Medicamento en investigación
Un medicamento en investigación hace parte de los nuevos fármacos experimentales que deben ser monitoreados en el paciente que los ingiere.
facultad de farmacia · ensayos clínicos en farmacia
mié. 18 de may. 2022
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La fase de tratamiento de un ensayo clínico representa un evento tan importante como lo es el seguimiento posterior, cuyo objetivo principal es el registro de posibles eventos adversos relacionados con el Medicamento en Investigación (MEI). Estas fases de estudio también son elegidas libremente por el paciente a través del consentimiento informado, y todos los datos generados son registrados en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), para su posterior análisis estadístico y estudio de farmacovigilancia.

Cuando un paciente termina el tratamiento ofrecido en un ensayo clínico, suele tener un seguimiento de seguridad durante 90 días; este período de tiempo empieza tras la última dosis del medicamento en investigación. Abarca pruebas de seguridad, un estudio de los posibles eventos adversos graves y no graves, y su relación o no con el MEI. Este tipo de visitas se realizan tanto si el paciente ha finalizado el tratamiento completo, como si lo ha interrumpido de manera prematura.

En el servicio de urología, los pacientes son citados a consulta para una exploración física, analíticas sistemáticas locales de sangre y orina, y pruebas específicas del promotor como muestras biológicas y cuestionarios de calidad de vida. Este tipo de visitas van enfocadas al registro de supervivencia. Inician tras los 90 días de seguridad, con un período de tiempo variable en función del protocolo. La supervivencia se puede comprobar por visitas presenciales del paciente al centro de salud de atención primaria o a hospitales. Esto por contacto telefónico por parte del coordinador o investigadores del ensayo clínico, o por contacto con el médico actual asignado al paciente.

Evaluaciones de seguridad

Responsabilidades de promotores e investigadores respecto a las notificaciones de control y de seguridad

Las responsabilidades del investigador son:

  • Notificación al promotor de acontecimientos adversos graves.
  • Notificación al promotor de determinados acontecimientos adversos no graves o de resultados de laboratorio anómalos.

Las responsabilidades del promotor son:

  • Registrar los acontecimientos adversos.
  • Notificación a la autoridad nacional competente y al comité ético sobre cualquier sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (en adelante, «sospecha de RAGI»); ya sea directamente o a través del módulo de ensayos clínicos de la red Eudravigilance.
  • Notificar a los investigadores.
  • Informe anual de seguridad destinado a la autoridad nacional competente y al comité ético.
  • Sopesar incesantemente los riesgos y beneficios anticipados del ensayo clínico, lo que incluye una evaluación continua de seguridad del medicamento en investigación.
  • Organizar sistemas y procedimientos de funcionamiento normalizados para velar por el cumplimiento de las normas de calidad necesarias en cualquier fase de documentación del caso: recopilación, validación, evaluación, archivo, notificación o seguimiento de los datos.

Manejo de efectos adversos

En el artículo 2 (letra m) de la Directiva 2001/20/CE se define un “acontecimiento adverso” como sigue; “Cualquier incidencia perjudicial en un paciente o sujeto de una investigación clínica tratado con un medicamento. Esto aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento”. Por tanto, un acontecimiento adverso puede ser cualquier signo (por ejemplo, un resultado de laboratorio anómalo), síntoma o enfermedad de carácter negativo e impensado. Mismo que se relacione temporalmente con la utilización de un medicamento, independientemente de que se considere vinculado a este.

  • Notificación no inmediata: en los casos en los que no se precise una notificación inmediata, el investigador informará de lo acontecido en un plazo adecuado, teniendo en cuenta las particularidades del ensayo y del acontecimiento adverso grave, así como posibles indicaciones en el protocolo o en el manual del investigador.

Manejo de eventos adversos serios o graves (SAE)

En el artículo 2 (letra o) de la Directiva 2001/20/CE se define un “acontecimiento adverso grave” como sigue; “Cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita.”. El investigador debe notificar inmediatamente al promotor cualquier acontecimiento adverso grave. A excepción de los que se hayan determinado en el protocolo o en el manual del investigador como acontecimientos no sujetos a una notificación inmediata.

  • Notificación inmediata e informe de seguimiento: la notificación inmediata debe permitir que el promotor tome las medidas adecuadas. Esto para afrontar los nuevos riesgos que puedan presentarse en un ensayo clínico. Por tanto, el investigador debe comunicar el acontecimiento adverso grave a la mayor brevedad. En cualquier caso, en un plazo inferior a las veinticuatro horas siguientes a tener constancia de dicho acontecimiento. Con el informe de seguimiento, el promotor debe determinar si el acontecimiento adverso grave requiere que vuelvan a sopesarse los riesgos y los beneficios del ensayo clínico. Si el informe inicial no recogía la información pertinente o no se disponía entonces de dicha información.
  • Reacción Adversa Grave Inesperada o RAGI: en el artículo 2 (letra p) de la Directiva 2001/20/ CE se define una “reacción adversa inesperada” como sigue: “Reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no corresponde a la información referente al producto (por ejemplo, el manual del investigador, en el caso de un producto en investigación no autorizado, o la ficha técnica del producto, en el caso de un producto autorizado).”

Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado

Los ensayos de diseño ciego se basan en el enmascaramiento del tratamiento que se dé al paciente. Esto para lo cual se suele emplear un sistema de aleatorización automático como pueda ser un IVRS (Interactive Voice Response System). A veces, ante una emergencia del paciente, el médico necesita conocer la medicación exacta que el paciente está tomando para poder tratarlo con el fármaco compatible que más beneficio le aporte.

El procedimiento formal es una consulta previa al promotor y seguimiento de las pautas de rotura de ciego propuestas. También puede ocurrir que el paciente necesite asistencia médica inmediata (emergencia inminente) y el clínico no disponga de tiempo suficiente para consultar al promotor previamente. Solo en estas circunstancias está justificado el desenmascaramiento del tratamiento sin consulta previa al promotor, dado que la obligación del investigador es salvaguardar el bienestar del paciente y, en este caso, de su vida siguiendo la buena práctica clínica. Después, el investigador estará obligado a notificar al promotor los hechos acontecidos lo antes posible.

Toxicidades limitantes de dosis

En los ensayos clínicos de fases I y II se suelen estudiar las distintas toxicidades limitantes de dosis, es decir, aquellos efectos secundarios producidos por un medicamento en estudio que van a ser determinantes para administrar una cantidad de fármaco máxima eficaz y tolerada por el paciente. En oncología se han elaborado unas guías clínicas de criterios comunes de toxicidad o CTC en inglés, y en la actualidad, se emplea la versión cinco del documento, efectiva en abril 2018.

Proceso de conformación en farmacia

La investigación en la farmacia es uno de los campos que tiene mayor impacto social y en la salud del ser humano. Es allí donde se realiza el proceso de verificación de cada una de las posibles soluciones a las diferentes afecciones y enfermedades que produce un medicamento. Por esta razón se hace necesario que los profesionales que tienen a cargo esta responsabilidad cuenten con amplio conocimiento en el campo.

TECH Universidad Tecnológica estudia y analiza a diario las necesidades del profesional y la sociedad actual. Con esta recopilación de información se ha construido un amplio portafolio educativo enfocado en el éxito del profesional. Caso ejemplo de ello sucede en su Facultad de Farmacia, donde se encuentran posgrados tales como el Máster en Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada. Sin embargo, para aquellos profesionales que buscan complementar su educación base en el campo del desarrollo de medicamentos, no cabe duda que su mejor elección será optar por el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.

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