Formulación individualizada de medicamentos
La formulación individualizada de medicamentos establece como debe realizarse dispensación de medicamentos en maneras mínimas.
facultad de farmacia · farmacia comunitaria
mar. 20 de jul. 2021
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La formulación individualizada de medicamentos ha sido conocida tradicionalmente con el nombre de “formulación magistral”. Es la actividad farmacéutica que se encarga de elaborar tanto fórmulas magistrales atendiendo a una prescripción médica. Esto para un paciente en concreto mediante la elección de excipientes adecuados; de forma que se consiga un medicamento individualizado para ese paciente y su patología, como preparados oficinales. Un servicio de formulación de medicamentos individualizados por tanto, engloba todo lo que rodea a la elaboración de un medicamento individualizado. Esto desde la recepción de la prescripción hasta su dispensación.

Contexto de la formulación

Tradicionalmente a lo largo de la historia, los farmacéuticos en sus boticas preparaban de forma individual las fórmulas magistrales. Mismas que los médicos prescribían para cada paciente. No fue hasta principios del siglo XX cuando los medicamentos se comenzaron a producir de forma industrial; cubriendo así las necesidades de gran parte de la población, de forma que la labor formulista de los boticarios fue disminuyendo.

Sin embargo, existen numerosas situaciones en las que el medicamento que necesita el paciente o bien no está comercializado. En otros casos el que lo está debe ser adaptado a las necesidades de este y es ahí donde resulta fundamental la labor formulista. La ordenación farmacéutica actual establece que solo las oficinas de farmacias y servicios de farmacia hospitalaria autorizados pueden elaborar medicamentos individualizados.

Debido a esto y a que generalmente, los pacientes que necesitan medicamentos individualizados son aquellos con necesidades especiales que no cubre la industria. Se cobra especial importancia el desarrollo de este servicio profesional tan inherente a nuestra profesión farmacéutica. Tal y como recoge la Ley del Medicamento, las fórmulas magistrales y preparados oficinales son medicamentos; por tanto toda oficina de farmacia tiene la obligación de dispensarlos ante una prescripción.

La particularidad radica en que la consecución del medicamento individualizado más adecuado para cada paciente reside en muchos casos no solamente en la adecuada prescripción del mismo; sino también en los vehículos elegidos por el farmacéutico formulista. Para que esa elección sea correcta es necesario que en la recepción de la prescripción se recojan una serie de datos sobre el paciente. Además que estos sean entregados de forma conjunta con la receta al farmacéutico formulista. De esta forma se puede minimizar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y los resultados negativos asociados a los medicamentos (RNM).

La dispensación moderna

Así mismo, durante la dispensación es necesario entregar al paciente o cuidador toda la información (escrita y oral) necesaria para que la administración. Además de la duración del tratamiento y conservación del medicamento individualizado sea óptima. Por ello se afirma que no puede concebirse el servicio de formulación de medicamentos sin la realización de atención farmacéutica y de una correcta dispensación. Como ya se ha expuesto, además de la obligatoriedad de su dispensación los medicamentos individualizados adquieren especial importancia. Esto en aquellos casos en los que los medicamentos fabricados industrialmente no responden a las necesidades concretas de determinados pacientes. Así pues, resultando en numerosas ocasiones vitales para los mismos.

Ajuste de dosis

Cuando la dosis necesaria para el paciente no se encuentra comercializada, el uso de un medicamento fabricado industrialmente puede suponer una infra o sobre dosificación del mismo. Es el caso de ancianos, pacientes con patología renal o hepática, cuidados paliativos, pediatría… Este ajuste de dosis permite ir variando el medicamento conforme vaya cambiando el estado de salud del paciente o sus características (peso, crecimiento de niños…). De esta forma es posible personalizar completamente el tratamiento al paciente, al contrario de lo que sucede con los medicamentos fabricados industrialmente.

Ausencia de tratamiento

Existen determinadas situaciones en las que no hay medicamentos fabricados industrialmente para una patología concreta. En muchos casos se debe a criterios económicos (fin de comercialización de determinadas presentaciones) o desabastecimientos.

Como ejemplo de esto último se encuentran las enfermedades raras cuyos pacientes representan un grupo de población muy pequeño para cada patología y por tanto no existen prácticamente presentaciones autorizadas para ellas. De esta forma, mediante la formulación de medicamentos individualizados, pacientes que resultan muy desvalidos pueden obtener su tratamiento.

Merece la pena recordar que en nuestro país, la red de farmacias distribuidas por toda la geografía hacen de la farmacia comunitaria una gran herramienta para facilitar la dispensación de los medicamentos cerca del lugar de residencia y evitar así desplazamientos innecesarios de los pacientes a los hospitales. Al facilitar la accesibilidad al tratamiento se mejora la adherencia al mismo y se posibilita la administración al paciente del medicamento de primera elección.

Intolerancia a los excipientes

Aunque los medicamentos fabricados industrialmente se formulan de manera que tengan buena tolerabilidad por parte de la mayoría de la población, pueden existir alergias o intolerancias a determinados excipientes que hagan necesaria la formulación del principio activo atendiendo a estas características. Por ejemplo, en casos de intolerancia a la lactosa, celiaquía, diabetes

Cambio de forma farmacéutica

Por ejemplo, si existen problemas de deglución, adaptación de los vehículos a diferentes zonas de aplicación (mucosas …)

Aumento de adherencia al tratamiento

La adaptación de los tratamientos a la idiosincrasia de los pacientes favorece la adherencia al tratamiento y por tanto la eficacia terapéutica. Con la formulación magistral se pueden mejorar las características organolépticas de los medicamentos individualizados (añadiendo saborizantes adecuados a las formas orales y que resulten agradables al paciente o aumentando la cosmeticidad de los tratamientos tópicos, etc.) con lo que se favorece la administración y por tanto el cumplimiento del tratamiento.

Ley 29/2006, de 26 de julio

Esta ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, fue derogada, y actualmente se rige por el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El artículo 2 establece las siguientes definiciones:

  • Principio activo o sustancia activa. Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
  • Excipiente: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
  • Materia prima. Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
  • Forma galénica o forma farmacéutica. La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.
  • Fórmula magistral. El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
  • Preparado oficinal. Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario nacional.

El especialista y la dispensación

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