1. Procédures préalables à la visite d’initiation
3.6.4.2. Procédures pendant la visite d’initiation
3.6.4.3. Procédures de suivi de la visite d’initiation

3.6.5. Visite de contrôle du SOP

3.6.5.1. Procédures de visite préalable au contrôle
3.6.5.2. Procédures pendant la visite de contrôle
3.6.5.3. Lettre de suivi

3.6.6. Visite de clôture du POS

3.6.6.1. Préparer la visite de clôture
3.6.6.2. Gérer la visite de clôture
3.6.6.3. Suivi après une visite de fermeture

3.6.7. Conclusions

3.7. Assurance de la qualité. Audits et inspections

3.7.1. Définition
3.7.2. Cadre juridique
3.7.3. Types d’audits

3.7.3.1. Audits internes
3.7.3.2. Audits ou inspections externes

3.7.4. Comment se préparer à un audit
3.7.5. Principales conclusions ou findings
3.7.6. Conclusions

3.8. Déviations du protocole

3.8.1. Critères 

3.8.1.1. Non-respect des critères d’inclusion
3.8.1.2. Respect des critères d’exclusion

3.8.2. Défauts de l’ICF

3.8.2.1. Signatures correctes sur les documents (CI, LOG)
3.8.2.2. Dates correctes
3.8.2.3. Documentation correcte
3.8.2.4. Stockage correct
3.8.2.5. Version correcte

3.8.3. Visites hors-fenêtre
3.8.4. Documentation insuffisante ou erronée
3.8.5. Les 5 correctes

3.8.5.1. Patient correct
3.8.5.2. Médicaments corrects
3.8.5.3. Heure correcte
3.8.5.4. Dosage correct
3.8.5.5. Itinéraire correct

3.8.6. Échantillons et paramètres manquants

3.8.6.1. Échantillons manquants
3.8.6.2. Paramètre non réalisé
3.8.6.3. Échantillon non envoyé à temps
3.8.6.4. Heure du prélèvement de l’échantillon
3.8.6.6. Demande tardive de kit

3.8.7. Confidentialité de l’information

3.8.7.1. Sécurité de l’information
3.8.7.2. Sécurité des rapports
3.8.7.3. Sécurité des photos

3.8.8. Écarts de température

3.8.8.1. Enregistrement
3.8.8.2. Informer
3.8.8.3. Actuer

3.8.9. Ouvrir le store au mauvais moment
3.8.10. Disponibilité de l’IP

3.8.10.1. Non mis à jour dans le SVI
3.8.10.2. Pas envoyé à temps
3.8.10.3. Non enregistré à temps
3.8.10.4. Stock cassé

3.8.11. Médicaments interdits
3.8.12. Key et non-key           

3.9. Source et documents essentiels

3.9.1. Caractéristiques
3.9.2. Emplacement du document source
3.9.3. Accès au document source
3.9.4. Type de document source
3.9.5. Comment corriger un document source
3.9.6. Durée de conservation des documents sources
3.9.7. Principaux éléments des dossiers médicaux
3.9.8. Manuel de l’enquêteur (IB)             

3.10. Plan de suivi

3.10.1. Visites
3.10.2. Fréquence
3.10.3. Organisation
3.10.4. Confirmation
3.10.5. Catégorisation des  site issues
3.10.6. Communication avec les chercheurs
3.10.7. Formation de l’équipe de recherche
3.10.8. Trial master file
3.10.9. Documents de référence
3.10.10. Examen à distance des carnets électroniques
3.10.11. Confidentialité des données
3.10.12. Activités de gestion dans le centre

3.11. Journal de bord de la collecte des données

3.11.1. Concept et histoire
3.11.2. Respect du calendrier
3.11.3. Validation des données
3.11.4. Gestion des incohérences ou des données ou “queries”
3.11.5. Exportation de données
3.11.6. Sécur

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