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Módulo 1. Ensayos clínicos (I)

1.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I.

1.1.1. Introducción.
1.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos.
1.1.4. Investigación clínica.
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC.
1.1.6. Conclusiones.

1.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II.

1.2.1. Normas de buena práctica clínica.
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos.
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica.
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos.

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos.

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad.
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación.
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología.
1.3.4. Grupos de tratamiento.
1.3.5. Enmascaramiento.
1.3.6. Asignación al tratamiento.

1.4. Ensayos clínicos en fase I. 

1.4.1. Introducción.
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I.
1.4.3.  Diseño de los ensayos clínicos en fase I.

 1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas.
 1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples.
 1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos.
 1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos.
 1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia.

1.4.4. Unidades de fase I.
1.4.5. Conclusiones.

1.5. Estudios postautorización. Tipos de diseño y procedimientos.

1.5.1. Concepto.
1.5.2. Justificación y objetivos.
1.5.3. Antecedentes.
1.5.4. Clasificación según objetivos y diseño.

 1.5.4.1. Seguridad.
 1.5.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
 1.5.4.3. Estudios farmacoeconómicos.

1.5.5. Procedimientos administrativos para los estudios postautorización de tipo    observacional.
1.5.6. Otras informaciones de interés.
1.5.7. Conclusiones.

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

1.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad.

 1.6.1.1. Introducción.
 1.6.1.2. Justificación.
 1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia.
 1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad.
 1.6.1.5. Objetivos.
 1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos.
 1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos.
 1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad.
 1.6.1.9. Aspectos éticos.
 1.6.1.10. La postequivalencia.

1.6.2. Conclusiones.

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica.

 1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad.
 1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica.
 1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente.
 1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común.
 1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales.
 1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico.

1.7.2. Conclusiones.

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico.

1.8.1. Resumen.
1.8.2. Índice. 
1.8.3. Información general. 
1.8.4. Justificación. 
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo.
1.8.6. Diseño del ensayo.
1.8.7. Selección y retirada de sujetos. 
1.8.8. Tratamiento de los sujetos. 
1.8.9. Valoración de eficacia. 
1.8.10. Valoración de seguridad. 

 1.8.10.1. Acontecimientos Adversos. 
 1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos.
 1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos. 

1.8.11. Estadística. 
1.8.12. Aspectos éticos. 
1.8.13. Información y consentimiento. 
1.8.14. Financiación y seguros. 
1.8.15. Política de publicación. 
1.8.16. Conclusiones.

1.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo 

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo 
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos 
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD) 
1.9.5. Monitorización 
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición. 
1.10.2. Función. 
1.10.3. Importancia y confidencialidad. 
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos. 
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos. 

 1.10.5.1. Tipos de datos. 
 1.10.5.2. Orden. 
 1.10.5.3. Diseño gráfico. 
 1.10.5.4. Cumplimentación de los datos. 
 1.10.5.5. Recomendaciones. 

1.10.6. Conclusiones.

Módulo 2. Ensayos clínicos (II)

2.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (I)

2.1.1. Fabricación/Importación.
2.1.2. Adquisición.
2.1.3. Recepción.

 2.1.3.1. Verificación del envío.
 2.1.3.2. Comprobación del etiquetado.
 2.1.3.3. Confirmación del envío.
 2.1.3.4. Registro de entrada.

2.1.4. Custodia/almacenamiento.

 2.1.4.1. Control de caducidades.
 2.1.4.2. Reetiquetado.
 2.1.4.3. Control de temperaturas.

2.1.5. Prescripción-solicitud de muestras.
2.1.6. Validación de la prescripción médica.
2.1.7. Dispensación.

 2.1.7.1. Procedimiento de dispensación.
 2.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad.
 2.1.7.3. Acto de dispensación.
 2.1.7.4. Registro de salida.

2.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (II)

2.2.1. Preparación/acondicionamiento.

 2.2.1.1. Introducción.
 2.2.1.2.  Normativa actual de la legislación vigente.
 2.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador.
 2.2.1.4. Unidad centralizada de preparación.
 2.2.1.5. Instalaciones.
 2.2.1.6. Equipos de protección individual.
 2.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación.
 2.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación.
 2.2.1.9. Normas de limpieza.
 2.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación.
 2.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental.

2.2.2. Contabilidad/Inventario.
2.2.3. Devolución/destrucción.
2.2.4. Informes y estadísticas.

2.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. La figura del farmacéutico.

2.3.1. Gestor de visitas.

 2.3.1.1. Visita de preselección.
 2.3.1.2. Visita de inicio.
 2.3.1.3. Visita de monitorización.
 2.3.1.4. Auditorias e inspecciones.
 2.3.1.5. Visita de cierre.
 2.3.1.6. Archivo.

2.3.2. Miembro del Comité ético.
2.3.3. Actividad clínico-investigadora.
2.3.4. Actividad docente.
2.3.5. Auditor de procesos.

 2.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de EC en España.

2.3.6. Complejidad de los EC.
2.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario.

2.4. Ensayos clínicos en el servicio de urología hospitalaria (I)

2.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con ensayos clínicos.

 2.4.1.1. Patología urológica no oncológica.

  2.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata.
  2.4.1.1.2. Infección urinaria.
  2.4.1.1.3. Disfunción eréctil.
  2.4.1.1.4. Hipogonadismos.

 2.4.1.2. Patología urológica oncológica.

  2.4.1.2.1. Tumores vesicales.
  2.4.1.2.2. Cáncer de próstata.

2.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología.

 2.4.2.1. Fundamento.
 2.4.2.2. Antecedentes.
 2.4.2.3. Fundamento del placebo.
 2.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación.
 2.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos.
 2.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio.

  2.4.2.6.1. Posología y administración.
  2.4.2.6.2. Pautas de manejo de la medicación en el hogar.
  2.4.2.6.3. Sobredosificación/infradosificación.

 2.4.2.7. Doble ciego/estudio abierto.

2.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio.

 2.4.3.1. Objetivos del estudio.
 

 2.4.3.1.1. Objetivo de seguridad.
 2.4.3.1.2. Objetivos exploratorios.

 2.4.3.2 Criterios de valoración del estudio.

  2.4.3.2.1. Criterios de valoración de eficacia principales.
  2.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios.

2.4.4. Plan de investigación.
2.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico.
2.4.6. Procedimientos del estudio por periodo.

2.5. Ensayos clínicos en el servicio de urología (II)

2.5.1. Retención de pacientes.
 

2.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento.
2.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo.

2.5.2. Evaluaciones de seguridad.

 2.5.2.1. Manejo de efectos adversos.
 2.5.2.2. Manejo de SAES.
 2.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado.

2.5.3. Administración del estudio.

 2.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis.
 2.5.3.2. Interrupción del tratamiento.

2.5.4. Obligaciones del investigador.

 2.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética.
 2.5.4.2. Consentimiento informado.

2.5.5. Control y cumplimiento de calidad.

 2.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto.
 2.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio.
 2.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos.
 2.5.5.4. Enmiendas al protocolo.

2.5.6. Conclusiones.

2.6. Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología. Pasos a seguir. Conclusión del ensayo.

2.6.1. Feasibility.
2.6.2. Visita de preselección.

 2.6.2.1. Papel del investigador principal.
 2.6.2.2. Logística y recursos hospitalarios.

2.6.3. Documentación.
2.6.4. Visita de inicio.
2.6.5. Documento fuente.

 2.6.5.1. Historia clínica del paciente.
 2.6.5.2. Informes hospitalarios.

2.6.6. Vendors.

 2.6.6.1. IWRS.
 2.6.6.2. eCRF.
 2.6.6.3. Imágenes.
 2.6.6.4. SUSARs.
 2.6.6.4. Contabilidad.

2.6.7. Entrenamiento.
2.6.8. Delegación de funciones.
2.6.9. Visita a otros servicios implicados.
2.6.10. Cierre del ensayo.

2.7. Generalidades sobre los ensayos clínicos en niños y adolescentes.

2.7.1. Historia de los ensayos clínicos en niños.
2.7.2. El asentimiento informado.

2.8. El ensayo clínico en el adolescente.

2.8.1. Ensayos clínicos en adolescentes. Características prácticas.
2.8.2. Nuevas aproximaciones a los ensayos en adolescentes.

2.9. El ensayo clínico en el niño.

2.9.1. Características fisiológicas específicas del niño.
2.9.2. Ensayos clínicos en el niño.

2.10. El ensayo clínico en el neonato.

2.10.1. Características fisiológicas específicas del neonato.
2.10.2. Ensayos clínicos en el neonato.

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