La Coordinación de los Ensayos Clínicos es primordial para mantener el control de la investigación y verificar que no se produzcan errores durante el proceso. Edúcate con nosotros y amplía tus conocimientos en este campo”

Desde hace unos años, la figura de Coordinador de Ensayos Clínicos se ha convertido en una pieza fundamental e imprescindible dentro de una unidad de investigación. Cada vez es mayor la demanda por parte de los promotores de una persona que organice al equipo investigador y que sirva de nexo de unión entre la industria farmacéutica 
y el propio centro de investigación. 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials Coordination for Nursing está destinado a que los alumnos adquieran las capacidades y habilidades necesarias para que no pueda existir ningún error en esta parte del proceso. Y, para ello, TECH quiere ofrecerles este completísimo programa elaborado por un equipo especializado en todo lo relacionado con los Ensayos Clínicos. 

Además, se hace hincapié en el archivo del investigador, donde se registra toda la documentación relativa al equipo investigador (currículum vitae y otros documentos relevantes que evidencien la cualificación de los investigadores) y al paciente (consentimientos informados, medidas de reclutamiento, visitas de monitorización), el protocolo del estudio, el manual del investigador, un modelo del cuaderno de recogida de datos, y los diferentes procedimientos de laboratorio y de seguridad, por lo que su custodia debe realizarse de manera adecuada. 

Esta Capacitación se ofrece en un formato totalmente online, por lo que será el propio alumno el que decida desde dónde estudiar y en qué horario hacerlo, de tal manera que la realización de este Postgraduate certificate no le impedirá continuar con el resto de sus obligaciones diarias, tanto a nivel profesional como personal. 

Amplía tus conocimientos a través de este Postgraduate certificate que te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito”

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials Coordination for Nursing contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:  

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Coordinación de Ensayos Clínicos 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre Coordinación de Ensayos Clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Coordinación de Ensayos Clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Este programa es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Coordinación de Ensayos Clínicos, obtendrás una titulación del Postgraduate certificate por TECH”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta capacitación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del programa académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de los Ensayos Clínicos y con gran experiencia. 

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The structure of the contents has been designed by the best professionals in research and health, with an extensive background and recognized prestige in the profession, backed by the volume of cases reviewed, studied and diagnosed, and with extensive mastery of new technologies. 

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Module 1. Coordination of Clinical Trials I

1.1. The Researcher’s File – General Aspects

1.1.1. What is the Researcher's File? What type of Documentation Should It Contain and Why? How Long Should the Information be Stored?
1.1.2. Contract

1.1.2.1. Original Copies
1.1.2.2. Amendments

1.1.3. Ethical Committees

1.1.3.1. Approvals
1.1.3.2. Amendments

1.1.4. Regulatory Authorities

1.1.4.1. Approvals
1.1.4.2. Modifications
1.1.4.3. Monitoring and Final Reports

1.1.5. Civil Liability Insurance

1.2. Documentation Associated with the Research Team

1.2.1. CV
1.2.2. Good Clinical Practice Certificate
1.2.3. Specific Education Certificates
1.2.4. Signed Statement of the Investigator, Financial Disclosure
1.2.4. Task Delegation

1.3. Study Protocol and Monitoring

1.3.1. Protocol Versions, Summary and Pocket Guides
1.3.2. Protocol
1.3.3. Protocol Amendments
1.3.4. Protocol Signature Form

1.4. Patient Related Material

1.4.1. Patient Information Form and Informed Consent Form (Copies and Specimens for Signature)
1.4.2. Modifications to the Consent (Copies and Specimens for Signature)
1.4.3. Study Participation Cards
1.4.4. Information for Primary Care Physician
1.4.5. Questionnaires

1.5. Patient Forms, Monitoring Visits

1.5.1. Patient (Screening) Form
1.5.2. Patient Recruitment and Identification Form
1.5.3. Visit Logs and Reports Form

1.6. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.6.1. Types
1.6.2. Guide or Manual for Data Entry in the DCN
1.6.3. Copy of DCN

1.7. Investigator's Brochure (Studies with Medical Devices) or Fact Sheet (Clinical Trials with Medication)

1.7.1. Researcher's Manual
1.7.2. Technical Data Sheets of the Drugs Under Study (If Marketed)
1.7.3. Instructions for the Control of Specific Parameters (example)
1.7.4. Instructions for Return of Medication or Medical Devices

1.8. Material Related to Laboratory and Specific Procedures

1.8.1. Central Laboratories and Sample Shipping Documents
1.8.2. Local Laboratory: Qualification Certificates and Ranks
1.8.3. Instructions for Acquiring and/or Processing Medical Images
1.8.4. Sample and Material Shipment

1.9. Security

1.9.1. Adverse Events and Serious Adverse Events
1.9.2. Notification Instructions
1.9.3. Relevant Security Correspondence

1.10. Others

1.10.1. Contact Information
1.10.2. Note to File
1.10.3. Correspondence with the Promoter
1.10.4. Acknowledgements of Receipt
1.10.5. Newsletter

Module 2. Coordination of Clinical Trials II

2.1. Research Team

2.1.1. Components of a Research Team

2.1.1.1. Principal Investigator
2.1.1.2. Sub-Investigator
2.1.1.3. Coordinator
2.1.1.4. Rest of the Team

2.1.2. Responsibilities of the Research Team

2.1.2.1. Compliance with Good Clinical Practices and Current Legislation
2.1.2.2. Compliance of the Study Protocol
2.1.2.3. Care and Maintenance of the Research Archive

2.1.3. Task Delegation

2.1.3.1. Document Details
2.1.3.2. Example

2.2. Trial Coordinator

2.2.1. Responsibilities

2.2.1.1. Primary Responsibilities
2.2.1.2. Secondary Responsibilities

2.2.2. Capabilities and Competencies

2.2.2.1. Academic Background
2.2.2.2. Skills

2.2.3. Clinical Trials vs. Observational Study

2.2.3.1. Types of Clinical Trials
2.2.3.2. Types of Observational Studies

2.3. Documentation Required to Initiate Clinical Trial

2.3.1. Curriculum of the Research Team

2.3.1.1. Basic Notions of a Research Curriculum
2.3.1.2. Good Clinical Practice Example

2.3.2. Good Clinical Practice

2.3.2.1. Origin of Good Clinical Practices
2.3.2.2. How to Get Certified?
2.3.2.3. Expiration

2.3.3. Suitability of the Research Team

2.3.3.1. Who Signs the Document?
2.3.3.2. Presentation to Ethics Committee

2.3.4. Suitability of Facilities

2.3.4.1. Who Signs the Document?
2.3.4.2. Ethical Committee Presentation

2.3.5. Calibration Certificates

2.3.5.1. Calibration
2.3.5.2. Calibration Equipment
2.3.5.3. Valid Certifications
2.3.5.4. Expiration

2.3.6. Other Training

2.3.6.1. Necessary Certifications According Protocol

2.4. Main Functions Trial Coordinator

2.4.1. Documentation Preparation

2.4.1.1. Documentation Requested for Approval of the Study at the Center

2.4.2. Investigator Meeting

2.4.2.1. Importance
2.4.2.2. Attendees

2.4.3. Initiation Visit

2.4.3.1. Duties of the Coordinator
2.4.3.2. Functions of the Principal Investigator and Subinvestigators
2.4.3.3. Monitor

2.4.4. Monitoring Visit

2.4.4.1. Preparation After a Monitoring Visit
2.4.4.2. Functions During the Monitoring Visit

2.4.5. End-Of-Study Visit

2.4.5.1. Storage of the Researchers File

2.5. Relationship with the Patient

2.5.1. Preparation of Visits

2.5.1.1. Consents and Amendments
2.5.1.2. Visit Window
2.5.1.3. Identify the Responsibilities of the Investigation Team during the Visit
2.5.1.4. Visit Calculator
2.5.1.5. Preparation of Documentation to be Used During the Visit

2.5.2. Complementary Tests

2.5.2.1. Analysis
2.5.2.2. Chest X-Ray
2.5.2.3. Electrocardiogram

2.5.3. Calendar of Visits

2.5.3.1. Example

2.6. Samples

2.6.1. Equipment and Materials Necessary

2.6.1.1. Centrifuge
2.6.1.2. Incubator
2.6.1.3. Refrigerators

2.6.2. Processing of Samples

2.6.2.1. General Procedure
2.6.2.2. Example

2.6.3. Laboratory Kits

2.6.3.1. What Are They?
2.6.3.2. Expiration

2.6.4. Shipment of Samples

2.6.4.1. Sample Storage
2.6.4.2. Ambient Temperature Shipment
2.6.4.3. Shipping Frozen Samples

2.7. Data Collection Notebooks

2.7.1. What Is It?

2.7.1.1. Types of Notebooks
2.7.1.2. Paper Notebook
2.7.1.3. Electronic Notebook
2.7.1.4. Specific Notebooks According to Protocol

2.7.2. How To Complete It?

2.7.2.1. Example

2.7.3. Query

2.7.3.1. What Is a Query?
2.7.3.2. Resolution Time
2.7.3.3. Who Can Open a Query?

2.8. Randomization Systems

2.8.1. What Is It?
2.8.2. Types of IWRS:

2.8.2.1. Telephonics
2.8.2.2. Electronics

2.8.3. Responsibilities Researcher Vs. Research Team

2.8.3.1. Screening
2.8.3.2. Randomization
2.8.3.3. Scheduled Visits
2.8.3.4. Unscheduled Visits
2.8.3.5. Blinding Opening

2.8.4. Medication

2.8.4.1. Who Receives the Medication?
2.8.4.2. Drug Traceability

2.8.5. Return of Medication

2.8.5.1. Functions of the Research Team in the Return of Medication

2.9. Biological Treatments

2.9.1. Coordination of Clinical Trials with Biologics

2.9.1.1. Biological Treatments
2.9.1.2. Types of Treatment

2.9.2. Types of Studies

2.9.2.1. Biological Criteria Placebo
2.9.2.2. Biological Criteria Biological

2.9.3. Biological Management

2.9.3.1. Administration. 2.9.3.2. Traceability

2.9.4. Rheumatic Diseases

2.9.4.1. Rheumatoid Arthritis
2.9.4.2. Psoriatic Arthritis
2.9.4.3. Lupus
2.9.4.4. Scleroderma

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