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Módulo 1. Bioestadística

1.1. Diseño del estudio.

1.1.1. Pregunta de investigación.
1.1.2. Población a analizar.
1.1.3. Clasificación.

 1.1.3.1. Comparación entre grupos.
 1.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas.
 1.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento.
 1.1.3.4. Grado de enmascaramiento.
 1.1.3.5. Modalidad de intervención.
 1.1.3.6. Centros que intervienen.

1.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos.

1.2.1. Tipos de ensayos clínicos.

 1.2.1.1. Estudio de Superioridad.
 1.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia.
 1.2.1.3. Estudio de No inferioridad.

1.2.2. Análisis y validez de resultados.

 1.2.2.1. Validez interna.
 1.2.2.2. Validez externa.

1.2.3. Sesgos.

 1.2.3.1. Selección.
 1.2.3.2. Medida.
 1.2.3.3. Confusión.

1.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo.

1.3.1. Parámetros a utilizar.
1.3.2. Justificación del protocolo.
1.3.3. Desviaciones del protocolo.

1.4.  Metodología.

1.4.1. Manejo de datos faltantes.
1.4.2. Métodos estadísticos.

 1.4.2.1. Descripción de los datos.
 1.4.2.2. Supervivencia.
 1.4.2.3. Regresión logística.
 1.4.2.4. Modelos Mixtos.
 1.4.2.5. Análisis de sensibilidad.
 1.4.2.6. Análisis de multiplicidad.

1.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico.

1.5.1. Rol de Estadístico.
1.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico.

 1.5.2.1. Diseño del estudio.
 1.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios.
 1.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra. 
 1.5.2.4. Variables.
 1.5.2.5. Justificación estadística.
 1.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio.

1.6. Diseño del CRD.

1.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables.
1.6.2. Variables y entrada de datos.
1.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos.

1.7. Plan de análisis estadístico.

1.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
1.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico.
1.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico.

1.8. Análisis Intermedio.

1.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico.
1.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico.
1.8.3. Diseños estadísticos.

1.9. Análisis Final.

1.9.1. Criterios de Informe final.
1.9.2. Desviaciones del plan.
1.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico.

1.10. Revisión estadística de un protocolo.

1.10.1. Check list.
1.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo.

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