Usos de fármacos en situaciones especiales
Los usos de fármacos en situaciones especiales son casos en los que se aplica la excepción de diversos factores al mismo.
facultad de farmacia · ensayos clínicos en farmacia
lun. 17 de may. 2021
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La Ley 29/2006 del 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La misma establece en su artículo 24 las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales. En resumidos términos, aquí se especifican los usos de fármacos en situaciones especiales. Estos son:

  • Uso compasivo de medicamentos en investigación. La utilización de un medicamento antes de su autorización en España, en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante. También las que se considera pone en peligro su vida y no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento con el que se trate al paciente deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización. Puede estar siendo sometido a ensayos clínicos.
  • Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.
  • Acceso a medicamentos no autorizados en España. Utilización de medicamentos autorizados en otros países, pero no en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.

Normativa en España

La normativa en España, viene descrita principalmente por el real decreto 1015/2009 del 19 de junio. En este se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. También la ley 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Uso compasivo de medicamentos en investigación

En primer lugar, el promotor del ensayo clínico o el solicitante de la autorización de comercialización, deberá manifestar su disposición a suministrar el medicamento en investigación para uso compasivo. Así como cualquier otra información relevante al respecto. Además, es importante tener en cuenta, que el acceso al uso de medicamentos en investigación, deberá efectuarse mediante una autorización de acceso individualizado o autorizaciones temporales de utilización.

Procedimiento para la autorización de acceso individualizado

En este caso, en primer lugar, el centro hospitalario solicitará el acceso a medicamentos en investigación de forma individualizada a la agencia. La documentación para realizar dicha solicitud tendrá que contener:

  1. El informe clínico del médico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente. El informe deberá adjuntar la documentación que apoye la necesidad de administrar el fármaco al paciente. Debe indicar el motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terapéuticas autorizadas. Así como datos que apoyen el uso del medicamento para el paciente y las razones por las cuales no puede ser incluido dentro un ensayo clínico. Además, deberá indicarse la duración prevista del tratamiento.
  2. La conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización, en los casos que así lo requiera.
  3. El número de envases requeridos.
  4. El consentimiento informado del paciente o de su representante. Aunque será imprescindible antes de la administración del medicamento, no formará parte de la solicitud de autorización a la agencia.

En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias. Esto en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si no lo hiciera se estimará por desistida su solicitud. Adicionalmente, se debe tener en cuenta, que cuando la agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado. Tendrá que ponerlo en conocimiento del solicitante. Esto a fin de que en un plazo de 10 días pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentación que estime oportuna.

Procedimiento para la autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico

La agencia podrá dictar una resolución de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico. En los casos de medicamentos que estén en una fase avanzada de la investigación clínica, encaminada a sustentar una autorización de comercialización. Esto para los que se haya solicitado la autorización de comercialización, y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes.

El promotor de los ensayos clínicos o el solicitante de la autorización de comercialización, colaborarán con la agencia para establecer las condiciones de utilización del medicamento, sobre la base de los resultados procedentes de la investigación clínica que se encuentra en proceso. Además, la dirección del centro hospitalario garantizará que el paciente cumpla con las condiciones establecidas en la autorización temporal de utilización en el mismo.

Adicionalmente, se verificará que el paciente para el que se propone la utilización del medicamento, cumple las condiciones establecidas en la autorización temporal de utilización, y se asegurará de que se obtiene su consentimiento informado por escrito, antes de la administración del fármaco. El centro hospitalario deberá también comunicar a la agencia cada uno de los pacientes que se acogen a la autorización temporal de utilización.

La autorización temporal de utilización incluirá los requisitos y las condiciones, en los cuales puede utilizarse el medicamento en investigación, fuera del marco de un ensayo clínico, sin necesidad de solicitar una autorización de acceso individualizado para cada paciente, y se pondrá a disposición de los interesados.

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas

La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se utilizará, únicamente en las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido, ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento, y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica, la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento. Además, la agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes, derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, en el caso de tratarse de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.

Estas recomendaciones emitidas por la agencia, se basarán en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revisándose así mismo los resultados de los ensayos clínicos de los que se tenga conocimiento, y el plan de gestión de riesgos del medicamento, como también se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.

Acceso a medicamentos no autorizados en España

La agencia podrá autorizar con carácter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en España, y destinados a su utilización en el territorio en el caso de que no se encuentre el medicamento autorizado en el país, con igual composición o que esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente.

También, se podrán autorizar este tipo de medicamentos si no existe en España ningún medicamento autorizado que constituya una alternativa terapéutica adecuada para ese paciente. Además, se podrá autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en España no se encuentren comercializados. El acceso al uso de medicamentos no autorizados en España podrá efectuarse mediante una autorización de acceso individualizado o a través de un protocolo de utilización.

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